Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viilentyminen lievässä enkefalopatiassa vs. kohdennettu normotermia (COMET)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London

Jäähdytys lievässä enkefalopatiassa vs. kohdennettu normotermiakoe

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää koko kehon hypotermian turvallisuus ja tehokkuus vauvoilla, joilla on lievä hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, tiedottaa kansallisista ja kansainvälisistä ohjeista ja luoda yhtenäinen käytäntö koko NHS:ssä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako koko kehon hypotermia 33,5 ±0,5 °C:een 6 tunnin sisällä syntymästä ja jatkui 72 tuntia, parantaako kognitiivista (ajattelukykyä) kehitystä kahden vuoden iässä lievän hypoksisen iskeemisen enkefalopatian jälkeen verrattuna tavoiteltuun normotermiaan 36,5 ±0,5 °C:ssa?
  2. Tukeeko tuleva koepohjainen taloudellinen arviointi jäähdytyshoidon tarjoamista lievään enkefalopatiaan NHS:ssä kustannustehokkain perustein?

Osallistujat saavat seuraavat interventiot:

  • Satunnaistaminen johonkin seuraavista ryhmistä

    • Koko kehon hypotermiaryhmä
    • Kohdennettu normotermiaryhmä
  • Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th Edition (Bayley-IV) -tutkimus 24 (±2) kuukauden iässä.

Tutkijat vertaavat Bayley IV -tutkimuksen keskimääräistä kognitiivisen yhdistelmäasteikon pistemäärää kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COMET on vaiheen III prospektiivinen monikeskus avoin kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäinen pilotti ja peitetyt tulosarviot. Jäähdytyshoidon antamista ei voi peittää.

Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet viikolla 36 tai sen jälkeen ja jotka tarvitsevat pitkittyvää elvytyshoitoa syntymän jälkeen (määritelty jatkuvaksi elvytysksi 10 minuuttia syntymän jälkeen tai 10 minuutin Apgar-pistemääräksi alle 6) tai ne, joilla on vaikea syntymän asidoosi ja jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle, seulotaan kelpoisuus. Vastasyntyneiden lääkärit tai edistyneet sairaanhoitajat (kliininen ryhmä) tarkistavat kelpoisuuden käyttämällä strukturoitua neurologista tutkimusta, joka suoritetaan 1–6 tuntia syntymän jälkeen. Kun vanhempien suostumus on saatu, vauvat satunnaistetaan koko kehon hypotermiaan tai kohdennettuun normotermiaan 6 tunnin sisällä syntymästä verkkopohjaisen ohjelman avulla. Alustava arviointi ja satunnaistaminen (ja koko kehon hypotermian tai kohdennetun normotermian aloitus) tehdään syntymäsairaalassa. Molemmissa käsivarsissa olevat vauvat, jotka ovat syntyneet ei-jäähdytyskeskuksessa (LNU tai SCBU), siirretään sen jälkeen lähimpään jäähdytyskeskukseen (NICU) jatkuvaa hoitoa varten aikaisintaan.

Koko kehon hypotermia (33,5±0,5°C) alkaa 6 tunnin sisällä syntymästä ja jatkuu 72 tuntia servo-ohjatulla jäähdytyskoneella. Jäähtymisen kesto ja syvyys ovat NHS:n nykyisten standardien mukaisia ​​vauvoille, jotka kärsivät hypotermiasta, jolla on kohtalainen tai vaikea HIE. 72 tunnin koko kehon hypotermian jälkeen 33,5 ± 0,5 °C:ssa vauva lämmitetään uudelleen 0,5 °C:seen tunnissa, jotta se saavuttaa 36,5 ± 0,5 °C 8 tunnin aikana. Kahden tunnin välein peräsuolen lämpötilatiedot kerätään ensimmäisten 80 tunnin aikana. Normotermiaan satunnaistettujen vauvojen peräsuolen lämpötila pidetään 36,5 ± 0,5 °C:ssa käyttämällä servo-ohjattuja inkubaattoreita ensimmäisten 80 tunnin ajan, ja mahdollinen hypertermia hoidetaan standardoidulla protokollalla. Peräsuolen lämpötila tallennetaan 2 tunnin välein ensimmäisten 80 tunnin aikana.

Kaikille vauvoille tehdään perinteinen magneettikuvaus, jossa käytetään tavallisia 3D T1- ja 2D T2-painotettuja sekvenssejä ja diffuusiopainotettua kuvantamista ennen kotiinlähtöä.

Seurantaarvioinnin tekee rekrytoiduille vauvoille 24 (±2) kuukauden iässä 2–3 tutkijan keskusryhmä, joka on naamioitu allokaatioon. Arviointi suoritetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV -asteikolla. Lisäksi kaikille vauvoille tehdään yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, mukaan lukien bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) aivohalvauksen, näön ja kuulon arvioimiseksi. Vauvoille, jotka kuolevat (kuolleisuuden odotetaan olevan alle 1 % lievässä HIE:ssä) tai joita ei voida arvioida Bayley-IV:llä vakavan vamman vuoksi, annetaan kognitiivisen asteikon yhdistelmäpistemäärä, joka on yksi piste alle perustestin pistemäärän (ts. , pistemäärä 54) samanlainen kuin aiemmissa koko kehon hypotermiakokeissa. Kaikille vauvoille vanhemmat suorittavat PARCA-R:n (verkossa tai kasvotusten) välittömästi ennen Bayley IV -arviointia ja CBCL:ää (vain kasvotusten). Seurantakäynti sovitaan tiiviissä yhteistyössä vanhempien kanssa joko paikallisessa sairaalassa tai kotona.

Tiedot kerätään aluksi paperille (CRF) ja syötetään sitten sähköiseen tietokantaan osallistuvissa kohteissa. Tiedot sisältävät syntymää edeltäviä, syntymän ja vastasyntyneen kliinisiä tietoja, mukaan lukien gestaatioikä, syntymäpaino, sukupuoli, Apgar-pisteet, syntymähistoria, synnytyssalissa tapahtuva elvytys ryhmien vertailukelpoisuuden arvioimiseksi, ruumiinlämpö hoidon arvioimiseksi, yksityiskohdat sairaalakurssi, laboratoriotutkimukset ja MR-kuvaukset turvallisuusseurantaa varten ja hermoston kehitystulokset 2 vuoden kuluttua ensisijaisten tulosten arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Neonatal Unit, Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • Rekrytointi
        • William Harvey Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Peters Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8EG
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Rekrytointi
        • Darent Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Simpson Centre for Reproductive Health NHS Lothian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Medway Maritime Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 4EX
        • Rekrytointi
        • Princess Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds centre for Newborn Care (Leeds General Infirmary)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Northwick Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Homerton University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Whipps Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS FT
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Newham General Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital, Barking
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queens Medical Centre Nottingham
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Derriford Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
        • Rekrytointi
        • Turnbridge Wells Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Whiston, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worthing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet 36 raskausviikolla tai sen jälkeen ja joiden syntymäpaino on 1800 g tai enemmän ja joilla on synnynnäinen asidoosi tai jotka tarvitsevat elvytyshoitoa syntyessään, tutkitaan kelpoisuusseulonnan varalta.

Vanhemmilta pyydetään suostumus, jos vauva täyttää kaikki kolme alla olevaa kriteeriä (A + B + C):

A. Todisteet synnytyksen sisäisestä hypoksia-iskemiasta, joka määritellään jonakin seuraavista: (i) Apgar-pistemäärä <6 10 minuuttia syntymän jälkeen; (ii) jatkuva elvytystarve, mukaan lukien henkitorven tai maskihengitys, 10 minuuttia syntymän jälkeen; (iii) vakava syntymän asidoosi, joka määritellään pH:n alle 7,00 tai emäsvajeeksi >16 mmol/l missä tahansa napanuora- tai vauvakaasunäytteessä 60 minuutin sisällä syntymästä.

B. Todisteet lievästä hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta, jotka määritellään seuraavasti: - kaksi tai useampia poikkeavia löydöksiä missä tahansa muutetun Sarnat-tutkimuksen kuudesta luokasta (tajunnan taso, spontaani aktiivisuus, asento, sävy, primitiiviset refleksit ja autonominen hermosto), mutta eivät vastaa keskivaikean tai vaikean hypoksisen iskeemisen enkefalopatian diagnoosi standardoidussa tutkimuksessa, jonka suorittaa 1–6 tunnin ikäinen valtuutettu tutkija.

C. Normaali amplitudi aEEG:ssä vähintään 30 minuutin ajan 1–6 tunnin iässä. Normaali amplitudi määritellään aEEG-aktiivisuuden ylämarginaaliksi, joka on yli 10 mikrovolttia ja alamarginaaliksi yli 5 mikrovolttia yhdellä kanavalla aEEG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, jotka täyttävät koko kehon hypotermian BAPM-kriteerit
  • Imeväiset, joilla ei ole enkefalopatiaa, määriteltiin strukturoidussa neurologisessa tutkimuksessa alle kahdeksi poikkeavuudeksi.
  • Imeväiset, joilla on ennen satunnaistamista havaittu vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
  • Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1800 g.
  • Lapset, jotka ovat jo saaneet rauhoittavaa, lihasrelaksaatiota tai kouristuksia estäviä lääkkeitä ennen neurologista arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon hypotermia
Koko kehon hypotermia (33,5±0,5°C) aloitetaan 6 tunnin sisällä syntymästä ja sitä jatketaan 72 tuntia servo-ohjatulla jäähdytyskoneella lähimmässä saatavilla olevassa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (jäähdytyskeskuksessa).
Muut: Tukeva vastasyntyneiden tehohoito
Vastasyntyneiden tehohoidon seuranta ja tuki, mukaan lukien hengitys- ja inotrooppinen tuki kliinisen tarpeen mukaan
Menettely: Koko kehon hypotermia
Koko kehon hypotermia (33,5±0,5 °C) aloitettiin 6 tunnin sisällä syntymästä ja jatkui 72 tuntia. Peräsuolen lämpötila pidetään 33,5±0,5°C:ssa servo-ohjatulla jäähdytyskoneella.
Diagnostinen testi: Seurantaarviointi 2-vuotiaana
Arviointi suoritetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV -asteikolla. Lisäksi kaikille vauvoille tehdään yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, mukaan lukien bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) aivohalvauksen, näön ja kuulon arvioimiseksi. Vauvoille, jotka kuolevat tai joita ei voida arvioida Bayley-IV:llä vakavan vamman vuoksi, myönnetään kognitiivisen asteikon yhdistelmäpistemäärä, joka on yksi piste alle perustestin pistemäärän. Vanhemmat suorittavat PARCA-R:n välittömästi.
Active Comparator: Normitermia
Aksillaarin lämpötila ylläpidetään 37 ± 0,5 ° C: ssa servoohjattujen inkubaattoreiden avulla ensimmäisen 80 tunnin ajan ja kaikkia hypertermiaa käsitellään standardisoidulla protokollalla.
Muut: Tukeva vastasyntyneiden tehohoito
Vastasyntyneiden tehohoidon seuranta ja tuki, mukaan lukien hengitys- ja inotrooppinen tuki kliinisen tarpeen mukaan
Diagnostinen testi: Seurantaarviointi 2-vuotiaana
Arviointi suoritetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV -asteikolla. Lisäksi kaikille vauvoille tehdään yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, mukaan lukien bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) aivohalvauksen, näön ja kuulon arvioimiseksi. Vauvoille, jotka kuolevat tai joita ei voida arvioida Bayley-IV:llä vakavan vamman vuoksi, myönnetään kognitiivisen asteikon yhdistelmäpistemäärä, joka on yksi piste alle perustestin pistemäärän. Vanhemmat suorittavat PARCA-R:n välittömästi.
Menettely: Kohdennettu normotermia
Aksillaarilämpötila ylläpidetään 37 ± 0,5 ° C: ssa ensimmäisen 80 tunnin ajan ja kaikkia hypertermiaa käsitellään standardisoidulla protokollalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kognitiivisen yhdistelmäasteikon pistemäärä Bayley IV -tutkimuksesta
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
Vauvan ja taaperon kehityksen Bayley-asteikko IV on validoitu ja standardoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kolmen alueen, eli kognition, kielen ja motorisen kehityksen, kehitystä. Vauvoille, jotka kuolevat tai joita ei voida arvioida Bayley IV:llä vakavan vamman vuoksi, myönnetään kognitiivisen asteikon yhdistelmäpistemäärä, joka on yksi piste pienempi kuin aiemmissa koko kehon hypotermiakokeissa.
22-26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kohtaukset
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskimäärin 2 viikkoa)
Selkeät kohtaukset: EEG:llä varmistetut kohtaukset kliinisillä ilmenemismuodoilla tai ilman tai Taso 2 - Todennäköinen kohtaus: kliinisesti arvioitu fokaalinen klooninen/ fokaalinen tonic kohtaus tai aEEG:llä varmistetut kohtaukset.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskimäärin 2 viikkoa)
Tehohoidon kesto.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskimäärin 2 viikkoa)
Vastasyntyneiden tehohoitopäivien lukumäärä.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskimäärin 2 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Vastasyntyneiden yksikön laitoshoitopäivien kokonaismäärä.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Tuntien lukumäärä invasiivisessa ventilaatiossa endotrakeaaliputken kautta.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Inotrooppisen tuen kesto.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Inotrooppisella tuella käytettyjen tuntien kokonaismäärä.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Vauvojen määrä, joilla on verenkiertoon tai aivo-selkäydinnesteeseen positiivinen infektio.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Patogeenisen organismin eristäminen verestä tai aivo-selkäydinnesteestä sekä sepsiksen kliininen diagnoosi milloin tahansa vastasyntyneen sairaalahoidon aikana.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Niiden vauvojen lukumäärä, joilla on trombosytopenia tai koagulopatia, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Pitkäaikainen veren hyytyminen, joka vaatii verivalmisteita
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Opioidien käyttö.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Morfiinin kumulatiivinen kokonaisannos painokiloa kohden.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Yksinomaan imettävien vauvojen määrä sairaalasta poistuttaessa.
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Määritelty vastasyntyneeksi, joka saa vain rintamaitoa viimeiset ruokitukset ennen kotiutumista.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Aivovauriopisteet tavanomaisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Määritelty Rutherford/NICHD-vaiheen mukaan.
Vastasyntyneiden sairaalahoidon aikana (odotettu keskiarvo 2 viikkoa).
Selviytyminen ilman neurologisia häiriöitä.
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
Pisteet >85 kaikilla Bayley-IV-alueilla (motorinen, kieli ja kognitiivinen), normaali neurologinen tutkimus ilman aivohalvausta (bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän pistemäärä <1), ei kuulo- tai näkövammaa (vanhempien ilmoittamana) ja ei kohtaushäiriötä.
22-26 kuukautta
Esikouluikäisten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL 1½-5)
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
Vanhemmat ovat täyttäneet 24 kuukauden arvioinnin saadakseen standardoidun mittarin lasten käyttäytymistuloksista asteikoilla, jotka arvioivat sisäistäviä ja ulkoistavia käyttäytymisongelmia, sekä kokonaisongelma-asteikon. Keskimääräisiä standardoituja T-pisteitä kullakin asteikolla verrataan ryhmien välillä. CBCL-tarkistuslista täytetään Bayley IV -arviointien jälkeen.
22-26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London
  • Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 326176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla-, SAP- ja suostumuslomakkeet jaetaan koerekrytoinnin puolivälissä asianmukaisten pyyntöjen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa