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첫 번째 정신분열증 에피소드 후 원격 의료 유산소 운동 및 인지 훈련을 통한 인지 개선

2024년 12월 31일 업데이트: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
연구 참여자는 UCLA Aftercare Research Program에서 정신과 치료를 받게 됩니다. 이 12개월 RCT의 모든 참가자는 인지 훈련을 받게 됩니다. 환자의 절반도 유산소 운동 및 근력 운동 조건에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 건강한 생활 그룹 조건에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 그룹 내 및 재택 운동 세션에서 인지 및 참여 수준의 개선입니다. 더 큰 뇌 신경가소성을 유발하고 유산소 운동 참여의 지표인 환자의 혈청 뇌 유래 신경 영양 인자(특히 성숙한 BDNF) 수준의 증가는 이 목표의 참여를 확인하기 위해 치료 단계 초기에 측정됩니다. 학술 연구 프로그램 외부에서 이 개입의 타당성과 이식성을 입증하기 위해 화상 회의를 통해 개입이 제공됩니다. 제안된 연구는 자기 결정 이론 원칙에 기반한 치료 동기 부여를 강화하기 위한 MOST(Moderated Online Social Therapy) 플랫폼의 사용을 포함하여 운동 조건에 대한 참여를 극대화하기 위한 추가 방법과 참가자는 일상적인 기능에 대한 이득을 일반화합니다. 또한 운동 그룹 참가자는 운동에 대한 개인 맞춤형 문자 알림을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 R01 확증적 효능 임상 시험 애플리케이션에는 NIMH가 옹호하는 실험적 치료 설계를 사용하여 정신분열증의 핵심 인지 결함을 개선하기 위한 치료 접근 방식의 원격 의료 제공이 포함됩니다. 이 원격 의료 중재 접근 방식은 인지 훈련이 인지에 미치는 영향을 강화하기 위해 뉴로트로핀 방출 유산소 운동 훈련과 신경가소성 기반 인지 훈련을 결합합니다. 원격 의료 인지 훈련 및 원격 의료 신체 운동 훈련은 "광범위하게 전파"되고 "최소한의 비용으로 기존 인력에게 쉽게 가르칠" 수 있는 혁신적인 개입을 만들기 위한 NIMH 전략적 연구 우선 순위를 다룹니다. 인지 훈련과 신체 운동은 각각 정신분열증의 인지 결손을 어느 정도 개선하는 것으로 나타났으며, 이전 연구에서는 결합했을 때 두 치료 단독보다 더 많은 인지 및 직장/학교 기능을 개선할 가능성이 있음을 보여주었습니다. 유산소 운동 없이 인지 훈련과 병용 치료를 비교한 예비 연구에서 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 표적 참여, 인지의 차등적 개선, 초기 BDNF 획득에서 이후 인지 결과 예측의 증거를 발견했습니다. 학술 연구 프로그램 외부에서 제안된 개입의 이식성은 화상 회의를 통해 개입을 제공함으로써 입증될 것입니다. 제안된 연구는 Fitbit 손목 착용 피트니스 트래커, 웹 기반 동기 부여 지원 및 개인화된 문자 메시지와 같은 추가 방법을 통합하여 동기 부여를 장려하고 운동 조건에 대한 참여를 극대화할 것입니다. 성숙한 BDNF가 1차 목표로 작용하고 인지가 1차 결과로 작용할 것입니다. 규칙적인 유산소 운동과 관련된 성숙한 BDNF의 증가는 신경가소성 기반 인지 훈련이 인지 훈련 단독 연구에서 일반적으로 관찰되는 것보다 더 빨리 인지를 향상시킬 수 있는 플랫폼을 제공한다는 가설이 있습니다. 유산소 운동과 인지 훈련을 결합하면 모든 개입이 화상 회의를 통해 원격으로 수행되는 운동 없는 인지 훈련에 비해 더 큰 인지 향상을 가져올 것이라는 가설이 있습니다. 또한, 완료한 운동 세션의 비율이 높을수록 인지 능력이 향상될 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 또한 기준선에서의 내적 동기와 시간 경과에 따른 내적 동기의 증가가 원격 의료 신체 운동 프로그램 참여 정도를 예측하는지 여부를 테스트할 것입니다. 정신분열증 환자의 인지 결함은 지역사회에서 일상적인 기능에 큰 영향을 미칩니다. 이 연구는 만성 장애가 확립되기 전에 실제 기능 결과에 대한 인지 개선의 일반화를 최대화하기 위해 정신분열증의 첫 번째 에피소드 직후 기간을 대상으로 합니다. 이 원격 의료 인지 훈련과 유산소 운동 임상 시험은 가설화된 행동 메커니즘을 테스트하고 중증 정신 질환이 있는 개인의 삶에 의미 있는 차이를 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6968
        • 모병
        • UCLA Aftercare Research Program
        • 연락하다:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • 전화번호: 310-206-3142
          • 이메일: keithn@ucla.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 지난 2년 이내에 시작된 정신병의 첫 번째 삽화;
  2. DSM-5에 의한 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 진단;
  3. 18~45세;
  4. 연구 조치를 무효화하지 않도록 영어에 대한 충분한 문화 적응 및 유창성; 그리고
  5. UCLA Aftercare Research Program에서 통근 거리 내에 있을 가능성이 높은 거주지.

제외 기준:

  1. 병전 IQ 70 미만;
  2. 알려진 신경학적 장애(예: 간질) 또는 심각한 두부 손상의 증거;
  3. 첫 번째 에피소드 이전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 증거 또는 물질 유발 정신병의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 인지 훈련 및 운동(CT&E)에 대한 무작위화

프로토콜의 이 부분에 대한 기본 개입은 인지 훈련 및 운동 세션입니다. 인지 훈련은 Zoom 화상 회의를 사용하여 그룹 형식으로 진행되며 참가자는 개별 Posit Science 인지 훈련 계정에 로그인합니다.

에어로빅 운동 프로그램은 2개의 그룹 세션(45분 지속 시간)과 2개의 개인 세션(심박수 구간에서 30분 지속 시간)을 포함하여 4일 동안 주당 150분의 중등도 유산소 활동의 신체 운동 개입으로 구성됩니다. 6 개월. 첫 6개월 후, 그룹 세션은 주당 150분의 적당한 운동이라는 지속적인 목표와 함께 일주일에 한 번 있을 것입니다.
행동: 인지 훈련
이 체계적인 인지 훈련 프로그램은 각 환자가 자신의 Posit Science 계정에 로그인하고 4-8명의 다른 환자 및 2명의 인지 코치와 함께 Zoom 화상 회의에 참여하는 원격 의료 세션을 통해 제공됩니다. 첫 12주는 신경인지 훈련에 초점을 맞추고 두 번째 12주는 사회적 인지 훈련에 초점을 맞춥니다. 환자는 처음 6개월 동안 주당 4시간의 컴퓨터 인지 훈련을 완료하기 위해 매주 2일씩 2번의 CT 세션을 갖습니다. 따라서 각 환자는 처음 6개월 동안 48시간의 신경인지 훈련과 48시간의 사회인지 훈련을 받게 됩니다. 두 번째 6개월에는 주당 시간을 복용량의 절반으로 줄입니다.
행동: 유산소 운동 프로그램
에어로빅 운동 프로그램 그룹 세션은 Zoom 화상 회의로 진행됩니다. 그룹 운동 훈련 세션은 중간 강도의 유산소 컨디셔닝(1분 간격)과 중간에서 높은 강도의 근력 및 탄력 체조 컨디셔닝(1분 간격)의 조합입니다. 운동량 목표는 처음 6개월 동안 2개의 그룹 세션(45분 지속 시간)과 환자의 운동 선택에 따라 개인화된 2개의 개별 세션(30분 지속 시간)을 포함하여 4일 동안 주당 150분의 중등도 유산소 활동입니다. 목표 심박수 영역. 처음 6개월 후 그룹 운동 세션은 주 1회이지만 목표는 주당 150분의 적당한 운동을 유지합니다.
행동: 조정된 온라인 사회 치료(MOST)
MOST는 다음을 결합합니다. (1) 증거 기반, 대화형, 사용자 주도 웹 기반 개입; (2) 안전하고 지원적인 P2P 웹 기반 소셜 네트워킹; (3) 중재자 지원; (4) 등록된 임상의와의 주문형 웹 채팅. MOST 플랫폼의 동기 부여 트랙은 두 그룹의 자기 개선에 대한 본질적인 동기 부여와 CT&E 그룹의 경우 운동 프로그램 참여를 장려하는 데 사용됩니다.
행동: 코러스 참여 문자 메시지 프로그램
Chorus 문자 메시지 프로그램은 임상의가 간단하고 액세스 가능한 그래픽 사용자 인터페이스를 사용하여 광범위한 자동 SMS 문자 메시지 및 대화형 음성 응답을 생성할 수 있는 웹 기반 애플리케이션입니다. CT&E 그룹에서 운동에 대한 격려와 완료된 운동에 대한 사회적 피드백을 목표로 할 것입니다.
활성 비교기: 인지 훈련 및 건강한 생활 그룹(CT&HLG)

프로토콜의 이 부분에 대한 주요 개입은 인지 훈련과 건강한 생활 그룹입니다. 인지 훈련은 Zoom 화상 회의를 사용하여 그룹 형식으로 진행되며 참가자는 개별 Posit Science 인지 훈련 계정에 로그인합니다.

이 부문의 참가자는 또한 건강한 라이프스타일과 관련된 주제에 대한 매우 유용한 정보와 토론을 제공하도록 설계된 교훈적이고 교육적이며 대화형 그룹인 Healthy Living Group에 참여하게 됩니다. 여기에는 건강, 영양, 통찰력, 회복, 독립 생활, 사회적 기술 및 취미에 전념하는 수동 모듈이 포함됩니다. 6개월 동안 주 2회, 그 다음 6개월 동안 주 1회 모임을 갖습니다.
행동: 인지 훈련
이 체계적인 인지 훈련 프로그램은 각 환자가 자신의 Posit Science 계정에 로그인하고 4-8명의 다른 환자 및 2명의 인지 코치와 함께 Zoom 화상 회의에 참여하는 원격 의료 세션을 통해 제공됩니다. 첫 12주는 신경인지 훈련에 초점을 맞추고 두 번째 12주는 사회적 인지 훈련에 초점을 맞춥니다. 환자는 처음 6개월 동안 주당 4시간의 컴퓨터 인지 훈련을 완료하기 위해 매주 2일씩 2번의 CT 세션을 갖습니다. 따라서 각 환자는 처음 6개월 동안 48시간의 신경인지 훈련과 48시간의 사회인지 훈련을 받게 됩니다. 두 번째 6개월에는 주당 시간을 복용량의 절반으로 줄입니다.
행동: 조정된 온라인 사회 치료(MOST)
MOST는 다음을 결합합니다. (1) 증거 기반, 대화형, 사용자 주도 웹 기반 개입; (2) 안전하고 지원적인 P2P 웹 기반 소셜 네트워킹; (3) 중재자 지원; (4) 등록된 임상의와의 주문형 웹 채팅. MOST 플랫폼의 동기 부여 트랙은 두 그룹의 자기 개선에 대한 본질적인 동기 부여와 CT&E 그룹의 경우 운동 프로그램 참여를 장려하는 데 사용됩니다.
행동: 건강한 생활 그룹(HLG)
건강한 생활 그룹(HLG)은 처음 6개월 동안 웰빙, 영양, 통찰력, 회복, 독립 생활, 사회적 기술 및 취미에 대해 논의하기 위해 주 2회 세션을 만나고 다음 6개월 동안 주 1회 세션을 만납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 성숙 BDNF의 변화
기간: 결과는 기준선에서 2주로 변경됩니다.
시냅스 가소성과 신경발생을 자극하는 뇌신경영양인자
결과는 기준선에서 2주로 변경됩니다.
혈청 성숙 BDNF의 변화
기간: 결과는 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
시냅스 가소성과 신경발생을 자극하는 뇌신경영양인자
결과는 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)의 종합 종합 T-점수의 변화
기간: 결과는 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
MATRICS Consensus Cognitive Battery의 전반적인 인지 성능 요약
결과는 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)의 종합 종합 T-점수의 변화
기간: 결과는 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
MATRICS Consensus Cognitive Battery의 전반적인 인지 성능 요약
결과는 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
정신분열병 연구(IMI-SR)를 위한 내재적 동기 부여 인벤토리의 변화
기간: 결과는 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
흥미/즐거움, 지각된 선택, 가치/유용성의 세 가지 영역에서 동기 부여 경험을 평가하는 21개 항목.
결과는 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
정신분열병 연구(IMI-SR)를 위한 내재적 동기 부여 인벤토리의 변화
기간: 결과는 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
흥미/즐거움, 지각된 선택, 가치/유용성의 세 가지 영역에서 동기 부여 경험을 평가하는 21개 항목.
결과는 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
처음 3개월 동안 운동 세션 참석
기간: 기준선 이후 처음 3개월
운동 그룹 참가자가 완료한 그룹 세션의 비율
기준선 이후 처음 3개월
처음 6개월 동안 운동 세션 참석
기간: 기준선 이후 처음 6개월
운동 그룹 참가자가 완료한 그룹 세션의 비율
기준선 이후 처음 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH130848 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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