F18-MHF: Ortopediske implantater-assosiert infeksjonsdeteksjon
Fase II-undersøkelse av [F-18]MHF som et PET-sporstoff for å oppdage ortopediske implantater-assosiert infeksjon
Etter intravenøs injeksjon av [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-avbildning av underekstremitetene bli oppnådd i omtrent 90 minutter. De innhentede bildene vil bli behandlet og sett på en MIMVista eller lignende arbeidsstasjon. Opptaksmønsteret til [F-18]MHF rundt infiserte ortopediske kneimplantater vil bli bestemt og sammenlignet med opptaksmønsteret rundt ikke-infiserte kneimplantater.
Denne studien vil se på hvordan [18F]MHF går inn i normale kneproteser og de med mistenkt infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som skal teste en forbindelse (kjemisk substans) som har en liten mengde radioaktivitet knyttet til seg. Dette stoffet har en naturlig tendens til å gå til bakterielle infeksjoner. Stoffet kalles [18F]MHF og det gis i form av en injeksjon i en blodåre. Etter at stoffet når den infiserte kroppsregionen, utføres skanninger kalt PET eller Positron Emission Tomography. Dette ligner på å ha CAT-skanninger eller røntgenbilder. Vanligvis brukes en forbindelse kalt [18]FDG til PET-skanninger for å oppdage bakterielle infeksjoner, men dette stoffet kan ikke skille mellom bakterielle infeksjoner og betennelser. Dette stoffet kalt [18F]MHF går ikke til betent vev og kan gjøre det mulig å se bakterielle infeksjoner bedre.
Denne studien vil se på hvordan [18F]MHF går inn i normale kneproteser og de med mistenkt infeksjon. Dette vil forhåpentligvis føre til utvikling av bedre bildeteknikker for å se på bakterielle infeksjoner. [18F]MHF er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) for forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for symptomatisk pasientkohort
- Pasienter må være 18 år eller eldre, kunne gi skriftlig informert samtykke og kunne ligge stille for PET-skanning.
- Mistenkt kneproteseinfeksjon minst 2 måneder etter opprinnelig proteseplassering og som er planlagt å gjennomgå kirurgisk debridering/fjerning basert på klinisk vurdering av henvisende kirurg.
- Forhøyet CRP og ESR
Eksklusjonskriterier for symptomatisk pasientkohort:
- Gjennomgår nåværende eller nylig antimikrobiell behandling (innen 1 måned)
- Betydelig komorbiditet som nyresvikt, septisk sjokk, ukontrollert diabetes
- Annet klinisk sannsynlig infeksjonssted
Inklusjonskriterier for asymptomatisk kohort:
- Pasienter må være 18 år eller eldre, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å ligge stille for PET-skanning
- Kneprotese in situ uten komplikasjoner i 6 måneder eller lenger
Eksklusjonskriterier for asymptomatisk kohort:
- Klinisk eller laboratoriemistanke om kneproteseinfeksjon
- Nylig (innen 3 måneder) eller nåværende behandling for infisert kneprotese
- Betydelig komorbiditet som nyresvikt, septisk sjokk, ukontrollert diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
|
Etter intravenøs injeksjon av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-avbildning av underekstremitetene bli oppnådd i omtrent 90 minutter.
De innhentede bildene vil bli behandlet.
Opptaksmønsteret til [F-18]MHF rundt infiserte ortopediske kneimplantater vil bli bestemt og sammenlignet med opptaksmønsteret rundt ikke-infiserte kneimplantater.
Andre navn:
|
|
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
|
Etter intravenøs injeksjon av 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF som en bolus, vil dynamisk PET-avbildning av underekstremitetene bli oppnådd i omtrent 90 minutter.
De innhentede bildene vil bli behandlet.
Opptaksmønsteret til [F-18]MHF rundt infiserte ortopediske kneimplantater vil bli bestemt og sammenlignet med opptaksmønsteret rundt ikke-infiserte kneimplantater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er positive på [F-18]MHF som også har ortopediske implantat-assosierte infeksjoner som etablert av sannhetsstandarden under operasjonen
Tidsramme: 2 uker (14 dager) etter operasjonen
|
Antall pasienter som er positive på [F-18]MHF som også har ortopediske implantat-assosierte infeksjoner som etablert av sannhetsstandarden under operasjonen
|
2 uker (14 dager) etter operasjonen
|
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Tidsramme: 2 weeks (14 days) after surgery
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
|
2 weeks (14 days) after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er negative på [F-18]MHF som ikke har ortopediske implantatassosierte infeksjoner som fastsatt av sannhetsstandarden under kirurgi eller ved klinisk undersøkelse hvis kirurgi ikke er utført.
Tidsramme: 2 uker (14 dager) etter operasjonen
|
Antall pasienter som er negative på [F-18]MHF som ikke har ortopediske implantatassosierte infeksjoner som fastsatt av sannhetsstandarden under kirurgi eller ved klinisk undersøkelse hvis kirurgi ikke er utført.
|
2 uker (14 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schuster, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .