Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af oral upadacitinib hos voksne og unge deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, som har fejlet anti-TNF-terapi (Step-Up HS)

18. august 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Upadacitinib hos voksne og unge med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, som har fejlet anti-TNF-terapi

Hidradenitis suppurativa (HS) er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager smertefulde læsioner i aksillen (underarm), lyske (lyske) og anogenitale (anal/genitale) regioner. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er til behandling af voksne og unge deltagere med moderat til svær HS, som ikke har reageret på eller er intolerante over for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til colitis ulcerosa, atopisk dermatitis, leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylarthritis og er under udvikling til behandling af HS. Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der vil få upadacitinib, og hvem der får placebo. Denne undersøgelse består af 3 perioder. I periode 1 er deltagerne randomiseret i 2 grupper kaldet behandlingsarme, hvor hver gruppe modtager en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I periode 2 placeres deltagerne i 6 forskellige grupper afhængigt af deres placering og resultater i periode 1. Periode 3 er den længerevarende forlængelsesperiode, hvor deltagerne fortsætter behandlingen fra periode 2. Ca. 1328 voksne og unge deltagere med diagnosen HS vil blive tilmeldt cirka 275 websteder verden over.

Deltagerne vil modtage orale tabletter af upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 36 uger i periode 1 og periode 2. Kvalificerede deltagere fra periode 1 og periode 2 vil gå ind i periode 3 og modtage orale tabletter med upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 68 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige ambulante besøg under undersøgelsen. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé, Rio de Janeiro, Brasilien, 27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York, New York, Forenede Stater, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrig, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attica, Grækenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italien, 67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi Arabien, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bayraklı, Tyrkiet (Türkiye), 35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HS i mindst 6 måneder før baseline, som bestemt af investigator (dvs. gennem sygehistorie og interview af forsøgsperson).
  • Dokumenteret anamnese med tidligere brug af ≥ 1 TNF-hæmmer til HS i mindst 12 uger og/eller 1 godkendt ikke-anti-TNF biologisk behandling for HS i mindst 16 uger karakteriseret ved utilstrækkelig respons eller i en hvilken som helst varighed karakteriseret ved intolerance som bestemt af efterforskeren.
  • Deltageren skal have et samlet AN-tal på ≥ 5 ved baseline.
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder ved baseline.
  • Mindst 1 anatomisk område med HS involvering karakteriseret som Hurley Stage II eller højere ved baseline.
  • Antal drænfistel på ≤ 20 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden aktiv hudsygdom end HS, der kunne interferere med vurderingen af ​​HS, herunder hudinfektioner (bakteriel, svampe eller viral), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baselinebesøget.
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller aktuelt inkluderet i en anden interventionel klinisk undersøgelse. Undersøgelsesmedicin er også forbudt under undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende behandling, inklusive, men ikke begrænset til, anti-CD20 (f.eks. rituximab) inden for 12 måneder før baseline eller indtil B-celletallet vender tilbage til normalt niveau eller før-behandlingsniveau.
  • Brug af receptpligtige topiske behandlinger (herunder topiske antibiotika), som også kan bruges til at behandle HS inden for 14 dage før baseline-besøget.
  • Modtog enhver systemisk (herunder oral) antibiotisk behandling for HS eller enhver anden kronisk inflammatorisk lidelse inden for 14 dage før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Upadacitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Upadicitinib dosis A én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 1 - Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der blev randomiseret til placebo i periode 1, som ikke opnåede HiSCR 50 (klinisk non-responder, CNR) i uge 16, vil modtage Upadacitinib dosis A én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Periode 2: Gruppe 2 - Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til placebo i periode 1, som opnår HiSCR 50 (klinisk responder, CR) i uge 16, vil fortsætte med at modtage placebo én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 3 - Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som ikke opnåede HiSCR 50 (CNR) i uge 16, vil fortsætte med at modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 4 - Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som opnår HiSCR 50 (CR) i uge 16, vil modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 5 - Upadacitinib dosis B
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som opnår HiSCR 50 (CR) i uge 16, vil modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 6 - Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som opnåede HiSCR 50 (CR) i uge 16, vil modtage placebo én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Periode 3: Langsigtet forlængelse
Kvalificerede deltagere vil fortsætte med at modtage upadacitinib eller placebo i 68 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 30 dage.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR 50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka uge 108
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller en klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka uge 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA)
Tidsramme: Baseline til uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på HS i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsramme: Baseline til uge 16
HSIA er et PRO-spørgeskema med 18 punkter udviklet til at vurdere virkningen af ​​HS på forsøgspersoners daglige liv i de 7 dage forud for vurderingen. Punkterne 1 - 16 i HSIA er scoret på en NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen påvirkning og 10 repræsenterer ekstrem påvirkning.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relateret lugt, baseret på Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Spørgsmål 8
Tidsramme: Baseline til uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på HS i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) i uge 4 blandt deltagere med NRS ≥ 3 ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4
Præstation vil blive betragtet som en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 2 enheder fra baseline i deltagerens globale vurdering (PGA) af HS-relaterede hudsmerter NRS baseret på de værste hudsmerter i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode (maksimal daglig smerte) . PGA Skin Pain er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med vurderinger for emnet, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig).
Baseline til uge 4
Skift fra baseline i dræning af tælling af fistler
Tidsramme: Baseline til uge 16
Skift fra baseline ved dræning af fisteloptælling.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) for voksne deltagere og ungdomsdeltagere alder ≥16 år gammel og ældre
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI og CDLQI er begge 10-punkts spørgeskemaer, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hidradenitis suppurativa (HS) sygdomssymptomer og behandling af livskvalitet, der består af 10 spørgsmål, der er scoret på en 4-punkts skala, hvor 0 = slet ikke/slet ikke er relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af hidradenitis suppurativa (HS) -relateret hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline til uge 8
PGA-hudsmerter er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ratings for varen, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så dårlig, som du kan forestille dig), der bruges til at vurdere den værste smerte på grund af HS. Patienter bliver bedt om at svare på varen baseret på en tilbagekaldelsesperiode på "de sidste 24 timer
Baseline til uge 8
Forekomst af hidradenitis suppurativa (HS) bluss i periode 1
Tidsramme: Baseline til uge 16
Defineret som mindst en forekomst af en ≥ 25% stigning i en tælling med en minimum absolut stigning på 2 i forhold til baseline.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner