- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05890183
Zlepšení kognice prostřednictvím telehealth aerobního cvičení a kognitivního tréninku po první epizodě schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Zornitsky, MSc
- Telefonní číslo: (424) 225-1779
- E-mail: RZornitsky@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Ventura, PhD
- Telefonní číslo: (310) 206-3142
- E-mail: JVentura@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
- Nábor
- UCLA Aftercare Research Program
-
Kontakt:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-3142
- E-mail: keithn@ucla.edu
-
Kontakt:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefonní číslo: 3108250334
- E-mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první epizoda psychotické nemoci, která začala během posledních dvou let;
- diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy pomocí DSM-5;
- věk 18 až 45 let;
- dostatečná akulturace a plynulost v anglickém jazyce, aby se zabránilo znehodnocení výzkumných opatření; a
- bydliště pravděpodobně v dojezdové vzdálenosti od výzkumného programu následné péče UCLA.
Kritéria vyloučení:
- premorbidní IQ nižší než 70;
- důkaz známé neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo významného poranění hlavy;
- důkaz středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během šesti měsíců před první epizodou nebo důkaz psychózy vyvolané látkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizace na kombinovaný kognitivní trénink a cvičení (CT&E)
Primárními intervencemi pro tuto větev protokolu jsou kognitivní trénink a cvičení. Kognitivní trénink bude veden ve skupinovém formátu pomocí videokonferencí Zoom, přičemž účastníci se přihlásí do svých individuálních účtů kognitivního tréninku Posit Science. Program aerobního cvičení se bude skládat z intervence fyzického cvičení v délce 150 minut/týden mírné aerobní aktivity po dobu 4 dnů, včetně dvou skupinových sezení (45 minut trvání) a dvou individuálních sezení (30 minut trvání v zóně tepové frekvence), pro 6 měsíců. Po prvních 6 měsících budou skupinové sezení jednou týdně s trvalým cílem 150 minut/týden mírného cvičení. |
Tento systematický kognitivní tréninkový program bude realizován prostřednictvím telehealth relací, ve kterých se každý pacient přihlásí do svého účtu Posit Science a připojí se k videokonferenci Zoom se 4-8 dalšími pacienty a dvěma kognitivními kouči.
Prvních 12 týdnů je zaměřeno na neurokognitivní trénink a druhých 12 týdnů na sociálně kognitivní trénink.
Pacienti absolvují dvě CT sezení každý ze dvou dnů v týdnu, aby dokončili 4 hodiny/týden počítačového kognitivního tréninku po dobu prvních 6 měsíců.
Každý pacient tak během prvních 6 měsíců dostane 48 hodin neurokognitivního tréninku a 48 hodin sociálně kognitivního tréninku.
Ve druhém 6. měsíci se počet hodin týdně zkrátí na polovinu dávky.
Skupinové sezení programu aerobního cvičení bude probíhat formou videokonference Zoom.
Skupinové cvičební tréninky jsou kombinací středně intenzivní aerobní kondice (1minutové intervaly) a střední až vysoké intenzity silové a kalistenické kondice (1minutové intervaly).
Cílová dávka cvičení je 150 minut/týden mírné aerobní aktivity, po dobu 4 dnů, včetně prvních 6 měsíců dvou skupinových sezení (trvání 45 minut) a dvou individuálních sezení přizpůsobených pacientově výběru cvičení (trvání 30 minut) v cílové pásmo tepové frekvence.
Po prvních 6 měsících jsou skupinové cvičení jednou týdně, ale cílem zůstává 150 minut/týden mírného cvičení.
MOST kombinuje: (1) interaktivní, uživatelsky řízené webové intervence založené na důkazech; (2) bezpečné a podpůrné internetové sociální sítě typu peer-to-peer; (3) podpora moderátora; a (4) webový chat na vyžádání s registrovanými lékaři.
Motivační stopa na platformě MOST bude použita k podpoře vnitřní motivace k sebezdokonalování pro obě skupiny a pro skupinu CT&E k zapojení do našeho cvičebního programu.
Program pro zasílání textových zpráv Chorus je webová aplikace, která lékařům umožňuje vytvářet širokou škálu automatických textových zpráv SMS a interaktivních hlasových odpovědí pomocí jednoduchého, přístupného grafického uživatelského rozhraní.
Zaměří se na povzbuzování ke cvičení a sociální zpětnou vazbu na dokončené cvičení ve skupině CT&E.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kognitivního tréninku a zdravého života (CT&HLG)
Primárními intervencemi pro tuto větev protokolu jsou kognitivní trénink a skupina zdravého života. Kognitivní trénink bude veden ve skupinovém formátu pomocí videokonferencí Zoom, přičemž účastníci se přihlásí do svých individuálních účtů kognitivního tréninku Posit Science. Účastníci této větve se také zúčastní Skupiny zdravého života, což je didaktická, vzdělávací a interaktivní skupina, která je navržena tak, aby nabízela velmi užitečné informace a diskusi o tématech souvisejících se zdravým životním stylem. Zahrnuje manuálně upravené moduly věnované wellness, výživě, náhledu, zotavení, nezávislému životu, sociálním dovednostem a koníčkům. Schází se 2x týdně po dobu 6 měsíců a poté 1x týdně po dobu dalších 6 měsíců. |
Tento systematický kognitivní tréninkový program bude realizován prostřednictvím telehealth relací, ve kterých se každý pacient přihlásí do svého účtu Posit Science a připojí se k videokonferenci Zoom se 4-8 dalšími pacienty a dvěma kognitivními kouči.
Prvních 12 týdnů je zaměřeno na neurokognitivní trénink a druhých 12 týdnů na sociálně kognitivní trénink.
Pacienti absolvují dvě CT sezení každý ze dvou dnů v týdnu, aby dokončili 4 hodiny/týden počítačového kognitivního tréninku po dobu prvních 6 měsíců.
Každý pacient tak během prvních 6 měsíců dostane 48 hodin neurokognitivního tréninku a 48 hodin sociálně kognitivního tréninku.
Ve druhém 6. měsíci se počet hodin týdně zkrátí na polovinu dávky.
MOST kombinuje: (1) interaktivní, uživatelsky řízené webové intervence založené na důkazech; (2) bezpečné a podpůrné internetové sociální sítě typu peer-to-peer; (3) podpora moderátora; a (4) webový chat na vyžádání s registrovanými lékaři.
Motivační stopa na platformě MOST bude použita k podpoře vnitřní motivace k sebezdokonalování pro obě skupiny a pro skupinu CT&E k zapojení do našeho cvičebního programu.
Skupina pro zdravý život (HLG) se schází dvakrát týdně, aby diskutovala o zdraví, výživě, vhledu, zotavení, nezávislém životě, sociálních dovednostech a zálibách během prvních 6 měsíců a poté jedno sezení/týden po dobu dalších 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v séru zralého BDNF
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 2 týdny.
|
Mozkový neurotrofický faktor, který stimuluje synaptickou plasticitu a neurogenezi
|
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 2 týdny.
|
|
Změna v séru zralého BDNF
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Mozkový neurotrofický faktor, který stimuluje synaptickou plasticitu a neurogenezi
|
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
|
Změna celkového složeného T-skóre oproti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Shrnutí celkového kognitivního výkonu na MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
|
Změna celkového složeného T-skóre oproti MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
|
Shrnutí celkového kognitivního výkonu na MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
|
|
Změna v inventáři vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie (IMI-SR)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
21 položek, které hodnotí motivační zkušenosti ve třech oblastech: Zájem/požitek, vnímaná volba a hodnota/užitečnost.
|
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
|
Změna v inventáři vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie (IMI-SR)
Časové okno: Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
|
21 položek, které hodnotí motivační zkušenosti ve třech oblastech: Zájem/požitek, vnímaná volba a hodnota/užitečnost.
|
Výsledkem je změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
|
|
Účast na cvičeních první tři měsíce
Časové okno: První tři měsíce po základní linii
|
Podíl skupinových sezení absolvovaných účastníky cvičební skupiny
|
První tři měsíce po základní linii
|
|
Účast na cvičení po dobu prvních šesti měsíců
Časové okno: Prvních šest měsíců po základní linii
|
Podíl skupinových sezení absolvovaných účastníky cvičební skupiny
|
Prvních šest měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH130848 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan