Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F18-MHF: Ortopediske implantater-assosiert infeksjonsdeteksjon

17. januar 2024 oppdatert av: Mark M Goodman, Emory University

Fase II-undersøkelse av [F-18]MHF som et PET-sporstoff for å oppdage ortopediske implantater-assosiert infeksjon

Etter intravenøs injeksjon av [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-avbildning av underekstremitetene bli oppnådd i omtrent 90 minutter. De innhentede bildene vil bli behandlet og sett på en MIMVista eller lignende arbeidsstasjon. Opptaksmønsteret til [F-18]MHF rundt infiserte ortopediske kneimplantater vil bli bestemt og sammenlignet med opptaksmønsteret rundt ikke-infiserte kneimplantater.

Denne studien vil se på hvordan [18F]MHF går inn i normale kneproteser og de med mistenkt infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som skal teste en forbindelse (kjemisk substans) som har en liten mengde radioaktivitet knyttet til seg. Dette stoffet har en naturlig tendens til å gå til bakterielle infeksjoner. Stoffet kalles [18F]MHF og det gis i form av en injeksjon i en blodåre. Etter at stoffet når den infiserte kroppsregionen, utføres skanninger kalt PET eller Positron Emission Tomography. Dette ligner på å ha CAT-skanninger eller røntgenbilder. Vanligvis brukes en forbindelse kalt [18]FDG til PET-skanninger for å oppdage bakterielle infeksjoner, men dette stoffet kan ikke skille mellom bakterielle infeksjoner og betennelser. Dette stoffet kalt [18F]MHF går ikke til betent vev og kan gjøre det mulig å se bakterielle infeksjoner bedre.

Denne studien vil se på hvordan [18F]MHF går inn i normale kneproteser og de med mistenkt infeksjon. Dette vil forhåpentligvis føre til utvikling av bedre bildeteknikker for å se på bakterielle infeksjoner. [18F]MHF er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) for forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Schuster, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å oppnå målene for denne foreslåtte studien, vil 20 pasienter som er symptomatisk for infeksjon av kneprotese og 10 pasienter som er asymptomatiske for infeksjon av kneet i protesen, bli påløpt, hver får en injeksjon av [F-18]MHF etterfulgt av 90 minutter dynamisk PET/ CT-avbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for symptomatisk pasientkohort

  • Pasienter må være 18 år eller eldre, kunne gi skriftlig informert samtykke og kunne ligge stille for PET-skanning.
  • Mistenkt kneproteseinfeksjon minst 2 måneder etter opprinnelig proteseplassering og som er planlagt å gjennomgå kirurgisk debridering/fjerning basert på klinisk vurdering av henvisende kirurg.
  • Forhøyet CRP og ESR

Eksklusjonskriterier for symptomatisk pasientkohort:

  • Gjennomgår nåværende eller nylig antimikrobiell behandling (innen 1 måned)
  • Betydelig komorbiditet som nyresvikt, septisk sjokk, ukontrollert diabetes
  • Annet klinisk sannsynlig infeksjonssted

Inklusjonskriterier for asymptomatisk kohort:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å ligge stille for PET-skanning
  • Kneprotese in situ uten komplikasjoner i 6 måneder eller lenger

Eksklusjonskriterier for asymptomatisk kohort:

  • Klinisk eller laboratoriemistanke om kneproteseinfeksjon
  • Nylig (innen 3 måneder) eller nåværende behandling for infisert kneprotese
  • Betydelig komorbiditet som nyresvikt, septisk sjokk, ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm A: Symptomatisk pasientkohort
Arm A vil bestå av 20 pasienter som har mistanke om proteseinfeksjon og som er planlagt å gjennomgå kirurgisk debridering/fjerning.
Legemiddel: [F-18]MHF
Etter intravenøs injeksjon av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-avbildning av underekstremitetene bli oppnådd i omtrent 90 minutter. De innhentede bildene vil bli behandlet. Opptaksmønsteret til [F-18]MHF rundt infiserte ortopediske kneimplantater vil bli bestemt og sammenlignet med opptaksmønsteret rundt ikke-infiserte kneimplantater.
Andre navn:
  • Fluor-18 Maltodekstrin
Arm B: Asymptomatisk pasientkohort
Arm B vil bestå av 10 asymptomatiske normalkontrollpasienter som har fjernplassert total kneprotese uten kliniske eller laboratoriebevis for infeksjon per inklusjonskriterier.
Legemiddel: [F-18]MHF
Etter intravenøs injeksjon av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-avbildning av underekstremitetene bli oppnådd i omtrent 90 minutter. De innhentede bildene vil bli behandlet. Opptaksmønsteret til [F-18]MHF rundt infiserte ortopediske kneimplantater vil bli bestemt og sammenlignet med opptaksmønsteret rundt ikke-infiserte kneimplantater.
Andre navn:
  • Fluor-18 Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er positive på [F-18]MHF som også har ortopediske implantat-assosierte infeksjoner som etablert av sannhetsstandarden under operasjonen
Tidsramme: 2 uker (14 dager) etter operasjonen
Antall pasienter som er positive på [F-18]MHF som også har ortopediske implantat-assosierte infeksjoner som etablert av sannhetsstandarden under operasjonen
2 uker (14 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er negative på [F-18]MHF som ikke har ortopediske implantatassosierte infeksjoner som fastsatt av sannhetsstandarden under kirurgi eller ved klinisk undersøkelse hvis kirurgi ikke er utført.
Tidsramme: 2 uker (14 dager) etter operasjonen
Antall pasienter som er negative på [F-18]MHF som ikke har ortopediske implantatassosierte infeksjoner som fastsatt av sannhetsstandarden under kirurgi eller ved klinisk undersøkelse hvis kirurgi ikke er utført.
2 uker (14 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Schuster, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kne sykdom

Kliniske studier på [F-18]MHF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere