Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la cognizione attraverso la telemedicina Esercizio aerobico e allenamento cognitivo dopo un primo episodio di schizofrenia

31 dicembre 2024 aggiornato da: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
I partecipanti allo studio riceveranno cure psichiatriche presso l'UCLA Aftercare Research Program. Tutti i partecipanti a questo RCT di 12 mesi riceveranno una formazione cognitiva. La metà dei pazienti sarà anche assegnata in modo casuale all'esercizio aerobico e alla condizione di allenamento della forza, e l'altra metà sarà assegnata in modo casuale alla condizione del gruppo di vita sana. Le misure di esito primarie sono il miglioramento della cognizione e il livello di coinvolgimento nelle sessioni di esercizi in gruppo ea casa. Gli aumenti del livello del fattore neurotropico derivato dal cervello nel siero del paziente (in particolare il BDNF maturo) che causa una maggiore neuroplasticità cerebrale ed è un indicatore dell'impegno nell'esercizio aerobico, saranno misurati all'inizio della fase di trattamento per confermare l'impegno di questo target. Al fine di dimostrare la fattibilità e la portabilità di questo intervento al di fuori dei programmi di ricerca accademici, gli interventi saranno erogati in videoconferenza. Lo studio proposto incorporerà metodi aggiuntivi per massimizzare la partecipazione alla condizione di esercizio, compreso l'uso della piattaforma Moderated Online Social Therapy (MOST) per migliorare la motivazione per il trattamento basato sui principi della teoria dell'autodeterminazione e un gruppo di "ponte" per aiutare il i partecipanti generalizzano i guadagni al funzionamento quotidiano. Inoltre, i partecipanti al gruppo di esercizi riceveranno promemoria testuali personalizzati per l'esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa applicazione di sperimentazione clinica di conferma dell'efficacia R01 prevede la fornitura di telemedicina di un approccio terapeutico per migliorare i deficit cognitivi fondamentali nella schizofrenia, utilizzando un disegno terapeutico sperimentale che NIMH ha sostenuto. Questo approccio di intervento di telemedicina combina l'allenamento aerobico a rilascio di neurotrofine con l'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità per migliorare l'impatto dell'allenamento cognitivo sulla cognizione. La formazione cognitiva in telemedicina e la formazione sull'esercizio fisico in telemedicina affrontano le priorità di ricerca strategica del NIMH per la creazione di interventi innovativi che possono essere "diffusi ampiamente" e "prontamente insegnati alla forza lavoro esistente con un costo minimo". È stato dimostrato che l'allenamento cognitivo e l'esercizio fisico migliorano in una certa misura i deficit cognitivi nella schizofrenia e ricerche precedenti hanno dimostrato che, se combinati, mostrano la promessa di migliorare la cognizione e il funzionamento scolastico / lavorativo più di entrambi i trattamenti da soli. Studi preliminari, confrontando il trattamento combinato con l'allenamento cognitivo senza esercizio aerobico, hanno trovato prove del coinvolgimento del bersaglio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), del miglioramento differenziale della cognizione e della previsione del successivo esito cognitivo dall'aumento iniziale del BDNF. La portabilità dell'intervento proposto al di fuori dei programmi di ricerca accademici sarà dimostrata fornendo gli interventi in videoconferenza. Lo studio proposto incorporerà metodi aggiuntivi, come fitness tracker da polso Fitbit, supporto motivazionale basato sul Web e messaggi di testo personalizzati per incoraggiare la motivazione e massimizzare la partecipazione alla condizione di esercizio. Il BDNF maturo fungerà da obiettivo primario e la cognizione fungerà da risultato primario. Si ipotizza che gli aumenti del BDNF maturo associati al regolare esercizio aerobico forniscano una piattaforma che consente all'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità di migliorare la cognizione più rapidamente di quanto si osservi tipicamente negli studi sul solo allenamento cognitivo. Si ipotizza che la combinazione dell'esercizio aerobico con l'allenamento cognitivo produrrà miglioramenti cognitivi più ampi, rispetto all'allenamento cognitivo senza esercizio, con tutti gli interventi condotti da remoto tramite videoconferenza. Inoltre, si ipotizza che una percentuale maggiore di sessioni di esercizio completate sarà associata a un maggiore miglioramento cognitivo. La ricerca verificherà anche se la motivazione intrinseca al basale e gli aumenti della motivazione intrinseca nel tempo prevedono l'entità della partecipazione al programma di esercizio fisico in telemedicina. I deficit cognitivi nelle persone con schizofrenia hanno una grande influenza sul loro funzionamento quotidiano nella comunità. Lo studio prende di mira il periodo subito dopo un primo episodio di schizofrenia per massimizzare la generalizzazione del miglioramento cognitivo al risultato funzionale del mondo reale, prima che venga stabilita la disabilità cronica. Questa sperimentazione clinica di formazione cognitiva in telemedicina più esercizio aerobico ha il potenziale per testare un meccanismo d'azione ipotizzato e per fare una differenza significativa nella vita delle persone con gravi malattie mentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
        • Reclutamento
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Contatto:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Numero di telefono: 310-206-3142
          • Email: keithn@ucla.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un primo episodio di malattia psicotica iniziato negli ultimi due anni;
  2. una diagnosi da parte del DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme;
  3. età dai 18 ai 45 anni;
  4. sufficiente acculturazione e padronanza della lingua inglese per evitare di invalidare le misure di ricerca; E
  5. residenza che potrebbe trovarsi entro una distanza di pendolarismo dal programma di ricerca sull'assistenza post-operatoria dell'UCLA.

Criteri di esclusione:

  1. QI premorboso inferiore a 70;
  2. evidenza di un disturbo neurologico noto (ad es. Epilessia) o trauma cranico significativo;
  3. evidenza di disturbo da uso di sostanze moderato o grave nei sei mesi precedenti il ​​primo episodio o evidenza di una psicosi indotta da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzazione a allenamento cognitivo combinato ed esercizio (CT&E)

Gli interventi primari per questo braccio del protocollo sono sessioni di allenamento cognitivo ed esercizio. La formazione cognitiva sarà condotta in un formato di gruppo utilizzando la videoconferenza Zoom, con i partecipanti che accedono ai propri account individuali di formazione cognitiva Posit Science.

Il programma di esercizio aerobico consisterà in un intervento di esercizio fisico di 150 minuti/settimana di attività aerobica moderata, per 4 giorni, incluse due sessioni di gruppo (durata 45 min) e due sessioni individuali (durata 30 min nella zona di frequenza cardiaca), per 6 mesi. Dopo i primi 6 mesi, le sessioni di gruppo saranno una volta alla settimana con l'obiettivo continuo di 150 minuti/settimana di esercizio moderato.

Questo programma sistematico di formazione cognitiva verrà erogato tramite sessioni di telemedicina in cui ogni paziente accede al proprio account Posit Science e si unisce a una videoconferenza Zoom con altri 4-8 pazienti e due coach cognitivi. Le prime 12 settimane si concentrano sulla formazione neurocognitiva e le seconde 12 settimane si concentrano sulla formazione cognitiva sociale. I pazienti hanno due sessioni CT in ciascuno dei due giorni alla settimana per completare 4 ore settimanali di training cognitivo computerizzato per i primi 6 mesi. Pertanto, ogni paziente riceverà 48 ore di training neurocognitivo e 48 ore di training socio-cognitivo nei primi 6 mesi. Nei secondi 6 mesi, il numero di ore settimanali viene ridotto alla metà del dosaggio.
Le sessioni di gruppo del programma di esercizi aerobici saranno condotte in videoconferenza Zoom. Le sessioni di allenamento di gruppo sono una combinazione di condizionamento aerobico di intensità moderata (intervalli di 1 minuto) e forza da moderata ad alta intensità e condizionamento callistenico (intervalli di 1 minuto). L'obiettivo del dosaggio dell'esercizio è di 150 minuti/settimana di attività aerobica moderata, per 4 giorni, includendo per i primi 6 mesi due sessioni di gruppo (durata 45 min) e due sessioni individuali personalizzate in base alla scelta dell'esercizio da parte del paziente (durata 30 min) nel zona di frequenza cardiaca target. Dopo i primi 6 mesi, le sessioni di allenamento di gruppo sono una volta alla settimana, ma l'obiettivo rimane 150 minuti/settimana di esercizio moderato.
MOST combina: (1) interventi basati sul web basati su prove, interattivi e diretti dall'utente; (2) social networking basato sul Web peer-to-peer sicuro e di supporto; (3) supporto del moderatore; e (4) chat Web su richiesta con medici registrati. Verrà utilizzato un percorso motivazionale sulla piattaforma MOST per incoraggiare la motivazione intrinseca all'auto-miglioramento per entrambi i gruppi e, per il gruppo CT&E, il coinvolgimento nel nostro programma di esercizi.
Il programma di messaggistica di testo Chorus è un'applicazione basata sul Web che consente ai medici di creare un'ampia gamma di messaggi di testo SMS automatizzati e risposte vocali interattive utilizzando un'interfaccia utente grafica semplice e accessibile. Mirerà all'incoraggiamento all'esercizio e al feedback sociale sull'esercizio completato nel gruppo CT&E.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione cognitiva e vita sana (CT&HLG)

Gli interventi primari per questo braccio del protocollo sono il Cognitive Training e l'Healthy Living Group. La formazione cognitiva sarà condotta in un formato di gruppo utilizzando la videoconferenza Zoom, con i partecipanti che accedono ai propri account individuali di formazione cognitiva Posit Science.

I partecipanti a questo braccio parteciperanno anche a un Healthy Living Group, che è un gruppo didattico, educativo e interattivo progettato per offrire informazioni molto utili e discussioni su argomenti rilevanti per uno stile di vita sano. Comprende moduli manualizzati dedicati a benessere, nutrizione, intuizione, recupero, vita indipendente, abilità sociali e hobby. Si riunisce 2 volte a settimana per 6 mesi e poi una volta a settimana per i successivi 6 mesi.

Questo programma sistematico di formazione cognitiva verrà erogato tramite sessioni di telemedicina in cui ogni paziente accede al proprio account Posit Science e si unisce a una videoconferenza Zoom con altri 4-8 pazienti e due coach cognitivi. Le prime 12 settimane si concentrano sulla formazione neurocognitiva e le seconde 12 settimane si concentrano sulla formazione cognitiva sociale. I pazienti hanno due sessioni CT in ciascuno dei due giorni alla settimana per completare 4 ore settimanali di training cognitivo computerizzato per i primi 6 mesi. Pertanto, ogni paziente riceverà 48 ore di training neurocognitivo e 48 ore di training socio-cognitivo nei primi 6 mesi. Nei secondi 6 mesi, il numero di ore settimanali viene ridotto alla metà del dosaggio.
MOST combina: (1) interventi basati sul web basati su prove, interattivi e diretti dall'utente; (2) social networking basato sul Web peer-to-peer sicuro e di supporto; (3) supporto del moderatore; e (4) chat Web su richiesta con medici registrati. Verrà utilizzato un percorso motivazionale sulla piattaforma MOST per incoraggiare la motivazione intrinseca all'auto-miglioramento per entrambi i gruppi e, per il gruppo CT&E, il coinvolgimento nel nostro programma di esercizi.
L'Healthy Living Group (HLG) si riunisce due sessioni a settimana per discutere di benessere, nutrizione, intuizione, recupero, vita indipendente, abilità sociali e hobby per i primi 6 mesi e poi una sessione a settimana per i successivi 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BDNF maturo nel siero
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 2 settimane.
Un fattore neurotrofico cerebrale che stimola la plasticità sinaptica e la neurogenesi
Il risultato è il cambiamento dal basale a 2 settimane.
Variazione del BDNF maturo nel siero
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Un fattore neurotrofico cerebrale che stimola la plasticità sinaptica e la neurogenesi
Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Modifica del punteggio T complessivo composito dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Un riepilogo delle prestazioni cognitive complessive sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS
Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Modifica del punteggio T complessivo composito dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
Un riepilogo delle prestazioni cognitive complessive sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS
Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
Modifica dell'inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia (IMI-SR)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
21 item che valutano le esperienze motivazionali in tre domini: interesse/piacere, scelta percepita e valore/utilità.
Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
Modifica dell'inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia (IMI-SR)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
21 item che valutano le esperienze motivazionali in tre domini: interesse/piacere, scelta percepita e valore/utilità.
Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
Partecipazione alle sessioni di esercitazione per i primi tre mesi
Lasso di tempo: Primi tre mesi dopo il basale
Proporzione di sessioni di gruppo completate dai partecipanti al gruppo di esercizi
Primi tre mesi dopo il basale
Partecipazione alle sessioni di esercitazione per i primi sei mesi
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo il basale
Proporzione di sessioni di gruppo completate dai partecipanti al gruppo di esercizi
Primi sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

Sottoscrivi