F18-MHF: 정형외과 임플란트 관련 감염 감지
정형외과 임플란트 관련 감염을 탐지하기 위한 PET 추적자로서의 [F-18]MHF의 2상 조사
[F-18]MHF를 볼루스로 정맥 주사한 후 하지의 동적 PET 영상을 약 90분 동안 획득합니다. 획득한 이미지는 MIMVista 또는 유사한 워크스테이션에서 처리되고 표시됩니다. 감염된 정형외과 무릎 임플란트 주위의 [F-18]MHF 흡수 패턴을 결정하고 감염되지 않은 무릎 임플란트 주위의 흡수 패턴과 비교할 것입니다.
이 연구는 [18F]MHF가 정상적인 무릎 교체와 감염이 의심되는 무릎 교체에 어떻게 들어가는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소량의 방사능이 부착된 화합물(화학 물질)을 테스트하는 연구입니다. 이 물질은 박테리아 감염으로 가는 자연스러운 경향이 있습니다. 이 물질은 [18F]MHF라고 하며 정맥 주사 형태로 투여됩니다. 물질이 감염된 신체 부위에 도달한 후 PET 또는 양전자 방출 단층촬영이라는 스캔을 실시합니다. 이것은 CAT 스캔이나 엑스레이 촬영과 유사합니다. 일반적으로 [18]FDG라는 화합물은 세균 감염을 감지하기 위해 PET 스캔에 사용되지만 이 물질은 세균 감염과 염증을 구별할 수 없습니다. [18F]MHF라고 하는 이 물질은 염증이 있는 조직으로 가지 않으며 세균 감염이 더 잘 보이도록 할 수 있습니다.
이 연구는 [18F]MHF가 정상적인 무릎 교체와 감염이 의심되는 무릎 교체에 어떻게 들어가는지 살펴볼 것입니다. 이것은 박테리아 감염을 관찰하기 위한 더 나은 이미징 기술의 개발로 이어지기를 바랍니다. [18F]MHF는 FDA(Food and Drug Administration)의 연구 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David M Schuster, MD
- 전화번호: 404-712-4859
- 이메일: dschust@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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연락하다:
- David M Schuster, MD
- 전화번호: 404-712-4859
- 이메일: dschust@emory.edu
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수석 연구원:
- David M Schuster, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
증상이 있는 환자 코호트에 대한 포함 기준
- 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있고 PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
- 원래 보철물 배치 후 최소 2개월이 지난 무릎 보철물 감염이 의심되고 의뢰 외과의의 임상 평가에 따라 수술 조직 제거/제거를 받을 예정인 자.
- 상승된 CRP 및 ESR
증상이 있는 환자 코호트에 대한 제외 기준:
- 현재 또는 최근 항균 요법을 받고 있는 경우(1개월 이내)
- 신부전, 패혈성 쇼크, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 동반질환
- 기타 임상적으로 가능성이 있는 감염 부위
무증상 코호트에 대한 포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있고 PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
- 6개월 이상 합병증 없이 제자리 무릎 보철물
무증상 코호트에 대한 제외 기준:
- 무릎 보철물 감염에 대한 임상적 또는 실험실적 의심
- 감염된 무릎 보철물에 대한 최근(3개월 이내) 또는 현재 치료
- 신부전, 패혈성 쇼크, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A군: 증상이 있는 환자 코호트
Arm A는 보형물 감염이 의심되고 수술적 괴사 조직 제거/제거술을 받을 예정인 20명의 환자로 구성됩니다.
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10 ± 2 mCi(370 ± 74 MBq) [F-18]MHF를 볼루스로 정맥 주사한 후 약 90분 동안 하지의 동적 PET 영상을 획득합니다.
획득한 이미지가 처리됩니다.
감염된 정형외과 무릎 임플란트 주위의 [F-18]MHF 흡수 패턴을 결정하고 감염되지 않은 무릎 임플란트 주위의 흡수 패턴과 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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Arm B: 무증상 환자 코호트
암 B는 포함 기준에 따라 감염의 임상적 또는 실험실적 증거 없이 원격으로 인공 슬관절 전체를 배치한 10명의 무증상 정상 대조군 환자로 구성됩니다.
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10 ± 2 mCi(370 ± 74 MBq) [F-18]MHF를 볼루스로 정맥 주사한 후 약 90분 동안 하지의 동적 PET 영상을 획득합니다.
획득한 이미지가 처리됩니다.
감염된 정형외과 무릎 임플란트 주위의 [F-18]MHF 흡수 패턴을 결정하고 감염되지 않은 무릎 임플란트 주위의 흡수 패턴과 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[F-18]MHF에서 양성이며 수술 중 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 2주(14일)
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[F-18]MHF에서 양성이며 수술 중 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 있는 환자의 수
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수술 후 2주(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 또는 수술을 수행하지 않은 경우 임상 검사에서 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 없는 [F-18]MHF에서 음성인 환자 수.
기간: 수술 후 2주(14일)
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수술 중 또는 수술을 수행하지 않은 경우 임상 검사에서 진실의 기준에 의해 확립된 정형외과 임플란트 관련 감염이 없는 [F-18]MHF에서 음성인 환자 수.
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수술 후 2주(14일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Schuster, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[F-18]MHF에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital완전한전측두엽 치매 | 진행성 핵상 마비 | 알츠하이머병 | 혈관 인지 장애 | 피질 기저 증후군대만
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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ABX advanced biochemical compounds GmbH완전한
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Siemens Molecular Imaging완전한
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Avid Radiopharmaceuticals완전한