- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890183
Melhorando a cognição por meio de exercícios aeróbicos de telessaúde e treinamento cognitivo após um primeiro episódio de esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Denenny, PhD
- Número de telefone: (323) 475-8252
- E-mail: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alma Munguia
- Número de telefone: (310) 206-3142
- E-mail: AMunguia@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- Recrutamento
- UCLA Aftercare Research Program
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Contato:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Número de telefone: 3108250334
- E-mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
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Contato:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Número de telefone: (310) 206-3142
- E-mail: keithn@ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um primeiro episódio de uma doença psicótica iniciada nos últimos dois anos;
- um diagnóstico pelo DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme;
- idade de 18 a 45 anos;
- aculturação e fluência suficientes na língua inglesa para evitar a invalidação das medidas de pesquisa; e
- residência provavelmente a uma curta distância do UCLA Aftercare Research Program.
Critério de exclusão:
- QI pré-mórbido inferior a 70;
- evidência de um distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia) ou traumatismo craniano significativo;
- evidência de transtorno moderado ou grave por uso de substância nos seis meses anteriores ao primeiro episódio ou evidência de psicose induzida por substância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomização para Treinamento e Exercício Cognitivo Combinado (CT&E)
As principais intervenções para este braço do protocolo são as sessões de treinamento e exercício cognitivo. O Treinamento Cognitivo será realizado em formato de grupo usando videoconferência Zoom, com os participantes acessando suas contas individuais de treinamento cognitivo da Posit Science. O Programa de Exercício Aeróbico consistirá numa intervenção de exercício físico de 150 minutos/semana de atividade aeróbica moderada, ao longo de 4 dias, incluindo duas sessões de grupo (duração de 45 min) e duas sessões individuais (duração de 30 min na zona de frequência cardíaca), para 6 meses. Após os primeiros 6 meses, as sessões em grupo serão uma vez por semana com a meta contínua de 150 minutos/semana de exercício moderado. |
Este programa de treinamento cognitivo sistemático será oferecido por sessões de telessaúde nas quais cada paciente faz login em sua conta Posit Science e participa de uma videoconferência do Zoom com 4 a 8 outros pacientes e dois treinadores cognitivos.
As primeiras 12 semanas se concentram no treinamento neurocognitivo e as segundas 12 semanas se concentram no treinamento cognitivo social.
Os pacientes têm duas sessões de TC em cada um dos dois dias da semana para completar 4 horas/semana de treinamento cognitivo computadorizado nos primeiros 6 meses.
Assim, cada paciente receberá 48 horas de treinamento neurocognitivo e 48 horas de treinamento social cognitivo nos primeiros 6 meses.
Nos segundos 6 meses, o número de horas por semana é reduzido para metade da dosagem.
As sessões de grupo do Programa de Exercícios Aeróbicos serão realizadas por videoconferência Zoom.
As sessões de treinamento de exercícios em grupo são uma combinação de condicionamento aeróbico de intensidade moderada (intervalos de 1 min) e força moderada a alta e condicionamento calistênico (intervalos de 1 min).
O objetivo da dosagem de exercício é de 150 minutos/semana de atividade aeróbica moderada, durante 4 dias, incluindo nos primeiros 6 meses duas sessões em grupo (duração de 45 min) e duas sessões individuais personalizadas de acordo com a escolha do paciente (30 min de duração) no zona-alvo da frequência cardíaca.
Após os primeiros 6 meses, as sessões de exercícios em grupo são uma vez por semana, mas a meta continua sendo 150 minutos/semana de exercícios moderados.
O MOST combina: (1) intervenções baseadas na web baseadas em evidências, interativas e dirigidas ao usuário; (2) rede social baseada na Web ponto a ponto segura e de suporte; (3) suporte do moderador; e (4) bate-papo na web sob demanda com médicos registrados.
Uma trilha de motivação na plataforma MOST será usada para incentivar a motivação intrínseca para o autoaperfeiçoamento de ambos os grupos e, para o grupo CT&E, o envolvimento em nosso programa de exercícios.
O programa de mensagens de texto Chorus é um aplicativo baseado na Web que permite aos médicos criar uma ampla gama de mensagens de texto SMS automatizadas e respostas de voz interativas usando uma interface gráfica de usuário simples e acessível.
Terá como alvo o incentivo ao exercício e o feedback social sobre o exercício concluído no grupo CT&E.
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Cognitivo e Vida Saudável (CT&HLG)
As principais intervenções para este braço do protocolo são o Treinamento Cognitivo e o Grupo de Vida Saudável. O Treinamento Cognitivo será realizado em formato de grupo usando videoconferência Zoom, com os participantes acessando suas contas individuais de treinamento cognitivo da Posit Science. Os participantes deste braço também participarão de um Grupo de Vida Saudável, que é um grupo didático, educativo e interativo que visa oferecer informações muito úteis e discussão de temas relevantes para um estilo de vida saudável. Inclui módulos manuais dedicados ao bem-estar, nutrição, insight, recuperação, vida independente, habilidades sociais e hobbies. Reúne-se 2 vezes por semana durante 6 meses e depois uma vez por semana durante os próximos 6 meses. |
Este programa de treinamento cognitivo sistemático será oferecido por sessões de telessaúde nas quais cada paciente faz login em sua conta Posit Science e participa de uma videoconferência do Zoom com 4 a 8 outros pacientes e dois treinadores cognitivos.
As primeiras 12 semanas se concentram no treinamento neurocognitivo e as segundas 12 semanas se concentram no treinamento cognitivo social.
Os pacientes têm duas sessões de TC em cada um dos dois dias da semana para completar 4 horas/semana de treinamento cognitivo computadorizado nos primeiros 6 meses.
Assim, cada paciente receberá 48 horas de treinamento neurocognitivo e 48 horas de treinamento social cognitivo nos primeiros 6 meses.
Nos segundos 6 meses, o número de horas por semana é reduzido para metade da dosagem.
O MOST combina: (1) intervenções baseadas na web baseadas em evidências, interativas e dirigidas ao usuário; (2) rede social baseada na Web ponto a ponto segura e de suporte; (3) suporte do moderador; e (4) bate-papo na web sob demanda com médicos registrados.
Uma trilha de motivação na plataforma MOST será usada para incentivar a motivação intrínseca para o autoaperfeiçoamento de ambos os grupos e, para o grupo CT&E, o envolvimento em nosso programa de exercícios.
O Grupo de Vida Saudável (HLG) reúne duas sessões por semana para discutir bem-estar, nutrição, insight, recuperação, vida independente, habilidades sociais e hobbies nos primeiros 6 meses e depois uma sessão por semana nos próximos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no soro BDNF maduro
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 2 semanas.
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Um fator neurotrófico cerebral que estimula a plasticidade sináptica e a neurogênese
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O resultado é a mudança da linha de base para 2 semanas.
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Alteração no soro BDNF maduro
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
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Um fator neurotrófico cerebral que estimula a plasticidade sináptica e a neurogênese
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O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
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Mudança no T-score Composto Geral da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
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Um resumo do desempenho cognitivo geral na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
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O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
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Mudança no T-score Composto Geral da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
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Um resumo do desempenho cognitivo geral na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
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O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
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Mudança no Inventário de Motivação Intrínseca para Pesquisa em Esquizofrenia (IMI-SR)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
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21 itens que avaliam experiências motivacionais em três domínios: interesse/prazer, escolha percebida e valor/utilidade.
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O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
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Mudança no Inventário de Motivação Intrínseca para Pesquisa em Esquizofrenia (IMI-SR)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
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21 itens que avaliam experiências motivacionais em três domínios: interesse/prazer, escolha percebida e valor/utilidade.
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O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
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Presença em Sessões de Exercício nos Primeiros Três Meses
Prazo: Primeiros três meses após a linha de base
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Proporção de sessões de grupo concluídas pelos participantes do grupo de exercícios
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Primeiros três meses após a linha de base
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Presença em Sessões de Exercícios nos Primeiros Seis Meses
Prazo: Primeiros seis meses após a linha de base
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Proporção de sessões de grupo concluídas pelos participantes do grupo de exercícios
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Primeiros seis meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Comportamento
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Atividade motora
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- R01MH130848 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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