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F18-MHF: rilevamento di infezioni associate agli impianti ortopedici

17 gennaio 2024 aggiornato da: Mark M Goodman, Emory University

Indagine di fase II su [F-18]MHF come tracciante PET per rilevare infezioni associate a impianti ortopedici

Dopo l'iniezione endovenosa di [F-18]MHF in bolo, verrà acquisita l'imaging PET dinamico degli arti inferiori per circa 90 minuti. Le immagini acquisite verranno elaborate e visualizzate su una workstation MIMVista o simile. Il modello di assorbimento di [F-18]MHF attorno a protesi di ginocchio ortopediche infette sarà determinato e confrontato con il suo modello di assorbimento attorno a protesi di ginocchio non infette.

Questo studio esaminerà come [18F]MHF entra nelle normali sostituzioni del ginocchio e in quelle con sospetta infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che testerà un composto (sostanza chimica) a cui è collegata una piccola quantità di radioattività. Questa sostanza ha una naturale tendenza ad andare incontro a infezioni batteriche. La sostanza si chiama [18F]MHF e viene somministrata sotto forma di iniezione in vena. Dopo che la sostanza raggiunge la regione corporea infetta, vengono eseguite scansioni chiamate PET o tomografia a emissione di positroni. Questo è simile ad avere scansioni CAT o raggi X. Di solito un composto chiamato [18]FDG viene utilizzato per le scansioni PET per rilevare le infezioni batteriche, ma questa sostanza non è in grado di distinguere tra infezioni batteriche e infiammazione. Questa sostanza chiamata [18F]MHF non raggiunge i tessuti infiammati e può consentire di vedere meglio le infezioni batteriche.

Questo studio esaminerà come [18F]MHF entra nelle normali sostituzioni del ginocchio e in quelle con sospetta infezione. Si spera che questo porterà allo sviluppo di migliori tecniche di imaging per esaminare le infezioni batteriche. [18F]MHF è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per la ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David M Schuster, MD
  • Numero di telefono: 404-712-4859
  • Email: dschust@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Schuster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per raggiungere gli obiettivi di questo studio proposto, 20 pazienti sintomatici per infezione della protesi del ginocchio e 10 pazienti asintomatici per infezione del ginocchio della loro protesi saranno accumulati, ciascuno ricevendo un'iniezione di [F-18]MHF seguita da 90 minuti di PET dinamico/ Imaging TC.

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte di pazienti sintomatici

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di fornire il consenso informato scritto e la capacità di stare fermi per la scansione PET.
  • Sospetta infezione della protesi del ginocchio almeno 2 mesi dopo il posizionamento della protesi originale e che devono sottoporsi a sbrigliamento/rimozione chirurgica in base alla valutazione clinica del chirurgo di riferimento.
  • CRP ed ESR elevati

Criteri di esclusione per la coorte di pazienti sintomatici:

  • In corso o recente terapia antimicrobica (entro 1 mese)
  • Comorbidità significative come insufficienza renale, shock settico, diabete non controllato
  • Altro sito clinicamente probabile di infezione

Criteri di inclusione per la coorte asintomatica:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di fornire il consenso informato scritto e la capacità di stare fermi per la scansione PET
  • Protesi del ginocchio in situ senza complicazioni per 6 mesi o più

Criteri di esclusione per la coorte asintomatica:

  • Sospetto clinico o di laboratorio di infezione della protesi del ginocchio
  • Trattamento recente (entro 3 mesi) o in corso per protesi di ginocchio infette
  • Comorbidità significative come insufficienza renale, shock settico, diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A: coorte di pazienti sintomatici
Il braccio A sarà composto da 20 pazienti con sospetta infezione della protesi e che devono essere sottoposti a sbrigliamento/rimozione chirurgica.
Droga: [F-18]MHF
Dopo l'iniezione endovenosa di 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF come bolo, l'imaging PET dinamico degli arti inferiori verrà acquisito per circa 90 minuti. Le immagini acquisite verranno elaborate. Il modello di assorbimento di [F-18]MHF attorno a protesi di ginocchio ortopediche infette sarà determinato e confrontato con il suo modello di assorbimento attorno a protesi di ginocchio non infette.
Altri nomi:
  • Fluoro-18 Maltodestrina
Braccio B: coorte di pazienti asintomatici
Il braccio B sarà composto da 10 pazienti di controllo normali asintomatici che hanno posizionato a distanza protesi totale del ginocchio senza evidenza clinica o di laboratorio di infezione per criteri di inclusione.
Droga: [F-18]MHF
Dopo l'iniezione endovenosa di 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF come bolo, l'imaging PET dinamico degli arti inferiori verrà acquisito per circa 90 minuti. Le immagini acquisite verranno elaborate. Il modello di assorbimento di [F-18]MHF attorno a protesi di ginocchio ortopediche infette sarà determinato e confrontato con il suo modello di assorbimento attorno a protesi di ginocchio non infette.
Altri nomi:
  • Fluoro-18 Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti positivi a [F-18]MHF che hanno anche infezioni associate all'impianto ortopedico come stabilito dallo standard di verità durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti positivi a [F-18]MHF che hanno anche infezioni associate all'impianto ortopedico come stabilito dallo standard di verità durante l'intervento chirurgico
2 settimane (14 giorni) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti negativi a [F-18]MHF che non presentano infezioni associate all'impianto ortopedico come stabilito dallo standard di verità durante l'intervento chirurgico o all'esame clinico se l'intervento non è stato eseguito.
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni) dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti negativi a [F-18]MHF che non presentano infezioni associate all'impianto ortopedico come stabilito dallo standard di verità durante l'intervento chirurgico o all'esame clinico se l'intervento non è stato eseguito.
2 settimane (14 giorni) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Schuster, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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