Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F18-MHF: Wykrywanie infekcji związanych z implantami ortopedycznymi

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Mark M Goodman, Emory University

Faza II badania [F-18]MHF jako znacznika PET do wykrywania infekcji związanych z implantami ortopedycznymi

Po dożylnym wstrzyknięciu [F-18]MHF w bolusie przez około 90 minut wykonywane będzie dynamiczne obrazowanie PET kończyn dolnych. Uzyskane obrazy będą przetwarzane i przeglądane na MIMVista lub podobnej stacji roboczej. Wzorzec wychwytu [F-18]MHF wokół zainfekowanego implantu ortopedycznego kolana zostanie określony i porównany z wzorcem wychwytu wokół niezainfekowanych implantów kolanowych.

W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób [18F]MHF przechodzi do normalnych protez stawu kolanowego i osób z podejrzeniem infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie, które przetestuje związek (substancję chemiczną), który ma niewielką ilość radioaktywności. Substancja ta ma naturalną skłonność do przechodzenia do infekcji bakteryjnych. Substancja nazywa się [18F]MHF i jest podawana w postaci zastrzyku dożylnego. Po dotarciu substancji do zakażonego obszaru ciała wykonywane są skany zwane PET lub pozytonową tomografią emisyjną. Jest to podobne do skanowania tomografii komputerowej lub prześwietlenia rentgenowskiego. Zwykle związek o nazwie [18]FDG jest używany do skanowania PET w celu wykrycia infekcji bakteryjnych, ale ta substancja nie rozróżnia infekcji bakteryjnych od stanu zapalnego. Substancja ta, zwana [18F]MHF, nie trafia do tkanki objętej stanem zapalnym i może pozwolić na lepszą obserwację infekcji bakteryjnych.

W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób [18F]MHF przechodzi do normalnych protez stawu kolanowego i osób z podejrzeniem infekcji. Miejmy nadzieję, że doprowadzi to do opracowania lepszych technik obrazowania w celu zbadania infekcji bakteryjnych. [18F]MHF jest zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) do badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby osiągnąć cele tego proponowanego badania, zostanie zebranych 20 pacjentów z objawami zakażenia protezy kolana i 10 pacjentów bez objawów zakażenia protezy kolana, z których każdy otrzyma jedno wstrzyknięcie [F-18]MHF, a następnie 90-minutową dynamiczną PET/ obrazowanie CT.

Opis

Kryteria włączenia dla kohorty pacjentów z objawami

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie leżeć bez ruchu podczas skanowania PET.
  • Podejrzenie zakażenia protezy stawu kolanowego co najmniej 2 miesiące po pierwotnym umieszczeniu protezy, u których zaplanowano operację oczyszczenia/usunięcia na podstawie oceny klinicznej chirurga kierującego.
  • Podwyższone CRP i ESR

Kryteria wykluczenia dla kohorty pacjentów z objawami:

  • W trakcie aktualnej lub niedawnej terapii przeciwdrobnoustrojowej (w ciągu 1 miesiąca)
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, wstrząs septyczny, niekontrolowana cukrzyca
  • Inne klinicznie prawdopodobne miejsce zakażenia

Kryteria włączenia dla kohorty bezobjawowej:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie leżeć bez ruchu podczas skanowania PET
  • Proteza stawu kolanowego in situ bez powikłań przez 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wykluczenia dla kohorty bezobjawowej:

  • Kliniczne lub laboratoryjne podejrzenie zakażenia protezy stawu kolanowego
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) lub obecne leczenie zakażonej protezy stawu kolanowego
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, wstrząs septyczny, niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal. Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
Lek: [F-18]MHF
Po dożylnym wstrzyknięciu 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF w bolusie, wykonywane będzie dynamiczne obrazowanie PET kończyn dolnych przez około 90 minut. Uzyskane obrazy zostaną przetworzone. Wzorzec wychwytu [F-18]MHF wokół zainfekowanego implantu ortopedycznego kolana zostanie określony i porównany z wzorcem wychwytu wokół niezainfekowanych implantów kolanowych.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna fluoru-18
Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
Lek: [F-18]MHF
Po dożylnym wstrzyknięciu 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF w bolusie, wykonywane będzie dynamiczne obrazowanie PET kończyn dolnych przez około 90 minut. Uzyskane obrazy zostaną przetworzone. Wzorzec wychwytu [F-18]MHF wokół zainfekowanego implantu ortopedycznego kolana zostanie określony i porównany z wzorcem wychwytu wokół niezainfekowanych implantów kolanowych.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna fluoru-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu [F-18]MHF, u których występują również infekcje związane z implantami ortopedycznymi, ustalona na podstawie standardu prawdy podczas operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu [F-18]MHF, u których występują również infekcje związane z implantami ortopedycznymi, ustalona na podstawie standardu prawdy podczas operacji
2 tygodnie (14 dni) po zabiegu
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Ramy czasowe: 2 weeks (14 days) after surgery
Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
2 weeks (14 days) after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu [F-18]MHF, u których nie występują infekcje związane z implantami ortopedycznymi, ustalona na podstawie standardu prawdy podczas operacji lub badania klinicznego, jeśli operacja nie została przeprowadzona.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu [F-18]MHF, u których nie występują infekcje związane z implantami ortopedycznymi, ustalona na podstawie standardu prawdy podczas operacji lub badania klinicznego, jeśli operacja nie została przeprowadzona.
2 tygodnie (14 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Schuster, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kolana

Badania kliniczne na [F-18]MHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj