Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kühlung bei leichter Enzephalopathie versus gezielte Normothermie (COMET)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Kühlung bei leichter Enzephalopathie im Vergleich zur gezielten Normothermie-Studie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ganzkörperhypothermie bei Babys mit leichter hypoxischer ischämischer Enzephalopathie festzustellen, nationale und internationale Richtlinien zu informieren und eine einheitliche Praxis im gesamten NHS zu etablieren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert eine Ganzkörperhypothermie auf 33,5 ± 0,5 °C, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt einsetzte und 72 Stunden anhielt, die kognitive Entwicklung (Denkfähigkeit) im Alter von zwei Jahren nach einer leichten hypoxischen ischämischen Enzephalopathie im Vergleich zu einer gezielten Normothermie bei 36,5 ± 0,5 °C?
  2. Unterstützt eine prospektive, studienbasierte wirtschaftliche Bewertung die Bereitstellung einer Kühltherapie bei leichter Enzephalopathie im NHS aus Kostengründen?

Den Teilnehmern stehen folgende Interventionen zur Verfügung:

  • Randomisierung in eine der folgenden Gruppen

    • Gruppe für Ganzkörper-Hypothermie
    • Gezielte Normothermiegruppe
  • Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. Edition (Bayley-IV) Untersuchung im Alter von 24 (±2) Monaten.

Die Forscher vergleichen den Mittelwert der Cognitive Composite Scale aus der Bayley IV-Untersuchung zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COMET ist eine prospektive, multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit einem internen Piloten und maskierten Ergebnisbewertungen. Die Verabreichung einer Kühltherapie kann nicht maskiert werden.

Alle Babys, die in der 36. Woche oder danach geboren werden und eine längere Wiederbelebung bei der Geburt benötigen (definiert als fortgesetzte Wiederbelebung 10 Minuten nach der Geburt oder 10-Minuten-Apgar-Score unter 6) oder solche mit schwerer Geburtsazidose, die auf die Neugeborenenstation aufgenommen werden, werden untersucht Berechtigung. Neugeborenenärzte oder fortgeschrittene Krankenpfleger (klinisches Team) prüfen die Eignung mithilfe einer strukturierten neurologischen Untersuchung, die zwischen 1 und 6 Stunden nach der Geburt durchgeführt wird. Sobald die Zustimmung der Eltern vorliegt, werden die Babys mithilfe eines webbasierten Programms innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt randomisiert einer Ganzkörperhypothermie oder einer gezielten Normothermie zugeteilt. Die erste Beurteilung und Randomisierung (und die Einleitung einer Ganzkörperhypothermie oder einer gezielten Normothermie) erfolgt im Geburtskrankenhaus. Die Babys in beiden Armen, die in einem nicht kühlenden Zentrum (LNU oder SCBU) geboren wurden, werden dann frühestens zur weiteren Betreuung in das nächstgelegene Kühlzentrum (NICU) verlegt.

Die Ganzkörperhypothermie (33,5 ± 0,5 °C) wird innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eingeleitet und 72 Stunden lang mit einer servogesteuerten Kühlmaschine fortgesetzt. Die Dauer und Tiefe der Abkühlung richtet sich nach den aktuellen Standards des NHS für Babys, die unter Unterkühlung mit mittelschwerem oder schwerem HIE leiden. Nach 72 Stunden Ganzkörperunterkühlung bei 33,5 ± 0,5 °C wird das Baby mit 0,5 °C pro Stunde wieder aufgewärmt, um innerhalb von 8 Stunden 36,5 ± 0,5 °C zu erreichen. In den ersten 80 Stunden werden zweistündlich rektale Temperaturdaten erfasst. Bei Babys, die nach dem Zufallsprinzip Normothermie erhalten, wird die Rektaltemperatur in den ersten 80 Stunden mithilfe servogesteuerter Inkubatoren auf 36,5 ± 0,5 °C gehalten und jede Hyperthermie wird mit einem standardisierten Protokoll behandelt. Die rektale Temperatur wird in den ersten 80 Stunden alle 2 Stunden aufgezeichnet.

Bei allen Babys wird vor der Entlassung nach Hause eine konventionelle MRT mit standardmäßigen 3D-T1-gewichteten und 2D-T2-gewichteten Sequenzen und diffusionsgewichteter Bildgebung durchgeführt.

Die Nachuntersuchung wird für die rekrutierten Babys im Alter von 24 (±2) Monaten von einem zentralen Team aus 2 bis 3 Untersuchern durchgeführt, die für die Zuordnung maskiert sind. Die Beurteilung erfolgt anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV. Darüber hinaus werden alle Säuglinge einer detaillierten neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich GMFCS (Gross Motor Function Classification System) zur Beurteilung von Zerebralparese sowie Seh- und Hörvermögen. Babys, die sterben (die Sterblichkeitsrate wird bei leichtem HIE voraussichtlich unter 1 % liegen) oder die aufgrund einer schweren Behinderung nicht mit dem Bayley-IV beurteilt werden können, erhalten einen Cognitive Scale Composite Score, der einen Punkt unter dem Basistestwert liegt (d. h. , Punktzahl 54) ähnlich den vorherigen Versuchen zur Ganzkörperhypothermie. Bei allen Säuglingen wird PARCA-R (online oder persönlich) von den Eltern unmittelbar vor den Bayley IV-Untersuchungen und CBCL (nur persönlich) absolviert. Der Nachuntersuchungstermin wird in enger Absprache mit den Eltern entweder im örtlichen Krankenhaus oder zu Hause vereinbart.

Die Daten werden zunächst in einem Papier-Fallberichtsformular (CRF) gesammelt und dann an den teilnehmenden Standorten in die elektronische Datenbank eingegeben. Zu den Daten gehören vorgeburtliche, geburtsbezogene und neonatale klinische Informationen, einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Geschlecht, Apgar-Werte, Geburtsgeschichte, Wiederbelebung im Kreißsaal zur Beurteilung der Basisvergleichbarkeit der Gruppen, Körperkerntemperatur zur Beurteilung der Intervention, Einzelheiten zu der Krankenhausverlauf, Laboruntersuchungen und MR-Bildgebung zur Sicherheitsüberwachung sowie neurologische Entwicklungsergebnisse nach 2 Jahren zur Bewertung der primären Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Neonatal Unit, Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • Rekrutierung
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8EG
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 4EX
        • Rekrutierung
        • Princess Royal Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds centre for Newborn Care (Leeds General Infirmary)
        • Kontakt:
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Homerton University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS FT
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queens Medical Centre Nottingham
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Derriford Hosptial
        • Kontakt:
      • Royal Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Rekrutierung
        • Turnbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
      • Wales, Vereinigtes Königreich
      • Whiston, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Worthing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Babys, die in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren werden und ein Geburtsgewicht von 1800 g oder mehr haben und an einer Geburtsazidose leiden oder bei der Geburt eine Wiederbelebung benötigen, werden auf ihre Eignung untersucht.

Die Eltern werden um ihre Zustimmung gebeten, wenn das Baby alle drei folgenden Kriterien (A + B + C) erfüllt:

A. Hinweise auf eine intrapartale Hypoxie-Ischämie, definiert als eines von: (i) Apgar-Score von <6 10 Minuten nach der Geburt; (ii) anhaltende Notwendigkeit einer Wiederbelebung, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung, 10 Minuten nach der Geburt; (iii) schwere Geburtsazidose, definiert als jedes Auftreten eines pH-Werts <7,00 oder eines Basendefizits >16 mmol/l in einer Nabelschnur- oder Babygasprobe innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt.

B. Hinweise auf eine leichte hypoxische ischämische Enzephalopathie, definiert als - zwei oder mehr abnormale Befunde in einer der sechs Kategorien der modifizierten Sarnat-Untersuchung (Bewusstseinsgrad, spontane Aktivität, Körperhaltung, Tonus, primitive Reflexe und autonomes Nervensystem), die jedoch nicht zusammentreffen Die Diagnose einer mittelschweren oder schweren hypoxischen ischämischen Enzephalopathie anhand einer standardisierten Untersuchung, die von einem zertifizierten Untersucher im Alter zwischen 1 und 6 Stunden durchgeführt wird.

C. Normale Amplitude des aEEG, durchgeführt für mindestens 30 Minuten im Alter zwischen 1 und 6 Stunden. Die normale Amplitude wird als oberer Rand der aEEG-Aktivität von mehr als 10 Mikrovolt und der untere Rand von mehr als 5 Mikrovolt bei einem Einzelkanal-aEEG definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die die BAPM-Kriterien für Ganzkörperhypothermie erfüllen
  • Säuglinge ohne Enzephalopathie, definiert als weniger als zwei Anomalien bei der strukturierten neurologischen Untersuchung.
  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen oder chromosomalen Anomalien, die vor der Randomisierung festgestellt wurden.
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht <1800g.
  • Säuglinge, die vor der neurologischen Untersuchung bereits Sedierung, Muskelentspannung oder Antikonvulsiva erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlung des ganzen Körpers
Die Ganzkörperhypothermie (33,5 ± 0,5 °C) wird innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eingeleitet und 72 Stunden lang mit einer servogesteuerten Kühlmaschine auf der nächstgelegenen verfügbaren Neugeborenen-Intensivstation (Kühlzentrum) fortgesetzt.
Sonstiges: Unterstützende neonatale Intensivpflege
Neugeborenen-Intensivüberwachung und -Unterstützung, einschließlich Beatmungs- und Inotropieunterstützung, wie klinisch indiziert
Verfahren: Unterkühlung des ganzen Körpers
Ganzkörperhypothermie (33,5 ± 0,5 °C) Die Behandlung begann innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt und dauerte 72 Stunden. Die Rektaltemperatur wird bei 33,5 ± 0,5 °C gehalten mittels servogesteuerter Kühlmaschine.
Diagnosetest: Nachuntersuchung im Alter von 2 Jahren
Die Beurteilung erfolgt anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV. Darüber hinaus werden alle Säuglinge einer detaillierten neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich GMFCS (Gross Motor Function Classification System) zur Beurteilung von Zerebralparese sowie Seh- und Hörvermögen. Babys, die sterben oder die aufgrund einer schweren Behinderung nicht mit dem Bayley-IV untersucht werden können, erhalten einen zusammengesetzten Cognitive-Scale-Score, der einen Punkt unter dem Basaltest-Score liegt. PARCA-R wird von den Eltern umgehend ausgefüllt.
Aktiver Komparator: Normothermie
Die Axillärtemperatur wird für die ersten 80 Stunden bei 37 ± 0,5 ° C unter Verwendung von Servo-kontrollierten Inkubatoren gehalten, und jede Hyperthermie wird mit einem standardisierten Protokoll behandelt.
Sonstiges: Unterstützende neonatale Intensivpflege
Neugeborenen-Intensivüberwachung und -Unterstützung, einschließlich Beatmungs- und Inotropieunterstützung, wie klinisch indiziert
Diagnosetest: Nachuntersuchung im Alter von 2 Jahren
Die Beurteilung erfolgt anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development IV. Darüber hinaus werden alle Säuglinge einer detaillierten neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich GMFCS (Gross Motor Function Classification System) zur Beurteilung von Zerebralparese sowie Seh- und Hörvermögen. Babys, die sterben oder die aufgrund einer schweren Behinderung nicht mit dem Bayley-IV untersucht werden können, erhalten einen zusammengesetzten Cognitive-Scale-Score, der einen Punkt unter dem Basaltest-Score liegt. PARCA-R wird von den Eltern umgehend ausgefüllt.
Verfahren: Gezielte Normothermie
Die Achseltemperatur wird in den ersten 80 Stunden bei 37 ± 0,5 ° C gehalten und jede Hyperthermie wird mit einem standardisierten Protokoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Cognitive Composite Scale-Score aus der Bayley IV-Untersuchung
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern IV ist ein validiertes und standardisiertes Bewertungssystem, das die Entwicklung von drei Bereichen bewertet: Kognition, Sprache und motorische Entwicklung. Babys, die sterben oder aufgrund einer schweren Behinderung nicht mit dem Bayley IV untersucht werden können, erhalten einen zusammengesetzten Cognitive Scale Score, der einen Punkt unter dem Basaltestwert liegt, ähnlich wie bei den vorherigen Versuchen zur Ganzkörperhypothermie.
22 bis 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen)
Eindeutige Anfälle: Anfälle, die im EEG mit oder ohne klinische Manifestationen bestätigt wurden, oder Anfälle der Stufe 2 – wahrscheinlich: klinisch beurteilte fokale klonische/fokale tonische Anfälle oder Anfälle, die im AEEG bestätigt wurden.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen)
Dauer der Intensivpflege.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen)
Anzahl der Tage der Intensivpflege für Neugeborene.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Gesamtzahl der stationären Behandlungstage auf einer Neugeborenenstation.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Anzahl der Stunden mit invasiver Beatmung durch einen Endotrachealtubus.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Dauer der inotropen Unterstützung.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Gesamtzahl der Stunden mit inotroper Unterstützung.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Anzahl der Babys mit einer Blutkreislauf- oder Liquor-positiven Infektion.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Isolierung eines pathogenen Organismus aus Blut oder Liquor zusammen mit einer klinischen Diagnose einer Sepsis zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Anzahl der Babys mit Thrombozytopenie oder Koagulopathie, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Verlängerte Blutgerinnung, die Blutprodukte erfordert
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Opioidkonsum.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Gesamtkumulative Morphindosis pro Kilogramm Körpergewicht.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Anzahl der Babys, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausschließlich gestillt wurden.
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Definiert als Neugeborenes, das bei den letzten Mahlzeiten vor der Entlassung nur Muttermilch erhält.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Ergebnisse von Hirnverletzungen bei der konventionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Definiert gemäß der Rutherford/NICHD-Einstufung.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Wochen).
Überleben ohne neurologische Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Wert von >85 in allen Bayley-IV-Domänen (motorisch, sprachlich und kognitiv), normale neurologische Untersuchung ohne Zerebralparese (Wert des Klassifizierungssystems für die grobmotorische Funktion <1), keine Hör- oder Sehbehinderung (wie von den Eltern angegeben) und keine Anfallsleiden.
22 bis 26 Monate
Checkliste zum Verhalten von Vorschulkindern (CBCL 1½-5)
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
Wird von den Eltern im Rahmen der 24-monatigen Beurteilung ausgefüllt, um eine standardisierte Messung der Verhaltensergebnisse von Kindern auf Skalen bereitzustellen, die internalisierende und externalisierende Verhaltensprobleme bewerten, sowie auf einer Gesamtproblemskala. Die mittleren standardisierten T-Scores auf jeder Skala werden zwischen den Gruppen verglichen. Die CBCL-Checkliste wird nach den Bayley-IV-Bewertungen ausgefüllt.
22 bis 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll-, SAP- und Einverständnisformulare werden auf entsprechende Anfrage in der Mitte der Studienrekrutierung weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Enzephalopathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren