F18-MHF：骨科植入物相关感染检测
2026年5月26日 更新者：Mark M Goodman、Emory University
[F-18]MHF 作为 PET 示踪剂检测骨科植入物相关感染的 II 期研究
在静脉注射 [F-18]MHF 作为推注剂后，将获得下肢的动态 PET 成像大约 90 分钟。 获取的图像将在 MIMVista 或类似工作站上进行处理和查看。 [F-18]MHF 在受感染的骨科膝关节植入物周围的摄取模式将被确定，并与其在未感染的膝关节植入物周围的摄取模式进行比较。
这项研究将研究 [18F]MHF 如何进入正常的膝关节置换术和疑似感染的膝关节置换术。
研究概览
详细说明
这是一项将测试附着有少量放射性的化合物（化学物质）的研究。 这种物质有一种自然的倾向去细菌感染。 该物质称为 [18F]MHF，以静脉注射的形式给药。 在物质到达受感染的身体区域后，进行称为 PET 或正电子发射断层扫描的扫描。 这类似于进行 CAT 扫描或 X 光检查。 通常一种叫做 [18]FDG 的化合物用于 PET 扫描以检测细菌感染，但这种物质无法区分细菌感染和炎症。 这种称为 [18F]MHF 的物质不会进入发炎组织，并可能使细菌感染更容易被发现。
这项研究将研究 [18F]MHF 如何进入正常的膝关节置换术和疑似感染的膝关节置换术。 这有望导致开发更好的成像技术来观察细菌感染。 [18F]MHF 经 FDA（食品和药物管理局）批准用于研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
为实现这项拟议研究的目标，将收集 20 名有膝关节假体感染症状的患者和 10 名无膝关节假体感染症状的患者，每名患者接受一次 [F-18]MHF 注射，然后进行 90 分钟动态 PET/ CT成像。
描述
有症状患者队列的纳入标准
- 患者必须年满 18 岁，能够提供书面知情同意书，并且能够静卧以进行 PET 扫描。
- 在最初的假体放置后至少 2 个月怀疑膝关节假体感染，并且根据转诊外科医生的临床评估计划进行手术清创/移除。
- CRP 和 ESR 升高
有症状患者队列的排除标准：
- 当前或近期正在接受抗菌药物治疗（1 个月内）
- 严重合并症，如肾功能衰竭、感染性休克、未控制的糖尿病
- 其他临床可能的感染部位
无症状队列的纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，能够提供书面知情同意书并能够静卧进行 PET 扫描
- 原位膝关节假体无并发症 6 个月或更长时间
无症状队列的排除标准：
- 膝关节假体感染的临床或实验室怀疑
- 最近（3 个月内）或目前对感染的膝关节假体进行治疗
- 严重合并症，如肾功能衰竭、感染性休克、未控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
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在静脉注射 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF 作为推注后，将获得下肢的动态 PET 成像约 90 分钟。
获取的图像将被处理。
[F-18]MHF 在受感染的骨科膝关节植入物周围的摄取模式将被确定，并与其在未感染的膝关节植入物周围的摄取模式进行比较。
其他名称：
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Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
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在静脉注射 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF 作为推注后，将获得下肢的动态 PET 成像约 90 分钟。
获取的图像将被处理。
[F-18]MHF 在受感染的骨科膝关节植入物周围的摄取模式将被确定，并与其在未感染的膝关节植入物周围的摄取模式进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[F-18]MHF 呈阳性但同时患有骨科植入物相关感染的患者人数（根据手术期间的真实性标准确定）
大体时间：手术后 2 周（14 天）
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[F-18]MHF 呈阳性但同时患有骨科植入物相关感染的患者人数（根据手术期间的真实性标准确定）
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手术后 2 周（14 天）
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
大体时间：2 weeks (14 days) after surgery
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
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2 weeks (14 days) after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[F-18]MHF 阴性且未发生骨科植入物相关感染的患者人数（根据手术期间或未进行手术时临床检查的真实标准确定）。
大体时间：手术后 2 周（14 天）
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[F-18]MHF 阴性且未发生骨科植入物相关感染的患者人数（根据手术期间或未进行手术时临床检查的真实标准确定）。
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手术后 2 周（14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Schuster, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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