F18-MHF: Обнаружение инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами
Фаза II исследования [F-18] MHF в качестве индикатора ПЭТ для выявления инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами
После внутривенной инъекции [F-18]MHF в виде болюса будет получена динамическая ПЭТ-визуализация нижних конечностей в течение приблизительно 90 минут. Полученные изображения будут обрабатываться и просматриваться на MIMVista или аналогичной рабочей станции. Характер поглощения [F-18]MHF вокруг инфицированного ортопедического коленного имплантата будет определен и сравнен с характером его поглощения вокруг неинфицированных коленных имплантатов.
В этом исследовании будет рассмотрено, как [18F]MHF входит в нормальную замену коленного сустава и при подозрении на инфекцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, в ходе которого будет проверено соединение (химическое вещество), к которому прикреплено небольшое количество радиоактивности. Это вещество имеет естественную склонность к бактериальным инфекциям. Вещество называется [18F]MHF и вводится в виде инъекции в вену. После того, как вещество достигает зараженной области тела, выполняется сканирование, называемое ПЭТ или позитронно-эмиссионной томографией. Это похоже на компьютерную томографию или рентген. Обычно соединение под названием [18]ФДГ используется для ПЭТ-сканирования для выявления бактериальных инфекций, но это вещество не может отличить бактериальные инфекции от воспаления. Это вещество, называемое [18F]MHF, не попадает в воспаленные ткани и может позволить лучше увидеть бактериальные инфекции.
В этом исследовании будет рассмотрено, как [18F]MHF входит в нормальную замену коленного сустава и при подозрении на инфекцию. Мы надеемся, что это приведет к разработке более совершенных методов визуализации для изучения бактериальных инфекций. [18F]MHF одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для симптоматической когорты пациентов
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь возможность дать письменное информированное согласие и лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования.
- Подозрение на инфекцию протеза коленного сустава по крайней мере через 2 месяца после первоначальной установки протеза, и которым запланирована хирургическая обработка/удаление на основании клинической оценки направившего хирурга.
- Повышенный СРБ и СОЭ
Критерии исключения для симптоматической когорты пациентов:
- Прохождение текущей или недавней антимикробной терапии (в течение 1 месяца)
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, септический шок, неконтролируемый диабет
- Другой клинически вероятный очаг инфекции
Критерии включения для бессимптомной когорты:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, в состоянии предоставить письменное информированное согласие и лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования.
- Протез коленного сустава in situ без осложнений в течение 6 месяцев и дольше
Критерии исключения для бессимптомной когорты:
- Клиническое или лабораторное подозрение на инфицирование коленного протеза
- Недавнее (в течение 3 месяцев) или текущее лечение инфицированного коленного протеза
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, септический шок, неконтролируемый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
|
После внутривенной инъекции 10 ± 2 мКи (370 ± 74 МБк) [F-18]MHF в виде болюса будет получена динамическая ПЭТ-визуализация нижних конечностей в течение примерно 90 минут.
Полученные изображения будут обработаны.
Характер поглощения [F-18]MHF вокруг инфицированного ортопедического коленного имплантата будет определен и сравнен с характером его поглощения вокруг неинфицированных коленных имплантатов.
Другие имена:
|
|
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
|
После внутривенной инъекции 10 ± 2 мКи (370 ± 74 МБк) [F-18]MHF в виде болюса будет получена динамическая ПЭТ-визуализация нижних конечностей в течение примерно 90 минут.
Полученные изображения будут обработаны.
Характер поглощения [F-18]MHF вокруг инфицированного ортопедического коленного имплантата будет определен и сравнен с характером его поглощения вокруг неинфицированных коленных имплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с положительным результатом на [F-18] MHF, у которых также есть инфекции, связанные с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции.
Временное ограничение: 2 недели (14 дней) после операции
|
Количество пациентов с положительным результатом на [F-18] MHF, у которых также есть инфекции, связанные с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции.
|
2 недели (14 дней) после операции
|
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Временное ограничение: 2 weeks (14 days) after surgery
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
|
2 weeks (14 days) after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с отрицательным результатом на [F-18]MHF, у которых нет инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции или при клиническом обследовании, если операция не проводилась.
Временное ограничение: 2 недели (14 дней) после операции
|
Количество пациентов с отрицательным результатом на [F-18]MHF, у которых нет инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами, как установлено стандартом достоверности во время операции или при клиническом обследовании, если операция не проводилась.
|
2 недели (14 дней) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Schuster, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .