F18-MHF: Ortopédiai implantátumokkal kapcsolatos fertőzések kimutatása
Az [F-18]MHF mint PET nyomkövető vizsgálata az ortopédiai implantátumokkal kapcsolatos fertőzések kimutatására szolgáló II. fázis
Az [F-18]MHF bolusként történő intravénás injekcióját követően körülbelül 90 percig dinamikus PET-kép készül az alsó végtagokról. A megszerzett képeket egy MIMVista vagy hasonló munkaállomáson dolgozzák fel és tekintik meg. Meg kell határozni az [F-18]MHF felvételi mintáját a fertőzött ortopédiai térdimplantátum körül, és összehasonlítjuk a nem fertőzött térdimplantátumok körüli felvételi mintázatával.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a [18F]MHF hogyan működik a normál térdprotéziseknél, illetve a fertőzés gyanúja esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy olyan vegyületet (kémiai anyagot) tesztel, amelyhez kis mennyiségű radioaktivitás kapcsolódik. Ez az anyag természetes hajlamos a bakteriális fertőzésekre. Az anyagot [18F]MHF-nek hívják, és vénába adott injekció formájában adják be. Miután az anyag elérte a fertőzött testrégiót, PET-nek vagy pozitronemissziós tomográfiának nevezett vizsgálatot végeznek. Ez hasonló a CAT-vizsgálatokhoz vagy röntgenfelvételekhez. Általában egy [18]FDG nevű vegyületet használnak PET-vizsgálatokhoz a bakteriális fertőzések kimutatására, de ez az anyag nem tud különbséget tenni bakteriális fertőzések és gyulladások között. Ez a [18F]MHF nevű anyag nem jut be a gyulladt szövetbe, és lehetővé teheti a bakteriális fertőzések jobb észlelését.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a [18F]MHF hogyan működik a normál térdprotéziseknél, illetve a fertőzés gyanúja esetén. Ez remélhetőleg jobb képalkotó technikák kifejlesztéséhez vezet a bakteriális fertőzések vizsgálatára. [18F]Az MHF-t az FDA (Food and Drug Administration) hagyta jóvá kutatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A tünetekkel járó betegcsoport felvételi kritériumai
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és mozdulatlanul kell feküdniük a PET-vizsgálathoz.
- Térdprotézis fertőzés gyanúja legalább 2 hónappal az eredeti protézis behelyezése után, és akiknél a beutaló sebész klinikai értékelése alapján műtéti debridement/eltávolítást terveznek.
- Emelkedett CRP és ESR
Kizárási kritériumok a tünetekkel járó betegcsoporthoz:
- Jelenlegi vagy közelmúltban antimikrobiális kezelés alatt áll (1 hónapon belül)
- Jelentős társbetegségek, például veseelégtelenség, szeptikus sokk, kontrollálatlan cukorbetegség
- A fertőzés egyéb klinikailag valószínűsíthető helye
A tünetmentes kohorsz befogadási kritériumai:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és képesnek kell lenniük arra, hogy nyugodtan feküdjenek a PET-vizsgálathoz.
- Térdprotézis in situ komplikációk nélkül 6 hónapig vagy tovább
Kizárási kritériumok tünetmentes kohorsz esetén:
- Térdprotézis fertőzés klinikai vagy laboratóriumi gyanúja
- A fertőzött térdprotézis közelmúltbeli (3 hónapon belüli) vagy jelenlegi kezelése
- Jelentős társbetegségek, például veseelégtelenség, szeptikus sokk, kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
|
10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF intravénás injekciót követően bolusként az alsó végtagok dinamikus PET képalkotása körülbelül 90 percig történik.
A megszerzett képek feldolgozásra kerülnek.
Meg kell határozni az [F-18]MHF felvételi mintáját a fertőzött ortopédiai térdimplantátum körül, és összehasonlítjuk a nem fertőzött térdimplantátumok körüli felvételi mintázatával.
Más nevek:
|
|
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
|
10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF intravénás injekciót követően bolusként az alsó végtagok dinamikus PET képalkotása körülbelül 90 percig történik.
A megszerzett képek feldolgozásra kerülnek.
Meg kell határozni az [F-18]MHF felvételi mintáját a fertőzött ortopédiai térdimplantátum körül, és összehasonlítjuk a nem fertőzött térdimplantátumok körüli felvételi mintázatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik pozitívak [F-18]MHF-re, és akiknek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzései is vannak, amint azt a műtét során megállapított igazság standardja
Időkeret: 2 héttel (14 nappal) a műtét után
|
Azon betegek száma, akik pozitívak [F-18]MHF-re, és akiknek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzései is vannak, amint azt a műtét során megállapított igazság standardja
|
2 héttel (14 nappal) a műtét után
|
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Időkeret: 2 weeks (14 days) after surgery
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
|
2 weeks (14 days) after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik negatívak [F-18]MHF-re, és nem szenvedtek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzést, amint azt az igazság standardja megállapítja a műtét során vagy a klinikai vizsgálat során, ha a műtétet nem hajtják végre.
Időkeret: 2 héttel (14 nappal) a műtét után
|
Azon betegek száma, akik negatívak [F-18]MHF-re, és nem szenvedtek ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzést, amint azt az igazság standardja megállapítja a műtét során vagy a klinikai vizsgálat során, ha a műtétet nem hajtják végre.
|
2 héttel (14 nappal) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Schuster, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .