Tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia sairauden aktiivisuudessa ja suun kautta annetun upadasitinibin haittatapahtumia aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-terapiassa (Step-Up HS)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus upadasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis Suppurativa ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-terapiassa
Hidradenitis suppurativa (HS) on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa kivuliaita leesioita kainalossa (kanaloissa), nivusissa (nivusissa) ja anogenitaalisissa (peräaukon/sukupuolielinten) alueilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on hoidettaessa aikuisia ja nuoria potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea HS, jotka eivät ole reagoineet antitumornekroositekijä (TNF) -hoitoon tai eivät siedä sitä. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Upadasitinibi on hyväksytty lääkeaine haavaisen paksusuolitulehduksen, atooppisen dermatiitin, nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen ja aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, ja sitä kehitetään HS:n hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimuksen osallistujat tai lääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan upadasitinibia ja kenelle lumelääkettä. Tämä tutkimus koostuu 3 jaksosta. Jaksolla 1 osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi, joissa jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Jaksolla 2 osallistujat jaetaan kuuteen eri ryhmään riippuen sijoituksestaan ja kauden 1 tuloksista. Jakso 3 on pitkäkestoinen jatkojakso, jossa osallistujat jatkavat hoitoa jaksosta 2 alkaen. Noin 1328 aikuista ja nuorta osallistujaa, joilla on diagnosoitu HS. rekisteröity noin 275 sivustolle maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat upadasitinibi- tai lumetabletit kerran päivässä 36 viikon ajan jaksoilla 1 ja 2. Jakson 1 ja kauden 2 kelpoiset osallistujat siirtyvät jaksolle 3 ja saavat suun kautta otettavat upadasitinibi- tai lumetabletit kerran päivässä 68 viikon ajan. Osallistujia seurataan noin 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti avohoitokäynneille tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
-
CABA, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 254905
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 254904
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 255299
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 254411
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 254416
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 254414
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 254085
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 254090
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
-
-
Rio de Janeiro
-
Macaé, Rio de Janeiro, Brasilia, 27910-190
- Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 254558
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
-
Barcelona, Espanja, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 253873
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises /ID# 253867
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
-
Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 254027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
-
Dublin, Irlanti, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 253971
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 253976
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 254038
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 253973
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 254406
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 254405
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 254403
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 254545
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 254729
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8186
- Meiwa Hospital /ID# 254728
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 254598
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 254574
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 253819
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 254564
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 254380
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 254120
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 254379
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 254116
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc /ID# 254713
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 276065
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 255273
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 254118
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 254119
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050016
- IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253495
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 254732
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 254731
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
-
-
Zagreb County
-
Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatia, 10310
- Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Inlita - Santara KTC /ID# 253917
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 254680
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
-
-
Île-de-France Region
-
Antony, Île-de-France Region, Ranska, 92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13595
- Havelklinik /ID# 254194
-
Bochum, Saksa, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
-
Mainz, Saksa, 55128
- Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
-
Munich, Saksa, 80802
- Klinik am Biederstein /ID# 254195
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
-
Bramsche, Lower Saxony, Saksa, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Saksa, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University Med City /ID# 255282
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 23433
- King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 254943
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre /ID# 255242
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
-
-
Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
-
-
Žilina Region
-
Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 253968
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 254642
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 254032
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 254030
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
-
-
-
-
-
Bayraklı, Turkki (Türkiye), 35540
- Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
-
Budapest, Unkari, 1036
- Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 276162
-
Debrecen, Unkari, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 261505
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
- Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 254233
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 276228
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 254846
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
- NorCal Clinical Research /ID# 274219
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health /ID# 254229
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Medderm Associates /ID# 253800
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- UConn Health Main /ID# 254507
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 254586
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 255756
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 254471
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-2954
- Centricity Research - Columbus /ID# 255470
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- DeNova Research /ID# 254372
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 254390
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Options Research Group /ID# 254537
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1453
- U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical, LLC /ID# 271140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 261093
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 254391
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Las Vegas Dermatology /ID# 272421
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Empire Dermatology /ID# 276241
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-2058
- NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
-
New York, New York, Yhdysvallat, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277-3816
- Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 256898
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-4440
- ClinOhio Research Services /ID# 254851
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 254929
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 272569
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates /ID# 253810
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240-6246
- HRMD Research Dallas /ID# 255256
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051-3580
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 254452
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 254538
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 254554
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 254847
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tutkijan määrittämänä (eli sairaushistorian ja koehenkilön haastattelun perusteella).
- Dokumentoitu aikaisempi ≥ 1 TNF-estäjän käyttö HS:n hoitoon vähintään 12 viikon ajan ja/tai 1 hyväksytty ei-anti-TNF-biologinen hoito HS:n hoitoon vähintään 16 viikon ajan, jolle on tunnusomaista riittämätön vaste tai minkä tahansa keston aikana, jolle on ominaista intoleranssi. tutkija.
- Osallistujan AN:n kokonaismäärän on oltava ≥ 5 lähtötasolla.
- HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella lähtötasolla.
- Vähintään 1 anatominen HS-alueen, joka on luonnehdittu Hurley-vaiheeksi II tai korkeammaksi lähtötilanteessa.
- Tyhjennysfistulien määrä ≤ 20 lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen ihosairaus kuin HS, joka voi häiritä HS:n arviointia, mukaan lukien ihoinfektiot (bakteeri-, sieni- tai virusperäiset), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Hoito millä tahansa luonteeltaan kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olla tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa. Tutkimuslääkkeet ovat myös kiellettyjä tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20 (esim. rituksimabi) 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes B-solujen määrä palautuu normaalille tai hoitoa edeltävälle tasolle.
- Reseptimääräisten paikallishoitojen (mukaan lukien paikalliset antibiootit), joita voidaan käyttää myös HS:n hoitoon, käyttö 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Sai systeemisen (mukaan lukien suun kautta otettavan) antibioottihoidon HS:n tai muun kroonisen tulehdussairauden vuoksi 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Upadasitinibi-annos A
Osallistujat saavat Upadicitinib-annoksen A kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 1: Placebo
Osallistujat saavat Placeboa kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Ryhmä 1 – Upadasitinibi-annos A
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä jaksolla 1 ja jotka eivät saavuttaneet HiSCR 50:tä (kliininen vaste, CNR) viikolla 16, saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jakso 2: Ryhmä 2 - Placebo
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä jaksolla 1 ja jotka saavuttavat HiSCR 50:n (kliininen vaste, CR) viikolla 16, saavat edelleen lumelääkettä kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Ryhmä 3 – Upadasitinibi-annos A
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan upadasitinibiannoksen A jaksolla 1 ja jotka eivät saavuttaneet HiSCR 50:tä (CNR) viikolla 16, saavat edelleen upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Ryhmä 4 – Upadasitinibi-annos A
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan upadasitinibiannoksen A kaudella 1 ja saavuttavat HiSCR 50:n (CR) viikolla 16, saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Ryhmä 5 – Upadasitinibi-annos B
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan upadasitinibiannoksen A kaudella 1 ja saavuttavat HiSCR 50:n (CR) viikolla 16, saavat upadasitinibiannoksen B kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Ryhmä 6 - Placebo
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan upadasitinibiannoksen A jaksolla 1 ja saavuttavat HiSCR 50:n (CR) viikolla 16, saavat lumelääkettä kerran päivässä 20 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Pitkäaikainen pidennys
Tukikelpoiset osallistujat saavat upadasitinibia tai lumelääkettä 68 viikon ajan.
Osallistujia seurataan noin 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hidradeniitin märkivän kliinisen vasteen (HiSCR) 50
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HiSCR 50 määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 108
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaalla tai kliinisellä tutkimuksella, jossa osallistujalle annetaan farmaseuttinen tuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Noin viikkoon 108
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hidradeniitin märkivän kliinisen vasteen (HiSCR) 75
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HiSCR 75 määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että absessimäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessmentissa (HSSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HSSA (24 tunnin palautus) on 9 kohdan PRO-kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan HS:n ensisijaisia oireita 7 peräkkäisenä päivänä ennen arviointeja.
Jokainen HSSA:n kohta pisteytetään 11 pisteen (0 - 10) NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 edustaa äärimmäistä oireiden kokemusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hidradenitis Suppurativa Impact Assessmentissa (HSIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HSIA on 18 kohdan PRO-kysely, joka on kehitetty arvioimaan HS:n vaikutusta koehenkilöiden jokapäiväiseen elämään arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
HSIA:n kohdat 1–16 pisteytetään 0–10 NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole ja 10 edustaa äärimmäistä vaikutusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hidradenitis Suppurativaan (HS) liittyvässä hajussa, perustuu Hidradenitis Suppurativa -oireiden arviointiin (HSSA) Kysymys 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HSSA (24 tunnin palautus) on 9 kohdan PRO-kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan HS:n ensisijaisia oireita 7 peräkkäisenä päivänä ennen arviointeja.
Jokainen HSSA:n kohta pisteytetään 11 pisteen (0 - 10) NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 edustaa äärimmäistä oireiden kokemusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat numeerisen luokitusasteikon 30 (NRS30) viikolla 4 osallistujista, joiden NRS on ≥ 3 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Saavutuksen katsotaan olevan vähintään 30 %:n vähennys ja vähintään 2 yksikön vähennys lähtötilanteesta osallistujan globaalissa arvioinnissa (PGA) HS:hen liittyvästä ihokivusta NRS, joka perustuu pahimpaan ihokipuun 24 tunnin palautusjakson aikana (maksimaalinen päivittäinen kipu) .
PGA Skin Pain on 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta fistulan määrän tyhjentämisessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Muutos lähtötasosta fistulan määrän tyhjentämisessä.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksiin (DLQI) aikuisten osallistujille ja nuorille ja vanhempien ikäisten osallistujille.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
DLQI ja CDLQI ovat molemmat 10-kappaleisia kyselylomakkeita, joita käytetään arvioimaan Hidradenitis suppurativa (HS) -taudin oireiden ja elämänlaadun hoidon vaikutuksia, jotka koostuvat 10 kysymyksestä, jotka on pistetty 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa Hidradenitis Suppurativa (HS) -hihnaan liittyvä ihokipu NRS
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
PGA-ihokipu on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, jonka luokitukset ovat kohdasta 0: sta (ei ihokipu)-10 (ihokipu niin huono kuin voit kuvitella), jota käytetään arvioimaan HS: n pahinta kipua. Potilaita pyydetään vastaamaan esineeseen perustuen "viimeiset 24 tuntia
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Hidradenitis Suppurativa (HS) -himoinen leimantumassa ajanjakson 1 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Määritelty vähintään yhtenä ≥ 25%: n määrän lisääntymisessä, ja vähimmäismääräinen lisäys 2: lla suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-698
- 2023-503661-28-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .