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軽度脳症における冷却と目標を絞った正常体温療法の比較 (COMET)

2026年2月4日 更新者：Imperial College London

軽度脳症における冷却と標的を絞った正常体温試験の比較

このランダム化対照試験の目的は、軽度の低酸素性虚血性脳症の乳児に対する全身低体温療法の安全性と有効性を確立し、国内外のガイドラインに情報を提供し、NHS全体で統一した実践を確立することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 生後6時間以内に33.5±0.5℃までの全身低体温療法を開始し、72時間継続すると、36.5±0.5℃での目標正常体温と比較して、軽度の低酸素性虚血性脳症後の2歳時の認知（思考能力）発達が改善しますか？
  2. 前向き試験に基づく経済的評価は、NHS における軽度脳症に対する冷却療法の提供を費用対効果の高い理由で支持しているか?

参加者には次のような介入が行われます。

  • 以下のグループのいずれかにランダム化

    • 全身低体温療法グループ
    • 対象となる正常体温グループ
  • 生後 24 (±2) か月での Bayley Scales of Infant and Toddler Development 第 4 版 (Bayley-IV) 検査。

研究者らは、ベイリー IV 検査で得られた認知複合スケールの平均スコアを 2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COMET は、内部パイロットとマスクされた結果評価を備えた第 III 相前向き多施設非盲検二群ランダム化対照試験です。 冷却療法の実施を隠すことはできません。

36週以降に生まれ、出生時に長時間の蘇生を必要とするすべての赤ちゃん（出生後10分での蘇生継続または10分間のアプガースコアが6未満と定義）、または重度の出生時アシドーシスを患い新生児病棟に入院した赤ちゃんは、次のような検査を受けることになります。資格。 新生児医師または上級看護師 (臨床チーム) は、生後 1 ～ 6 時間以内に実施される構造化された神経学的検査を使用して適格性をスクリーニングします。 保護者の同意が得られたら、ウェブベースのプログラムを使用して、新生児は生後 6 時間以内に全身低体温療法または対象を絞った正常体温療法にランダムに割り当てられます。 最初の評価とランダム化（および全身低体温療法または対象を絞った正常体温療法の開始）は出産病院で行われます。 非冷却センター（LNU または SCBU）で生まれた両腕の赤ちゃんは、その後、継続的なケアのためにできるだけ早く最寄りの冷却センター（NICU）に移送されます。

全身低体温療法 (33.5±0.5°C) は出生後 6 時間以内に開始され、サーボ制御の冷却装置を使用して 72 時間継続されます。 冷却の期間と深さは、NHS で中等度または重度の HIE で低体温症を受けている乳児に対する現在の基準に準拠します。 33.5±0.5℃で72時間全身低体温を行った後、赤ちゃんは1時間あたり0.5℃の割合で再加温され、8時間かけて36.5±0.5℃に達します。 最初の 80 時間は、2 時間ごとの直腸温データが収集されます。 無作為に正常体温に割り当てられた乳児の場合、最初の 80 時間はサーボ制御の保育器を使用して直腸温を 36.5±0.5℃に維持し、いかなる高体温も標準化されたプロトコルで治療します。 直腸温は、最初の 80 時間は 2 時間ごとに記録されます。

標準的な 3D T1 強調シーケンスおよび 2D T2 強調シーケンスと拡散強調イメージングを使用する従来の MRI が、自宅退院前にすべての乳児に実行されます。

フォローアップ評価は、募集された生後 24 (±2) か月の乳児に対して、割り当てをマスクした 2 ～ 3 人の検査官からなる中央チームによって行われます。 評価は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV を使用して実行されます。 さらに、すべての乳児は、脳性麻痺のための粗大運動機能分類システム（GMFCS）、視覚、聴覚の評価を含む詳細な神経学的検査を受けます。 死亡した乳児（軽度の HIE では死亡率が 1% 未満と予想される）、または重度の障害により Bayley-IV で評価できない乳児には、基礎検査スコアより 1 ポイント低い認知スケール複合スコアが割り当てられます。 、スコア 54）は、以前の全身低体温療法試験と同様です。 すべての乳児において、PARCA-R (オンラインまたは対面) は、Bayley IV 評価および CBCL (対面のみ) の直前に両親によって完了されます。 フォローアップの訪問は、地元の病院または自宅で、両親と綿密に相談して計画されます。

データは最初に紙の症例報告書（CRF）に収集され、その後参加施設の電子データベースに入力されます。 データには、在胎週数、出生体重、性別、アプガースコア、出生歴、グループのベースラインの比較可能性を評価するための分娩室の蘇生、介入を評価するための中核体温、治療の詳細など、出生前、出生、および新生児の臨床情報が含まれます。病院での経過、安全性モニタリングのための臨床検査とMR画像、主要アウトカム評価のための2年後の神経発達アウトカム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Ashford、イギリス、TN24 0LZ
        • 募集
        • William Harvey Hospital
        • コンタクト：
      • Ashford、イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Bolton、イギリス
      • Bradford、イギリス
        • 募集
        • Bradford Royal Infirmary
        • コンタクト：
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
      • Bristol、イギリス、BS2 8EG
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Coventry、イギリス
      • Dartford、イギリス、DA2 8DA
        • 募集
        • Darent Valley Hospital
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Simpson Centre for Reproductive Health NHS Lothian
        • コンタクト：
      • Exeter、イギリス
      • Gillingham、イギリス
        • 募集
        • Medway Maritime Hospital
        • コンタクト：
      • Haywards Heath、イギリス、RH16 4EX
        • 募集
        • Princess Royal Hospital
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds centre for Newborn Care (Leeds General Infirmary)
        • コンタクト：
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Northwick Park Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Homerton University Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • Whipps Cross Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS FT
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • Newham General Hosptial
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • Luton、イギリス
        • 募集
        • Luton and Dunstable Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Queens Medical Centre Nottingham
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • Derriford Hosptial
        • コンタクト：
      • Royal Tunbridge Wells、イギリス、TN2 4QJ
        • 募集
        • Turnbridge Wells Hospital
        • コンタクト：
      • Wales、イギリス
      • Whiston、イギリス
      • Wigan、イギリス
      • Worthing、イギリス
        • 募集
        • Worthing Hospital
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Neonatal Unit, Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

妊娠36週以降に生まれ、出生時体重1800g以上で出生時アシドーシスを患っているか、出生時に蘇生を必要とするすべての赤ちゃんは、適格性についてスクリーニングされる。

赤ちゃんが以下の 3 つの基準 (A + B + C) をすべて満たす場合、両親は同意を求められます。

A. 以下のいずれかとして定義される分娩内低酸素虚血の証拠: (i) 生後 10 分でのアプガースコアが 6 未満。 (ii) 生後 10 分の時点で気管内換気またはマスク換気を含む蘇生が継続的に必要な場合。 (iii) 重篤な出生時アシドーシスは、出生後 60 分以内の臍帯ガスサンプルまたは乳児ガスサンプル中の pH <7.00、または塩基欠乏 >16mmol/l の発生として定義されます。

B. 次のように定義される軽度の低酸素性虚血性脳症の証拠 - 修正サーナト検査の 6 つのカテゴリー (意識レベル、自発活動、姿勢、緊張、原始反射、および自律神経系) のいずれかで 2 つ以上の異常所見があるが、条件を満たしていない認定検査官が生後1～6時間以内に実施する標準検査による中等度または重度の低酸素性虚血性脳症の診断。

C. 生後 1 時間から 6 時間の間に少なくとも 30 分間実施された aEEG 上の正常な振幅。 通常の振幅は、単一チャネル aEEG 上で 10 マイクロボルトを超える aEEG 活動の上マージンと 5 マイクロボルトを超える下マージンとして定義されます。

除外基準:

  • 全身低体温症の BAPM 基準を満たす乳児
  • 脳症のない乳児は、構造化神経学的検査で異常が 2 つ未満であると定義されます。
  • 無作為化前に特定された重大な先天異常または染色体異常のある乳児。
  • 出生体重が1800g未満の乳児。
  • 神経学的評価の前にすでに鎮静、筋弛緩、または抗けいれん薬を受けている乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身低体温症
全身低体温療法（33.5±0.5℃）は出生後6時間以内に開始され、最寄りの新生児集中治療室（冷却センター）でサーボ制御冷却機を使用して72時間継続されます。
他の：支持的な新生児集中治療
新生児集中治療のモニタリングと、臨床的に必要とされる換気および強心薬のサポートを含むサポート
手順：全身低体温症
全身低体温（33.5±0.5℃） 生後6時間以内に開始され、72時間継続されました。 直腸温は33.5±0.5℃に維持されます。 サーボ制御の冷却機を使用します。
診断テスト：2歳時のフォローアップ評価
評価は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV を使用して実行されます。 さらに、すべての乳児は、脳性麻痺のための粗大運動機能分類システム（GMFCS）、視覚、聴覚の評価を含む詳細な神経学的検査を受けます。 死亡した赤ちゃん、または重度の障害のためBayley-IVで評価できない赤ちゃんには、基礎テストスコアより1ポイント低い認知スケール複合スコアが割り当てられます。 PARCA-Rは保護者の方ですぐに完成させていただきます。
アクティブコンパレータ：正常症
X窩温度は、最初の80時間のサーボ制御インキュベーターを使用して37±0.5°Cに維持され、温熱療法は標準化されたプロトコルで治療されます。
他の：支持的な新生児集中治療
新生児集中治療のモニタリングと、臨床的に必要とされる換気および強心薬のサポートを含むサポート
診断テスト：2歳時のフォローアップ評価
評価は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV を使用して実行されます。 さらに、すべての乳児は、脳性麻痺のための粗大運動機能分類システム（GMFCS）、視覚、聴覚の評価を含む詳細な神経学的検査を受けます。 死亡した赤ちゃん、または重度の障害のためBayley-IVで評価できない赤ちゃんには、基礎テストスコアより1ポイント低い認知スケール複合スコアが割り当てられます。 PARCA-Rは保護者の方ですぐに完成させていただきます。
手順：標的正常症
X窩温は最初の80時間の37±0.5°Cに維持され、高温療法は標準化されたプロトコルで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley IV 検査の認知複合スケールの平均スコア
時間枠：22～26ヶ月
Bayley の幼児発達スケール IV は、認知、言語、運動発達の 3 つの領域の発達を評価する検証済みの標準化されたスコアリング システムです。 死亡した乳児、または重度の障害によりベイリー IV で評価できない乳児には、以前の全身低体温試験と同様に、基礎テストスコアより 1 ポイント低い認知スケール複合スコアが割り当てられます。
22～26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児発作
時間枠：新生児入院中（平均2週間の予定）
確定発作：臨床症状の有無にかかわらずEEGで確認された発作、またはレベル2-確率発作：臨床的に評価された局所間代/局所強直発作、またはaEEGで確認された発作。
新生児入院中（平均2週間の予定）
集中治療の期間。
時間枠：新生児入院中（平均2週間の予定）
新生児集中治療の日数。
新生児入院中（平均2週間の予定）
入院期間。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
新生児病棟での入院治療の合計日数。
新生児入院中（予想平均2週間）。
機械換気の継続時間。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
気管内チューブを介した侵襲的換気の時間数。
新生児入院中（予想平均2週間）。
変力性サポートの期間。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
変力性サポートの合計時間数。
新生児入院中（予想平均2週間）。
血流または脳脊髄液感染症陽性の乳児の数。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
新生児入院中のいつでも、敗血症の臨床診断とともに血液または脳脊髄液から病原体を分離します。
新生児入院中（予想平均2週間）。
血液製剤の輸血を必要とする血小板減少症または凝固障害を患っている乳児の数。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
血液凝固が長引くと血液製剤が必要になる
新生児入院中（予想平均2週間）。
オピオイドの使用。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
体重 1 キログラムあたりのモルヒネの総累積投与量。
新生児入院中（予想平均2週間）。
退院時に母乳のみで育てる乳児の数。
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
退院前の最後の授乳時に母乳のみを摂取する新生児として定義されます。
新生児入院中（予想平均2週間）。
従来の磁気共鳴画像法による脳損傷スコア
時間枠：新生児入院中（予想平均2週間）。
Rutherford/NICHD ステージングに従って定義されます。
新生児入院中（予想平均2週間）。
神経障害を起こさずに生存すること。
時間枠：22～26ヶ月
すべての Bayley-IV ドメイン (運動、言語、および認知) でスコアが >85、脳性麻痺のない正常な神経学的検査 (粗大運動機能分類システムスコア <1)、聴覚障害または視覚障害がない (両親の報告による)、および発作性障害はありません。
22～26ヶ月
就学前児童の行動チェックリスト (CBCL 1 1/2-5)
時間枠：22～26ヶ月
24 か月の評価時に保護者が記入し、問題行動の内在化と外在化を評価するスケールと総問題スケールで子供の行動結果の標準化された尺度を提供します。 各スケールの平均標準化 T スコアがグループ間で比較されます。 CBCL チェックリストは、Bayley IV の評価後に完成します。
22～26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Sudhin Thayyil, PhD、Imperial College London
  • 主任研究者：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 326176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロトコル、SAP、および同意書は、適切なリクエストに応じて治験募集の途中で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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