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경증 뇌병증 대 표적 정상체온증에서의 냉각 (COMET)

2026년 2월 4일 업데이트: Imperial College London

경증 뇌병증 대 표적 정상체온증 시험에서의 냉각

이 무작위 통제 시험의 목표는 경미한 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 아기를 위한 전신 저체온 요법의 안전성과 효능을 확립하고, 국내 및 국제 지침을 알리고, NHS 전반에 걸쳐 균일한 관행을 확립하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 33.5 ±0.5°C까지의 전신 저체온이 출생 후 6시간 이내에 시작되어 72시간 동안 지속되고, 36.5 ±0.5°C의 표적 정상 체온과 비교하여 경미한 저산소성 허혈성 뇌병증 후 2세에 인지(사고 능력) 발달이 향상됩니까?
  2. 전향적 시험 기반 경제성 평가가 NHS에서 비용 효율적인 근거로 경미한 뇌병증에 대한 냉각 요법 제공을 지원합니까?

참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.

  • 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정

    • 전신 저체온 그룹
    • 표적 정상체온증 그룹
  • 생후 24(±2)개월의 Bayley 영유아 발달 4판(Bayley-IV) 검사.

연구자들은 두 그룹 간의 Bayley IV 검사에서 얻은 평균 인지 복합 척도 점수를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COMET은 내부 파일럿 및 마스킹된 결과 평가를 포함하는 3상 전향적 다기관 공개 라벨 2군 무작위 통제 시험입니다. 냉찜질 요법은 숨길 수 없습니다.

36주 이후에 태어나고 출생 시 장기간 소생술(출생 후 10분 또는 10분 Apgar 점수 6 미만의 지속적인 소생술로 정의)이 필요한 모든 아기 또는 중증 산증이 있고 신생아실에 입원한 아기는 적임. 신생아 의사 또는 전문 간호사(임상팀)는 출생 후 1~6시간 사이에 수행되는 구조화된 신경학적 검사를 사용하여 적격성을 선별합니다. 부모의 동의를 얻은 아기는 웹 기반 프로그램을 사용하여 출생 후 6시간 이내에 전신 저체온 또는 표적 정상 체온에 무작위 배정됩니다. 초기 평가 및 무작위 배정(및 전신 저체온 또는 표적 정상 체온의 시작)은 출생 병원에서 이루어집니다. 비냉각센터(LNU 또는 SCBU)에서 태어난 양팔의 아기는 가장 가까운 냉각센터(NICU)로 이송되어 빠른 시일 내에 지속적인 관리를 받게 됩니다.

전신 저체온(33.5±0.5°C)은 출생 후 6시간 이내에 시작하여 서보 제어 냉각기를 사용하여 72시간 동안 계속됩니다. 냉각 시간과 깊이는 NHS에서 중등도 또는 중증 HIE로 저체온증을 겪고 있는 아기에 대한 현재 표준에 따릅니다. 33.5±0.5°C에서 72시간 동안 전신 저체온을 한 후, 아기는 시간당 0.5°C로 재가열하여 8시간 동안 36.5±0.5°C에 도달합니다. 처음 80시간 동안 2시간마다 직장 온도 데이터를 수집합니다. 정상체온증으로 무작위 배정된 아기의 경우 처음 80시간 동안 서보 제어 인큐베이터를 사용하여 직장 온도를 36.5±0.5°C로 유지하고 모든 고열증은 표준화된 프로토콜로 치료합니다. 직장 온도는 처음 80시간 동안 2시간마다 기록됩니다.

표준 3D T1 강조 및 2D T2 강조 시퀀스를 사용하는 기존의 MRI와 확산 강조 영상은 집에서 퇴원하기 전에 모든 아기에게 수행됩니다.

2~3명의 심사관으로 구성된 중앙 팀이 24(±2)개월에 모집된 아기에 대해 후속 평가를 수행합니다. 평가는 Bayley 영유아 발달 IV 척도를 사용하여 수행됩니다. 또한 모든 영아는 뇌성 마비, 시력 및 청력 평가를 위한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)을 포함한 상세한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 사망한 아기(가벼운 HIE에서 사망률이 1% 미만일 것으로 예상됨) 또는 심각한 장애로 인해 Bayley-IV로 평가할 수 없는 아기에게는 기본 테스트 점수보다 1점 낮은 인지 척도 종합 점수(즉, , 점수 54) 이전의 전신 저체온 실험과 유사합니다. 모든 유아의 경우 Bayley IV 평가 및 CBCL(대면만 가능) 직전에 부모가 PARCA-R(온라인 또는 대면)을 완료합니다. 후속 방문은 지역 병원이나 가정에서 부모와 긴밀한 상담을 통해 일정을 잡을 것입니다.

데이터는 처음에 종이 사례 보고서 양식(CRF)으로 수집된 다음 참여 사이트의 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터에는 재태 연령, 출생 체중, 성별, 아프가 점수, 출생 이력, 그룹의 기준 비교 가능성을 평가하기 위한 분만실 소생술, 중재 평가를 위한 핵심 체온, 병원 과정, 안전 모니터링을 위한 실험실 조사 및 MR 영상, 1차 결과 평가를 위한 2년차 신경 발달 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Ashford, 영국, TN24 0LZ
        • 모병
        • William Harvey Hospital
        • 연락하다:
      • Ashford, 영국
      • Birmingham, 영국
      • Bolton, 영국
      • Bradford, 영국
        • 모병
        • Bradford Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
      • Bristol, 영국, BS2 8EG
      • Bristol, 영국
      • Cambridge, 영국
      • Coventry, 영국
      • Dartford, 영국, DA2 8DA
        • 모병
        • Darent Valley Hospital
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국
      • Exeter, 영국
      • Gillingham, 영국
        • 모병
        • Medway Maritime Hospital
        • 연락하다:
      • Haywards Heath, 영국, RH16 4EX
        • 모병
        • Princess Royal Hospital
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • Leeds centre for Newborn Care (Leeds General Infirmary)
        • 연락하다:
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Northwick Park Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Homerton University Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • Whipps Cross Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS FT
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • London, 영국
      • Luton, 영국
        • 모병
        • Luton and Dunstable Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
      • Manchester, 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Queens Medical Centre Nottingham
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • Derriford Hosptial
        • 연락하다:
      • Royal Tunbridge Wells, 영국, TN2 4QJ
        • 모병
        • Turnbridge Wells Hospital
        • 연락하다:
      • Wales, 영국
      • Whiston, 영국
      • Wigan, 영국
      • Worthing, 영국
        • 모병
        • Worthing Hospital
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Neonatal Unit, Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임신 36주 이후에 태어나고 출생 체중이 1800g 이상이고 출생 시 산증이 있거나 출생 시 소생술이 필요한 모든 아기는 적격 여부를 검사합니다.

아기가 아래 세 가지(A + B + C) 기준을 모두 충족하는 경우 부모에게 동의를 구합니다.

A. 다음 중 하나로 정의되는 분만 중 저산소 허혈의 증거 - (i) 출생 후 10분에 Apgar 점수 <6; (ii) 출생 후 10분에 기관내 환기 또는 마스크 환기를 포함한 소생술이 계속 필요함; (iii) 출생 후 60분 이내에 모든 탯줄 또는 아기 가스 샘플에서 pH < 7.00 또는 염기 결핍 > 16mmol/l의 모든 발생으로 정의되는 중증 출생 산증.

B. 경미한 저산소성 허혈성 뇌병증의 증거 - 수정된 Sarnat 검사의 6개 범주(의식 수준, 자발적 활동, 자세, 색조, 원시 반사 및 자율 신경계) 중 하나에서 2개 이상의 비정상 소견이지만 일치하지 않음 생후 1~6시간 사이에 인증된 검사관이 수행한 표준화된 검사에서 중등도 또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증의 진단.

C. 1~6시간 사이에 최소 30분 동안 수행된 aEEG의 정상 진폭. 정상 진폭은 단일 채널 aEEG에서 aEEG 활동의 상위 마진이 10마이크로볼트 이상이고 하위 마진이 5마이크로볼트 이상인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 전신 저체온증에 대한 BAPM 기준을 충족하는 영아
  • 뇌병증이 없는 영아는 구조화된 신경학적 검사에서 2개 미만의 이상이 있는 것으로 정의됩니다.
  • 무작위화 이전에 확인된 주요 선천성 또는 염색체 이상이 있는 영아.
  • 출생 체중이 1800g 미만인 영아.
  • 신경학적 평가 전에 이미 진정제, 근육 이완제 또는 항경련제를 투여받은 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 저체온증
전신 저체온(33.5±0.5°C)은 출생 후 6시간 이내에 시작하여 가장 가까운 신생아 집중 치료실(냉각 센터)에서 서보 제어식 냉각 장치를 사용하여 72시간 동안 계속됩니다.
다른: 지원 신생아 집중 치료
신생아 집중 치료 모니터링 및 임상적 지시에 따라 인공호흡 및 근수축 지원을 포함한 지원
절차: 전신 저체온증
전신 저체온증(33.5±0.5°C) 출생 후 6시간 이내에 시작하여 72시간 동안 지속됨. 직장 온도는 33.5±0.5°C로 유지됩니다. 서보로 제어되는 냉각 장치를 사용합니다.
진단 검사: 2세에 후속 평가
평가는 Bayley 영유아 발달 IV 척도를 사용하여 수행됩니다. 또한 모든 영아는 뇌성 마비, 시력 및 청력 평가를 위한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)을 포함한 상세한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 사망하거나 심각한 장애로 인해 Bayley-IV로 평가할 수 없는 아기에게는 기본 테스트 점수보다 1점 낮은 인지 척도 종합 점수가 할당됩니다. PARCA-R은 학부모가 즉시 완료합니다.
활성 비교기: 표준
겨드랑이 온도는 처음 80 시간 동안 서보 제어 인큐베이터를 사용하여 37 ± 0.5 ° C로 유지 될 것이며, 임의의 고열은 표준화 된 프로토콜로 치료됩니다.
다른: 지원 신생아 집중 치료
신생아 집중 치료 모니터링 및 임상적 지시에 따라 인공호흡 및 근수축 지원을 포함한 지원
진단 검사: 2세에 후속 평가
평가는 Bayley 영유아 발달 IV 척도를 사용하여 수행됩니다. 또한 모든 영아는 뇌성 마비, 시력 및 청력 평가를 위한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)을 포함한 상세한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 사망하거나 심각한 장애로 인해 Bayley-IV로 평가할 수 없는 아기에게는 기본 테스트 점수보다 1점 낮은 인지 척도 종합 점수가 할당됩니다. PARCA-R은 학부모가 즉시 완료합니다.
절차: 표적화 된 표준
겨드랑이 온도는 처음 80 시간 동안 37 ± 0.5 ° C로 유지되며 고열은 표준화 된 프로토콜로 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley IV 검사의 평균 인지 복합 척도 점수
기간: 22~26개월
영유아 발달 IV의 Bayley 척도는 인지, 언어 및 운동 발달이라는 세 가지 영역의 발달을 평가하는 검증되고 표준화된 채점 시스템입니다. 심각한 장애로 인해 사망하거나 Bayley IV로 평가할 수 없는 아기에게는 이전 전신 저체온 요법 시험과 유사한 기본 테스트 점수보다 1점 낮은 인지 척도 종합 점수가 할당됩니다.
22~26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 발작
기간: 신생아 입원 중 (예상 평균 2주)
확정 발작: EEG에서 임상 증상이 있거나 없는 발작 또는 수준 2-개연성 발작: 임상적으로 평가된 국소 간대/초점 긴장 발작 또는 aEEG에서 확인된 발작.
신생아 입원 중 (예상 평균 2주)
집중 치료 기간.
기간: 신생아 입원 중 (예상 평균 2주)
신생아 집중 치료 일수.
신생아 입원 중 (예상 평균 2주)
입원 기간.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
신생아 병동의 총 입원 치료 일수.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
기계적 환기 기간.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
기관내관을 통한 침습적 인공호흡 시간.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
등방성 지원 기간.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
등방성 지원에 대한 총 시간.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
혈류 또는 뇌척수액 양성 감염이 있는 아기의 수.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
신생아 입원 중 언제든지 패혈증의 임상 진단과 함께 혈액 또는 뇌척수액에서 병원성 유기체의 분리.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
혈액제제의 수혈이 필요한 혈소판감소증 또는 응고병증이 있는 아기의 수.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
혈액 제제가 필요한 장기간의 혈액 응고
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
오피오이드 사용.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
체중 1kg당 모르핀의 총 누적 용량.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
퇴원 시 모유수유만 하는 아기의 수.
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
퇴원 전 마지막으로 모유만 수유하는 신생아로 정의됩니다.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
기존의 자기 공명 영상에서 뇌 손상 점수
기간: 신생아 입원 중(예상 평균 2주).
Rutherford/NICHD 병기 결정에 따라 정의됩니다.
신생아 입원 중(예상 평균 2주).
신경 손상 없이 생존.
기간: 22~26개월
모든 Bayley-IV 영역(운동, 언어 및 인지)에서 >85점, 뇌성 마비가 없는 정상적인 신경학적 검사(총 운동 기능 분류 시스템 점수 <1), 청각 또는 시각 장애 없음(부모가 보고한 대로), 그리고 발작 장애 없음.
22~26개월
미취학 아동 행동 체크리스트(CBCL 1½-5)
기간: 22~26개월
24개월 평가에서 부모가 완료하여 내재화 및 외재화 행동 문제와 전체 문제 척도를 평가하는 척도에서 아동의 행동 결과에 대한 표준화된 척도를 제공합니다. 각 척도의 평균 표준화 T 점수는 그룹 간에 비교됩니다. CBCL 체크리스트는 Bayley IV 평가 후에 완료됩니다.
22~26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London
  • 수석 연구원: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 326176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

프로토콜, SAP 및 동의 양식은 적절한 요청에 따라 시험 모집 중간에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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