F18-MHF: Ortopediska implantat-associerad infektionsdetektion
Fas II-undersökning av [F-18]MHF som ett PET-spårämne för att upptäcka ortopediska implantat-associerade infektioner
Efter intravenös injektion av [F-18]MHF som en bolus, kommer dynamisk PET-avbildning av de nedre extremiteterna att förvärvas under cirka 90 minuter. De inhämtade bilderna kommer att bearbetas och visas på en MIMVista eller liknande arbetsstation. Upptagningsmönstret för [F-18]MHF kring infekterade ortopediska knäimplantat kommer att bestämmas och jämföras med dess upptagsmönster kring icke-infekterade knäimplantat.
Denna studie kommer att titta på hur [18F]MHF går in i normala knäproteser och de med misstänkt infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som kommer att testa en förening (kemisk substans) som har en liten mängd radioaktivitet fäst vid den. Detta ämne har en naturlig tendens att gå till bakterieinfektioner. Ämnet kallas [18F]MHF och det ges i form av en injektion i en ven. Efter att ämnet når den infekterade kroppsregionen görs skanningar som kallas PET eller Positron Emission Tomography. Detta liknar att ha CAT-skanningar eller röntgen. Vanligtvis används en förening som kallas [18]FDG för PET-skanningar för att upptäcka bakteriella infektioner, men denna substans kan inte skilja mellan bakterieinfektioner och inflammation. Detta ämne som kallas [18F]MHF går inte till inflammerad vävnad och kan göra att bakterieinfektioner kan ses bättre.
Denna studie kommer att titta på hur [18F]MHF går in i normala knäproteser och de med misstänkt infektion. Detta kommer förhoppningsvis att leda till utvecklingen av bättre bildtekniker för att titta på bakterieinfektioner. [18F]MHF är godkänt av FDA (Food and Drug Administration) för forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för symtomatisk patientkohort
- Patienterna måste vara 18 år eller äldre, kunna ge skriftligt informerat samtycke och kunna ligga stilla för PET-skanning.
- Misstänkt knäprotesinfektion minst 2 månader efter ursprunglig protesplacering och som är planerad att genomgå operation debridering/borttagning baserat på den remitterande kirurgens kliniska bedömning.
- Förhöjd CRP och ESR
Uteslutningskriterier för symtomatisk patientkohort:
- Genomgår pågående eller nyligen antimikrobiell behandling (inom 1 månad)
- Betydande komorbiditet såsom njursvikt, septisk chock, okontrollerad diabetes
- Annat kliniskt troligt infektionsställe
Inklusionskriterier för asymptomatisk kohort:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre, kunna ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att ligga stilla för PET-skanning
- Knäprotes in situ utan komplikationer i 6 månader eller längre
Uteslutningskriterier för asymptomatisk kohort:
- Klinisk eller laboratoriemisstanke om knäprotesinfektion
- Nyligen (inom 3 månader) eller aktuell behandling för infekterad knäprotes
- Betydande komorbiditet såsom njursvikt, septisk chock, okontrollerad diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
|
Efter intravenös injektion av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, kommer dynamisk PET-avbildning av de nedre extremiteterna att förvärvas under cirka 90 minuter.
De förvärvade bilderna kommer att bearbetas.
Upptagningsmönstret för [F-18]MHF kring infekterade ortopediska knäimplantat kommer att bestämmas och jämföras med dess upptagsmönster kring icke-infekterade knäimplantat.
Andra namn:
|
|
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
|
Efter intravenös injektion av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, kommer dynamisk PET-avbildning av de nedre extremiteterna att förvärvas under cirka 90 minuter.
De förvärvade bilderna kommer att bearbetas.
Upptagningsmönstret för [F-18]MHF kring infekterade ortopediska knäimplantat kommer att bestämmas och jämföras med dess upptagsmönster kring icke-infekterade knäimplantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är positiva på [F-18]MHF som också har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation
Tidsram: 2 veckor (14 dagar) efter operationen
|
Antal patienter som är positiva på [F-18]MHF som också har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation
|
2 veckor (14 dagar) efter operationen
|
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Tidsram: 2 weeks (14 days) after surgery
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
|
2 weeks (14 days) after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är negativa på [F-18]MHF som inte har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation eller vid klinisk undersökning om operation inte utförs.
Tidsram: 2 veckor (14 dagar) efter operationen
|
Antal patienter som är negativa på [F-18]MHF som inte har ortopediska implantatrelaterade infektioner som fastställts av sanningens standard under operation eller vid klinisk undersökning om operation inte utförs.
|
2 veckor (14 dagar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Schuster, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .