F18-MHF: Ortopedisiin implantteihin liittyvien infektioiden havaitseminen
[F-18]MHF:n vaiheen II tutkimus PET-merkkiaineena ortopedisiin implantteihin liittyvän infektion havaitsemiseksi
[F-18]MHF:n suonensisäisen injektion jälkeen boluksena alaraajoista saadaan dynaamista PET-kuvausta noin 90 minuutin ajan. Hankitut kuvat käsitellään ja katsellaan MIMVistalla tai vastaavalla työasemalla. [F-18]MHF:n ottokuvio infektoituneiden ortopedisten polvi-implanttien ympäriltä määritetään ja sitä verrataan sen ottokuvioon infektoitumattomien polvi-implanttien ympäriltä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka [18F]MHF menee normaaleihin polvileikkauksiin ja niille, joilla epäillään infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa testataan yhdistettä (kemiallista ainetta), johon on kiinnittynyt pieni määrä radioaktiivisuutta. Tällä aineella on luonnollinen taipumus saada bakteeri-infektioita. Aine on nimeltään [18F]MHF ja se annetaan injektiona laskimoon. Kun aine saavuttaa tartunnan saaneen kehon alueen, tehdään PET- tai positroniemissiotomografia-kuvaukset. Tämä on samanlaista kuin CAT-skannaukset tai röntgenkuvaukset. Yleensä yhdistettä nimeltä [18]FDG käytetään PET-skannauksissa bakteeri-infektioiden havaitsemiseen, mutta tämä aine ei pysty erottamaan bakteeri-infektioita tulehduksesta. Tämä [18F]MHF-niminen aine ei mene tulehtuneeseen kudokseen ja saattaa auttaa bakteeri-infektioita havaitsemaan paremmin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka [18F]MHF menee normaaleihin polvileikkauksiin ja niille, joilla epäillään infektiota. Tämä toivottavasti johtaa parempien kuvantamistekniikoiden kehittämiseen bakteeri-infektioiden tutkimiseksi. [18F]MHF on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Oireiden potilaskohortin mukaanottokriteerit
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, pystyttävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja makaamaan paikallaan PET-skannausta varten.
- Epäilty polviproteesitulehdus vähintään 2 kuukautta alkuperäisen proteesin asettamisen jälkeen ja joille on määrä tehdä kirurginen puhdistus/poisto lähettävän kirurgin kliinisen arvion perusteella.
- Kohonnut CRP ja ESR
Oireisen potilasryhmän poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva tai äskettäin antimikrobinen hoito (1 kuukauden sisällä)
- Merkittävät liitännäissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, septinen sokki, hallitsematon diabetes
- Muu kliinisesti todennäköinen infektiokohta
Oireettoman kohortin mukaanottokriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, pystyttävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja makaamaan paikallaan PET-skannausta varten
- Polviproteesi in situ ilman komplikaatioita 6 kuukautta tai kauemmin
Oireettoman kohortin poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai laboratorioepäily polviproteesitulehduksesta
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) tai nykyinen hoito infektoituneen polviproteesin vuoksi
- Merkittävät liitännäissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, septinen sokki, hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
|
Suonensisäisen 10 ± 2 mCi:n (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF:n boluksena injektion jälkeen alaraajoista saadaan dynaamista PET-kuvausta noin 90 minuutin ajan.
Hankitut kuvat käsitellään.
[F-18]MHF:n ottokuvio infektoituneiden ortopedisten polvi-implanttien ympäriltä määritetään ja sitä verrataan sen ottokuvioon infektoitumattomien polvi-implanttien ympäriltä.
Muut nimet:
|
|
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
|
Suonensisäisen 10 ± 2 mCi:n (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF:n boluksena injektion jälkeen alaraajoista saadaan dynaamista PET-kuvausta noin 90 minuutin ajan.
Hankitut kuvat käsitellään.
[F-18]MHF:n ottokuvio infektoituneiden ortopedisten polvi-implanttien ympäriltä määritetään ja sitä verrataan sen ottokuvioon infektoitumattomien polvi-implanttien ympäriltä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[F-18]MHF-positiivisten potilaiden määrä, joilla on myös ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita leikkauksen aikana vallitsevan totuusstandardin mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
[F-18]MHF-positiivisten potilaiden määrä, joilla on myös ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita leikkauksen aikana vallitsevan totuusstandardin mukaan
|
2 viikkoa (14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Aikaikkuna: 2 weeks (14 days) after surgery
|
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
|
2 weeks (14 days) after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat negatiivisia [F-18]MHF:ssä ja joilla ei ole ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita, kuten totuusstandardi osoittaa leikkauksen aikana tai kliinisissä tutkimuksissa, jos leikkausta ei suoritettu.
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat negatiivisia [F-18]MHF:ssä ja joilla ei ole ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita, kuten totuusstandardi osoittaa leikkauksen aikana tai kliinisissä tutkimuksissa, jos leikkausta ei suoritettu.
|
2 viikkoa (14 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Schuster, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .