Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van oraal upadacitinib te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die anti-TNF-therapie niet hebben doorstaan (Step-Up HS)

4 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die geen anti-TNF-therapie hebben ondergaan

Hidradenitis suppurativa (HS) is een inflammatoire huidziekte die pijnlijke laesies veroorzaakt in de oksel (onderarm), inguinale (lies) en anogenitale (anale/genitale) regio's. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige HS die niet hebben gereageerd op of intolerant zijn voor antitumornecrosefactor (TNF)-therapie. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib is een goedgekeurd medicijn voor colitis ulcerosa, atopische dermatitis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondylartritis en wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Deze studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan de studie, noch de artsen van de studie zullen weten wie upadacitinib zal krijgen en wie een placebo zal krijgen. Deze studie bestaat uit 3 periodes. In periode 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen die behandelingsarmen worden genoemd, waarbij elke groep een andere behandeling krijgt. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. In periode 2 worden deelnemers in 6 verschillende groepen geplaatst, afhankelijk van hun plaatsing en resultaten in periode 1. Periode 3 is de langdurige verlengingsperiode waarin deelnemers de behandeling vanaf periode 2 voortzetten. Ongeveer 1328 volwassen en adolescente deelnemers met de diagnose HS zullen worden ingeschreven op ongeveer 275 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen orale tabletten upadacitinib of placebo eenmaal daags gedurende 36 weken in periode 1 en periode 2. In aanmerking komende deelnemers uit periode 1 en periode 2 gaan periode 3 in en krijgen orale tabletten upadacitinib of placebo eenmaal daags gedurende 68 weken. De deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers regelmatig polikliniekbezoeken afleggen. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Werving
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Werving
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital /ID# 254414
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3995
        • Werving
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Werving
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Werving
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Werving
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Werving
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Werving
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Werving
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Werving
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Werving
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Werving
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Werving
        • Lynderm Research Inc. /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Werving
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Werving
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Werving
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Werving
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Werving
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Werving
        • Skinsense Medical Research /ID# 254119
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13595
        • Werving
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Werving
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Werving
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Werving
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Duitsland, 80802
        • Werving
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 253504
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrijk, 92160
        • Werving
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Werving
        • Csalogány Orvosi Központ /ID# 255063
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Werving
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 253638
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Werving
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israël, 13100
        • Werving
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Italië, 50122
        • Werving
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Werving
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Werving
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Werving
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Werving
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Werving
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Yongsan-gu, Korea, republiek van, 04401
        • Werving
        • SoonChunHyang University Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, republiek van, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 254026
  • Kroatië
      • Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Werving
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
        • Werving
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatië, 10310
        • Werving
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Werving
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Werving
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Werving
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • Oostenrijk
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 254325
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Werving
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Werving
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Werving
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 787-769-1954
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • Werving
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08042
        • Werving
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Werving
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center /ID# 254876
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2722
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 254226
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 602-354-5770
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703-6245
        • Werving
        • Clinical Trials Institute at Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6404
        • Werving
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 254374
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Werving
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-3300
        • Werving
        • UC Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
        • Werving
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Werving
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 860-679-3475
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
        • Werving
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 253814
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 254011
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
        • Werving
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5704
        • Werving
        • Life Clinical Trials /ID# 258613
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6438
        • Werving
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +1-813-879-7546
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +1-813-603-1800
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-2954
        • Werving
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Werving
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1453
        • Werving
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 6176675834
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Werving
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 774-462-6610
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328-3277
        • Werving
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • Dermatology and Skin Center of Lee's Summit /ID# 257546
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-1495
        • Werving
        • Washington University,School of Medicine /ID# 254506
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-362-8171
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
        • Werving
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-2946
        • Werving
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277-3816
        • Werving
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-4440
        • Werving
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-4520
        • Werving
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 253791
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Werving
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Werving
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Werving
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240-6246
        • Werving
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051-3580
        • Werving
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Werving
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75025
        • Werving
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 254242
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-7302
        • Werving
        • University of Utah Mid Valley Dermatology /ID# 254452
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501-1403
        • Werving
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012-1797
        • Werving
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 71 494 19 95
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Universitatsspital Zurich /ID# 254642

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HS gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. door middel van medische voorgeschiedenis en interview met de proefpersoon).
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerder gebruik van ≥ 1 TNF-remmer voor HS gedurende ten minste 12 weken en/of 1 goedgekeurde niet-anti-TNF biologische therapie voor HS gedurende ten minste 16 weken gekenmerkt door onvoldoende respons of gedurende enige tijd gekenmerkt door intolerantie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De deelnemer moet een totaal aantal AN hebben van ≥ 5 bij baseline.
  • HS-laesies moeten bij baseline aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
  • Minstens 1 anatomisch gebied van HS-betrokkenheid gekarakteriseerd als Hurley-stadium II of hoger bij baseline.
  • Drainagefisteltelling van ≤ 20 bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve huidziekte anders dan HS die de beoordeling van HS zou kunnen verstoren, waaronder huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek. Drugs voor onderzoek zijn ook verboden tijdens het onderzoek.
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20 (bijv. rituximab) binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline of totdat het aantal B-cellen terugkeert naar het normale niveau of het niveau van vóór de behandeling.
  • Gebruik van lokale therapieën op recept (inclusief lokale antibiotica) die ook kunnen worden gebruikt om HS te behandelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een systemische (inclusief orale) antibioticabehandeling voor HS of een andere chronische ontstekingsaandoening hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: upadacitinib dosis A
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags Upadicitinib Dose A krijgen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-vergelijker: Periode 1: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Periode 2: Groep 1 - Upadacitinib-dosis A
Deelnemers die in periode 1 naar placebo werden gerandomiseerd en die in week 16 geen HiSCR 50 (klinische non-responder, CNR) bereikten, krijgen Upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo-vergelijker: Periode 2: Groep 2 - Placebo
Deelnemers die in periode 1 naar placebo werden gerandomiseerd en HiSCR 50 (klinische responder, CR) in week 16 bereiken, zullen gedurende 20 weken eenmaal daags placebo blijven krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Periode 2: Groep 3 - Upadacitinib-dosis A
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en die geen HiSCR 50 (CNR) bereikten in week 16, zullen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 20 weken blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Periode 2: Groep 4 - Upadacitinib-dosis A
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en die HiSCR 50 (CR) bereiken in week 16, krijgen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Periode 2: Groep 5 - Upadacitinib Dosis B
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en die HiSCR 50 (CR) bereiken in week 16, krijgen upadacitinib dosis B eenmaal daags gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Periode 2: Groep 6 - Placebo
Deelnemers die in periode 1 werden gerandomiseerd naar upadacitinib dosis A en HiSCR 50 (CR) bereiken in week 16, krijgen gedurende 20 weken eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Experimenteel: Periode 3: Langdurige Verlenging
In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende 68 weken upadacitinib of placebo blijven ontvangen. De deelnemers worden ongeveer 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Orale tabletten
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een suppuratieve klinische respons op hidradenitis (HiSCR) bereikt 50
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
HiSCR 50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat suppuratieve klinische respons op hidradenitis (HiSCR) bereikt 75
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
HiSCR 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat numerieke beoordelingsschaal 30 (NRS30) behaalt in week 4 onder proefpersonen met NRS ≥ 3 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De prestatie wordt beschouwd als een vermindering van ten minste 30% en ten minste 2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op de NRS-schaal in de Global Assessment (PGA) van de patiënt van HS-gerelateerde huidpijn op basis van de ergste huidpijn in een herinneringsperiode van 24 uur (maximaal dagelijks pijn). De PGA Skin Pain is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal met beoordelingen voor het item variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn tot week 4
Incidentie van Hidradenitis Suppurativa (HS) Flare tijdens periode 1
Tijdsspanne: Week 16
Gedefinieerd als ten minste één keer een toename van ≥ 25% in AN-telling, met een minimale absolute toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De HSSA (24-uurs recall) is een PRO-vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de primaire symptomen van HS te beoordelen in de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een 11-punts (0 tot 10) NRS, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De HSIA is een PRO-vragenlijst met 18 items die is ontwikkeld om de impact van HS op het dagelijks leven van proefpersonen in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling te beoordelen. Items 1 - 16 van de HSIA worden gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen impact en 10 voor extreme impact.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) voor volwassen proefpersonen en adolescente proefpersonen van 17 jaar oud of DLQI (CDLQI) voor kinderen voor adolescente proefpersonen van 12 tot 16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De DLQI en de CDLQI zijn beide vragenlijsten met 10 items die worden gebruikt om de impact van hidradenitis suppurativa (HS) ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen, die bestaat uit 10 vragen gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa (HS)-gerelateerde geur, gebaseerd op Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Vraag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De HSSA (24-uurs recall) is een PRO-vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de primaire symptomen van HS te beoordelen in de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een 11-punts (0 tot 10) NRS, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren