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F18-MHF: Detecção de Infecção Associada a Implantes Ortopédicos

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Mark M Goodman, Emory University

Investigação de Fase II de [F-18]MHF como PET Tracer para detectar infecção associada a implantes ortopédicos

Após a injeção intravenosa de [F-18]MHF em bolus, imagens PET dinâmicas dos membros inferiores serão adquiridas por aproximadamente 90 minutos. As imagens adquiridas serão processadas e visualizadas em um MIMVista ou estação de trabalho similar. O padrão de absorção de [F-18]MHF ao redor de implantes de joelho ortopédicos infectados será determinado e comparado com seu padrão de absorção ao redor de implantes de joelho não infectados.

Este estudo analisará como [18F]MHF entra em substituições de joelho normais e naquelas com suspeita de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo que testará um composto (substância química) que possui uma pequena quantidade de radioatividade ligada a ele. Esta substância tem uma tendência natural para ir para infecções bacterianas. A substância é chamada [18F]MHF e é administrada na forma de injeção na veia. Depois que a substância atinge a região do corpo infectada, são feitos exames chamados de PET ou Tomografia por Emissão de Pósitrons. Isso é semelhante a ter tomografias computadorizadas ou raios-x. Normalmente, um composto chamado [18]FDG é usado para PET scans para detectar infecções bacterianas, mas esta substância não consegue distinguir entre infecções bacterianas e inflamação. Essa substância chamada [18F]MHF não vai para o tecido inflamado e pode permitir que infecções bacterianas sejam vistas melhor.

Este estudo analisará como [18F]MHF entra em substituições de joelho normais e naquelas com suspeita de infecção. Espera-se que isso leve ao desenvolvimento de melhores técnicas de imagem para examinar infecções bacterianas. [18F]MHF é aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David M Schuster, MD
  • Número de telefone: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Schuster, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para atingir os objetivos deste estudo proposto, serão incluídos 20 pacientes sintomáticos para infecção de prótese de joelho e 10 pacientes assintomáticos para infecção de joelho de sua prótese, cada um recebendo uma injeção de [F-18]MHF seguida de 90 minutos de PET dinâmico/ Tomografia computadorizada.

Descrição

Critérios de inclusão para coorte de pacientes sintomáticos

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, poder fornecer consentimento informado por escrito e capacidade de permanecer deitado para a varredura de PET.
  • Suspeita de infecção em prótese de joelho pelo menos 2 meses após a colocação da prótese original e que está agendada para cirurgia de desbridamento/remoção com base na avaliação clínica do cirurgião de referência.
  • CRP e ESR elevados

Critérios de exclusão para coorte de pacientes sintomáticos:

  • Em tratamento antimicrobiano atual ou recente (dentro de 1 mês)
  • Comorbidade significativa, como insuficiência renal, choque séptico, diabetes não controlado
  • Outro local clinicamente provável de infecção

Critérios de inclusão para coorte assintomática:

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capacidade de permanecer deitados para a varredura de PET
  • Prótese de joelho in situ sem complicações por 6 meses ou mais

Critérios de exclusão para coorte assintomática:

  • Suspeita clínica ou laboratorial de infecção em prótese de joelho
  • Tratamento recente (dentro de 3 meses) ou atual para prótese de joelho infectada
  • Comorbidade significativa, como insuficiência renal, choque séptico, diabetes não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço A: Coorte de pacientes sintomáticos
O braço A consistirá em 20 pacientes com suspeita de infecção protética e que serão submetidos a cirurgia de desbridamento/remoção.
Após a injeção intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF em bolus, imagens PET dinâmicas dos membros inferiores serão adquiridas por aproximadamente 90 minutos. As imagens adquiridas serão processadas. O padrão de absorção de [F-18]MHF ao redor de implantes de joelho ortopédicos infectados será determinado e comparado com seu padrão de absorção ao redor de implantes de joelho não infectados.
Outros nomes:
  • Flúor-18 Maltodextrina
Braço B: coorte de pacientes assintomáticos
O braço B consistirá em 10 pacientes de controle normal assintomáticos que colocaram prótese total de joelho remotamente sem evidência clínica ou laboratorial de infecção por critérios de inclusão.
Após a injeção intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF em bolus, imagens PET dinâmicas dos membros inferiores serão adquiridas por aproximadamente 90 minutos. As imagens adquiridas serão processadas. O padrão de absorção de [F-18]MHF ao redor de implantes de joelho ortopédicos infectados será determinado e comparado com seu padrão de absorção ao redor de implantes de joelho não infectados.
Outros nomes:
  • Flúor-18 Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que são positivos em [F-18]MHF que também têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia
Prazo: 2 semanas (14 dias) após a cirurgia
Número de pacientes que são positivos em [F-18]MHF que também têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia
2 semanas (14 dias) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que são negativos em [F-18]MHF que não têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia ou no exame clínico se a cirurgia não for realizada.
Prazo: 2 semanas (14 dias) após a cirurgia
Número de pacientes que são negativos em [F-18]MHF que não têm infecções associadas a implantes ortopédicos conforme estabelecido pelo padrão de verdade durante a cirurgia ou no exame clínico se a cirurgia não for realizada.
2 semanas (14 dias) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [F-18]MHF

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