Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F18-MHF: Orthopedische implantaten-geassocieerde infectiedetectie

17 januari 2024 bijgewerkt door: Mark M Goodman, Emory University

Fase II-onderzoek van [F-18]MHF als PET-tracer om orthopedische implantaten-geassocieerde infectie te detecteren

Na intraveneuze injectie van [F-18]MHF als bolus wordt gedurende ongeveer 90 minuten dynamische PET-beeldvorming van de onderste ledematen verkregen. De verkregen beelden worden verwerkt en bekeken op een MIMVista of vergelijkbaar werkstation. Het opnamepatroon van [F-18]MHF rond geïnfecteerde orthopedische knie-implantaten wordt bepaald en vergeleken met het opnamepatroon rond niet-geïnfecteerde knie-implantaten.

Deze studie zal kijken hoe [18F]MHF overgaat in normale knievervangingen en die met een vermoedelijke infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die een verbinding (chemische stof) zal testen waaraan een kleine hoeveelheid radioactiviteit is gehecht. Deze stof heeft een natuurlijke neiging om bacteriële infecties te veroorzaken. De stof heet [18F]MHF en wordt toegediend in de vorm van een injectie in een ader. Nadat de stof het geïnfecteerde lichaamsgebied heeft bereikt, worden er scans gemaakt die PET of Positron Emission Tomography worden genoemd. Dit is vergelijkbaar met het hebben van CAT-scans of röntgenfoto's. Gewoonlijk wordt een stof genaamd [18]FDG gebruikt voor PET-scans om bacteriële infecties op te sporen, maar deze stof kan geen onderscheid maken tussen bacteriële infecties en ontstekingen. Deze stof genaamd [18F]MHF gaat niet naar ontstoken weefsel en kan ervoor zorgen dat bacteriële infecties beter kunnen worden gezien.

Deze studie zal kijken hoe [18F]MHF overgaat in normale knievervangingen en die met een vermoedelijke infectie. Dit zal hopelijk leiden tot de ontwikkeling van betere beeldvormende technieken om bacteriële infecties te bekijken. [18F]MHF is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M Schuster, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de doelstellingen van dit voorgestelde onderzoek te bereiken, zullen 20 patiënten die symptomatisch zijn voor infectie van de knieprothese en 10 patiënten die asymptomatisch zijn voor infectie van de knie van hun prothese worden verzameld, die elk één injectie met [F-18]MHF krijgen, gevolgd door 90 minuten dynamische PET/ CT-beeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor symptomatisch patiëntencohort

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en stil kunnen liggen voor PET-scanning.
  • Vermoedelijke knieprothese-infectie ten minste 2 maanden na plaatsing van de oorspronkelijke prothese en die gepland staan ​​voor operatief debridement/verwijdering op basis van de klinische beoordeling van de verwijzende chirurg.
  • Verhoogde CRP en ESR

Uitsluitingscriteria voor symptomatisch patiëntencohort:

  • Huidige of recente antimicrobiële therapie ondergaan (binnen 1 maand)
  • Significante comorbiditeit zoals nierfalen, septische shock, ongecontroleerde diabetes
  • Andere klinisch waarschijnlijke plaats van infectie

Inclusiecriteria voor asymptomatisch cohort:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en stil kunnen liggen voor PET-scanning
  • Knieprothese in situ zonder complicaties gedurende 6 maanden of langer

Uitsluitingscriteria voor asymptomatisch cohort:

  • Klinische of laboratoriumverdenking van knieprothese-infectie
  • Recente (binnen 3 maanden) of huidige behandeling voor geïnfecteerde knieprothese
  • Significante comorbiditeit zoals nierfalen, septische shock, ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A: Symptomatisch patiëntencohort
Arm A zal bestaan ​​uit 20 patiënten bij wie een prothetische infectie wordt vermoed en die op het punt staan ​​een chirurgische debridement/verwijdering te ondergaan.
Geneesmiddel: [F-18]MHF
Na intraveneuze injectie van 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF als bolus, wordt gedurende ongeveer 90 minuten dynamische PET-beeldvorming van de onderste ledematen verkregen. De verkregen beelden worden verwerkt. Het opnamepatroon van [F-18]MHF rond geïnfecteerde orthopedische knie-implantaten wordt bepaald en vergeleken met het opnamepatroon rond niet-geïnfecteerde knie-implantaten.
Andere namen:
  • Fluor-18 Maltodextrine
Arm B: asymptomatisch patiëntencohort
Arm B zal bestaan ​​uit 10 asymptomatische normale controlepatiënten die op afstand een totale knieprothese hebben geplaatst zonder klinisch of laboratoriumbewijs van infectie volgens inclusiecriteria.
Geneesmiddel: [F-18]MHF
Na intraveneuze injectie van 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF als bolus, wordt gedurende ongeveer 90 minuten dynamische PET-beeldvorming van de onderste ledematen verkregen. De verkregen beelden worden verwerkt. Het opnamepatroon van [F-18]MHF rond geïnfecteerde orthopedische knie-implantaten wordt bepaald en vergeleken met het opnamepatroon rond niet-geïnfecteerde knie-implantaten.
Andere namen:
  • Fluor-18 Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat positief is op [F-18]MHF en ook orthopedische implantaat-geassocieerde infecties heeft, zoals vastgesteld volgens de standaard van waarheid tijdens de operatie
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen) na de operatie
Aantal patiënten dat positief is op [F-18]MHF en ook orthopedische implantaat-geassocieerde infecties heeft, zoals vastgesteld volgens de standaard van waarheid tijdens de operatie
2 weken (14 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten die negatief zijn op [F-18]MHF die geen orthopedische implantaat-geassocieerde infecties hebben, zoals vastgesteld door de standaard van waarheid tijdens de operatie of bij klinisch onderzoek als er geen operatie is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen) na de operatie
Aantal patiënten die negatief zijn op [F-18]MHF die geen orthopedische implantaat-geassocieerde infecties hebben, zoals vastgesteld door de standaard van waarheid tijdens de operatie of bij klinisch onderzoek als er geen operatie is uitgevoerd.
2 weken (14 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Schuster, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie ziekte

Klinische onderzoeken op [F-18]MHF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren