Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F18-MHF: Ortopédiai implantátumokkal kapcsolatos fertőzések kimutatása

2024. január 17. frissítette: Mark M Goodman, Emory University

Az [F-18]MHF mint PET nyomkövető vizsgálata az ortopédiai implantátumokkal kapcsolatos fertőzések kimutatására szolgáló II. fázis

Az [F-18]MHF bolusként történő intravénás injekcióját követően körülbelül 90 percig dinamikus PET-kép készül az alsó végtagokról. A megszerzett képeket egy MIMVista vagy hasonló munkaállomáson dolgozzák fel és tekintik meg. Meg kell határozni az [F-18]MHF felvételi mintáját a fertőzött ortopédiai térdimplantátum körül, és összehasonlítjuk a nem fertőzött térdimplantátumok körüli felvételi mintázatával.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a [18F]MHF hogyan működik a normál térdprotéziseknél, illetve a fertőzés gyanúja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan vegyületet (kémiai anyagot) tesztel, amelyhez kis mennyiségű radioaktivitás kapcsolódik. Ez az anyag természetes hajlamos a bakteriális fertőzésekre. Az anyagot [18F]MHF-nek hívják, és vénába adott injekció formájában adják be. Miután az anyag elérte a fertőzött testrégiót, PET-nek vagy pozitronemissziós tomográfiának nevezett vizsgálatot végeznek. Ez hasonló a CAT-vizsgálatokhoz vagy röntgenfelvételekhez. Általában egy [18]FDG nevű vegyületet használnak PET-vizsgálatokhoz a bakteriális fertőzések kimutatására, de ez az anyag nem tud különbséget tenni bakteriális fertőzések és gyulladások között. Ez a [18F]MHF nevű anyag nem jut be a gyulladt szövetbe, és lehetővé teheti a bakteriális fertőzések jobb észlelését.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a [18F]MHF hogyan működik a normál térdprotéziseknél, illetve a fertőzés gyanúja esetén. Ez remélhetőleg jobb képalkotó technikák kifejlesztéséhez vezet a bakteriális fertőzések vizsgálatára. [18F]Az MHF-t az FDA (Food and Drug Administration) hagyta jóvá kutatásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Schuster, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A javasolt vizsgálat céljainak elérése érdekében 20 olyan beteget vonnak be, akiknél a térdprotézis fertőzése és 10 a protézisük térdének fertőzése tünetmentes, és mindegyik kap egy [F-18]MHF injekciót, majd 90 perces dinamikus PET/ CT képalkotás.

Leírás

A tünetekkel járó betegcsoport felvételi kritériumai

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és mozdulatlanul kell feküdniük a PET-vizsgálathoz.
  • Térdprotézis fertőzés gyanúja legalább 2 hónappal az eredeti protézis behelyezése után, és akiknél a beutaló sebész klinikai értékelése alapján műtéti debridement/eltávolítást terveznek.
  • Emelkedett CRP és ESR

Kizárási kritériumok a tünetekkel járó betegcsoporthoz:

  • Jelenlegi vagy közelmúltban antimikrobiális kezelés alatt áll (1 hónapon belül)
  • Jelentős társbetegségek, például veseelégtelenség, szeptikus sokk, kontrollálatlan cukorbetegség
  • A fertőzés egyéb klinikailag valószínűsíthető helye

A tünetmentes kohorsz befogadási kritériumai:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és képesnek kell lenniük arra, hogy nyugodtan feküdjenek a PET-vizsgálathoz.
  • Térdprotézis in situ komplikációk nélkül 6 hónapig vagy tovább

Kizárási kritériumok tünetmentes kohorsz esetén:

  • Térdprotézis fertőzés klinikai vagy laboratóriumi gyanúja
  • A fertőzött térdprotézis közelmúltbeli (3 hónapon belüli) vagy jelenlegi kezelése
  • Jelentős társbetegségek, például veseelégtelenség, szeptikus sokk, kontrollálatlan cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kar: Tünetekkel járó betegcsoport
Az A kar 20 olyan betegből áll majd, akiknél protézisfertőzés gyanúja merül fel, és akiknél műtéti sebmentesítést/eltávolítást terveznek.
Drog: [F-18]MHF
10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF intravénás injekciót követően bolusként az alsó végtagok dinamikus PET képalkotása körülbelül 90 percig történik. A megszerzett képek feldolgozásra kerülnek. Meg kell határozni az [F-18]MHF felvételi mintáját a fertőzött ortopédiai térdimplantátum körül, és összehasonlítjuk a nem fertőzött térdimplantátumok körüli felvételi mintázatával.
Más nevek:
  • Fluor-18 maltodextrin
B kar: Tünetmentes betegcsoport
A B kar 10 tünetmentes normál kontroll betegből áll, akiknél távolról helyezték el a teljes térdprotézist a fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka nélkül, beválasztási kritériumok szerint.
Drog: [F-18]MHF
10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF intravénás injekciót követően bolusként az alsó végtagok dinamikus PET képalkotása körülbelül 90 percig történik. A megszerzett képek feldolgozásra kerülnek. Meg kell határozni az [F-18]MHF felvételi mintáját a fertőzött ortopédiai térdimplantátum körül, és összehasonlítjuk a nem fertőzött térdimplantátumok körüli felvételi mintázatával.
Más nevek:
  • Fluor-18 maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik pozitívak [F-18]MHF-re, és akiknek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzései is vannak, amint azt a műtét során megállapított igazság standardja
Időkeret: 2 héttel (14 nappal) a műtét után
Azon betegek száma, akik pozitívak [F-18]MHF-re, és akiknek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzései is vannak, amint azt a műtét során megállapított igazság standardja
2 héttel (14 nappal) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik negatívak [F-18]MHF-re, és nem szenvedtek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzést, amint azt az igazság standardja megállapítja a műtét során vagy a klinikai vizsgálat során, ha a műtétet nem hajtják végre.
Időkeret: 2 héttel (14 nappal) a műtét után
Azon betegek száma, akik negatívak [F-18]MHF-re, és nem szenvedtek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzést, amint azt az igazság standardja megállapítja a műtét során vagy a klinikai vizsgálat során, ha a műtétet nem hajtják végre.
2 héttel (14 nappal) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Schuster, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [F-18]MHF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel