Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognice prostřednictvím telehealth aerobního cvičení a kognitivního tréninku po první epizodě schizofrenie

31. prosince 2024 aktualizováno: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Účastníci studie dostanou psychiatrickou léčbu v rámci výzkumného programu následné péče UCLA. Všichni účastníci tohoto 12měsíčního RCT absolvují kognitivní trénink. Polovina pacientů bude také náhodně zařazena do stavu aerobního cvičení a silového tréninku a druhá polovina bude náhodně zařazena do stavu Skupina zdravého života. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení kognice a úrovně zapojení do skupinových a domácích cvičení. Zvýšení hladiny neurotropního faktoru odvozeného z mozku pacienta (konkrétně zralého BDNF), který způsobuje větší neuroplasticitu mozku a je indikátorem zapojení do aerobního cvičení, bude měřeno časně ve fázi léčby, aby se potvrdilo zapojení tohoto cíle. Aby se prokázala proveditelnost a přenositelnost této intervence mimo akademické výzkumné programy, budou intervence poskytovány prostřednictvím videokonferencí. Navrhovaná studie bude zahrnovat další metody pro maximalizaci účasti na cvičebním stavu, včetně využití platformy Moderated Online Social Therapy (MOST) ke zvýšení motivace k léčbě založené na principech teorie sebeurčení a „překlenovací“ skupinu, která pomůže účastníci zobecňují přínosy pro každodenní fungování. Účastníci cvičební skupiny navíc obdrží osobně přizpůsobené textové připomínky ke cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato aplikace klinické studie R01 s potvrzením účinnosti zahrnuje telehealth poskytování léčebného přístupu ke zlepšení základních kognitivních deficitů u schizofrenie s použitím experimentálního terapeutického designu, který NIMH obhajovala. Tento přístup telehealth intervence kombinuje aerobní cvičení uvolňující neurotrofiny s kognitivním tréninkem založeným na neuroplasticitě, aby se zvýšil dopad kognitivního tréninku na kognitivní funkce. Telehealth kognitivní trénink a telehealth fyzické cvičení se zabývají strategickými výzkumnými prioritami NIMH pro vytváření inovativních intervencí, které mohou být "šířeny" a "snadno vyučovány stávající pracovní síle s minimálními náklady." Bylo prokázáno, že kognitivní trénink a fyzické cvičení samostatně do určité míry zlepšují kognitivní deficity u schizofrenie a předchozí výzkumy ukázaly, že v kombinaci jsou příslibem zlepšení kognitivních funkcí a fungování v práci/škole více než kterákoli léčba samotná. Předběžné studie, porovnávající kombinovanou léčbu s kognitivním tréninkem bez aerobního cvičení, nalezly důkazy o cílovém zapojení neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF), rozdílném zlepšení kognice a predikci pozdějšího kognitivního výsledku z počátečního zisku BDNF. Přenositelnost navrhované intervence mimo akademické výzkumné programy bude prokázána poskytnutím intervencí prostřednictvím videokonference. Navrhovaná studie bude zahrnovat další metody, jako jsou fitness trackery Fitbit na zápěstí, webová motivační podpora a personalizované textové zprávy pro povzbuzení motivace a pro maximalizaci účasti na cvičení. Zralý BDNF bude sloužit jako primární cíl a kognice bude sloužit jako primární výsledek. Předpokládá se, že zvýšení zralého BDNF spojené s pravidelným aerobním cvičením poskytuje platformu, která umožňuje kognitivní trénink založený na neuroplasticitě zlepšit kognitivní schopnosti rychleji, než je typicky pozorováno ve studiích samotného kognitivního tréninku. Předpokládá se, že kombinace aerobního cvičení s kognitivním tréninkem povede k větším kognitivním zlepšením ve srovnání s kognitivním tréninkem bez cvičení, se všemi intervencemi vedenými na dálku prostřednictvím videokonferencí. Dále se předpokládá, že větší podíl dokončených cvičení bude spojen s větším kognitivním zlepšením. Výzkum bude také testovat, zda vnitřní motivace na začátku a nárůst vnitřní motivace v průběhu času předpovídají rozsah účasti na programu tělesného cvičení telehealth. Kognitivní deficity u osob se schizofrenií mají zásadní vliv na jejich každodenní fungování v komunitě. Studie se zaměřuje na období krátce po první epizodě schizofrenie, aby se maximalizovalo zobecnění kognitivního zlepšení na reálný funkční výsledek, než dojde k chronickému postižení. Tato klinická studie telehealth kognitivního tréninku a aerobního cvičení má potenciál otestovat předpokládaný mechanismus účinku a významně změnit životy jedinců s těžkým duševním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
        • Nábor
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Kontakt:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Telefonní číslo: 310-206-3142
          • E-mail: keithn@ucla.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první epizoda psychotické nemoci, která začala během posledních dvou let;
  2. diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy pomocí DSM-5;
  3. věk 18 až 45 let;
  4. dostatečná akulturace a plynulost v anglickém jazyce, aby se zabránilo znehodnocení výzkumných opatření; a
  5. bydliště pravděpodobně v dojezdové vzdálenosti od výzkumného programu následné péče UCLA.

Kritéria vyloučení:

  1. premorbidní IQ nižší než 70;
  2. důkaz známé neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo významného poranění hlavy;
  3. důkaz středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během šesti měsíců před první epizodou nebo důkaz psychózy vyvolané látkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizace na kombinovaný kognitivní trénink a cvičení (CT&E)

Primárními intervencemi pro tuto větev protokolu jsou kognitivní trénink a cvičení. Kognitivní trénink bude veden ve skupinovém formátu pomocí videokonferencí Zoom, přičemž účastníci se přihlásí do svých individuálních účtů kognitivního tréninku Posit Science.

Program aerobního cvičení se bude skládat z intervence fyzického cvičení v délce 150 minut/týden mírné aerobní aktivity po dobu 4 dnů, včetně dvou skupinových sezení (45 minut trvání) a dvou individuálních sezení (30 minut trvání v zóně tepové frekvence), pro 6 měsíců. Po prvních 6 měsících budou skupinové sezení jednou týdně s trvalým cílem 150 minut/týden mírného cvičení.

Tento systematický kognitivní tréninkový program bude realizován prostřednictvím telehealth relací, ve kterých se každý pacient přihlásí do svého účtu Posit Science a připojí se k videokonferenci Zoom se 4-8 dalšími pacienty a dvěma kognitivními kouči. Prvních 12 týdnů je zaměřeno na neurokognitivní trénink a druhých 12 týdnů na sociálně kognitivní trénink. Pacienti absolvují dvě CT sezení každý ze dvou dnů v týdnu, aby dokončili 4 hodiny/týden počítačového kognitivního tréninku po dobu prvních 6 měsíců. Každý pacient tak během prvních 6 měsíců dostane 48 hodin neurokognitivního tréninku a 48 hodin sociálně kognitivního tréninku. Ve druhém 6. měsíci se počet hodin týdně zkrátí na polovinu dávky.
Skupinové sezení programu aerobního cvičení bude probíhat formou videokonference Zoom. Skupinové cvičební tréninky jsou kombinací středně intenzivní aerobní kondice (1minutové intervaly) a střední až vysoké intenzity silové a kalistenické kondice (1minutové intervaly). Cílová dávka cvičení je 150 minut/týden mírné aerobní aktivity, po dobu 4 dnů, včetně prvních 6 měsíců dvou skupinových sezení (trvání 45 minut) a dvou individuálních sezení přizpůsobených pacientově výběru cvičení (trvání 30 minut) v cílové pásmo tepové frekvence. Po prvních 6 měsících jsou skupinové cvičení jednou týdně, ale cílem zůstává 150 minut/týden mírného cvičení.
MOST kombinuje: (1) interaktivní, uživatelsky řízené webové intervence založené na důkazech; (2) bezpečné a podpůrné internetové sociální sítě typu peer-to-peer; (3) podpora moderátora; a (4) webový chat na vyžádání s registrovanými lékaři. Motivační stopa na platformě MOST bude použita k podpoře vnitřní motivace k sebezdokonalování pro obě skupiny a pro skupinu CT&E k zapojení do našeho cvičebního programu.
Program pro zasílání textových zpráv Chorus je webová aplikace, která lékařům umožňuje vytvářet širokou škálu automatických textových zpráv SMS a interaktivních hlasových odpovědí pomocí jednoduchého, přístupného grafického uživatelského rozhraní. Zaměří se na povzbuzování ke cvičení a sociální zpětnou vazbu na dokončené cvičení ve skupině CT&E.
Aktivní komparátor: Skupina kognitivního tréninku a zdravého života (CT&HLG)

Primárními intervencemi pro tuto větev protokolu jsou kognitivní trénink a skupina zdravého života. Kognitivní trénink bude veden ve skupinovém formátu pomocí videokonferencí Zoom, přičemž účastníci se přihlásí do svých individuálních účtů kognitivního tréninku Posit Science.

Účastníci této větve se také zúčastní Skupiny zdravého života, což je didaktická, vzdělávací a interaktivní skupina, která je navržena tak, aby nabízela velmi užitečné informace a diskusi o tématech souvisejících se zdravým životním stylem. Zahrnuje manuálně upravené moduly věnované wellness, výživě, náhledu, zotavení, nezávislému životu, sociálním dovednostem a koníčkům. Schází se 2x týdně po dobu 6 měsíců a poté 1x týdně po dobu dalších 6 měsíců.

Tento systematický kognitivní tréninkový program bude realizován prostřednictvím telehealth relací, ve kterých se každý pacient přihlásí do svého účtu Posit Science a připojí se k videokonferenci Zoom se 4-8 dalšími pacienty a dvěma kognitivními kouči. Prvních 12 týdnů je zaměřeno na neurokognitivní trénink a druhých 12 týdnů na sociálně kognitivní trénink. Pacienti absolvují dvě CT sezení každý ze dvou dnů v týdnu, aby dokončili 4 hodiny/týden počítačového kognitivního tréninku po dobu prvních 6 měsíců. Každý pacient tak během prvních 6 měsíců dostane 48 hodin neurokognitivního tréninku a 48 hodin sociálně kognitivního tréninku. Ve druhém 6. měsíci se počet hodin týdně zkrátí na polovinu dávky.
MOST kombinuje: (1) interaktivní, uživatelsky řízené webové intervence založené na důkazech; (2) bezpečné a podpůrné internetové sociální sítě typu peer-to-peer; (3) podpora moderátora; a (4) webový chat na vyžádání s registrovanými lékaři. Motivační stopa na platformě MOST bude použita k podpoře vnitřní motivace k sebezdokonalování pro obě skupiny a pro skupinu CT&E k zapojení do našeho cvičebního programu.
Skupina pro zdravý život (HLG) se schází dvakrát týdně, aby diskutovala o zdraví, výživě, vhledu, zotavení, nezávislém životě, sociálních dovednostech a zálibách během prvních 6 měsíců a poté jedno sezení/týden po dobu dalších 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v séru zralého BDNF
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 2 týdny.
Mozkový neurotrofický faktor, který stimuluje synaptickou plasticitu a neurogenezi
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 2 týdny.
Změna v séru zralého BDNF
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Mozkový neurotrofický faktor, který stimuluje synaptickou plasticitu a neurogenezi
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Změna celkového složeného T-skóre oproti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Shrnutí celkového kognitivního výkonu na MATRICS Consensus Cognitive Battery
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Změna celkového složeného T-skóre oproti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Shrnutí celkového kognitivního výkonu na MATRICS Consensus Cognitive Battery
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Změna v inventáři vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie (IMI-SR)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
21 položek, které hodnotí motivační zkušenosti ve třech oblastech: Zájem/požitek, vnímaná volba a hodnota/užitečnost.
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Změna v inventáři vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie (IMI-SR)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
21 položek, které hodnotí motivační zkušenosti ve třech oblastech: Zájem/požitek, vnímaná volba a hodnota/užitečnost.
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Účast na cvičeních první tři měsíce
Časové okno: První tři měsíce po základní linii
Podíl skupinových sezení absolvovaných účastníky cvičební skupiny
První tři měsíce po základní linii
Účast na cvičení po dobu prvních šesti měsíců
Časové okno: Prvních šest měsíců po základní linii
Podíl skupinových sezení absolvovaných účastníky cvičební skupiny
Prvních šest měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Předplatit