Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser av oral upadacitinib hos voksne og unge deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa som har mislyktes med anti-TNF-terapi (Step-Up HS)

18. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Upadacitinib hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa som har mislyktes med anti-TNF-terapi

Hidradenitis suppurativa (HS) er en inflammatorisk hudsykdom som forårsaker smertefulle lesjoner i aksillen (underarm), inguinal (lysken) og anogenitale (anal/genital) regioner. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv upadacitinib er i behandling av voksne og unge deltakere med moderat til alvorlig HS som ikke har respondert på eller er intolerante overfor anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Upadacitinib er et godkjent legemiddel for ulcerøs kolitt, atopisk dermatitt, revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt og utvikles for behandling av HS. Denne studien er "dobbeltblind", noe som betyr at verken studiedeltakerne eller studielegene vil vite hvem som vil få upadacitinib og hvem som vil få placebo. Denne studien består av 3 perioder. I periode 1 blir deltakerne randomisert i 2 grupper kalt behandlingsarmer hvor hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. I periode 2 blir deltakerne plassert i 6 forskjellige grupper avhengig av plassering og resultater i periode 1. Periode 3 er den langsiktige forlengelsesperioden hvor deltakerne skal fortsette behandlingen fra periode 2. Omtrent 1328 voksne og unge deltakere med diagnosen HS vil bli registrert på omtrent 275 nettsteder over hele verden.

Deltakerne vil motta orale tabletter med upadacitinib eller placebo én gang daglig i 36 uker i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra periode 1 og periode 2 vil gå inn i periode 3 og motta orale tabletter med upadacitinib eller placebo én gang daglig i 68 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i ca. 30 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige polikliniske besøk under studien. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Ciprec (Centro De Investigacion Y Prevencion Cardiovascular) - Barrio Norte /ID# 255474
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano /ID# 254905
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral /ID# 254904
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 255299
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 254903
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 257202
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 255555
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 254670
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 254411
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 254416
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 254412
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 254414
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 254085
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 254082
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 254087
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 254223
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 254091
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 254090
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 254089
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica S.A - IBPClin /ID# 275810
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
    • Rio de Janeiro
      • Macaé, Rio de Janeiro, Brasil, 27910-190
        • Instituto de Pesquisa e Ensino CLIGEDIMUNO - IPEC /ID# 254369
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas /ID# 275811
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 253331
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 253328
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 253329
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 253327
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 254381
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 261413
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 254564
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 254715
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre /ID# 275945
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic - Red Deer - Taylor Drive /ID# 276063
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 254378
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 254380
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 254117
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 254120
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 254379
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 254116
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc /ID# 254713
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 276065
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc /ID# 254714
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 254115
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 255273
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 254118
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 255632
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 254119
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med SPA /ID# 254560
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254559
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 254558
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 254561
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Clinica De Inmunologia Y Genetica (Cige) /ID# 254797
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050016
        • IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 255064
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 255278
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254796
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 253969
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 253968
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 254876
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills /ID# 272564
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 254226
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 254388
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255853
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 254924
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 254238
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 254233
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • NW Arkansas Clinical Trials Center /ID# 254311
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 254374
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 276228
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 254846
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • NorCal Clinical Research /ID# 274219
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 254930
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 254229
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 253800
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 254466
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • UConn Health Main /ID# 254507
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 254586
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 253814
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 255756
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 254011
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches /ID# 275950
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 254508
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Life Clinical Trials - N State Rd - Margate /ID# 258613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 256440
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 253746
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 254471
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-2954
        • Centricity Research - Columbus /ID# 255470
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255208
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • DeNova Research /ID# 254372
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 254503
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie /ID# 254389
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 254390
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Options Research Group /ID# 254537
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211-1453
        • U.S. Dermatology Partners Leawood /ID# 255838
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 271140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 261093
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 253811
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 254419
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 258839
    • Michigan
      • Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
        • The Derm Institute Of West Michigan /ID# 275948
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 275856
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 275860
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute /ID# 254468
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 254391
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 257546
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 254392
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital /ID# 256437
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University School of Medicine - St. Louis /ID# 254506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 254227
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Las Vegas Dermatology /ID# 272421
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 254410
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Empire Dermatology /ID# 276241
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-2058
        • NorthWell Health - Dermatology /ID# 254704
      • New York, New York, Forente stater, 07044-2946
        • Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 254232
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka /ID# 276371
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277-3816
        • Onsite Clinical Solutions - Community House Rd - Charlotte /ID# 254854
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 256898
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center, LLC /ID# 275956
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-4440
        • ClinOhio Research Services /ID# 254851
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 254297
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Dermatology Partners - Medina /ID# 275939
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 253791
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 254929
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 254925
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 254394
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 255308
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 272569
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville /ID# 261082
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 253805
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 253797
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 253795
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates /ID# 253810
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240-6246
        • HRMD Research Dallas /ID# 255256
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051-3580
        • Dallas Fort Worth Clinical Research Associates (DFWCRA) /ID# 256438
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates-Houston /ID# 254228
      • Plano, Texas, Forente stater, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 254928
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies Webster /ID# 254242
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic /ID# 276227
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 254452
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Springville Dermatology - Springville /ID# 276225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254535
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 254852
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 254538
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 254554
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 254847
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 253504
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-Andre /ID# 254139
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 254680
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 254114
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 253500
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 253501
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253497
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 253496
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253499
      • Athens, Attica, Hellas, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 253498
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 253495
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 253975
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 253971
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 253976
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 254038
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 253973
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254406
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 254405
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 254403
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 254545
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254404
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 254875
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 254502
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 254874
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254501
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 254496
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 254495
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 276045
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 254498
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 254500
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 254729
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 254728
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 254638
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 254481
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 254598
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 254517
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 254574
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 254215
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 254637
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 253819
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 253587
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 253786
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 253588
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 254732
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 254731
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 253789
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatia, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 253586
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Inlita - Santara KTC /ID# 253917
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253916
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 256066
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 254657
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 254658
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 253571
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 253567
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 254351
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 254352
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 254323
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 254322
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 254324
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Lisbon /ID# 254325
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 253948
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 253951
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 255282
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 23433
        • King Faisal Specialist Hospital /ID# 255539
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre /ID# 255279
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 255280
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 254943
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 255242
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 254137
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov /ID# 254157
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 254136
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 254155
    • Žilina Region
      • Martin, Žilina Region, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 254153
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 253869
      • Barcelona, Spania, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 253873
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 253870
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 253871
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 253868
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 254982
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253924
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 253867
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 261505
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 256910
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 254190
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256803
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 254531
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 256909
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 254616
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 254736
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 255243
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 254642
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 254808
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 254807
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 254128
      • Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 254026
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 254027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 254025
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 254127
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 254032
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254031
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 254030
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 254033
  • Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 253456
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 253454
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 253455
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bayraklı, Tyrkia (Türkiye), 35540
        • Izmir Sehir Hastanesi /ID# 265465
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 253806
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 253824
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 253804
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 254034
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 253919
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13595
        • Havelklinik /ID# 254194
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 253690
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Magdeburger Company for Medical Studies & Services GmbH /ID# 255151
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist-BAG Dres. med. Quist PartG /ID# 253691
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Klinik am Biederstein /ID# 254195
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275746
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 254804
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 253692
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 275599
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 253683
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 275537
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 254510
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 253711
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 272596
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 272614
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont /ID# 255063
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Duplicate_Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 256366
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 276162
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 253638
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 253753
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 255142
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 253637
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 253913
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 254377
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 254096
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 253448
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Duplicate_Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 253458

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HS i minst 6 måneder før baseline, som bestemt av etterforskeren (dvs. gjennom sykehistorie og intervju av personen).
  • Dokumentert anamnese med tidligere bruk av ≥ 1 TNF-hemmer for HS i minst 12 uker og/eller 1 godkjent ikke-anti-TNF biologisk behandling for HS i minst 16 uker preget av utilstrekkelig respons eller for en hvilken som helst varighet preget av intoleranse som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakeren må ha en total AN-telling på ≥ 5 ved baseline.
  • HS-lesjoner må være tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder ved baseline.
  • Minst 1 anatomisk område med HS-involvering karakterisert som Hurley Stage II eller høyere ved baseline.
  • Antall drenerende fistel på ≤ 20 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv hudsykdom annen enn HS som kan forstyrre vurderingen av HS, inkludert hudinfeksjoner (bakterielle, sopp- eller virale) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket.
  • Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller for øyeblikket innrullert i en annen intervensjonell klinisk studie. Undersøkelsesmedisin er også forbudt under studien.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20 (f.eks. rituximab) innen 12 måneder før baseline eller inntil B-celletallet går tilbake til normalt nivå eller nivå før behandling.
  • Bruk av reseptbelagte topiske terapier (inkludert aktuelle antibiotika) som også kan brukes til å behandle HS innen 14 dager før baseline-besøket.
  • Mottok all systemisk (inkludert oral) antibiotikabehandling for HS eller annen kronisk inflammatorisk lidelse innen 14 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Upadacitinib dose A
Deltakerne vil motta Upadicitinib Dose A én gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo én gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 1 - Upadacitinib Dose A
Deltakere som ble randomisert til placebo i periode 1 som ikke oppnådde HiSCR 50 (klinisk ikke-responder, CNR) ved uke 16 vil få Upadacitinib dose A én gang daglig i 20 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Periode 2: Gruppe 2 - Placebo
Deltakere som ble randomisert til placebo i periode 1 som oppnår HiSCR 50 (klinisk responder, CR) ved uke 16 vil fortsette å få placebo én gang daglig i 20 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 3 - Upadacitinib Dose A
Deltakere som ble randomisert til upadacitinib dose A i periode 1 som ikke oppnådde HiSCR 50 (CNR) ved uke 16, vil fortsette å motta upadacitinib dose A én gang daglig i 20 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 4 - Upadacitinib Dose A
Deltakere som ble randomisert til upadacitinib dose A i periode 1 som oppnår HiSCR 50 (CR) ved uke 16 vil motta upadacitinib dose A én gang daglig i 20 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 5 - Upadacitinib Dose B
Deltakere som ble randomisert til upadacitinib dose A i periode 1 som oppnår HiSCR 50 (CR) ved uke 16 vil motta upadacitinib dose B én gang daglig i 20 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Periode 2: Gruppe 6 - Placebo
Deltakere som ble randomisert til upadacitinib dose A i periode 1 som oppnår HiSCR 50 (CR) ved uke 16 vil få placebo én gang daglig i 20 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Periode 3: Langsiktig forlengelse
Kvalifiserte deltakere vil fortsette å motta upadacitinib eller placebo i 68 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i ca. 30 dager.
Legemiddel: Upadacitinib
Orale tabletter
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitt supurativ klinisk respons (HiSCR) 50
Tidsramme: Baseline til uke 16
HiSCR 50 er definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) uten økning i abscessantall og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 108
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opp til omtrent uke 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitt supurativ klinisk respons (HiSCR) 75
Tidsramme: Baseline til uke 16
HiSCR 75 er definert som minst 75 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) uten økning i abscessantall og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA)
Tidsramme: Baseline til uke 16
HSSA (24-timers tilbakekalling) er et 9-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere de primære symptomene på HS i de 7 påfølgende dagene før vurderingene. Hvert element i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer ekstrem symptomopplevelse.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsramme: Baseline til uke 16
HSIA er et 18-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av HS på individers daglige liv i de 7 dagene før vurderingen. Punktene 1 - 16 i HSIA er skåret på en NRS fra 0 til 10, der 0 representerer ingen påvirkning og 10 representerer ekstrem påvirkning.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relatert lukt, basert på Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Spørsmål 8
Tidsramme: Baseline til uke 16
HSSA (24-timers tilbakekalling) er et 9-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere de primære symptomene på HS i de 7 påfølgende dagene før vurderingene. Hvert element i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer ekstrem symptomopplevelse.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) ved uke 4 blant deltakere med NRS ≥ 3 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Oppnåelse vil bli vurdert som minst 30 % reduksjon og minst 2 enheter reduksjon fra baseline i deltakerens globale vurdering (PGA) av HS-relaterte hudsmerter NRS basert på verste hudsmerter i en 24-timers tilbakekallingsperiode (maksimal daglig smerte) . PGA Skin Pain er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med rangeringer for elementet fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i drenering av fistelantall
Tidsramme: Baseline til uke 16
Endring fra baseline i drenering av fistelantall.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) for voksne deltakere og ungdoms deltakere i alderen ≥16 år og eldre
Tidsramme: Baseline til uke 16
DLQI og CDLQI er begge 10-elementer spørreskjemaer som brukes til å vurdere virkningen av Hidradenitis suppurativa (HS) sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet som består av 10 spørsmål scoret på en 4-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av hidradenitt suppurativa (HS) -relatert hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline til uke 8
PGA hudsmerter er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med rangeringer for gjenstanden fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg) som brukes til å vurdere den verste smerten på grunn av HS. Pasientene blir bedt om å svare på varen basert på en tilbakekallingsperiode på "det siste døgnet
Baseline til uke 8
Forekomst av hidradenitt suppurativa (HS) bluss i periode 1
Tidsramme: Baseline til uke 16
Definert som minst en forekomst av en ≥ 25% økning i en telling, med en minimum absolutt økning på 2 i forhold til baseline.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-698
  • 2023-503661-28-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere