F18-MHF : détection des infections associées aux implants orthopédiques
Étude de phase II du [F-18]MHF en tant que traceur TEP pour détecter les infections associées aux implants orthopédiques
Suite à l'injection intraveineuse de [F-18]MHF en bolus, une imagerie TEP dynamique des membres inférieurs sera acquise pendant environ 90 minutes. Les images acquises seront traitées et visualisées sur un poste de travail MIMVista ou similaire. Le schéma d'absorption du [F-18]MHF autour d'un implant de genou orthopédique infecté sera déterminé et comparé à son schéma d'absorption autour d'implants de genou non infectés.
Cette étude examinera comment le [18F]MHF entre dans les arthroplasties normales du genou et celles suspectées d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude qui testera un composé (substance chimique) auquel est attachée une petite quantité de radioactivité. Cette substance a une tendance naturelle à provoquer des infections bactériennes. La substance est appelée [18F]MHF et est administrée sous la forme d'une injection dans une veine. Une fois que la substance a atteint la région du corps infectée, des analyses appelées TEP ou tomographie par émission de positrons sont effectuées. Ceci est similaire à des tomodensitogrammes ou à des radiographies. Habituellement, un composé appelé [18]FDG est utilisé pour les TEP pour détecter les infections bactériennes, mais cette substance ne peut pas faire la distinction entre les infections bactériennes et l'inflammation. Cette substance appelée [18F]MHF n'atteint pas les tissus enflammés et peut permettre de mieux voir les infections bactériennes.
Cette étude examinera comment le [18F]MHF entre dans les arthroplasties normales du genou et celles suspectées d'infection. Cela conduira, espérons-le, au développement de meilleures techniques d'imagerie pour examiner les infections bactériennes. [18F]MHF est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte de patients symptomatiques
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et être capables de rester immobiles pour la TEP.
- Infection suspectée de la prothèse du genou au moins 2 mois après la mise en place de la prothèse d'origine et devant subir un débridement/retrait chirurgical sur la base de l'évaluation clinique du chirurgien référent.
- CRP et ESR élevés
Critères d'exclusion pour la cohorte de patients symptomatiques :
- Traitement antimicrobien en cours ou récent (dans un délai d'un mois)
- Comorbidité importante telle que insuffisance rénale, choc septique, diabète non contrôlé
- Autre site d'infection cliniquement probable
Critères d'inclusion pour la cohorte asymptomatique :
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de fournir un consentement éclairé écrit et capables de rester immobiles pour la TEP
- Prothèse du genou in situ sans complication depuis 6 mois ou plus
Critères d'exclusion pour la cohorte asymptomatique :
- Suspicion clinique ou biologique d'infection de prothèse de genou
- Traitement récent (dans les 3 mois) ou en cours pour une prothèse de genou infectée
- Comorbidité importante telle que insuffisance rénale, choc septique, diabète non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
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Après injection intraveineuse de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolus, une imagerie TEP dynamique des membres inférieurs sera acquise pendant environ 90 minutes.
Les images acquises seront traitées.
Le schéma d'absorption du [F-18]MHF autour d'un implant de genou orthopédique infecté sera déterminé et comparé à son schéma d'absorption autour d'implants de genou non infectés.
Autres noms:
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Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
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Après injection intraveineuse de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolus, une imagerie TEP dynamique des membres inférieurs sera acquise pendant environ 90 minutes.
Les images acquises seront traitées.
Le schéma d'absorption du [F-18]MHF autour d'un implant de genou orthopédique infecté sera déterminé et comparé à son schéma d'absorption autour d'implants de genou non infectés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients positifs au [F-18]MHF qui ont également des infections associées aux implants orthopédiques, tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie
Délai: 2 semaines (14 jours) après la chirurgie
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Nombre de patients positifs au [F-18]MHF qui ont également des infections associées aux implants orthopédiques, tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie
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2 semaines (14 jours) après la chirurgie
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Délai: 2 weeks (14 days) after surgery
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
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2 weeks (14 days) after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients négatifs au [F-18]MHF qui n'ont pas d'infections associées aux implants orthopédiques tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie ou à l'examen clinique si la chirurgie n'a pas été effectuée.
Délai: 2 semaines (14 jours) après la chirurgie
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Nombre de patients négatifs au [F-18]MHF qui n'ont pas d'infections associées aux implants orthopédiques tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie ou à l'examen clinique si la chirurgie n'a pas été effectuée.
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2 semaines (14 jours) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schuster, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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