F18-MHF: Detecção de Infecção Associada a Implantes Ortopédicos
Investigação de Fase II de [F-18]MHF como PET Tracer para detectar infecção associada a implantes ortopédicos
Após a injeção intravenosa de [F-18]MHF em bolus, imagens PET dinâmicas dos membros inferiores serão adquiridas por aproximadamente 90 minutos. As imagens adquiridas serão processadas e visualizadas em um MIMVista ou estação de trabalho similar. O padrão de absorção de [F-18]MHF ao redor de implantes de joelho ortopédicos infectados será determinado e comparado com seu padrão de absorção ao redor de implantes de joelho não infectados.
Este estudo analisará como [18F]MHF entra em substituições de joelho normais e naquelas com suspeita de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo que testará um composto (substância química) que possui uma pequena quantidade de radioatividade ligada a ele. Esta substância tem uma tendência natural para ir para infecções bacterianas. A substância é chamada [18F]MHF e é administrada na forma de injeção na veia. Depois que a substância atinge a região do corpo infectada, são feitos exames chamados de PET ou Tomografia por Emissão de Pósitrons. Isso é semelhante a ter tomografias computadorizadas ou raios-x. Normalmente, um composto chamado [18]FDG é usado para PET scans para detectar infecções bacterianas, mas esta substância não consegue distinguir entre infecções bacterianas e inflamação. Essa substância chamada [18F]MHF não vai para o tecido inflamado e pode permitir que infecções bacterianas sejam vistas melhor.
Este estudo analisará como [18F]MHF entra em substituições de joelho normais e naquelas com suspeita de infecção. Espera-se que isso leve ao desenvolvimento de melhores técnicas de imagem para examinar infecções bacterianas. [18F]MHF é aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para coorte de pacientes sintomáticos
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, poder fornecer consentimento informado por escrito e capacidade de permanecer deitado para a varredura de PET.
- Suspeita de infecção em prótese de joelho pelo menos 2 meses após a colocação da prótese original e que está agendada para cirurgia de desbridamento/remoção com base na avaliação clínica do cirurgião de referência.
- CRP e ESR elevados
Critérios de exclusão para coorte de pacientes sintomáticos:
- Em tratamento antimicrobiano atual ou recente (dentro de 1 mês)
- Comorbidade significativa, como insuficiência renal, choque séptico, diabetes não controlado
- Outro local clinicamente provável de infecção
Critérios de inclusão para coorte assintomática:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capacidade de permanecer deitados para a varredura de PET
- Prótese de joelho in situ sem complicações por 6 meses ou mais
Critérios de exclusão para coorte assintomática:
- Suspeita clínica ou laboratorial de infecção em prótese de joelho
- Tratamento recente (dentro de 3 meses) ou atual para prótese de joelho infectada
- Comorbidade significativa, como insuficiência renal, choque séptico, diabetes não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
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Após a injeção intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF em bolus, imagens PET dinâmicas dos membros inferiores serão adquiridas por aproximadamente 90 minutos.
As imagens adquiridas serão processadas.
O padrão de absorção de [F-18]MHF ao redor de implantes de joelho ortopédicos infectados será determinado e comparado com seu padrão de absorção ao redor de implantes de joelho não infectados.
Outros nomes:
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Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
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Após a injeção intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF em bolus, imagens PET dinâmicas dos membros inferiores serão adquiridas por aproximadamente 90 minutos.
As imagens adquiridas serão processadas.
O padrão de absorção de [F-18]MHF ao redor de implantes de joelho ortopédicos infectados será determinado e comparado com seu padrão de absorção ao redor de implantes de joelho não infectados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que são positivos em [F-18]MHF que também têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia
Prazo: 2 semanas (14 dias) após a cirurgia
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Número de pacientes que são positivos em [F-18]MHF que também têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia
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2 semanas (14 dias) após a cirurgia
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Prazo: 2 weeks (14 days) after surgery
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
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2 weeks (14 days) after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que são negativos em [F-18]MHF que não têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia ou no exame clínico se a cirurgia não for realizada.
Prazo: 2 semanas (14 dias) após a cirurgia
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Número de pacientes que são negativos em [F-18]MHF que não têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia ou no exame clínico se a cirurgia não for realizada.
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2 semanas (14 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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