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Améliorer la cognition grâce à l'exercice aérobique de télésanté et à l'entraînement cognitif après un premier épisode de schizophrénie

1 août 2026 mis à jour par: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Les participants à l'étude recevront un traitement psychiatrique dans le cadre du programme de recherche de suivi de l'UCLA. Tous les participants à cet ECR de 12 mois recevront un entraînement cognitif. La moitié des patients sera également assignée au hasard à la condition d'exercice aérobique et de musculation, et l'autre moitié sera assignée au hasard à la condition du groupe de vie saine. Les principaux critères de jugement sont l'amélioration de la cognition et le niveau d'engagement dans les séances d'exercices en groupe et à domicile. Les augmentations du niveau du facteur neurotrope sérique dérivé du cerveau du patient (en particulier le BDNF mature) qui provoque une plus grande neuroplasticité cérébrale et est un indicateur de l'engagement dans l'exercice aérobie, seront mesurées au début de la phase de traitement afin de confirmer l'engagement de cette cible. Afin de démontrer la faisabilité et la portabilité de cette intervention en dehors des programmes de recherche académique, les interventions seront assurées par visioconférence. L'étude proposée incorporera des méthodes supplémentaires pour maximiser la participation à la condition d'exercice, y compris l'utilisation de la plate-forme de thérapie sociale en ligne modérée (MOST) pour améliorer la motivation pour le traitement basé sur les principes de la théorie de l'autodétermination, et un groupe de "relais" pour aider le les participants généralisent les gains au fonctionnement quotidien. De plus, les participants au groupe d'exercices recevront des rappels textuels personnalisés pour faire de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette demande d'essai clinique d'efficacité de confirmation R01 implique la prestation par télésanté d'une approche de traitement pour améliorer les déficits cognitifs de base dans la schizophrénie, en utilisant une conception thérapeutique expérimentale que le NIMH a préconisée. Cette approche d'intervention de télésanté combine un entraînement à l'exercice aérobique libérant des neurotrophines avec un entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité pour améliorer l'impact de l'entraînement cognitif sur la cognition. La formation cognitive en télésanté et la formation à l'exercice physique en télésanté répondent aux priorités de recherche stratégique du NIMH pour créer des interventions innovantes qui peuvent être "diffusées largement" et "facilement enseignées à la main-d'œuvre existante avec un coût minimal". Il a été démontré que l'entraînement cognitif et l'exercice physique améliorent chacun séparément les déficits cognitifs dans la schizophrénie, et des recherches antérieures ont montré que, lorsqu'ils sont combinés, ils sont plus prometteurs pour améliorer la cognition et le fonctionnement au travail/à l'école que l'un ou l'autre traitement seul. Des études préliminaires, comparant le traitement combiné avec un entraînement cognitif sans exercice aérobie, ont trouvé des preuves de l'engagement de la cible du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), de l'amélioration différentielle de la cognition et de la prédiction des résultats cognitifs ultérieurs à partir du gain initial de BDNF. La portabilité de l'intervention proposée en dehors des programmes de recherche universitaires sera démontrée en fournissant les interventions par vidéoconférence. L'étude proposée intégrera des méthodes supplémentaires, telles que des trackers de fitness portés au poignet Fitbit, un support de motivation basé sur le Web et des messages texte personnalisés pour encourager la motivation et maximiser la participation à l'exercice physique. Le BDNF mature servira de cible principale et la cognition servira de résultat principal. On suppose que les augmentations du BDNF mature associées à l'exercice aérobie régulier fournissent une plate-forme qui permet à l'entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité d'améliorer la cognition plus rapidement que ce qui est généralement observé dans les études sur l'entraînement cognitif seul. On suppose que la combinaison d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif produira des améliorations cognitives plus importantes, par rapport à un entraînement cognitif sans exercice, toutes les interventions étant effectuées à distance par vidéoconférence. De plus, on suppose qu'une plus grande proportion de séances d'exercices terminées sera associée à une plus grande amélioration cognitive. La recherche testera également si la motivation intrinsèque au départ et l'augmentation de la motivation intrinsèque au fil du temps prédisent l'étendue de la participation au programme d'exercice physique de télésanté. Les déficits cognitifs chez les personnes atteintes de schizophrénie ont une influence majeure sur leur fonctionnement quotidien dans la communauté. L'étude cible la période peu après un premier épisode de schizophrénie afin de maximiser la généralisation de l'amélioration cognitive aux résultats fonctionnels réels, avant que l'invalidité chronique ne soit établie. Cet essai clinique d'entraînement cognitif en télésanté et d'exercices aérobies a le potentiel de tester un mécanisme d'action hypothétique et de faire une différence significative dans la vie des personnes atteintes de maladie mentale grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6968
        • Recrutement
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • Contact:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Numéro de téléphone: (310) 206-3142
          • E-mail: keithn@ucla.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un premier épisode d'une maladie psychotique qui a débuté au cours des deux dernières années ;
  2. un diagnostic par le DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme ;
  3. de 18 à 45 ans ;
  4. une acculturation et une maîtrise suffisantes de la langue anglaise pour éviter d'invalider les mesures de recherche ; et
  5. résidence susceptible d'être à distance de navettage du programme de recherche de suivi de l'UCLA.

Critère d'exclusion:

  1. QI prémorbide inférieur à 70 ;
  2. preuve d'un trouble neurologique connu (par exemple, l'épilepsie) ou d'un traumatisme crânien important ;
  3. preuve d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances dans les six mois précédant le premier épisode ou preuve d'une psychose induite par une substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisation à l'entraînement cognitif et à l'exercice combinés (CT&E)

Les principales interventions pour ce volet du protocole sont les séances d'entraînement cognitif et d'exercices. La formation cognitive se déroulera dans un format de groupe à l'aide de la visioconférence Zoom, les participants se connectant à leurs comptes individuels de formation cognitive Posit Science.

Le programme d'exercices aérobiques consistera en une intervention d'exercice physique de 150 minutes/semaine d'activité aérobique modérée, sur 4 jours, comprenant deux séances de groupe (durée de 45 min) et deux séances individuelles (durée de 30 min dans la zone de fréquence cardiaque), pour 6 mois. Après les 6 premiers mois, les séances de groupe auront lieu une fois par semaine avec l'objectif continu de 150 minutes/semaine d'exercice modéré.

Ce programme d'entraînement cognitif systématique sera dispensé par des sessions de télésanté au cours desquelles chaque patient se connecte à son compte Posit Science et rejoint une vidéoconférence Zoom avec 4 à 8 autres patients et deux coachs cognitifs. Les 12 premières semaines se concentrent sur l'entraînement neurocognitif et les 12 secondes sur l'entraînement cognitif social. Les patients ont deux séances CT sur chacun des deux jours de chaque semaine pour compléter 4 heures/semaine d'entraînement cognitif informatisé pendant les 6 premiers mois. Ainsi, chaque patient recevra 48 heures d'entraînement neurocognitif et 48 heures d'entraînement cognitif social au cours des 6 premiers mois. Au cours des 6 derniers mois, le nombre d'heures par semaine est réduit à la moitié de la dose.
Les séances de groupe du programme d'exercices aérobiques seront menées par vidéoconférence Zoom. Les séances d'entraînement en groupe sont une combinaison de conditionnement aérobie d'intensité modérée (intervalles de 1 minute) et de conditionnement musculaire et callisthénique d'intensité modérée à élevée (intervalles de 1 minute). L'objectif posologique d'exercice est de 150 minutes/semaine d'activité aérobie modérée, sur 4 jours, comprenant pour les 6 premiers mois deux séances collectives (durée de 45 min) et deux séances individuelles personnalisées selon le choix d'exercice du patient (durée de 30 min) dans le zone de fréquence cardiaque cible. Après les 6 premiers mois, les séances d'exercices en groupe sont une fois par semaine mais l'objectif reste 150 minutes/semaine d'exercice modéré.
MOST combine : (1) des interventions en ligne fondées sur des données probantes, interactives et dirigées par l'utilisateur ; (2) réseaux sociaux peer-to-peer sécurisés et de soutien sur le Web ; (3) soutien du modérateur ; et (4) chat Web à la demande avec des cliniciens inscrits. Une piste de motivation sur la plate-forme MOST sera utilisée pour encourager la motivation intrinsèque à l'amélioration de soi pour les deux groupes et, pour le groupe CT&E, la participation à notre programme d'exercices.
Le programme de messagerie texte Chorus est une application Web qui permet aux cliniciens de créer une large gamme de messages texte SMS automatisés et de réponses vocales interactives à l'aide d'une interface utilisateur graphique simple et accessible. Il ciblera l'encouragement à faire de l'exercice et la rétroaction sociale sur l'exercice terminé dans le groupe CT&E.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement cognitif et de vie saine (CT&HLG)

Les principales interventions pour ce volet du protocole sont l'entraînement cognitif et le Healthy Living Group. La formation cognitive se déroulera dans un format de groupe à l'aide de la visioconférence Zoom, les participants se connectant à leurs comptes individuels de formation cognitive Posit Science.

Les participants de ce volet participeront également à un Healthy Living Group, qui est un groupe didactique, éducatif et interactif conçu pour offrir des informations très utiles et des discussions sur des sujets pertinents à un mode de vie sain. Il comprend des modules manuels consacrés au bien-être, à la nutrition, à la perspicacité, à la récupération, à la vie indépendante, aux compétences sociales et aux loisirs. Il se réunit 2 fois/semaine pendant 6 mois puis une fois par semaine pendant les 6 mois suivants.

Ce programme d'entraînement cognitif systématique sera dispensé par des sessions de télésanté au cours desquelles chaque patient se connecte à son compte Posit Science et rejoint une vidéoconférence Zoom avec 4 à 8 autres patients et deux coachs cognitifs. Les 12 premières semaines se concentrent sur l'entraînement neurocognitif et les 12 secondes sur l'entraînement cognitif social. Les patients ont deux séances CT sur chacun des deux jours de chaque semaine pour compléter 4 heures/semaine d'entraînement cognitif informatisé pendant les 6 premiers mois. Ainsi, chaque patient recevra 48 heures d'entraînement neurocognitif et 48 heures d'entraînement cognitif social au cours des 6 premiers mois. Au cours des 6 derniers mois, le nombre d'heures par semaine est réduit à la moitié de la dose.
MOST combine : (1) des interventions en ligne fondées sur des données probantes, interactives et dirigées par l'utilisateur ; (2) réseaux sociaux peer-to-peer sécurisés et de soutien sur le Web ; (3) soutien du modérateur ; et (4) chat Web à la demande avec des cliniciens inscrits. Une piste de motivation sur la plate-forme MOST sera utilisée pour encourager la motivation intrinsèque à l'amélioration de soi pour les deux groupes et, pour le groupe CT&E, la participation à notre programme d'exercices.
Le Healthy Living Group (HLG) se réunit deux sessions/semaine pour discuter du bien-être, de la nutrition, de la perspicacité, de la récupération, de la vie autonome, des compétences sociales et des passe-temps pendant les 6 premiers mois, puis une session/semaine pendant les 6 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du BDNF mature sérique
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 2 semaines.
Un facteur neurotrophique cérébral qui stimule la plasticité synaptique et la neurogenèse
Le résultat est un changement de la ligne de base à 2 semaines.
Modification du BDNF mature sérique
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
Un facteur neurotrophique cérébral qui stimule la plasticité synaptique et la neurogenèse
Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
Changement du score T composite global de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
Un résumé des performances cognitives globales sur la batterie cognitive de consensus MATRICS
Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
Changement du score T composite global de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
Un résumé des performances cognitives globales sur la batterie cognitive de consensus MATRICS
Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
Modification de l'inventaire des motivations intrinsèques pour la recherche sur la schizophrénie (IMI-SR)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
21 items qui évaluent les expériences motivationnelles dans trois domaines : intérêt/plaisir, choix perçu et valeur/utilité.
Le résultat est un changement de la ligne de base à 3 mois.
Modification de l'inventaire des motivations intrinsèques pour la recherche sur la schizophrénie (IMI-SR)
Délai: Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
21 items qui évaluent les expériences motivationnelles dans trois domaines : intérêt/plaisir, choix perçu et valeur/utilité.
Le résultat est un changement de la ligne de base à 6 mois.
Présence aux séances d'exercices pendant les trois premiers mois
Délai: Trois premiers mois après la ligne de base
Proportion de séances de groupe complétées par les participants du groupe d'exercices
Trois premiers mois après la ligne de base
Présence aux séances d'exercices pendant les six premiers mois
Délai: Six premiers mois après la ligne de base
Proportion de séances de groupe complétées par les participants du groupe d'exercices
Six premiers mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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