- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890183
Migliorare la cognizione attraverso la telemedicina Esercizio aerobico e allenamento cognitivo dopo un primo episodio di schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Zornitsky, MSc
- Numero di telefono: (424) 225-1779
- Email: RZornitsky@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph Ventura, PhD
- Numero di telefono: (310) 206-3142
- Email: JVentura@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
- Reclutamento
- UCLA Aftercare Research Program
-
Contatto:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Numero di telefono: 310-206-3142
- Email: keithn@ucla.edu
-
Contatto:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Numero di telefono: 3108250334
- Email: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Investigatore principale:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un primo episodio di malattia psicotica iniziato negli ultimi due anni;
- una diagnosi da parte del DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme;
- età dai 18 ai 45 anni;
- sufficiente acculturazione e padronanza della lingua inglese per evitare di invalidare le misure di ricerca; E
- residenza che potrebbe trovarsi entro una distanza di pendolarismo dal programma di ricerca sull'assistenza post-operatoria dell'UCLA.
Criteri di esclusione:
- QI premorboso inferiore a 70;
- evidenza di un disturbo neurologico noto (ad es. Epilessia) o trauma cranico significativo;
- evidenza di disturbo da uso di sostanze moderato o grave nei sei mesi precedenti il primo episodio o evidenza di una psicosi indotta da sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Randomizzazione a allenamento cognitivo combinato ed esercizio (CT&E)
Gli interventi primari per questo braccio del protocollo sono sessioni di allenamento cognitivo ed esercizio. La formazione cognitiva sarà condotta in un formato di gruppo utilizzando la videoconferenza Zoom, con i partecipanti che accedono ai propri account individuali di formazione cognitiva Posit Science. Il programma di esercizio aerobico consisterà in un intervento di esercizio fisico di 150 minuti/settimana di attività aerobica moderata, per 4 giorni, incluse due sessioni di gruppo (durata 45 min) e due sessioni individuali (durata 30 min nella zona di frequenza cardiaca), per 6 mesi. Dopo i primi 6 mesi, le sessioni di gruppo saranno una volta alla settimana con l'obiettivo continuo di 150 minuti/settimana di esercizio moderato. |
Questo programma sistematico di formazione cognitiva verrà erogato tramite sessioni di telemedicina in cui ogni paziente accede al proprio account Posit Science e si unisce a una videoconferenza Zoom con altri 4-8 pazienti e due coach cognitivi.
Le prime 12 settimane si concentrano sulla formazione neurocognitiva e le seconde 12 settimane si concentrano sulla formazione cognitiva sociale.
I pazienti hanno due sessioni CT in ciascuno dei due giorni alla settimana per completare 4 ore settimanali di training cognitivo computerizzato per i primi 6 mesi.
Pertanto, ogni paziente riceverà 48 ore di training neurocognitivo e 48 ore di training socio-cognitivo nei primi 6 mesi.
Nei secondi 6 mesi, il numero di ore settimanali viene ridotto alla metà del dosaggio.
Le sessioni di gruppo del programma di esercizi aerobici saranno condotte in videoconferenza Zoom.
Le sessioni di allenamento di gruppo sono una combinazione di condizionamento aerobico di intensità moderata (intervalli di 1 minuto) e forza da moderata ad alta intensità e condizionamento callistenico (intervalli di 1 minuto).
L'obiettivo del dosaggio dell'esercizio è di 150 minuti/settimana di attività aerobica moderata, per 4 giorni, includendo per i primi 6 mesi due sessioni di gruppo (durata 45 min) e due sessioni individuali personalizzate in base alla scelta dell'esercizio da parte del paziente (durata 30 min) nel zona di frequenza cardiaca target.
Dopo i primi 6 mesi, le sessioni di allenamento di gruppo sono una volta alla settimana, ma l'obiettivo rimane 150 minuti/settimana di esercizio moderato.
MOST combina: (1) interventi basati sul web basati su prove, interattivi e diretti dall'utente; (2) social networking basato sul Web peer-to-peer sicuro e di supporto; (3) supporto del moderatore; e (4) chat Web su richiesta con medici registrati.
Verrà utilizzato un percorso motivazionale sulla piattaforma MOST per incoraggiare la motivazione intrinseca all'auto-miglioramento per entrambi i gruppi e, per il gruppo CT&E, il coinvolgimento nel nostro programma di esercizi.
Il programma di messaggistica di testo Chorus è un'applicazione basata sul Web che consente ai medici di creare un'ampia gamma di messaggi di testo SMS automatizzati e risposte vocali interattive utilizzando un'interfaccia utente grafica semplice e accessibile.
Mirerà all'incoraggiamento all'esercizio e al feedback sociale sull'esercizio completato nel gruppo CT&E.
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione cognitiva e vita sana (CT&HLG)
Gli interventi primari per questo braccio del protocollo sono il Cognitive Training e l'Healthy Living Group. La formazione cognitiva sarà condotta in un formato di gruppo utilizzando la videoconferenza Zoom, con i partecipanti che accedono ai propri account individuali di formazione cognitiva Posit Science. I partecipanti a questo braccio parteciperanno anche a un Healthy Living Group, che è un gruppo didattico, educativo e interattivo progettato per offrire informazioni molto utili e discussioni su argomenti rilevanti per uno stile di vita sano. Comprende moduli manualizzati dedicati a benessere, nutrizione, intuizione, recupero, vita indipendente, abilità sociali e hobby. Si riunisce 2 volte a settimana per 6 mesi e poi una volta a settimana per i successivi 6 mesi. |
Questo programma sistematico di formazione cognitiva verrà erogato tramite sessioni di telemedicina in cui ogni paziente accede al proprio account Posit Science e si unisce a una videoconferenza Zoom con altri 4-8 pazienti e due coach cognitivi.
Le prime 12 settimane si concentrano sulla formazione neurocognitiva e le seconde 12 settimane si concentrano sulla formazione cognitiva sociale.
I pazienti hanno due sessioni CT in ciascuno dei due giorni alla settimana per completare 4 ore settimanali di training cognitivo computerizzato per i primi 6 mesi.
Pertanto, ogni paziente riceverà 48 ore di training neurocognitivo e 48 ore di training socio-cognitivo nei primi 6 mesi.
Nei secondi 6 mesi, il numero di ore settimanali viene ridotto alla metà del dosaggio.
MOST combina: (1) interventi basati sul web basati su prove, interattivi e diretti dall'utente; (2) social networking basato sul Web peer-to-peer sicuro e di supporto; (3) supporto del moderatore; e (4) chat Web su richiesta con medici registrati.
Verrà utilizzato un percorso motivazionale sulla piattaforma MOST per incoraggiare la motivazione intrinseca all'auto-miglioramento per entrambi i gruppi e, per il gruppo CT&E, il coinvolgimento nel nostro programma di esercizi.
L'Healthy Living Group (HLG) si riunisce due sessioni a settimana per discutere di benessere, nutrizione, intuizione, recupero, vita indipendente, abilità sociali e hobby per i primi 6 mesi e poi una sessione a settimana per i successivi 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BDNF maturo nel siero
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 2 settimane.
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Un fattore neurotrofico cerebrale che stimola la plasticità sinaptica e la neurogenesi
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Il risultato è il cambiamento dal basale a 2 settimane.
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Variazione del BDNF maturo nel siero
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
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Un fattore neurotrofico cerebrale che stimola la plasticità sinaptica e la neurogenesi
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Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
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Modifica del punteggio T complessivo composito dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
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Un riepilogo delle prestazioni cognitive complessive sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS
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Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
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Modifica del punteggio T complessivo composito dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
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Un riepilogo delle prestazioni cognitive complessive sulla batteria cognitiva di consenso MATRICS
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Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
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Modifica dell'inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia (IMI-SR)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
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21 item che valutano le esperienze motivazionali in tre domini: interesse/piacere, scelta percepita e valore/utilità.
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Il risultato è il cambiamento dal basale a 3 mesi.
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Modifica dell'inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia (IMI-SR)
Lasso di tempo: Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
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21 item che valutano le esperienze motivazionali in tre domini: interesse/piacere, scelta percepita e valore/utilità.
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Il risultato è il cambiamento dal basale a 6 mesi.
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Partecipazione alle sessioni di esercitazione per i primi tre mesi
Lasso di tempo: Primi tre mesi dopo il basale
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Proporzione di sessioni di gruppo completate dai partecipanti al gruppo di esercizi
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Primi tre mesi dopo il basale
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Partecipazione alle sessioni di esercitazione per i primi sei mesi
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo il basale
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Proporzione di sessioni di gruppo completate dai partecipanti al gruppo di esercizi
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Primi sei mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH130848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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