F18-MHF: Orthopedische implantaten-geassocieerde infectiedetectie
Fase II-onderzoek van [F-18]MHF als PET-tracer om orthopedische implantaten-geassocieerde infectie te detecteren
Na intraveneuze injectie van [F-18]MHF als bolus wordt gedurende ongeveer 90 minuten dynamische PET-beeldvorming van de onderste ledematen verkregen. De verkregen beelden worden verwerkt en bekeken op een MIMVista of vergelijkbaar werkstation. Het opnamepatroon van [F-18]MHF rond geïnfecteerde orthopedische knie-implantaten wordt bepaald en vergeleken met het opnamepatroon rond niet-geïnfecteerde knie-implantaten.
Deze studie zal kijken hoe [18F]MHF overgaat in normale knievervangingen en die met een vermoedelijke infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie die een verbinding (chemische stof) zal testen waaraan een kleine hoeveelheid radioactiviteit is gehecht. Deze stof heeft een natuurlijke neiging om bacteriële infecties te veroorzaken. De stof heet [18F]MHF en wordt toegediend in de vorm van een injectie in een ader. Nadat de stof het geïnfecteerde lichaamsgebied heeft bereikt, worden er scans gemaakt die PET of Positron Emission Tomography worden genoemd. Dit is vergelijkbaar met het hebben van CAT-scans of röntgenfoto's. Gewoonlijk wordt een stof genaamd [18]FDG gebruikt voor PET-scans om bacteriële infecties op te sporen, maar deze stof kan geen onderscheid maken tussen bacteriële infecties en ontstekingen. Deze stof genaamd [18F]MHF gaat niet naar ontstoken weefsel en kan ervoor zorgen dat bacteriële infecties beter kunnen worden gezien.
Deze studie zal kijken hoe [18F]MHF overgaat in normale knievervangingen en die met een vermoedelijke infectie. Dit zal hopelijk leiden tot de ontwikkeling van betere beeldvormende technieken om bacteriële infecties te bekijken. [18F]MHF is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor symptomatisch patiëntencohort
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en stil kunnen liggen voor PET-scanning.
- Vermoedelijke knieprothese-infectie ten minste 2 maanden na plaatsing van de oorspronkelijke prothese en die gepland staan voor operatief debridement/verwijdering op basis van de klinische beoordeling van de verwijzende chirurg.
- Verhoogde CRP en ESR
Uitsluitingscriteria voor symptomatisch patiëntencohort:
- Huidige of recente antimicrobiële therapie ondergaan (binnen 1 maand)
- Significante comorbiditeit zoals nierfalen, septische shock, ongecontroleerde diabetes
- Andere klinisch waarschijnlijke plaats van infectie
Inclusiecriteria voor asymptomatisch cohort:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en stil kunnen liggen voor PET-scanning
- Knieprothese in situ zonder complicaties gedurende 6 maanden of langer
Uitsluitingscriteria voor asymptomatisch cohort:
- Klinische of laboratoriumverdenking van knieprothese-infectie
- Recente (binnen 3 maanden) of huidige behandeling voor geïnfecteerde knieprothese
- Significante comorbiditeit zoals nierfalen, septische shock, ongecontroleerde diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
|
Na intraveneuze injectie van 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF als bolus, wordt gedurende ongeveer 90 minuten dynamische PET-beeldvorming van de onderste ledematen verkregen.
De verkregen beelden worden verwerkt.
Het opnamepatroon van [F-18]MHF rond geïnfecteerde orthopedische knie-implantaten wordt bepaald en vergeleken met het opnamepatroon rond niet-geïnfecteerde knie-implantaten.
Andere namen:
|
|
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
|
Na intraveneuze injectie van 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF als bolus, wordt gedurende ongeveer 90 minuten dynamische PET-beeldvorming van de onderste ledematen verkregen.
De verkregen beelden worden verwerkt.
Het opnamepatroon van [F-18]MHF rond geïnfecteerde orthopedische knie-implantaten wordt bepaald en vergeleken met het opnamepatroon rond niet-geïnfecteerde knie-implantaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat positief is op [F-18]MHF en ook orthopedische implantaat-geassocieerde infecties heeft, zoals vastgesteld volgens de standaard van waarheid tijdens de operatie
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen) na de operatie
|
Aantal patiënten dat positief is op [F-18]MHF en ook orthopedische implantaat-geassocieerde infecties heeft, zoals vastgesteld volgens de standaard van waarheid tijdens de operatie
|
2 weken (14 dagen) na de operatie
|
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Tijdsspanne: 2 weeks (14 days) after surgery
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
|
2 weeks (14 days) after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten die negatief zijn op [F-18]MHF die geen orthopedische implantaat-geassocieerde infecties hebben, zoals vastgesteld door de standaard van waarheid tijdens de operatie of bij klinisch onderzoek als er geen operatie is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen) na de operatie
|
Aantal patiënten die negatief zijn op [F-18]MHF die geen orthopedische implantaat-geassocieerde infecties hebben, zoals vastgesteld door de standaard van waarheid tijdens de operatie of bij klinisch onderzoek als er geen operatie is uitgevoerd.
|
2 weken (14 dagen) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Schuster, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .