Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F18-MHF: Ortopediska implantat-associerad infektionsdetektion

17 januari 2024 uppdaterad av: Mark M Goodman, Emory University

Fas II-undersökning av [F-18]MHF som ett PET-spårämne för att upptäcka ortopediska implantat-associerade infektioner

Efter intravenös injektion av [F-18]MHF som en bolus, kommer dynamisk PET-avbildning av de nedre extremiteterna att förvärvas under cirka 90 minuter. De inhämtade bilderna kommer att bearbetas och visas på en MIMVista eller liknande arbetsstation. Upptagningsmönstret för [F-18]MHF kring infekterade ortopediska knäimplantat kommer att bestämmas och jämföras med dess upptagsmönster kring icke-infekterade knäimplantat.

Denna studie kommer att titta på hur [18F]MHF går in i normala knäproteser och de med misstänkt infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som kommer att testa en förening (kemisk substans) som har en liten mängd radioaktivitet fäst vid den. Detta ämne har en naturlig tendens att gå till bakterieinfektioner. Ämnet kallas [18F]MHF och det ges i form av en injektion i en ven. Efter att ämnet når den infekterade kroppsregionen görs skanningar som kallas PET eller Positron Emission Tomography. Detta liknar att ha CAT-skanningar eller röntgen. Vanligtvis används en förening som kallas [18]FDG för PET-skanningar för att upptäcka bakteriella infektioner, men denna substans kan inte skilja mellan bakterieinfektioner och inflammation. Detta ämne som kallas [18F]MHF går inte till inflammerad vävnad och kan göra att bakterieinfektioner kan ses bättre.

Denna studie kommer att titta på hur [18F]MHF går in i normala knäproteser och de med misstänkt infektion. Detta kommer förhoppningsvis att leda till utvecklingen av bättre bildtekniker för att titta på bakterieinfektioner. [18F]MHF är godkänt av FDA (Food and Drug Administration) för forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M Schuster, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att uppnå målen med denna föreslagna studie kommer 20 patienter som är symtomatiska för infektion av knäproteser och 10 patienter asymptomatiska för infektion i knäproteser att samlas in, var och en får en injektion av [F-18]MHF följt av 90 minuters dynamisk PET/ CT-avbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier för symtomatisk patientkohort

  • Patienterna måste vara 18 år eller äldre, kunna ge skriftligt informerat samtycke och kunna ligga stilla för PET-skanning.
  • Misstänkt knäprotesinfektion minst 2 månader efter ursprunglig protesplacering och som är planerad att genomgå operation debridering/borttagning baserat på den remitterande kirurgens kliniska bedömning.
  • Förhöjd CRP och ESR

Uteslutningskriterier för symtomatisk patientkohort:

  • Genomgår pågående eller nyligen antimikrobiell behandling (inom 1 månad)
  • Betydande komorbiditet såsom njursvikt, septisk chock, okontrollerad diabetes
  • Annat kliniskt troligt infektionsställe

Inklusionskriterier för asymptomatisk kohort:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre, kunna ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att ligga stilla för PET-skanning
  • Knäprotes in situ utan komplikationer i 6 månader eller längre

Uteslutningskriterier för asymptomatisk kohort:

  • Klinisk eller laboratoriemisstanke om knäprotesinfektion
  • Nyligen (inom 3 månader) eller aktuell behandling för infekterad knäprotes
  • Betydande komorbiditet såsom njursvikt, septisk chock, okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm A: Symtomatisk patientkohort
Arm A kommer att bestå av 20 patienter som har misstänkt protesinfektion och som är planerade att genomgå operation debridering/borttagning.
Läkemedel: [F-18]MHF
Efter intravenös injektion av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, kommer dynamisk PET-avbildning av de nedre extremiteterna att förvärvas under cirka 90 minuter. De förvärvade bilderna kommer att bearbetas. Upptagningsmönstret för [F-18]MHF kring infekterade ortopediska knäimplantat kommer att bestämmas och jämföras med dess upptagsmönster kring icke-infekterade knäimplantat.
Andra namn:
  • Fluor-18 Maltodextrin
Arm B: Asymtomatisk patientkohort
Arm B kommer att bestå av 10 asymtomatiska normalkontrollpatienter som har fjärrplacerad total knäprotes utan kliniska eller laboratoriebevis på infektion enligt inklusionskriterier.
Läkemedel: [F-18]MHF
Efter intravenös injektion av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, kommer dynamisk PET-avbildning av de nedre extremiteterna att förvärvas under cirka 90 minuter. De förvärvade bilderna kommer att bearbetas. Upptagningsmönstret för [F-18]MHF kring infekterade ortopediska knäimplantat kommer att bestämmas och jämföras med dess upptagsmönster kring icke-infekterade knäimplantat.
Andra namn:
  • Fluor-18 Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som är positiva på [F-18]MHF som också har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation
Tidsram: 2 veckor (14 dagar) efter operationen
Antal patienter som är positiva på [F-18]MHF som också har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation
2 veckor (14 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som är negativa på [F-18]MHF som inte har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation eller vid klinisk undersökning om operation inte utförs.
Tidsram: 2 veckor (14 dagar) efter operationen
Antal patienter som är negativa på [F-18]MHF som inte har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation eller vid klinisk undersökning om operation inte utförs.
2 veckor (14 dagar) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: David Schuster, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäsjukdom

Kliniska prövningar på [F-18]MHF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera