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F18-MHF : détection des infections associées aux implants orthopédiques

17 janvier 2024 mis à jour par: Mark M Goodman, Emory University

Étude de phase II du [F-18]MHF en tant que traceur TEP pour détecter les infections associées aux implants orthopédiques

Suite à l'injection intraveineuse de [F-18]MHF en bolus, une imagerie TEP dynamique des membres inférieurs sera acquise pendant environ 90 minutes. Les images acquises seront traitées et visualisées sur un poste de travail MIMVista ou similaire. Le schéma d'absorption du [F-18]MHF autour d'un implant de genou orthopédique infecté sera déterminé et comparé à son schéma d'absorption autour d'implants de genou non infectés.

Cette étude examinera comment le [18F]MHF entre dans les arthroplasties normales du genou et celles suspectées d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude qui testera un composé (substance chimique) auquel est attachée une petite quantité de radioactivité. Cette substance a une tendance naturelle à provoquer des infections bactériennes. La substance est appelée [18F]MHF et est administrée sous la forme d'une injection dans une veine. Une fois que la substance a atteint la région du corps infectée, des analyses appelées TEP ou tomographie par émission de positrons sont effectuées. Ceci est similaire à des tomodensitogrammes ou à des radiographies. Habituellement, un composé appelé [18]FDG est utilisé pour les TEP pour détecter les infections bactériennes, mais cette substance ne peut pas faire la distinction entre les infections bactériennes et l'inflammation. Cette substance appelée [18F]MHF n'atteint pas les tissus enflammés et peut permettre de mieux voir les infections bactériennes.

Cette étude examinera comment le [18F]MHF entre dans les arthroplasties normales du genou et celles suspectées d'infection. Cela conduira, espérons-le, au développement de meilleures techniques d'imagerie pour examiner les infections bactériennes. [18F]MHF est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour la recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David M Schuster, MD
  • Numéro de téléphone: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • David M Schuster, MD
          • Numéro de téléphone: 404-712-4859
          • E-mail: dschust@emory.edu
        • Chercheur principal:
          • David M Schuster, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour atteindre les objectifs de cette étude proposée, 20 patients symptomatiques d'infection de la prothèse du genou et 10 patients asymptomatiques de l'infection du genou de leur prothèse seront recrutés, chacun recevant une injection de [F-18]MHF suivie d'une TEP dynamique de 90 minutes. Imagerie CT.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte de patients symptomatiques

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et être capables de rester immobiles pour la TEP.
  • Infection suspectée de la prothèse du genou au moins 2 mois après la mise en place de la prothèse d'origine et devant subir un débridement/retrait chirurgical sur la base de l'évaluation clinique du chirurgien référent.
  • CRP et ESR élevés

Critères d'exclusion pour la cohorte de patients symptomatiques :

  • Traitement antimicrobien en cours ou récent (dans un délai d'un mois)
  • Comorbidité importante telle que insuffisance rénale, choc septique, diabète non contrôlé
  • Autre site d'infection cliniquement probable

Critères d'inclusion pour la cohorte asymptomatique :

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de fournir un consentement éclairé écrit et capables de rester immobiles pour la TEP
  • Prothèse du genou in situ sans complication depuis 6 mois ou plus

Critères d'exclusion pour la cohorte asymptomatique :

  • Suspicion clinique ou biologique d'infection de prothèse de genou
  • Traitement récent (dans les 3 mois) ou en cours pour une prothèse de genou infectée
  • Comorbidité importante telle que insuffisance rénale, choc septique, diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A : Cohorte de patients symptomatiques
Le groupe A comprendra 20 patients suspectés d'infection prothétique et devant subir un débridement/retrait chirurgical.
Médicament: [F-18]MHF
Après injection intraveineuse de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolus, une imagerie TEP dynamique des membres inférieurs sera acquise pendant environ 90 minutes. Les images acquises seront traitées. Le schéma d'absorption du [F-18]MHF autour d'un implant de genou orthopédique infecté sera déterminé et comparé à son schéma d'absorption autour d'implants de genou non infectés.
Autres noms:
  • Fluor-18 Maltodextrine
Bras B : Cohorte de patients asymptomatiques
Le bras B sera composé de 10 patients témoins normaux asymptomatiques qui ont une prothèse totale du genou placée à distance sans preuve clinique ou biologique d'infection selon les critères d'inclusion.
Médicament: [F-18]MHF
Après injection intraveineuse de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolus, une imagerie TEP dynamique des membres inférieurs sera acquise pendant environ 90 minutes. Les images acquises seront traitées. Le schéma d'absorption du [F-18]MHF autour d'un implant de genou orthopédique infecté sera déterminé et comparé à son schéma d'absorption autour d'implants de genou non infectés.
Autres noms:
  • Fluor-18 Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients positifs au [F-18]MHF qui ont également des infections associées aux implants orthopédiques, tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie
Délai: 2 semaines (14 jours) après la chirurgie
Nombre de patients positifs au [F-18]MHF qui ont également des infections associées aux implants orthopédiques, tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie
2 semaines (14 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients négatifs au [F-18]MHF qui n'ont pas d'infections associées aux implants orthopédiques tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie ou à l'examen clinique si la chirurgie n'a pas été effectuée.
Délai: 2 semaines (14 jours) après la chirurgie
Nombre de patients négatifs au [F-18]MHF qui n'ont pas d'infections associées aux implants orthopédiques tel qu'établi par la norme de vérité pendant la chirurgie ou à l'examen clinique si la chirurgie n'a pas été effectuée.
2 semaines (14 jours) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Schuster, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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