Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie w łagodnej encefalopatii a ukierunkowana normotermia (COMET)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Chłodzenie w łagodnej encefalopatii a ukierunkowana próba normotermii

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii całego ciała u dzieci z łagodną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, poinformowanie o krajowych i międzynarodowych wytycznych oraz ustanowienie jednolitej praktyki w całej NHS.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy hipotermia całego ciała do 33,5 ± 0,5°C, która rozpoczęła się w ciągu 6 godzin od urodzenia i trwała przez 72 godziny, poprawia rozwój poznawczy (zdolności myślenia) w wieku dwóch lat po łagodnej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w porównaniu z docelową normotermią w temperaturze 36,5 ± 0,5°C?
  2. Czy prospektywna ocena ekonomiczna oparta na próbach przemawia za zapewnieniem terapii chłodzącej w przypadku łagodnej encefalopatii w NHS ze względów opłacalnych?

Uczestnicy będą mieli następujące interwencje:

  • Randomizacja do jednej z następujących grup

    • Grupa hipotermii całego ciała
    • Docelowa grupa normotermiczna
  • Badanie Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition (Bayley-IV) w wieku 24 (±2) miesięcy.

Badacze porównają średni wynik w złożonej skali poznawczej z badania Bayley IV między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COMET jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, dwuramiennym, kontrolowanym badaniem fazy III z wewnętrznym pilotem i maskowanymi ocenami wyników. Podania terapii chłodzącej nie można zamaskować.

Wszystkie dzieci urodzone w 36 tygodniu lub później i wymagające przedłużonej resuscytacji po urodzeniu (zdefiniowanej jako kontynuacja resuscytacji w 10 minut po urodzeniu lub 10-minutowa ocena w skali Apgar poniżej 6) lub te z ciężką kwasicą urodzeniową i przyjęte na oddział noworodkowy zostaną przebadane pod kątem uprawnienia. Lekarze zajmujący się neonatologią lub wykwalifikowani pielęgniarze (zespół kliniczny) przeprowadzą badanie kwalifikacyjne za pomocą ustrukturyzowanego badania neurologicznego przeprowadzonego od 1 do 6 godzin po urodzeniu. Po uzyskaniu zgody rodziców, dzieci zostaną losowo przydzielone do hipotermii całego ciała lub docelowej normotermii w ciągu 6 godzin po urodzeniu, przy użyciu programu internetowego. Wstępna ocena i randomizacja (oraz rozpoczęcie hipotermii całego ciała lub ukierunkowanej normotermii) zostaną przeprowadzone w szpitalu urodzenia. Dzieci urodzone na obu ramionach, które urodziły się w ośrodku bez chłodzenia (LNU lub SCBU), zostaną następnie jak najszybciej przeniesione do najbliższego ośrodka chłodzącego (NICU) w celu kontynuacji opieki.

Hipotermia całego ciała (33,5 ± 0,5°C) zostanie zainicjowana w ciągu 6 godzin po urodzeniu i będzie kontynuowana przez 72 godziny przy użyciu sterowanej serwomechanizmem maszyny chłodzącej. Czas trwania i głębokość chłodzenia będą zgodne z obowiązującymi normami dla niemowląt poddawanych hipotermii z umiarkowanym lub ciężkim HIE w NHS. Po 72 godzinach hipotermii całego ciała w temperaturze 33,5 ± 0,5°C dziecko będzie ponownie ogrzewane z szybkością 0,5°C na godzinę, aby osiągnąć temperaturę 36,5 ± 0,5°C w ciągu 8 godzin. Przez pierwsze 80 godzin zbierane będą dane dotyczące temperatury w odbycie co dwie godziny. W przypadku dzieci przydzielonych losowo do grupy normotermicznej temperatura w odbycie będzie utrzymywana na poziomie 36,5 ± 0,5°C przy użyciu inkubatorów sterowanych serwomechanizmem przez pierwsze 80 godzin, a każda hipertermia będzie leczona zgodnie ze standardowym protokołem. Temperatura w odbycie będzie rejestrowana co 2 godziny przez pierwsze 80 godzin.

U wszystkich dzieci przed wypisem do domu zostanie wykonany konwencjonalny MRI z wykorzystaniem standardowych sekwencji 3D T1-zależnych i 2D-zależnych T2-zależnych oraz obrazowania ważonego dyfuzją.

Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona dla zrekrutowanych dzieci w wieku 24 (±2) miesięcy przez centralny zespół złożony z 2 do 3 egzaminatorów, zamaskowanych do przydziału. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV. Ponadto wszystkie niemowlęta zostaną poddane szczegółowemu badaniu neurologicznemu, w tym Systemowi Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) w celu oceny porażenia mózgowego, wzroku i słuchu. Niemowlęta, które umrą (oczekuje się, że wskaźnik śmiertelności w łagodnym HIE wyniesie mniej niż 1%) lub których nie można ocenić za pomocą Bayley-IV z powodu poważnej niepełnosprawności, otrzymają wynik złożony w skali poznawczej o jeden punkt poniżej podstawowego wyniku testu (tj. , wynik 54) podobny do poprzednich prób hipotermii całego ciała. W przypadku wszystkich noworodków rodzice wypełnią ankietę PARCA-R (online lub osobiście) bezpośrednio przed oceną Bayley IV i CBCL (tylko twarzą w twarz). Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana w ścisłej konsultacji z rodzicami, w lokalnym szpitalu lub w domu.

Dane zostaną początkowo zebrane w papierowym formularzu zgłoszenia przypadku (CRF), a następnie wprowadzone do elektronicznej bazy danych w uczestniczących ośrodkach. Dane będą obejmować informacje kliniczne dotyczące okresu przedporodowego, porodu i noworodka, w tym wiek ciążowy, masę urodzeniową, płeć, wyniki w skali Apgar, historię urodzeń, resuscytację na sali porodowej w celu oceny wyjściowej porównywalności grup, temperaturę wewnętrzną ciała w celu oceny interwencji, szczegóły dotyczące przebieg szpitalny, badania laboratoryjne i obrazowanie MR w celu monitorowania bezpieczeństwa oraz wyniki neurorozwojowe po 2 latach w celu podstawowej oceny wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Unit, Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • Rekrutacyjny
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8EG
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 4EX
        • Rekrutacyjny
        • Princess Royal Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds centre for Newborn Care (Leeds General Infirmary)
        • Kontakt:
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Homerton University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS FT
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queens Medical Centre Nottingham
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hosptial
        • Kontakt:
      • Royal Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
        • Rekrutacyjny
        • Turnbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
      • Wales, Zjednoczone Królestwo
      • Whiston, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Worthing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci urodzone w 36. tygodniu ciąży lub później, z masą urodzeniową 1800 g lub większą, z kwasicą urodzeniową lub wymagające resuscytacji po urodzeniu, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Rodzice zostaną poproszeni o zgodę, jeśli dziecko spełni wszystkie trzy poniższe kryteria (A + B + C):

A. Dowody niedotlenienia-niedokrwienia śródporodowego zdefiniowane jako: (i) wynik w skali Apgar <6 w 10 minut po urodzeniu; (ii) ciągła potrzeba resuscytacji, w tym wentylacji dotchawiczej lub maski, 10 minut po urodzeniu; (iii) ciężka kwasica porodowa zdefiniowana jako każde wystąpienie pH <7,00 lub deficytu zasady >16 mmol/l w jakiejkolwiek próbce pępowinowej lub gazowej dziecka w ciągu 60 minut od urodzenia.

B. Dowody na łagodną encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną zdefiniowaną jako - dwa lub więcej nieprawidłowych wyników w którejkolwiek z sześciu kategorii zmodyfikowanego badania Sarnata (poziom świadomości, spontaniczna aktywność, postawa, napięcie, odruchy pierwotne i autonomiczny układ nerwowy), ale niespełniające wymagań rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej na podstawie standardowego badania przeprowadzonego przez certyfikowanego lekarza w wieku od 1 do 6 godzin.

C. Normalna amplituda na aEEG wykonywanym przez co najmniej 30 minut między 1 a 6 godziną życia. Normalna amplituda zostanie zdefiniowana jako górny margines aktywności aEEG większy niż 10 mikrowoltów i dolny margines większy niż 5 mikrowoltów na jednym kanale aEEG.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które spełniają kryteria BAPM dotyczące hipotermii całego ciała
  • Niemowlęta bez encefalopatii zdefiniowane jako mniej niż dwie nieprawidłowości w ustrukturyzowanym badaniu neurologicznym.
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub chromosomalnymi zidentyfikowanymi przed randomizacją.
  • Niemowlęta z masą urodzeniową <1800 g.
  • Niemowlęta, które otrzymały już środek uspokajający, rozluźniający mięśnie lub leki przeciwdrgawkowe przed oceną neurologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia całego ciała
Hipotermia całego ciała (33,5 ± 0,5°C) zostanie zainicjowana w ciągu 6 godzin po urodzeniu i będzie kontynuowana przez 72 godziny przy użyciu serwosterowanej maszyny chłodzącej na najbliższym dostępnym oddziale intensywnej terapii noworodków (ośrodku chłodzącym).
Inny: Wspierająca intensywna opieka neonatologiczna
Monitorowanie i wsparcie intensywnej terapii noworodków, w tym wentylacja i wspomaganie inotropowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Procedura: Hipotermia całego ciała
Hipotermia całego ciała (33,5±0,5°C) rozpoczęło się w ciągu 6 godzin po urodzeniu i trwało przez 72 godziny. Temperatura w odbycie będzie utrzymywana na poziomie 33,5±0,5°C za pomocą serwosterowanej maszyny chłodzącej.
Test diagnostyczny: Ocena kontrolna w wieku 2 lat
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV. Ponadto wszystkie niemowlęta zostaną poddane szczegółowemu badaniu neurologicznemu, w tym Systemowi Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) w celu oceny porażenia mózgowego, wzroku i słuchu. Niemowlęta, które umrą lub których nie można ocenić za pomocą Bayley-IV z powodu poważnej niepełnosprawności, otrzymają wynik złożony w skali poznawczej o jeden punkt poniżej podstawowego wyniku testu. PARCA-R zostanie natychmiast uzupełniony przez rodziców.
Aktywny komparator: Normotermia
Temperatura pachowa będzie utrzymywana w temperaturze 37 ± 0,5 ° C przy użyciu inkubatorów kontrolowanych serwo przez pierwsze 80 godzin, a każda hipertermia będzie leczona standardowym protokołem.
Inny: Wspierająca intensywna opieka neonatologiczna
Monitorowanie i wsparcie intensywnej terapii noworodków, w tym wentylacja i wspomaganie inotropowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Test diagnostyczny: Ocena kontrolna w wieku 2 lat
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV. Ponadto wszystkie niemowlęta zostaną poddane szczegółowemu badaniu neurologicznemu, w tym Systemowi Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) w celu oceny porażenia mózgowego, wzroku i słuchu. Niemowlęta, które umrą lub których nie można ocenić za pomocą Bayley-IV z powodu poważnej niepełnosprawności, otrzymają wynik złożony w skali poznawczej o jeden punkt poniżej podstawowego wyniku testu. PARCA-R zostanie natychmiast uzupełniony przez rodziców.
Procedura: Ukierunkowana normotermia
Temperatura pachowa będzie utrzymywana w temperaturze 37 ± 0,5 ° C przez pierwsze 80 godzin, a każda hipertermia będzie traktowana standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w złożonej skali poznawczej z badania Bayley IV
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci IV to zweryfikowany i znormalizowany system punktacji, który ocenia rozwój trzech domen, to jest poznawczych, językowych i motorycznych. Niemowlęta, które umrą lub których nie można ocenić za pomocą Bayley IV z powodu poważnej niepełnosprawności, otrzymają wynik złożony w skali poznawczej o jeden punkt niższy od wyniku testu podstawowego, podobnie jak w poprzednich badaniach dotyczących hipotermii całego ciała.
22 do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napady noworodkowe
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średni okres 2 tygodni)
Napady określone: ​​napady potwierdzone w EEG z objawami klinicznymi lub bez objawów klinicznych lub napad prawdopodobieństwa poziomu 2: klinicznie oceniony ogniskowy napad kloniczny/ogniskowy toniczny lub napady potwierdzone w aEEG.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średni okres 2 tygodni)
Czas trwania intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średni okres 2 tygodni)
Liczba dni intensywnej terapii noworodków.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średni okres 2 tygodni)
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Łączna liczba dni opieki stacjonarnej na oddziale neonatologicznym.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Liczba godzin wentylacji inwazyjnej przez rurkę dotchawiczą.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Czas trwania wsparcia inotropowego.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Łączna liczba godzin na wsparciu inotropowym.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Liczba dzieci z pozytywnym zakażeniem krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Izolacja organizmu chorobotwórczego z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego wraz z klinicznym rozpoznaniem sepsy w dowolnym momencie hospitalizacji noworodka.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Liczba dzieci z trombocytopenią lub koagulopatią wymagającą transfuzji produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Długotrwałe krzepnięcie krwi wymagające produktów krwiopochodnych
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Używanie opioidów.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Całkowita skumulowana dawka morfiny na kilogram masy ciała.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Liczba dzieci karmionych wyłącznie piersią przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Zdefiniowane jako noworodek otrzymujący wyłącznie mleko matki podczas ostatnich karmień przed wypisem ze szpitala.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Wyniki urazów mózgu w konwencjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Zdefiniowane zgodnie z inscenizacją Rutherforda/NICHD.
Podczas hospitalizacji noworodka (przewidywany średnio 2 tygodnie).
Przeżycie bez jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Wynik >85 we wszystkich domenach Bayley-IV (motoryczna, językowa i poznawcza), prawidłowe badanie neurologiczne bez porażenia mózgowego (wynik systemu klasyfikacji funkcji motorycznych dużych <1), brak upośledzenia słuchu lub wzroku (zgłoszone przez rodziców) oraz brak zaburzeń napadowych.
22 do 26 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka w wieku przedszkolnym (CBCL 1½-5)
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
Wypełniany przez rodziców podczas 24-miesięcznej oceny, aby zapewnić wystandaryzowaną miarę wyników behawioralnych dzieci na skalach, które oceniają internalizację i eksternalizację problemów behawioralnych oraz Skalę Ogólnych Problemów. Średnie standaryzowane wyniki T w każdej skali zostaną porównane między grupami. Lista kontrolna CBCL zostanie uzupełniona po ocenie Bayley IV.
22 do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokoły, SAP i formularze zgody zostaną udostępnione w połowie procesu rekrutacji po odpowiednich prośbach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj