Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych poprzez telezdrowotne ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy po pierwszym epizodzie schizofrenii

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Uczestnicy badania otrzymają leczenie psychiatryczne w ramach programu badawczego UCLA Aftercare. Wszyscy uczestnicy tego 12-miesięcznego RCT przejdą trening kognitywny. Połowa pacjentów zostanie również losowo przydzielona do grupy ćwiczeń aerobowych i treningu siłowego, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy zdrowego trybu życia. Głównymi miarami wyników są poprawa funkcji poznawczych i poziom zaangażowania w sesjach ćwiczeń w grupie iw domu. Wzrost poziomu mózgowego czynnika neurotropowego w surowicy pacjenta (konkretnie dojrzałego BDNF), który powoduje większą neuroplastyczność mózgu i jest wskaźnikiem zaangażowania w ćwiczenia aerobowe, będzie mierzony na wczesnym etapie leczenia w celu potwierdzenia zaangażowania tego celu. Aby wykazać wykonalność i możliwość przenoszenia tej interwencji poza akademickie programy badawcze, interwencje będą prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji. Proponowane badanie obejmie dodatkowe metody maksymalizacji udziału w ćwiczeniach, w tym wykorzystanie platformy Moderowanej Terapii Socjalnej Online (MOST) w celu zwiększenia motywacji do leczenia w oparciu o zasady Teorii Samostanowienia oraz grupy „pomostowej”, aby pomóc pacjentom uczestnicy uogólniają korzyści na codzienne funkcjonowanie. Ponadto uczestnicy grupy ćwiczącej otrzymają indywidualnie dopasowane przypomnienia tekstowe do ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta aplikacja do badania klinicznego potwierdzającego skuteczność R01 obejmuje telezdrowotne podejście do leczenia w celu poprawy podstawowych deficytów poznawczych w schizofrenii, przy użyciu eksperymentalnego projektu terapeutycznego, za którym opowiadał się NIMH. To podejście do interwencji telezdrowia łączy trening aerobowy uwalniający neurotrofinę z treningiem poznawczym opartym na neuroplastyczności, aby zwiększyć wpływ treningu poznawczego na funkcje poznawcze. Trening poznawczy telezdrowia i trening ćwiczeń fizycznych telezdrowia są ukierunkowane na strategiczne priorytety badawcze NIMH w zakresie tworzenia innowacyjnych interwencji, które można „szeroko rozpowszechniać” i „łatwo uczyć istniejącej siły roboczej przy minimalnych kosztach”. Wykazano, że trening poznawczy i ćwiczenia fizyczne osobno poprawiają do pewnego stopnia deficyty poznawcze w schizofrenii, a wcześniejsze badania wykazały, że w połączeniu dają nadzieję na poprawę funkcji poznawczych i funkcjonowania w pracy/szkole bardziej niż każde z tych rodzajów leczenia osobno. Wstępne badania, porównujące terapię skojarzoną z treningiem poznawczym bez ćwiczeń aerobowych, wykazały zaangażowanie docelowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), zróżnicowaną poprawę funkcji poznawczych i przewidywanie późniejszych wyników poznawczych na podstawie początkowego wzmocnienia BDNF. Możliwości przenoszenia proponowanej interwencji poza akademickie programy badawcze zostaną zademonstrowane poprzez zapewnienie interwencji za pośrednictwem wideokonferencji. Proponowane badanie obejmie dodatkowe metody, takie jak opaski fitness noszone na nadgarstku Fitbit, internetowe wsparcie motywacyjne i spersonalizowane wiadomości tekstowe, aby zachęcić do motywacji i zmaksymalizować udział w ćwiczeniach. Dojrzały BDNF będzie służyć jako główny cel, a funkcje poznawcze będą służyć jako główny wynik. Postawiono hipotezę, że wzrost dojrzałego BDNF związany z regularnymi ćwiczeniami aerobowymi zapewnia platformę, która umożliwia treningowi poznawczemu opartemu na neuroplastyczności, aby poprawić funkcje poznawcze szybciej niż zwykle obserwuje się w badaniach samego treningu poznawczego. Postawiono hipotezę, że połączenie ćwiczeń aerobowych z treningiem poznawczym przyniesie większą poprawę poznawczą w porównaniu z treningiem poznawczym bez ćwiczeń, przy czym wszystkie interwencje będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji. Co więcej, przypuszcza się, że większy odsetek ukończonych sesji ćwiczeń będzie związany z większą poprawą funkcji poznawczych. Badanie sprawdzi również, czy motywacja wewnętrzna na początku badania i wzrost motywacji wewnętrznej w czasie pozwalają przewidzieć stopień uczestnictwa w programie ćwiczeń fizycznych telezdrowia. Deficyty poznawcze osób ze schizofrenią mają istotny wpływ na ich codzienne funkcjonowanie w społeczeństwie. Badanie koncentruje się na okresie krótko po pierwszym epizodzie schizofrenii, aby zmaksymalizować uogólnienie poprawy poznawczej na rzeczywisty wynik funkcjonalny, zanim zostanie ustalona przewlekła niepełnosprawność. Ten telezdrowotny trening poznawczy połączony z ćwiczeniami aerobowymi ma potencjał do przetestowania hipotetycznego mechanizmu działania i wprowadzenia znaczących zmian w życiu osób z ciężkimi chorobami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6968
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Kontakt:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Numer telefonu: 310-206-3142
          • E-mail: keithn@ucla.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy epizod choroby psychotycznej, który rozpoczął się w ciągu ostatnich dwóch lat;
  2. rozpoznanie przez DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego;
  3. wiek od 18 do 45 lat;
  4. wystarczająca akulturacja i biegła znajomość języka angielskiego, aby uniknąć unieważnienia środków badawczych; I
  5. miejsce zamieszkania prawdopodobnie znajduje się w odległości dojazdów do Programu Badawczego UCLA Aftercare.

Kryteria wyłączenia:

  1. przedchorobowe IQ poniżej 70;
  2. dowód znanego zaburzenia neurologicznego (np. padaczki) lub znacznego urazu głowy;
  3. dowód umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszy epizod lub dowód psychozy wywołanej substancjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja do połączonego treningu poznawczego i ćwiczeń (CT&E)

Podstawowymi interwencjami w tej części protokołu są sesje treningu poznawczego i ćwiczeń. Trening poznawczy zostanie przeprowadzony w formacie grupowym z wykorzystaniem wideokonferencji Zoom, a uczestnicy będą logować się na swoje indywidualne konta treningu poznawczego Posit Science.

Program ćwiczeń aerobowych będzie się składał z ćwiczeń fizycznych trwających 150 minut tygodniowo z umiarkowaną aktywnością aerobową przez 4 dni, w tym dwie sesje grupowe (czas trwania 45 minut) i dwie sesje indywidualne (czas trwania 30 minut w strefie tętna), dla 6 miesięcy. Po pierwszych 6 miesiącach sesje grupowe będą odbywać się raz w tygodniu, przy stałym celu 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń.
Behawioralne: Trening poznawczy
Ten systematyczny program treningu poznawczego będzie realizowany w formie sesji telezdrowotnych, podczas których każdy pacjent loguje się na swoje konto Posit Science i dołącza do wideokonferencji Zoom z 4-8 innymi pacjentami i dwoma trenerami poznawczymi. Pierwsze 12 tygodni koncentruje się na treningu neurokognitywnym, a drugie 12 tygodni koncentruje się na treningu poznawczym społecznym. Pacjenci mają dwie sesje CT w każdym z dwóch dni każdego tygodnia, aby ukończyć 4 godziny tygodniowo komputerowego treningu poznawczego przez pierwsze 6 miesięcy. W ten sposób każdy pacjent otrzyma 48 godzin treningu neurokognitywnego i 48 godzin treningu poznawczo-społecznego w ciągu pierwszych 6 miesięcy. W drugim 6 miesiącu liczbę godzin w tygodniu zmniejsza się do połowy dawki.
Behawioralne: Program ćwiczeń aerobowych
Sesje grupowe programu ćwiczeń aerobowych będą prowadzone przez wideokonferencje Zoom. Sesje ćwiczeń grupowych są połączeniem treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności (odstępy 1-minutowe) oraz treningu siłowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności i kondycjonowania kalistenicznego (odstępy 1-minutowe). Docelowe dawkowanie ćwiczeń to 150 minut/tydzień umiarkowanej aktywności aerobowej przez 4 dni, w tym przez pierwsze 6 miesięcy dwie sesje grupowe (czas trwania 45 min) i dwie sesje indywidualne dostosowane do wybranych przez pacjenta ćwiczeń (czas trwania 30 min) w docelowa strefa tętna. Po pierwszych 6 miesiącach ćwiczenia grupowe odbywają się raz w tygodniu, ale celem pozostaje 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń.
Behawioralne: Moderowana terapia społeczna online (MOST)
MOST łączy w sobie: (1) oparte na dowodach, interaktywne, ukierunkowane na użytkownika interwencje internetowe; (2) bezpieczne i wspierające internetowe sieci społecznościowe typu „peer-to-peer”; (3) wsparcie moderatora; oraz (4) czat internetowy na żądanie z zarejestrowanymi klinicystami. Ścieżka motywacyjna na platformie MOST zostanie wykorzystana do pobudzenia wewnętrznej motywacji do samodoskonalenia w obu grupach oraz, w przypadku grupy CT&E, zaangażowania w nasz program ćwiczeń.
Behawioralne: Udział w programie wiadomości tekstowych Chorus
Program do obsługi wiadomości tekstowych Chorus to aplikacja internetowa, która umożliwia klinicystom tworzenie szerokiej gamy zautomatyzowanych wiadomości tekstowych SMS i interaktywnych odpowiedzi głosowych za pomocą prostego, dostępnego graficznego interfejsu użytkownika. Będzie ukierunkowany na zachęcanie do ćwiczeń i społeczną informację zwrotną na temat ukończonych ćwiczeń w grupie CT&E.
Aktywny komparator: Grupa Treningu Poznawczego i Zdrowego Życia (CT&HLG)

Podstawowe interwencje w tej części protokołu to Trening Poznawczy i Grupa Zdrowego Życia. Trening poznawczy zostanie przeprowadzony w formacie grupowym z wykorzystaniem wideokonferencji Zoom, a uczestnicy będą logować się na swoje indywidualne konta treningu poznawczego Posit Science.

Uczestnicy tej grupy będą również uczestniczyć w Grupie zdrowego trybu życia, która jest grupą dydaktyczną, edukacyjną i interaktywną, której celem jest oferowanie bardzo przydatnych informacji i dyskusji na tematy związane ze zdrowym stylem życia. Zawiera zręczne moduły poświęcone zdrowiu, żywieniu, wglądowi, regeneracji, niezależnemu życiu, umiejętnościom społecznym i hobby. Spotyka się 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy, a następnie raz w tygodniu przez następne 6 miesięcy.
Behawioralne: Trening poznawczy
Ten systematyczny program treningu poznawczego będzie realizowany w formie sesji telezdrowotnych, podczas których każdy pacjent loguje się na swoje konto Posit Science i dołącza do wideokonferencji Zoom z 4-8 innymi pacjentami i dwoma trenerami poznawczymi. Pierwsze 12 tygodni koncentruje się na treningu neurokognitywnym, a drugie 12 tygodni koncentruje się na treningu poznawczym społecznym. Pacjenci mają dwie sesje CT w każdym z dwóch dni każdego tygodnia, aby ukończyć 4 godziny tygodniowo komputerowego treningu poznawczego przez pierwsze 6 miesięcy. W ten sposób każdy pacjent otrzyma 48 godzin treningu neurokognitywnego i 48 godzin treningu poznawczo-społecznego w ciągu pierwszych 6 miesięcy. W drugim 6 miesiącu liczbę godzin w tygodniu zmniejsza się do połowy dawki.
Behawioralne: Moderowana terapia społeczna online (MOST)
MOST łączy w sobie: (1) oparte na dowodach, interaktywne, ukierunkowane na użytkownika interwencje internetowe; (2) bezpieczne i wspierające internetowe sieci społecznościowe typu „peer-to-peer”; (3) wsparcie moderatora; oraz (4) czat internetowy na żądanie z zarejestrowanymi klinicystami. Ścieżka motywacyjna na platformie MOST zostanie wykorzystana do pobudzenia wewnętrznej motywacji do samodoskonalenia w obu grupach oraz, w przypadku grupy CT&E, zaangażowania w nasz program ćwiczeń.
Behawioralne: Grupa zdrowego trybu życia (HLG)
Grupa zdrowego trybu życia (HLG) spotyka się dwie sesje tygodniowo, aby omówić dobre samopoczucie, odżywianie, wgląd, powrót do zdrowia, niezależne życie, umiejętności społeczne i hobby przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie jedną sesję tygodniowo przez następne 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dojrzałym BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Wynik to zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Czynnik neurotroficzny mózgu, który stymuluje plastyczność synaptyczną i neurogenezę
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Zmiana w dojrzałym BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Wynik to zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Czynnik neurotroficzny mózgu, który stymuluje plastyczność synaptyczną i neurogenezę
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Zmiana ogólnego złożonego wyniku T z konsensusowej baterii poznawczej MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Wynik to zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Podsumowanie ogólnej wydajności poznawczej w MATRICS Consensus Cognitive Battery
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Zmiana ogólnego złożonego wyniku T z konsensusowej baterii poznawczej MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Wynik to zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Podsumowanie ogólnej wydajności poznawczej w MATRICS Consensus Cognitive Battery
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Zmiana Inwentarza Motywacji Wewnętrznej dla Badań nad Schizofrenią (IMI-SR)
Ramy czasowe: Wynik to zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
21 pozycji, które oceniają doświadczenia motywacyjne w trzech domenach: zainteresowanie/przyjemność, postrzegany wybór i wartość/użyteczność.
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Zmiana Inwentarza Motywacji Wewnętrznej dla Badań nad Schizofrenią (IMI-SR)
Ramy czasowe: Wynik to zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
21 pozycji, które oceniają doświadczenia motywacyjne w trzech domenach: zainteresowanie/przyjemność, postrzegany wybór i wartość/użyteczność.
Wynik to zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Obecność na ćwiczeniach przez pierwsze trzy miesiące
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące po linii podstawowej
Odsetek sesji grupowych zrealizowanych przez uczestników grupy ćwiczeniowej
Pierwsze trzy miesiące po linii podstawowej
Obecność na sesjach ćwiczeń przez pierwsze sześć miesięcy
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po linii podstawowej
Odsetek sesji grupowych zrealizowanych przez uczestników grupy ćwiczeniowej
Pierwsze sześć miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH130848 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj