Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van oraal upadacitinib te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die anti-TNF-therapie niet hebben doorstaan (Step-Up HS)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die geen anti-TNF-therapie hebben ondergaan

Hidradenitis suppurativa (HS) is een inflammatoire huidziekte die pijnlijke laesies veroorzaakt in de oksel (onderarm), inguinale (lies) en anogenitale (anale/genitale) regio's. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige HS die niet hebben gereageerd op of intolerant zijn voor antitumornecrosefactor (TNF)-therapie. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib is een goedgekeurd medicijn voor colitis ulcerosa, atopische dermatitis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondylartritis en wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Deze studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan de studie, noch de artsen van de studie zullen weten wie upadacitinib zal krijgen en wie een placebo zal krijgen. Deze studie bestaat uit 3 periodes. In periode 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen die behandelingsarmen worden genoemd, waarbij elke groep een andere behandeling krijgt. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. In periode 2 worden deelnemers in 6 verschillende groepen geplaatst, afhankelijk van hun plaatsing en resultaten in periode 1. Periode 3 is de langdurige verlengingsperiode waarin deelnemers de behandeling vanaf periode 2 voortzetten. Ongeveer 1328 volwassen en adolescente deelnemers met de diagnose HS zullen worden ingeschreven op ongeveer 275 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen orale tabletten upadacitinib of placebo eenmaal daags gedurende 36 weken in periode 1 en periode 2. In aanmerking komende deelnemers uit periode 1 en periode 2 gaan periode 3 in en krijgen orale tabletten upadacitinib of placebo eenmaal daags gedurende 68 weken. De deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers regelmatig polikliniekbezoeken afleggen. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé, Rio de Janeiro, Brazilië, 27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Chili
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Duitsland, 80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche, Lower Saxony, Duitsland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Duitsland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrijk, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attica, Griekenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Ierland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italië, 67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatië, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slowakije
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slowakije, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slowakije, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona, Spanje, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • Tsjechië
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • Turkije (Türkiye)
      • Bayraklı, Turkije (Türkiye), 35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York, New York, Verenigde Staten, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HS gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. door middel van medische voorgeschiedenis en interview met de proefpersoon).
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerder gebruik van ≥ 1 TNF-remmer voor HS gedurende ten minste 12 weken en/of 1 goedgekeurde niet-anti-TNF biologische therapie voor HS gedurende ten minste 16 weken gekenmerkt door onvoldoende respons of gedurende enige tijd gekenmerkt door intolerantie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De deelnemer moet een totaal aantal AN hebben van ≥ 5 bij baseline.
  • HS-laesies moeten bij baseline aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
  • Minstens 1 anatomisch gebied van HS-betrokkenheid gekarakteriseerd als Hurley-stadium II of hoger bij baseline.
  • Drainagefisteltelling van ≤ 20 bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve huidziekte anders dan HS die de beoordeling van HS zou kunnen verstoren, waaronder huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. Drugs voor onderzoek zijn ook verboden tijdens het onderzoek.
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20 (bijv. rituximab) binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline of totdat het aantal B-cellen terugkeert naar het normale niveau of het niveau van vóór de behandeling.
  • Gebruik van lokale therapieën op recept (inclusief lokale antibiotica) die ook kunnen worden gebruikt om HS te behandelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een systemische (inclusief orale) antibioticabehandeling voor HS of een andere chronische ontstekingsaandoening hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: upadacitinib dosis A
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags Upadicitinib Dose A krijgen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-vergelijker: Periode 1: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Periode 2: Groep 1 - Upadacitinib-dosis A
Deelnemers die in periode 1 naar placebo werden gerandomiseerd en die in week 16 geen HiSCR 50 (klinische non-responder, CNR) bereikten, krijgen Upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-vergelijker: Periode 2: Groep 2 - Placebo
Deelnemers die in periode 1 naar placebo werden gerandomiseerd en HiSCR 50 (klinische responder, CR) in week 16 bereiken, zullen gedurende 20 weken eenmaal daags placebo blijven krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Periode 2: Groep 3 - Upadacitinib-dosis A
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en die geen HiSCR 50 (CNR) bereikten in week 16, zullen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 20 weken blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Periode 2: Groep 4 - Upadacitinib-dosis A
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en die HiSCR 50 (CR) bereiken in week 16, krijgen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Periode 2: Groep 5 - Upadacitinib Dosis B
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en die HiSCR 50 (CR) bereiken in week 16, krijgen upadacitinib dosis B eenmaal daags gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Periode 2: Groep 6 - Placebo
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en HiSCR 50 (CR) bereiken in week 16, krijgen gedurende 20 weken eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Periode 3: Langdurige Verlenging
In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende 68 weken upadacitinib of placebo blijven ontvangen. De deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een suppuratieve klinische respons op hidradenitis (HiSCR) bereikt 50
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
HiSCR 50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 108
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer week 108

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat suppuratieve klinische respons op hidradenitis (HiSCR) bereikt 75
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
HiSCR 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De HSSA (24-uurs recall) is een PRO-vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de primaire symptomen van HS te beoordelen in de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een 11-punts (0 tot 10) NRS, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De HSIA is een PRO-vragenlijst met 18 items die is ontwikkeld om de impact van HS op het dagelijks leven van proefpersonen in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling te beoordelen. Items 1 - 16 van de HSIA worden gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen impact en 10 voor extreme impact.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa (HS)-gerelateerde geur, gebaseerd op Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Vraag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De HSSA (24-uurs recall) is een PRO-vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de primaire symptomen van HS te beoordelen in de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een 11-punts (0 tot 10) NRS, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat numerieke beoordelingsschaal 30 (NRS30) bereikt in week 4 onder deelnemers met NRS ≥ 3 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De prestatie wordt beschouwd als een vermindering van ten minste 30% en een vermindering van ten minste 2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in de Participant's Global Assessment (PGA) van HS-gerelateerde huidpijn NRS op basis van de ergste huidpijn in een herinneringsperiode van 24 uur (maximale dagelijkse pijn) . De PGA Huidpijn is een numerieke beoordelingsschaal met 11 punten, waarbij de beoordeling voor het item varieert van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn tot week 4
Verander van de basislijn bij het aftappen van fistels tellen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
Verander van de basislijn bij het aftappen van fistels.
Basislijn naar week 16
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor volwassen deelnemers en adolescente deelnemers leeftijd ≥16 jaar en ouder
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
De DLQI en de CDLQI zijn beide vragenlijsten van 10 items die worden gebruikt om de impact van Hidradenitis Suppurativa (HS) ziektesymptomen en behandeling van de kwaliteit van leven te beoordelen die bestaat uit 10 vragen gescoord op een 4-puntsschaal waar 0 = niet helemaal/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Basislijn naar week 16
Verandering van de basislijn in de wereldwijde beoordeling van de patiënt van Hidradenitis Suppurativa (HS) -gerelateerde huidpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
De PGA-huidpijn is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met beoordelingen voor het item variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo slecht als u zich kunt voorstellen) die wordt gebruikt om de ergste pijn als gevolg van HS te beoordelen. Patiënten worden gevraagd om op het item te reageren op basis van een terugroepperiode van "de laatste 24 uur
Basislijn naar week 8
Optreden van Hidradenitis Suppurativa (HS) Flare tijdens periode 1
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
Gedefinieerd als ten minste één optreden van een toename van ≥ 25% in een telling, met een minimale absolute toename van 2 ten opzichte van de basislijn.
Basislijn naar week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren