Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af oral upadacitinib hos voksne og unge deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, som har fejlet anti-TNF-terapi (Step-Up HS)

4. marts 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Upadacitinib hos voksne og unge med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, som har fejlet anti-TNF-terapi

Hidradenitis suppurativa (HS) er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager smertefulde læsioner i aksillen (underarm), lyske (lyske) og anogenitale (anal/genitale) regioner. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv upadacitinib er til behandling af voksne og unge deltagere med moderat til svær HS, som ikke har reageret på eller er intolerante over for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til colitis ulcerosa, atopisk dermatitis, leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylarthritis og er under udvikling til behandling af HS. Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der vil få upadacitinib, og hvem der får placebo. Denne undersøgelse består af 3 perioder. I periode 1 er deltagerne randomiseret i 2 grupper kaldet behandlingsarme, hvor hver gruppe modtager en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I periode 2 placeres deltagerne i 6 forskellige grupper afhængigt af deres placering og resultater i periode 1. Periode 3 er den længerevarende forlængelsesperiode, hvor deltagerne fortsætter behandlingen fra periode 2. Ca. 1328 voksne og unge deltagere med diagnosen HS vil blive tilmeldt cirka 275 websteder verden over.

Deltagerne vil modtage orale tabletter af upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 36 uger i periode 1 og periode 2. Kvalificerede deltagere fra periode 1 og periode 2 vil gå ind i periode 3 og modtage orale tabletter med upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 68 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige ambulante besøg under undersøgelsen. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital /ID# 254414
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 253327
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekruttering
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Rekruttering
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc. /ID# 254715
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Rekruttering
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Rekruttering
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc. /ID# 254713
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Rekruttering
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Rekruttering
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 254381
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Rekruttering
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Skinsense Medical Research /ID# 254119
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 254190
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center /ID# 254876
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 205-778-1564
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2722
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 254226
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 602-354-5770
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703-6245
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Institute at Northwest Arkansas /ID# 254924
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 479-544-3483
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
        • Rekruttering
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 501-620-4449
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 254374
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 818-714-1431
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 310-337-7171
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3300
        • Rekruttering
        • UC Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 805-298-7021
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Rekruttering
        • UConn Health Main /ID# 254507
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 860-679-3475
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Rekruttering
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 253814
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-321-1786
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 254011
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-743-0747
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Rekruttering
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5704
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials /ID# 258613
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-752-7552 ex: 416
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6438
        • Rekruttering
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-948-3116
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 253746
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-879-7546
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-813-603-1800
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-2954
        • Rekruttering
        • Centricity Research /ID# 255470
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 706-321-0495
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 254390
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 317-516-5030 X102
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Rekruttering
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211-1453
        • Rekruttering
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 6176675834
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Rekruttering
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 774-462-6610
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328-3277
        • Rekruttering
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • Dermatology and Skin Center of Lee's Summit /ID# 257546
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 913-451-7546 X2431
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 816-364-1515
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-1495
        • Rekruttering
        • Washington University,School of Medicine /ID# 254506
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-8171
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Rekruttering
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 254410
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277-3816
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions /ID# 254854
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-4440
        • Rekruttering
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Rekruttering
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-701-5526
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 253791
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (405) 602-3916
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 215-676-6696
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 865-524-2547 x 4725
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Rekruttering
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 817-795-7546
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 832-331-7070
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240-6246
        • Rekruttering
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051-3580
        • Rekruttering
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Rekruttering
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology Research Center, LLC /ID# 254928
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 254242
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 281-343-3300
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-7302
        • Rekruttering
        • University of Utah Mid Valley Dermatology /ID# 254452
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 801-213-0353
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-5115
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501-1403
        • Rekruttering
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (434) 847-8400
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 254538
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 757-625-0151
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012-1797
        • Rekruttering
        • North Sound Dermatology /ID# 254554
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 425-275-4404
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 253504
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 254405
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 254875
      • Florence, Italien, 50122
        • Rekruttering
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 254500
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - Ospedale Sant'Anna /ID# 254496
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Rekruttering
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekruttering
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Rekruttering
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Yongsan-gu, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Hospital /ID# 254025
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 254026
  • Kroatien
      • Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Specialty hospital Medico /ID# 254731
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 253789
    • Zagrebacka Zupanija
      • Ivanic-Grad, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10310
        • Rekruttering
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Rekruttering
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 254325
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 254324
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekruttering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Rekruttering
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-769-1954
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +41 71 494 19 95
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Zurich /ID# 254642
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • Rekruttering
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 253455
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Rekruttering
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Rekruttering
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Rekruttering
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Csalogány Orvosi Központ /ID# 255063
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 253638
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 255142
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
  • Østrig
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HS i mindst 6 måneder før baseline, som bestemt af investigator (dvs. gennem sygehistorie og interview af forsøgsperson).
  • Dokumenteret anamnese med tidligere brug af ≥ 1 TNF-hæmmer til HS i mindst 12 uger og/eller 1 godkendt ikke-anti-TNF biologisk behandling for HS i mindst 16 uger karakteriseret ved utilstrækkelig respons eller i en hvilken som helst varighed karakteriseret ved intolerance som bestemt af efterforskeren.
  • Deltageren skal have et samlet AN-tal på ≥ 5 ved baseline.
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder ved baseline.
  • Mindst 1 anatomisk område med HS involvering karakteriseret som Hurley Stage II eller højere ved baseline.
  • Antal drænfistel på ≤ 20 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden aktiv hudsygdom end HS, der kunne interferere med vurderingen af ​​HS, herunder hudinfektioner (bakteriel, svampe eller viral), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baselinebesøget.
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller aktuelt inkluderet i en anden interventionel klinisk undersøgelse. Undersøgelsesmedicin er også forbudt under undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende behandling, inklusive, men ikke begrænset til, anti-CD20 (f.eks. rituximab) inden for 12 måneder før baseline eller indtil B-celletallet vender tilbage til normalt niveau eller før-behandlingsniveau.
  • Brug af receptpligtige topiske behandlinger (herunder topiske antibiotika), som også kan bruges til at behandle HS inden for 14 dage før baseline-besøget.
  • Modtog enhver systemisk (herunder oral) antibiotisk behandling for HS eller enhver anden kronisk inflammatorisk lidelse inden for 14 dage før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Upadacitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Upadicitinib dosis A én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 1 - Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der blev randomiseret til placebo i periode 1, som ikke opnåede HiSCR 50 (klinisk non-responder, CNR) i uge 16, vil modtage Upadacitinib dosis A én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Periode 2: Gruppe 2 - Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til placebo i periode 1, som opnår HiSCR 50 (klinisk responder, CR) i uge 16, vil fortsætte med at modtage placebo én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 3 - Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som ikke opnåede HiSCR 50 (CNR) i uge 16, vil fortsætte med at modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 4 - Upadacitinib Dosis A
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som opnår HiSCR 50 (CR) i uge 16, vil modtage upadacitinib dosis A én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 5 - Upadacitinib dosis B
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som opnår HiSCR 50 (CR) i uge 16, vil modtage upadacitinib dosis B én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Periode 2: Gruppe 6 - Placebo
Deltagere, der blev randomiseret til upadacitinib dosis A i periode 1, som opnåede HiSCR 50 (CR) i uge 16, vil modtage placebo én gang dagligt i 20 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Periode 3: Langsigtet forlængelse
Kvalificerede deltagere vil fortsætte med at modtage upadacitinib eller placebo i 68 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 30 dage.
Medicin: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR 50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) i uge 4 blandt forsøgspersoner med NRS ≥ 3 ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4
Præstation vil blive betragtet som en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 2 enheder fra baseline i NRS-skalaen i Patient's Global Assessment (PGA) af HS-relaterede hudsmerter baseret på de værste hudsmerter i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode (maksimal dagligt) smerte). PGA Skin Pain er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med vurderinger for emnet, der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig).
Baseline til uge 4
Forekomst af Hidradenitis Suppurativa (HS) opblussen i periode 1
Tidsramme: Uge 16
Defineret som mindst én forekomst af en ≥ 25 % stigning i AN-tal, med en minimum absolut stigning på 2 i forhold til baseline.
Uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA)
Tidsramme: Baseline til uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på HS i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsramme: Baseline til uge 16
HSIA er et PRO-spørgeskema med 18 punkter udviklet til at vurdere virkningen af ​​HS på forsøgspersoners daglige liv i de 7 dage forud for vurderingen. Punkterne 1 - 16 i HSIA er scoret på en NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen påvirkning og 10 repræsenterer ekstrem påvirkning.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) for voksne forsøgspersoner og teenagere i alderen 17 år eller børns DLQI (CDLQI) for unge forsøgspersoner i alderen 12 til 16 år
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI og CDLQI er begge 10-punkts spørgeskemaer, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hidradenitis suppurativa (HS) sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet, der består af 10 spørgsmål scoret på en 4-punkts skala, hvor 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relateret lugt, baseret på Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Spørgsmål 8
Tidsramme: Baseline til uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på HS i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner