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F18-MHF: 정형외과 임플란트 관련 감염 감지

2026년 5월 26일 업데이트: Mark M Goodman, Emory University

정형외과 임플란트 관련 감염을 탐지하기 위한 PET 추적자로서의 [F-18]MHF의 2상 조사

[F-18]MHF를 볼루스로 정맥 주사한 후 하지의 동적 PET 영상을 약 90분 동안 획득합니다. 획득한 이미지는 MIMVista 또는 유사한 워크스테이션에서 처리되고 표시됩니다. 감염된 정형외과 무릎 임플란트 주위의 [F-18]MHF 흡수 패턴을 결정하고 감염되지 않은 무릎 임플란트 주위의 흡수 패턴과 비교할 것입니다.

이 연구는 [18F]MHF가 정상적인 무릎 교체와 감염이 의심되는 무릎 교체에 어떻게 들어가는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소량의 방사능이 부착된 화합물(화학 물질)을 테스트하는 연구입니다. 이 물질은 박테리아 감염으로 가는 자연스러운 경향이 있습니다. 이 물질은 [18F]MHF라고 하며 정맥 주사 형태로 투여됩니다. 물질이 감염된 신체 부위에 도달한 후 PET 또는 양전자 방출 단층촬영이라는 스캔을 실시합니다. 이것은 CAT 스캔이나 엑스레이 촬영과 유사합니다. 일반적으로 [18]FDG라는 화합물은 세균 감염을 감지하기 위해 PET 스캔에 사용되지만 이 물질은 세균 감염과 염증을 구별할 수 없습니다. [18F]MHF라고 하는 이 물질은 염증이 있는 조직으로 가지 않으며 세균 감염이 더 잘 보이도록 할 수 있습니다.

이 연구는 [18F]MHF가 정상적인 무릎 교체와 감염이 의심되는 무릎 교체에 어떻게 들어가는지 살펴볼 것입니다. 이것은 박테리아 감염을 관찰하기 위한 더 나은 이미징 기술의 개발로 이어지기를 바랍니다. [18F]MHF는 FDA(Food and Drug Administration)의 연구 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 제안된 연구의 목적을 달성하기 위해 무릎 보철물 감염 증상이 있는 20명의 환자와 무릎 보철물의 감염 증상이 없는 10명의 환자가 누적되어 [F-18]MHF를 1회 주사한 후 90분간 동적 PET/ CT 이미징.

설명

증상이 있는 환자 코호트에 대한 포함 기준

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있고 PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 원래 보철물 배치 후 최소 2개월이 지난 무릎 보철물 감염이 의심되고 의뢰 외과의의 임상 평가에 따라 수술 조직 제거/제거를 받을 예정인 자.
  • 상승된 CRP 및 ESR

증상이 있는 환자 코호트에 대한 제외 기준:

  • 현재 또는 최근 항균 요법을 받고 있는 경우(1개월 이내)
  • 신부전, 패혈성 쇼크, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 동반질환
  • 기타 임상적으로 가능성이 있는 감염 부위

무증상 코호트에 대한 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있고 PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 6개월 이상 합병증 없이 제자리 무릎 보철물

무증상 코호트에 대한 제외 기준:

  • 무릎 보철물 감염에 대한 임상적 또는 실험실적 의심
  • 감염된 무릎 보철물에 대한 최근(3개월 이내) 또는 현재 치료
  • 신부전, 패혈성 쇼크, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal. Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
의약품: [F-18]MHF
10 ± 2 mCi(370 ± 74 MBq) [F-18]MHF를 볼루스로 정맥 주사한 후 약 90분 동안 하지의 동적 PET 영상을 획득합니다. 획득한 이미지가 처리됩니다. 감염된 정형외과 무릎 임플란트 주위의 [F-18]MHF 흡수 패턴을 결정하고 감염되지 않은 무릎 임플란트 주위의 흡수 패턴과 비교할 것입니다.
다른 이름들:
  • 불소-18 말토덱스트린
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
의약품: [F-18]MHF
10 ± 2 mCi(370 ± 74 MBq) [F-18]MHF를 볼루스로 정맥 주사한 후 약 90분 동안 하지의 동적 PET 영상을 획득합니다. 획득한 이미지가 처리됩니다. 감염된 정형외과 무릎 임플란트 주위의 [F-18]MHF 흡수 패턴을 결정하고 감염되지 않은 무릎 임플란트 주위의 흡수 패턴과 비교할 것입니다.
다른 이름들:
  • 불소-18 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[F-18]MHF에서 양성이며 수술 중 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 2주(14일)
[F-18]MHF에서 양성이며 수술 중 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 있는 환자의 수
수술 후 2주(14일)
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
기간: 2 weeks (14 days) after surgery
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
2 weeks (14 days) after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 또는 수술을 수행하지 않은 경우 임상 검사에서 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 없는 [F-18]MHF에서 음성인 환자 수.
기간: 수술 후 2주(14일)
수술 중 또는 수술을 수행하지 않은 경우 임상 검사에서 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 없는 [F-18]MHF에서 음성인 환자 수.
수술 후 2주(14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: David Schuster, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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