Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

F18-MHF: Обнаружение инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами

17 января 2024 г. обновлено: Mark M Goodman, Emory University

Фаза II исследования [F-18] MHF в качестве индикатора ПЭТ для выявления инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами

После внутривенной инъекции [F-18]MHF в виде болюса будет получена динамическая ПЭТ-визуализация нижних конечностей в течение приблизительно 90 минут. Полученные изображения будут обрабатываться и просматриваться на MIMVista или аналогичной рабочей станции. Характер поглощения [F-18]MHF вокруг инфицированного ортопедического коленного имплантата будет определен и сравнен с характером его поглощения вокруг неинфицированных коленных имплантатов.

В этом исследовании будет рассмотрено, как [18F]MHF входит в нормальную замену коленного сустава и при подозрении на инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, в ходе которого будет проверено соединение (химическое вещество), к которому прикреплено небольшое количество радиоактивности. Это вещество имеет естественную склонность к бактериальным инфекциям. Вещество называется [18F]MHF и вводится в виде инъекции в вену. После того, как вещество достигает зараженной области тела, выполняется сканирование, называемое ПЭТ или позитронно-эмиссионной томографией. Это похоже на компьютерную томографию или рентген. Обычно соединение под названием [18]ФДГ используется для ПЭТ-сканирования для выявления бактериальных инфекций, но это вещество не может отличить бактериальные инфекции от воспаления. Это вещество, называемое [18F]MHF, не попадает в воспаленные ткани и может позволить лучше увидеть бактериальные инфекции.

В этом исследовании будет рассмотрено, как [18F]MHF входит в нормальную замену коленного сустава и при подозрении на инфекцию. Мы надеемся, что это приведет к разработке более совершенных методов визуализации для изучения бактериальных инфекций. [18F]MHF одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David M Schuster, MD
  • Номер телефона: 404-712-4859
  • Электронная почта: dschust@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • David M Schuster, MD
          • Номер телефона: 404-712-4859
          • Электронная почта: dschust@emory.edu
        • Главный следователь:
          • David M Schuster, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для достижения целей этого предлагаемого исследования будут отобраны 20 пациентов с симптомами инфекции коленного протеза и 10 пациентов без симптомов инфекции коленного сустава их протеза, каждый из которых получит одну инъекцию [F-18]MHF с последующей 90-минутной динамической ПЭТ/ КТ-визуализация.

Описание

Критерии включения для симптоматической когорты пациентов

  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь возможность дать письменное информированное согласие и лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования.
  • Подозрение на инфекцию протеза коленного сустава по крайней мере через 2 месяца после первоначальной установки протеза, и которым запланирована хирургическая обработка/удаление на основании клинической оценки направившего хирурга.
  • Повышенный СРБ и СОЭ

Критерии исключения для симптоматической когорты пациентов:

  • Прохождение текущей или недавней антимикробной терапии (в течение 1 месяца)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, септический шок, неконтролируемый диабет
  • Другой клинически вероятный очаг инфекции

Критерии включения для бессимптомной когорты:

  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, в состоянии предоставить письменное информированное согласие и лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования.
  • Протез коленного сустава in situ без осложнений в течение 6 месяцев и дольше

Критерии исключения для бессимптомной когорты:

  • Клиническое или лабораторное подозрение на инфицирование коленного протеза
  • Недавнее (в течение 3 месяцев) или текущее лечение инфицированного коленного протеза
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, септический шок, неконтролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: когорта пациентов с симптомами
Группа A будет состоять из 20 пациентов с подозрением на инфекцию протеза, которым планируется хирургическая обработка/удаление.
Лекарство: [Ф-18]МХФ
После внутривенной инъекции 10 ± 2 мКи (370 ± 74 МБк) [F-18]MHF в виде болюса будет получена динамическая ПЭТ-визуализация нижних конечностей в течение примерно 90 минут. Полученные изображения будут обработаны. Характер поглощения [F-18]MHF вокруг инфицированного ортопедического коленного имплантата будет определен и сравнен с характером его поглощения вокруг неинфицированных коленных имплантатов.
Другие имена:
  • Фтор-18 Мальтодекстрин
Группа B: когорта бессимптомных пациентов
Группа B будет состоять из 10 бессимптомных пациентов с нормальным контролем, которым удаленно установлен тотальный протез коленного сустава без клинических или лабораторных признаков инфекции в соответствии с критериями включения.
Лекарство: [Ф-18]МХФ
После внутривенной инъекции 10 ± 2 мКи (370 ± 74 МБк) [F-18]MHF в виде болюса будет получена динамическая ПЭТ-визуализация нижних конечностей в течение примерно 90 минут. Полученные изображения будут обработаны. Характер поглощения [F-18]MHF вокруг инфицированного ортопедического коленного имплантата будет определен и сравнен с характером его поглощения вокруг неинфицированных коленных имплантатов.
Другие имена:
  • Фтор-18 Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с положительным результатом на [F-18] MHF, у которых также есть инфекции, связанные с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции.
Временное ограничение: 2 недели (14 дней) после операции
Количество пациентов с положительным результатом на [F-18] MHF, у которых также есть инфекции, связанные с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции.
2 недели (14 дней) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отрицательным результатом на [F-18]MHF, у которых нет инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции или при клиническом обследовании, если операция не проводилась.
Временное ограничение: 2 недели (14 дней) после операции
Количество пациентов с отрицательным результатом на [F-18]MHF, у которых нет инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции или при клиническом обследовании, если операция не проводилась.
2 недели (14 дней) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: David Schuster, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [Ф-18]МХФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться