Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F18-MHF: Ortopædiske implantater-associeret infektionsdetektion

26. maj 2026 opdateret af: Mark M Goodman, Emory University

Fase II-undersøgelse af [F-18]MHF som et PET-sporstof til påvisning af ortopædiske implantater-associerede infektioner

Efter intravenøs injektion af [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-billeddannelse af underekstremiteterne blive erhvervet i ca. 90 minutter. De overtagne billeder vil blive behandlet og vist på en MIMVista eller lignende arbejdsstation. Optagelsesmønsteret for [F-18]MHF omkring inficerede ortopædiske knæimplantater vil blive bestemt og sammenlignet med dets optagelsesmønster omkring ikke-inficerede knæimplantater.

Denne undersøgelse vil se på, hvordan [18F]MHF går ind i normale knæudskiftninger og dem med mistanke om infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der vil teste en forbindelse (kemisk stof), der har en lille mængde radioaktivitet knyttet til sig. Dette stof har en naturlig tendens til at gå til bakterielle infektioner. Stoffet kaldes [18F]MHF, og det gives i form af en injektion i en vene. Efter at stoffet når det inficerede kropsområde, udføres scanninger kaldet PET eller Positron Emission Tomography. Dette svarer til at have CAT-scanninger eller røntgenbilleder. Normalt bruges en forbindelse kaldet [18]FDG til PET-scanninger for at opdage bakterielle infektioner, men dette stof kan ikke skelne mellem bakterielle infektioner og inflammation. Dette stof kaldet [18F]MHF går ikke til betændt væv og kan gøre det muligt at se bakterielle infektioner bedre.

Denne undersøgelse vil se på, hvordan [18F]MHF går ind i normale knæudskiftninger og dem med mistanke om infektion. Dette vil forhåbentlig føre til udvikling af bedre billeddannelsesteknikker til at se på bakterielle infektioner. [18F]MHF er godkendt af FDA (Food and Drug Administration) til forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at nå målene for denne foreslåede undersøgelse vil 20 patienter, der er symptomatiske for infektion af knæprotese, og 10 patienter, der er asymptomatiske for infektion i knæet i deres protese, blive opsamlet, som hver modtager en injektion af [F-18]MHF efterfulgt af 90 minutters dynamisk PET/ CT billeddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for symptomatisk patientkohorte

  • Patienter skal være 18 år eller ældre, kunne give skriftligt informeret samtykke og kunne ligge stille til PET-scanning.
  • Mistænkt knæproteseinfektion mindst 2 måneder efter oprindelig proteseplacering, og som er planlagt til operationsdebridering/fjernelse baseret på den kliniske vurdering af den henvisende kirurg.
  • Forhøjet CRP og ESR

Eksklusionskriterier for symptomatisk patientkohorte:

  • Undergår nuværende eller nylig antimikrobiel behandling (inden for 1 måned)
  • Betydelig komorbiditet såsom nyresvigt, septisk shock, ukontrolleret diabetes
  • Andet klinisk sandsynligt infektionssted

Inklusionskriterier for asymptomatisk kohorte:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at ligge stille til PET-scanning
  • Knæprotese in situ uden komplikationer i 6 måneder eller længere

Eksklusionskriterier for asymptomatisk kohorte:

  • Klinisk eller laboratoriemistanke om knæproteseinfektion
  • Nylig (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling for inficerede knæproteser
  • Betydelig komorbiditet såsom nyresvigt, septisk shock, ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal. Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
Medicin: [F-18]MHF
Efter intravenøs injektion af 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-billeddannelse af underekstremiteterne blive erhvervet i ca. 90 minutter. De overtagne billeder vil blive behandlet. Optagelsesmønsteret for [F-18]MHF omkring inficerede ortopædiske knæimplantater vil blive bestemt og sammenlignet med dets optagelsesmønster omkring ikke-inficerede knæimplantater.
Andre navne:
  • Fluor-18 Maltodextrin
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
Medicin: [F-18]MHF
Efter intravenøs injektion af 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-billeddannelse af underekstremiteterne blive erhvervet i ca. 90 minutter. De overtagne billeder vil blive behandlet. Optagelsesmønsteret for [F-18]MHF omkring inficerede ortopædiske knæimplantater vil blive bestemt og sammenlignet med dets optagelsesmønster omkring ikke-inficerede knæimplantater.
Andre navne:
  • Fluor-18 Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er positive på [F-18]MHF, som også har ortopædiske implantat-associerede infektioner som fastslået af sandhedens standard under operationen
Tidsramme: 2 uger (14 dage) efter operationen
Antal patienter, der er positive på [F-18]MHF, som også har ortopædiske implantat-associerede infektioner som fastslået af sandhedens standard under operationen
2 uger (14 dage) efter operationen
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Tidsramme: 2 weeks (14 days) after surgery
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
2 weeks (14 days) after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er negative på [F-18]MHF, som ikke har, har ortopædiske implantat-associerede infektioner som fastslået af sandhedens standard under operation eller ved klinisk undersøgelse, hvis operation ikke er udført.
Tidsramme: 2 uger (14 dage) efter operationen
Antal patienter, der er negative på [F-18]MHF, som ikke har, har ortopædiske implantat-associerede infektioner som fastslået af sandhedens standard under operation eller ved klinisk undersøgelse, hvis operation ikke er udført.
2 uger (14 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schuster, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ sygdom

Kliniske forsøg med [F-18]MHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner