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F18-MHF: Orthopädische Implantat-assoziierte Infektionserkennung

17. Januar 2024 aktualisiert von: Mark M Goodman, Emory University

Phase-II-Untersuchung von [F-18]MHF als PET-Tracer zur Erkennung orthopädischer Implantate-assoziierter Infektionen

Nach der intravenösen Injektion von [F-18]MHF als Bolus wird etwa 90 Minuten lang eine dynamische PET-Bildgebung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Die erfassten Bilder werden verarbeitet und auf einem MIMVista oder einer ähnlichen Workstation angezeigt. Das Aufnahmemuster von [F-18]MHF um infizierte orthopädische Knieimplantate herum wird bestimmt und mit dem Aufnahmemuster um nicht infizierte Knieimplantate verglichen.

In dieser Studie wird untersucht, wie [18F]MHF bei normalen Knieprothesen und solchen mit Verdacht auf eine Infektion zum Einsatz kommt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie, bei der eine Verbindung (chemische Substanz) getestet wird, an die eine geringe Menge Radioaktivität gebunden ist. Diese Substanz hat eine natürliche Tendenz, bakterielle Infektionen hervorzurufen. Die Substanz heißt [18F]MHF und wird in Form einer Injektion in eine Vene verabreicht. Nachdem die Substanz die infizierte Körperregion erreicht hat, werden Scans namens PET oder Positronen-Emissions-Tomographie durchgeführt. Dies ähnelt einem CAT-Scan oder einer Röntgenaufnahme. Normalerweise wird für PET-Scans eine Verbindung namens [18]FDG verwendet, um bakterielle Infektionen zu erkennen. Diese Substanz kann jedoch nicht zwischen bakteriellen Infektionen und Entzündungen unterscheiden. Diese Substanz namens [18F]MHF dringt nicht in entzündetes Gewebe ein und ermöglicht möglicherweise eine bessere Erkennung bakterieller Infektionen.

In dieser Studie wird untersucht, wie [18F]MHF bei normalen Knieprothesen und solchen mit Verdacht auf eine Infektion zum Einsatz kommt. Dies wird hoffentlich zur Entwicklung besserer bildgebender Verfahren zur Untersuchung bakterieller Infektionen führen. [18F]MHF ist von der FDA (Food and Drug Administration) für Forschungszwecke zugelassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Schuster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie zu erreichen, werden 20 Patienten mit Symptomen einer Knieprotheseninfektion und 10 Patienten ohne Symptome einer Knieprotheseninfektion aufgenommen. Jeder erhält eine Injektion von [F-18]MHF, gefolgt von einer 90-minütigen dynamischen PET/ CT-Bildgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien für eine symptomatische Patientenkohorte

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und für die PET-Untersuchung still liegen können.
  • Verdacht auf eine Knieprotheseninfektion mindestens 2 Monate nach dem Einsetzen der ursprünglichen Prothese und bei denen aufgrund der klinischen Beurteilung des überweisenden Chirurgen eine chirurgische Debridementierung/Entfernung geplant ist.
  • Erhöhter CRP und ESR

Ausschlusskriterien für eine symptomatische Patientenkohorte:

  • Unterzieht sich einer aktuellen oder kürzlich erfolgten antimikrobiellen Therapie (innerhalb eines Monats)
  • Erhebliche Komorbidität wie Nierenversagen, septischer Schock, unkontrollierter Diabetes
  • Andere klinisch wahrscheinliche Infektionsstelle

Einschlusskriterien für die asymptomatische Kohorte:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können und für die PET-Untersuchung still liegen können
  • Knieprothese in situ ohne Komplikationen für 6 Monate oder länger

Ausschlusskriterien für eine asymptomatische Kohorte:

  • Klinischer oder labortechnischer Verdacht auf eine Knieprotheseninfektion
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Behandlung einer infizierten Knieprothese
  • Erhebliche Komorbidität wie Nierenversagen, septischer Schock, unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: Symptomatische Patientenkohorte
Arm A wird aus 20 Patienten bestehen, bei denen der Verdacht auf eine Protheseninfektion besteht und bei denen eine chirurgische Debridementierung/Entfernung geplant ist.
Arzneimittel: [F-18]MHF
Nach der intravenösen Injektion von 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF als Bolus wird etwa 90 Minuten lang eine dynamische PET-Bildgebung der unteren Gliedmaßen erstellt. Die erfassten Bilder werden verarbeitet. Das Aufnahmemuster von [F-18]MHF um infizierte orthopädische Knieimplantate herum wird bestimmt und mit dem Aufnahmemuster um nicht infizierte Knieimplantate verglichen.
Andere Namen:
  • Fluor-18-Maltodextrin
Arm B: Asymptomatische Patientenkohorte
Arm B wird aus 10 asymptomatischen normalen Kontrollpatienten bestehen, die aus der Ferne eine Knietotalprothese ohne klinische oder labortechnische Hinweise auf eine Infektion gemäß den Einschlusskriterien eingesetzt haben.
Arzneimittel: [F-18]MHF
Nach der intravenösen Injektion von 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF als Bolus wird etwa 90 Minuten lang eine dynamische PET-Bildgebung der unteren Gliedmaßen erstellt. Die erfassten Bilder werden verarbeitet. Das Aufnahmemuster von [F-18]MHF um infizierte orthopädische Knieimplantate herum wird bestimmt und mit dem Aufnahmemuster um nicht infizierte Knieimplantate verglichen.
Andere Namen:
  • Fluor-18-Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die positiv auf [F-18]MHF getestet wurden und außerdem orthopädische implantatassoziierte Infektionen haben, wie durch den Standard der Wahrheit während der Operation festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage) nach der Operation
Anzahl der Patienten, die positiv auf [F-18]MHF getestet wurden und außerdem orthopädische implantatassoziierte Infektionen haben, wie durch den Standard der Wahrheit während der Operation festgestellt wurde
2 Wochen (14 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit negativem [F-18]MHF-Test, die keine mit orthopädischen Implantaten verbundenen Infektionen hatten, wie durch den Standard der Wahrheit während der Operation oder bei der klinischen Untersuchung festgestellt, wenn die Operation nicht durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage) nach der Operation
Anzahl der Patienten mit negativem [F-18]MHF-Test, die keine mit orthopädischen Implantaten verbundenen Infektionen hatten, wie durch den Standard der Wahrheit während der Operation oder bei der klinischen Untersuchung festgestellt, wenn die Operation nicht durchgeführt wurde.
2 Wochen (14 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Schuster, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006008
  • 5R42AI157552-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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