- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890183
Améliorer la cognition grâce à l'exercice aérobique de télésanté et à l'entraînement cognitif après un premier épisode de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Denenny, PhD
- Numéro de téléphone: (323) 475-8252
- E-mail: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alma Munguia
- Numéro de téléphone: (310) 206-3142
- E-mail: AMunguia@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
- Recrutement
- UCLA Aftercare Research Program
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Contact:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Numéro de téléphone: 3108250334
- E-mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
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Chercheur principal:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
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Contact:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Numéro de téléphone: (310) 206-3142
- E-mail: keithn@ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un premier épisode d'une maladie psychotique qui a débuté au cours des deux dernières années ;
- un diagnostic par le DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme ;
- de 18 à 45 ans ;
- une acculturation et une maîtrise suffisantes de la langue anglaise pour éviter d'invalider les mesures de recherche ; et
- résidence susceptible d'être à distance de navettage du programme de recherche de suivi de l'UCLA.
Critère d'exclusion:
- QI prémorbide inférieur à 70 ;
- preuve d'un trouble neurologique connu (par exemple, l'épilepsie) ou d'un traumatisme crânien important ;
- preuve d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances dans les six mois précédant le premier épisode ou preuve d'une psychose induite par une substance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisation à l'entraînement cognitif et à l'exercice combinés (CT&E)
Les principales interventions pour ce volet du protocole sont les séances d'entraînement cognitif et d'exercices. La formation cognitive se déroulera dans un format de groupe à l'aide de la visioconférence Zoom, les participants se connectant à leurs comptes individuels de formation cognitive Posit Science. Le programme d'exercices aérobiques consistera en une intervention d'exercice physique de 150 minutes/semaine d'activité aérobique modérée, sur 4 jours, comprenant deux séances de groupe (durée de 45 min) et deux séances individuelles (durée de 30 min dans la zone de fréquence cardiaque), pour 6 mois. Après les 6 premiers mois, les séances de groupe auront lieu une fois par semaine avec l'objectif continu de 150 minutes/semaine d'exercice modéré. |
Ce programme d'entraînement cognitif systématique sera dispensé par des sessions de télésanté au cours desquelles chaque patient se connecte à son compte Posit Science et rejoint une vidéoconférence Zoom avec 4 à 8 autres patients et deux coachs cognitifs.
Les 12 premières semaines se concentrent sur l'entraînement neurocognitif et les 12 secondes sur l'entraînement cognitif social.
Les patients ont deux séances CT sur chacun des deux jours de chaque semaine pour compléter 4 heures/semaine d'entraînement cognitif informatisé pendant les 6 premiers mois.
Ainsi, chaque patient recevra 48 heures d'entraînement neurocognitif et 48 heures d'entraînement cognitif social au cours des 6 premiers mois.
Au cours des 6 derniers mois, le nombre d'heures par semaine est réduit à la moitié de la dose.
Les séances de groupe du programme d'exercices aérobiques seront menées par vidéoconférence Zoom.
Les séances d'entraînement en groupe sont une combinaison de conditionnement aérobie d'intensité modérée (intervalles de 1 minute) et de conditionnement musculaire et callisthénique d'intensité modérée à élevée (intervalles de 1 minute).
L'objectif posologique d'exercice est de 150 minutes/semaine d'activité aérobie modérée, sur 4 jours, comprenant pour les 6 premiers mois deux séances collectives (durée de 45 min) et deux séances individuelles personnalisées selon le choix d'exercice du patient (durée de 30 min) dans le zone de fréquence cardiaque cible.
Après les 6 premiers mois, les séances d'exercices en groupe sont une fois par semaine mais l'objectif reste 150 minutes/semaine d'exercice modéré.
MOST combine : (1) des interventions en ligne fondées sur des données probantes, interactives et dirigées par l'utilisateur ; (2) réseaux sociaux peer-to-peer sécurisés et de soutien sur le Web ; (3) soutien du modérateur ; et (4) chat Web à la demande avec des cliniciens inscrits.
Une piste de motivation sur la plate-forme MOST sera utilisée pour encourager la motivation intrinsèque à l'amélioration de soi pour les deux groupes et, pour le groupe CT&E, la participation à notre programme d'exercices.
Le programme de messagerie texte Chorus est une application Web qui permet aux cliniciens de créer une large gamme de messages texte SMS automatisés et de réponses vocales interactives à l'aide d'une interface utilisateur graphique simple et accessible.
Il ciblera l'encouragement à faire de l'exercice et la rétroaction sociale sur l'exercice terminé dans le groupe CT&E.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement cognitif et de vie saine (CT&HLG)
Les principales interventions pour ce volet du protocole sont l'entraînement cognitif et le Healthy Living Group. La formation cognitive se déroulera dans un format de groupe à l'aide de la visioconférence Zoom, les participants se connectant à leurs comptes individuels de formation cognitive Posit Science. Les participants de ce volet participeront également à un Healthy Living Group, qui est un groupe didactique, éducatif et interactif conçu pour offrir des informations très utiles et des discussions sur des sujets pertinents à un mode de vie sain. Il comprend des modules manuels consacrés au bien-être, à la nutrition, à la perspicacité, à la récupération, à la vie indépendante, aux compétences sociales et aux loisirs. Il se réunit 2 fois/semaine pendant 6 mois puis une fois par semaine pendant les 6 mois suivants. |
Ce programme d'entraînement cognitif systématique sera dispensé par des sessions de télésanté au cours desquelles chaque patient se connecte à son compte Posit Science et rejoint une vidéoconférence Zoom avec 4 à 8 autres patients et deux coachs cognitifs.
Les 12 premières semaines se concentrent sur l'entraînement neurocognitif et les 12 secondes sur l'entraînement cognitif social.
Les patients ont deux séances CT sur chacun des deux jours de chaque semaine pour compléter 4 heures/semaine d'entraînement cognitif informatisé pendant les 6 premiers mois.
Ainsi, chaque patient recevra 48 heures d'entraînement neurocognitif et 48 heures d'entraînement cognitif social au cours des 6 premiers mois.
Au cours des 6 derniers mois, le nombre d'heures par semaine est réduit à la moitié de la dose.
MOST combine : (1) des interventions en ligne fondées sur des données probantes, interactives et dirigées par l'utilisateur ; (2) réseaux sociaux peer-to-peer sécurisés et de soutien sur le Web ; (3) soutien du modérateur ; et (4) chat Web à la demande avec des cliniciens inscrits.
Une piste de motivation sur la plate-forme MOST sera utilisée pour encourager la motivation intrinsèque à l'amélioration de soi pour les deux groupes et, pour le groupe CT&E, la participation à notre programme d'exercices.
Le Healthy Living Group (HLG) se réunit deux sessions/semaine pour discuter du bien-être, de la nutrition, de la perspicacité, de la récupération, de la vie autonome, des compétences sociales et des passe-temps pendant les 6 premiers mois, puis une session/semaine pendant les 6 mois suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du BDNF mature sérique
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 2 semaines.
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Un facteur neurotrophique cérébral qui stimule la plasticité synaptique et la neurogenèse
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Le résultat est un changement de la ligne de base à 2 semaines.
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Modification du BDNF mature sérique
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
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Un facteur neurotrophique cérébral qui stimule la plasticité synaptique et la neurogenèse
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Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
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Changement du score T composite global de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
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Un résumé des performances cognitives globales sur la batterie cognitive de consensus MATRICS
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Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
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Changement du score T composite global de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
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Un résumé des performances cognitives globales sur la batterie cognitive de consensus MATRICS
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Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
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Modification de l'inventaire des motivations intrinsèques pour la recherche sur la schizophrénie (IMI-SR)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
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21 items qui évaluent les expériences motivationnelles dans trois domaines : intérêt/plaisir, choix perçu et valeur/utilité.
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Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
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Modification de l'inventaire des motivations intrinsèques pour la recherche sur la schizophrénie (IMI-SR)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
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21 items qui évaluent les expériences motivationnelles dans trois domaines : intérêt/plaisir, choix perçu et valeur/utilité.
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Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
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Présence aux séances d'exercices pendant les trois premiers mois
Délai: Trois premiers mois après la ligne de base
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Proportion de séances de groupe complétées par les participants du groupe d'exercices
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Trois premiers mois après la ligne de base
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Présence aux séances d'exercices pendant les six premiers mois
Délai: Six premiers mois après la ligne de base
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Proportion de séances de groupe complétées par les participants du groupe d'exercices
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Six premiers mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Comportement
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Activité motrice
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation neurologique
- Formation cognitive
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH130848 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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