- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890183
Forbedring av kognisjon gjennom Telehealth aerobic trening og kognitiv trening etter en første schizofreni-episode
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Denenny, PhD
- Telefonnummer: (323) 475-8252
- E-post: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alma Munguia
- Telefonnummer: (310) 206-3142
- E-post: AMunguia@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6968
- Rekruttering
- UCLA Aftercare Research Program
-
Ta kontakt med:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefonnummer: 3108250334
- E-post: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
Ta kontakt med:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefonnummer: (310) 206-3142
- E-post: keithn@ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en første episode av en psykotisk sykdom som begynte i løpet av de siste to årene;
- en diagnose ved DSM-5 av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse;
- alder 18 til 45 år;
- tilstrekkelig akkulturasjon og flyt i det engelske språket for å unngå å ugyldiggjøre forskningstiltak; og
- bolig som sannsynligvis er innenfor pendleravstand fra UCLA Aftercare Research Program.
Ekskluderingskriterier:
- premorbid IQ mindre enn 70;
- bevis på en kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hodeskade;
- bevis på moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen seks måneder før den første episoden eller bevis på en rusindusert psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisering til kombinert kognitiv trening og trening (CT&E)
De primære intervensjonene for denne delen av protokollen er kognitiv trening og treningsøkter. Den kognitive treningen vil bli gjennomført i et gruppeformat ved hjelp av Zoom-videokonferanser, med deltakere som logger på sine individuelle Posit Science kognitive treningskontoer. Aerobic treningsprogrammet vil bestå av en fysisk treningsintervensjon på 150 minutter/uke med moderat aerobic aktivitet, over 4 dager, inkludert to gruppeøkter (45 min varighet) og to individuelle økter (30 min varighet i pulssonen), for 6 måneder. Etter de første 6 månedene vil gruppeøktene være en gang i uken med det fortsatte målet om 150 minutter/uke med moderat trening. |
Dette systematiske kognitive treningsprogrammet vil bli levert av telehelse-økter der hver pasient logger på sin Posit Science-konto og blir med på en Zoom-videokonferanse med 4-8 andre pasienter og to kognitive coacher.
De første 12 ukene fokuserer på nevrokognitiv trening og de andre 12 ukene fokuserer på sosial kognitiv trening.
Pasienter har to CT-økter på hver av to dager hver uke for å fullføre 4 timer/uke med datastyrt kognitiv trening de første 6 månedene.
Dermed vil hver pasient få 48 timer nevrokognitiv trening og 48 timer sosial kognitiv trening de første 6 månedene.
I de andre 6 månedene kuttes antall timer per uke til halve dosen.
Gruppeøktene for aerobic treningsprogram vil bli gjennomført av Zoom videokonferanser.
Gruppetreningsøktene er en kombinasjon av aerob kondisjonering med moderat intensitet (1 min intervaller) og moderat til høy intensitet styrke og callisthenic kondisjonering (1 min intervaller).
Treningsdoseringsmålet er 150 minutter/uke med moderat aerob aktivitet, over 4 dager, inkludert for de første 6 månedene to gruppeøkter (45 min varighet) og to individuelle økter tilpasset pasientens valg av trening (30 min varighet) i målpulssonen.
Etter de første 6 månedene er gruppetreningsøktene en gang i uken, men målet er fortsatt 150 minutter/uke med moderat trening.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserte, interaktive, brukerstyrte nettbaserte intervensjoner; (2) sikker og støttende peer-to-peer nettbasert sosiale nettverk; (3) moderatorstøtte; og (4) nettprat på forespørsel med registrerte klinikere.
Et motivasjonsspor på MOST-plattformen vil bli brukt for å oppmuntre til indre motivasjon for selvforbedring for begge gruppene og, for CT&E-gruppen, involvering i treningsprogrammet vårt.
Chorus tekstmeldingsprogrammet er et nettbasert program som lar klinikere lage et bredt spekter av automatiske SMS-tekstmeldinger og interaktive stemmesvar ved hjelp av et enkelt, tilgjengelig grafisk brukergrensesnitt.
Den vil målrette oppmuntring til trening og sosial tilbakemelding på gjennomført trening i CT&E-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening og Healthy Living Group (CT&HLG)
De primære intervensjonene for denne delen av protokollen er kognitiv trening og Healthy Living Group. Den kognitive treningen vil bli gjennomført i et gruppeformat ved hjelp av Zoom-videokonferanser, med deltakere som logger på sine individuelle Posit Science kognitive treningskontoer. Deltakerne i denne armen vil også delta i en Healthy Living Group, som er en didaktisk, pedagogisk og interaktiv gruppe som er laget for å tilby svært nyttig informasjon og diskusjon av temaer som er relevante for en sunn livsstil. Den inkluderer manuelle moduler viet til velvære, ernæring, innsikt, restitusjon, selvstendig liv, sosiale ferdigheter og hobbyer. Den møtes 2 ganger i uken i 6 måneder og deretter en gang i uken de neste 6 månedene. |
Dette systematiske kognitive treningsprogrammet vil bli levert av telehelse-økter der hver pasient logger på sin Posit Science-konto og blir med på en Zoom-videokonferanse med 4-8 andre pasienter og to kognitive coacher.
De første 12 ukene fokuserer på nevrokognitiv trening og de andre 12 ukene fokuserer på sosial kognitiv trening.
Pasienter har to CT-økter på hver av to dager hver uke for å fullføre 4 timer/uke med datastyrt kognitiv trening de første 6 månedene.
Dermed vil hver pasient få 48 timer nevrokognitiv trening og 48 timer sosial kognitiv trening de første 6 månedene.
I de andre 6 månedene kuttes antall timer per uke til halve dosen.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserte, interaktive, brukerstyrte nettbaserte intervensjoner; (2) sikker og støttende peer-to-peer nettbasert sosiale nettverk; (3) moderatorstøtte; og (4) nettprat på forespørsel med registrerte klinikere.
Et motivasjonsspor på MOST-plattformen vil bli brukt for å oppmuntre til indre motivasjon for selvforbedring for begge gruppene og, for CT&E-gruppen, involvering i treningsprogrammet vårt.
Healthy Living Group (HLG) møtes to økter/uke for å diskutere velvære, ernæring, innsikt, restitusjon, selvstendig liv, sosiale ferdigheter og hobbyer de første 6 månedene og deretter én økt/uke de neste 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum moden BDNF
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 2 uker.
|
En hjernenevrotrofisk faktor som stimulerer synaptisk plastisitet og nevrogenese
|
Utfallet er endring fra baseline til 2 uker.
|
|
Endring i serum moden BDNF
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
|
En hjernenevrotrofisk faktor som stimulerer synaptisk plastisitet og nevrogenese
|
Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Endring i samlet sammensatt T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
|
Et sammendrag av generell kognitiv ytelse på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Endring i samlet sammensatt T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
|
Et sammendrag av generell kognitiv ytelse på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
|
|
Endring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
|
21 elementer som vurderer motiverende opplevelser innen tre domener: Interesse/nytelse, opplevd valg og verdi/nytte.
|
Utfallet er endring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Endring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsramme: Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
|
21 elementer som vurderer motiverende opplevelser innen tre domener: Interesse/nytelse, opplevd valg og verdi/nytte.
|
Utfallet er endring fra baseline til 6 måneder.
|
|
Oppmøte på treningsøkter de første tre månedene
Tidsramme: De første tre månedene etter baseline
|
Andel gruppeøkter gjennomført av deltakerne i treningsgruppen
|
De første tre månedene etter baseline
|
|
Oppmøte på treningsøkter de første seks månedene
Tidsramme: Første seks måneder etter baseline
|
Andel gruppeøkter gjennomført av deltakerne i treningsgruppen
|
Første seks måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Oppførsel
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Motorisk aktivitet
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- R01MH130848 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .