Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F18-MHF: Detekce infekce související s ortopedickými implantáty

17. ledna 2024 aktualizováno: Mark M Goodman, Emory University

Fáze II zkoumání [F-18]MHF jako PET indikátoru k detekci infekce spojené s ortopedickými implantáty

Po intravenózní injekci [F-18]MHF jako bolusu bude po dobu přibližně 90 minut pořizováno dynamické PET zobrazení dolních končetin. Získané snímky budou zpracovány a zobrazeny na MIMVista nebo podobné pracovní stanici. Vzor absorpce [F-18]MHF kolem infikovaného ortopedického kolenního implantátu bude stanoven a porovnán s jeho vzorem absorpce kolem neinfikovaných kolenních implantátů.

Tato studie se zaměří na to, jak [18F]MHF jde do normálních náhrad kolena a těch s podezřením na infekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která bude testovat sloučeninu (chemickou látku), na kterou je navázáno malé množství radioaktivity. Tato látka má přirozený sklon k bakteriálním infekcím. Látka se nazývá [18F]MHF a podává se ve formě injekce do žíly. Poté, co látka dosáhne infikované oblasti těla, provedou se skenování nazývaná PET nebo pozitronová emisní tomografie. Je to podobné jako při CAT skenování nebo rentgenu. Obvykle se sloučenina zvaná [18]FDG používá pro PET skeny k detekci bakteriálních infekcí, ale tato látka nedokáže rozlišit mezi bakteriálními infekcemi a záněty. Tato látka zvaná [18F]MHF neproniká do zanícené tkáně a může umožnit lepší viditelnost bakteriálních infekcí.

Tato studie se zaměří na to, jak [18F]MHF jde do normálních náhrad kolena a těch s podezřením na infekci. To doufejme povede k vývoji lepších zobrazovacích technik pro sledování bakteriálních infekcí. [18F]MHF je schválen FDA (Food and Drug Administration) pro výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M Schuster, MD
  • Telefonní číslo: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Schuster, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K dosažení cílů této navrhované studie bude nashromážděno 20 pacientů se symptomy pro infekci kolenní protézy a 10 pacientů asymptomatických pro infekci kolena jejich protézy, přičemž každý dostane jednu injekci [F-18]MHF následovanou 90 minutovým dynamickým PET/ CT zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení do symptomatické kohorty pacientů

  • Pacienti musí být starší 18 let, musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být schopni nehybně ležet kvůli PET skenování.
  • Podezření na infekci kolenní protézy nejméně 2 měsíce po původním umístění protézy a u kterých je naplánováno provedení chirurgického debridementu/odstranění na základě klinického posouzení odesílajícího chirurga.
  • Zvýšené CRP a ESR

Kritéria vyloučení pro kohortu symptomatických pacientů:

  • Absolvování současné nebo nedávné antimikrobiální terapie (do 1 měsíce)
  • Významná komorbidita, jako je selhání ledvin, septický šok, nekontrolovaný diabetes
  • Jiné klinicky pravděpodobné místo infekce

Kritéria pro zařazení do asymptomatické kohorty:

  • Pacienti musí být starší 18 let, musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopni nehybně ležet kvůli PET skenování
  • Protéza kolena in situ bez komplikací po dobu 6 měsíců i déle

Kritéria vyloučení pro asymptomatickou kohortu:

  • Klinické nebo laboratorní podezření na infekci kolenní protézy
  • Nedávná (do 3 měsíců) nebo současná léčba infikované kolenní protézy
  • Významná komorbidita, jako je selhání ledvin, septický šok, nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A: Symptomatická kohorta pacientů
Rameno A se bude skládat z 20 pacientů, kteří mají podezření na protetickou infekci a kteří mají podstoupit chirurgický debridement/odstranění.
Lék: [F-18]MHF
Po intravenózní injekci 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF jako bolusu bude po dobu přibližně 90 minut pořizováno dynamické PET zobrazení dolních končetin. Získané snímky budou zpracovány. Vzor absorpce [F-18]MHF kolem infikovaného ortopedického kolenního implantátu bude stanoven a porovnán s jeho vzorem absorpce kolem neinfikovaných kolenních implantátů.
Ostatní jména:
  • Fluor-18 Maltodextrin
Rameno B: Asymptomatická kohorta pacientů
Rameno B se bude skládat z 10 asymptomatických normálních kontrolních pacientů, kteří mají na dálku umístěnou totální kolenní protézu bez klinických nebo laboratorních důkazů infekce podle kritérií pro zařazení.
Lék: [F-18]MHF
Po intravenózní injekci 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF jako bolusu bude po dobu přibližně 90 minut pořizováno dynamické PET zobrazení dolních končetin. Získané snímky budou zpracovány. Vzor absorpce [F-18]MHF kolem infikovaného ortopedického kolenního implantátu bude stanoven a porovnán s jeho vzorem absorpce kolem neinfikovaných kolenních implantátů.
Ostatní jména:
  • Fluor-18 Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou pozitivní na [F-18]MHF, kteří mají také infekce spojené s ortopedickými implantáty, jak je stanoveno standardem pravdy během operace
Časové okno: 2 týdny (14 dní) po operaci
Počet pacientů, kteří jsou pozitivní na [F-18]MHF, kteří mají také infekce spojené s ortopedickými implantáty, jak je stanoveno standardem pravdy během operace
2 týdny (14 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou negativní na [F-18]MHF, kteří nemají infekce spojené s ortopedickými implantáty, jak je stanoveno standardem pravdy během operace nebo při klinickém vyšetření, pokud operace nebyla provedena.
Časové okno: 2 týdny (14 dní) po operaci
Počet pacientů, kteří jsou negativní na [F-18]MHF, kteří nemají infekce spojené s ortopedickými implantáty, jak je stanoveno standardem pravdy během operace nebo při klinickém vyšetření, pokud operace nebyla provedena.
2 týdny (14 dní) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Schuster, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18]MHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit