Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kognisjon gjennom Telehealth aerobic trening og kognitiv trening etter en første schizofreni-episode

1. august 2026 oppdatert av: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Deltakerne i studien vil motta psykiatrisk behandling ved UCLA Aftercare Research Program. Alle deltakere i denne 12-måneders RCT vil få kognitiv trening. Halvparten av pasientene vil også bli tilfeldig tildelt tilstanden aerobic trening og styrketrening, og den andre halvparten vil bli tilfeldig tilordnet Healthy Living Group-tilstanden. De primære utfallsmålene er forbedring i kognisjon og nivå av engasjement i treningsøktene i gruppe og hjemme. Økninger i nivået av pasientens serum-hjerneavledede nevrotrope faktor (spesifikt Mature BDNF) som forårsaker større hjernenevroplastisitet og er en indikator på engasjement i aerob trening, vil bli målt tidlig i behandlingsfasen for å bekrefte engasjement av dette målet. For å demonstrere gjennomførbarheten og portabiliteten til denne intervensjonen utenfor akademiske forskningsprogrammer, vil intervensjonene bli gitt via videokonferanser. Den foreslåtte studien vil inkludere ytterligere metoder for å maksimere deltakelse i treningstilstanden, inkludert bruk av plattformen Moderated Online Social Therapy (MOST) for å øke motivasjonen for behandling basert på selvbestemmelsesteoriens prinsipper, og en "brodannende" gruppe for å hjelpe deltakerne generaliserer gevinster til hverdagsfungering. I tillegg vil treningsgruppedeltakerne få personlig skreddersydde tekstpåminnelser om trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne R01 bekreftende effekten kliniske utprøvingen involverer telehelse levering av en behandlingstilnærming for å forbedre kjernekognitive mangler ved schizofreni, ved å bruke et eksperimentelt terapeutisk design som NIMH har tatt til orde for. Denne telehelseintervensjonstilnærmingen kombinerer nevrotrofinfrigjørende aerob treningstrening med nevroplastisitetsbasert kognitiv trening for å øke effekten av kognitiv trening på kognisjon. Telehealth kognitiv trening og telehealth fysisk treningstrening adresserer NIMHs strategiske forskningsprioriteringer for å skape innovative intervensjoner som kan "fordres bredt" og "lett læres bort til den eksisterende arbeidsstyrken med minimale kostnader." Kognitiv trening og fysisk trening har hver for seg vist seg å forbedre kognitive underskudd ved schizofreni til en viss grad, og tidligere forskning har vist at, når de kombineres, viser løftet om å forbedre kognisjon og arbeid/skolefunksjon mer enn hver behandling alene. Foreløpige studier, som sammenlignet den kombinerte behandlingen med kognitiv trening uten aerob trening, fant bevis på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) målengasjement, differensiell forbedring i kognisjon og prediksjon av senere kognitivt utfall fra initial BDNF-gevinst. Portabiliteten til den foreslåtte intervensjonen utenfor akademiske forskningsprogrammer vil bli demonstrert ved å tilby intervensjonene via videokonferanser. Den foreslåtte studien vil inkludere ytterligere metoder, for eksempel Fitbit håndleddsbårne treningssporere, nettbasert motivasjonsstøtte og personlige tekstmeldinger for å oppmuntre til motivasjon og for å maksimere deltakelse i treningstilstanden. Moden BDNF vil tjene som det primære målet og kognisjon vil tjene som det primære resultatet. Det antas at økningen i moden BDNF assosiert med regelmessig aerob trening gir en plattform som lar nevroplastisitetsbasert kognitiv trening forbedre kognisjon raskere enn det som vanligvis observeres i studier av kognitiv trening alene. Det antas at det å kombinere aerob trening med kognitiv trening vil gi større kognitive forbedringer, i forhold til kognitiv trening uten trening, med alle intervensjoner eksternt utført via videokonferanser. Videre er det antatt at en større andel av fullførte treningsøkter vil være assosiert med større kognitiv forbedring. Forskningen vil også teste om indre motivasjon ved baseline og økning i indre motivasjon over tid forutsier omfanget av deltakelse i fysisk treningsprogram for telehelse. Kognitive defekter hos personer med schizofreni har stor innflytelse på deres daglige funksjon i samfunnet. Studien retter seg mot perioden kort tid etter en første episode med schizofreni for å maksimere generaliseringen av kognitiv forbedring til det virkelige funksjonelle resultatet, før kronisk funksjonshemming er etablert. Denne kliniske studien med telehelse kognitiv trening pluss aerob trening har potensial til å teste en hypotesert virkningsmekanisme og gjøre en meningsfull forskjell i livene til individer med alvorlig psykisk lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
        • Rekruttering
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Telefonnummer: (310) 206-3142
          • E-post: keithn@ucla.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en første episode av en psykotisk sykdom som begynte i løpet av de siste to årene;
  2. en diagnose ved DSM-5 av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse;
  3. alder 18 til 45 år;
  4. tilstrekkelig akkulturasjon og flyt i det engelske språket for å unngå å ugyldiggjøre forskningstiltak; og
  5. bolig som sannsynligvis er innenfor pendleravstand fra UCLA Aftercare Research Program.

Ekskluderingskriterier:

  1. premorbid IQ mindre enn 70;
  2. bevis på en kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hodeskade;
  3. bevis på moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen seks måneder før den første episoden eller bevis på en rusindusert psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisering til kombinert kognitiv trening og trening (CT&E)

De primære intervensjonene for denne delen av protokollen er kognitiv trening og treningsøkter. Den kognitive treningen vil bli gjennomført i et gruppeformat ved hjelp av Zoom-videokonferanser, med deltakere som logger på sine individuelle Posit Science kognitive treningskontoer.

Aerobic treningsprogrammet vil bestå av en fysisk treningsintervensjon på 150 minutter/uke med moderat aerobic aktivitet, over 4 dager, inkludert to gruppeøkter (45 min varighet) og to individuelle økter (30 min varighet i pulssonen), for 6 måneder. Etter de første 6 månedene vil gruppeøktene være en gang i uken med det fortsatte målet om 150 minutter/uke med moderat trening.

Dette systematiske kognitive treningsprogrammet vil bli levert av telehelse-økter der hver pasient logger på sin Posit Science-konto og blir med på en Zoom-videokonferanse med 4-8 andre pasienter og to kognitive coacher. De første 12 ukene fokuserer på nevrokognitiv trening og de andre 12 ukene fokuserer på sosial kognitiv trening. Pasienter har to CT-økter på hver av to dager hver uke for å fullføre 4 timer/uke med datastyrt kognitiv trening de første 6 månedene. Dermed vil hver pasient få 48 timer nevrokognitiv trening og 48 timer sosial kognitiv trening de første 6 månedene. I de andre 6 månedene kuttes antall timer per uke til halve dosen.
Gruppeøktene for aerobic treningsprogram vil bli gjennomført av Zoom videokonferanser. Gruppetreningsøktene er en kombinasjon av aerob kondisjonering med moderat intensitet (1 min intervaller) og moderat til høy intensitet styrke og callisthenic kondisjonering (1 min intervaller). Treningsdoseringsmålet er 150 minutter/uke med moderat aerob aktivitet, over 4 dager, inkludert for de første 6 månedene to gruppeøkter (45 min varighet) og to individuelle økter tilpasset pasientens valg av trening (30 min varighet) i målpulssonen. Etter de første 6 månedene er gruppetreningsøktene en gang i uken, men målet er fortsatt 150 minutter/uke med moderat trening.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserte, interaktive, brukerstyrte nettbaserte intervensjoner; (2) sikker og støttende peer-to-peer nettbasert sosiale nettverk; (3) moderatorstøtte; og (4) nettprat på forespørsel med registrerte klinikere. Et motivasjonsspor på MOST-plattformen vil bli brukt for å oppmuntre til indre motivasjon for selvforbedring for begge gruppene og, for CT&E-gruppen, involvering i treningsprogrammet vårt.
Chorus tekstmeldingsprogrammet er et nettbasert program som lar klinikere lage et bredt spekter av automatiske SMS-tekstmeldinger og interaktive stemmesvar ved hjelp av et enkelt, tilgjengelig grafisk brukergrensesnitt. Den vil målrette oppmuntring til trening og sosial tilbakemelding på gjennomført trening i CT&E-gruppen.
Aktiv komparator: Kognitiv trening og Healthy Living Group (CT&HLG)

De primære intervensjonene for denne delen av protokollen er kognitiv trening og Healthy Living Group. Den kognitive treningen vil bli gjennomført i et gruppeformat ved hjelp av Zoom-videokonferanser, med deltakere som logger på sine individuelle Posit Science kognitive treningskontoer.

Deltakerne i denne armen vil også delta i en Healthy Living Group, som er en didaktisk, pedagogisk og interaktiv gruppe som er laget for å tilby svært nyttig informasjon og diskusjon av temaer som er relevante for en sunn livsstil. Den inkluderer manuelle moduler viet til velvære, ernæring, innsikt, restitusjon, selvstendig liv, sosiale ferdigheter og hobbyer. Den møtes 2 ganger i uken i 6 måneder og deretter en gang i uken de neste 6 månedene.

Dette systematiske kognitive treningsprogrammet vil bli levert av telehelse-økter der hver pasient logger på sin Posit Science-konto og blir med på en Zoom-videokonferanse med 4-8 andre pasienter og to kognitive coacher. De første 12 ukene fokuserer på nevrokognitiv trening og de andre 12 ukene fokuserer på sosial kognitiv trening. Pasienter har to CT-økter på hver av to dager hver uke for å fullføre 4 timer/uke med datastyrt kognitiv trening de første 6 månedene. Dermed vil hver pasient få 48 timer nevrokognitiv trening og 48 timer sosial kognitiv trening de første 6 månedene. I de andre 6 månedene kuttes antall timer per uke til halve dosen.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserte, interaktive, brukerstyrte nettbaserte intervensjoner; (2) sikker og støttende peer-to-peer nettbasert sosiale nettverk; (3) moderatorstøtte; og (4) nettprat på forespørsel med registrerte klinikere. Et motivasjonsspor på MOST-plattformen vil bli brukt for å oppmuntre til indre motivasjon for selvforbedring for begge gruppene og, for CT&E-gruppen, involvering i treningsprogrammet vårt.
Healthy Living Group (HLG) møtes to økter/uke for å diskutere velvære, ernæring, innsikt, restitusjon, selvstendig liv, sosiale ferdigheter og hobbyer de første 6 månedene og deretter én økt/uke de neste 6 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum moden BDNF
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 2 uker.
En hjernenevrotrofisk faktor som stimulerer synaptisk plastisitet og nevrogenese
Utfallet er endring fra baseline til 2 uker.
Endring i serum moden BDNF
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
En hjernenevrotrofisk faktor som stimulerer synaptisk plastisitet og nevrogenese
Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
Endring i samlet sammensatt T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
Et sammendrag av generell kognitiv ytelse på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
Endring i samlet sammensatt T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
Et sammendrag av generell kognitiv ytelse på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
Endring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
21 elementer som vurderer motiverende opplevelser innen tre domener: Interesse/nytelse, opplevd valg og verdi/nytte.
Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
Endring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
21 elementer som vurderer motiverende opplevelser innen tre domener: Interesse/nytelse, opplevd valg og verdi/nytte.
Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
Oppmøte på treningsøkter de første tre månedene
Tidsramme: De første tre månedene etter baseline
Andel gruppeøkter gjennomført av deltakerne i treningsgruppen
De første tre månedene etter baseline
Oppmøte på treningsøkter de første seks månedene
Tidsramme: Første seks måneder etter baseline
Andel gruppeøkter gjennomført av deltakerne i treningsgruppen
Første seks måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere