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Melhorando a cognição por meio de exercícios aeróbicos de telessaúde e treinamento cognitivo após um primeiro episódio de esquizofrenia

1 de agosto de 2026 atualizado por: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Os participantes do estudo receberão tratamento psiquiátrico no UCLA Aftercare Research Program. Todos os participantes deste RCT de 12 meses receberão treinamento cognitivo. Metade dos pacientes também será designada aleatoriamente para a condição de exercício aeróbico e treinamento de força, e a outra metade será designada aleatoriamente para a condição de Grupo de Vida Saudável. As medidas de resultados primários são a melhora na cognição e no nível de engajamento nas sessões de exercícios em grupo e em casa. Aumentos no nível do fator neurotrópico derivado do cérebro sérico do paciente (especificamente BDNF maduro), que causa maior neuroplasticidade cerebral e é indicador de envolvimento em exercícios aeróbicos, serão medidos no início da fase de tratamento para confirmar o envolvimento desse alvo. A fim de demonstrar a viabilidade e portabilidade desta intervenção fora dos programas de pesquisa acadêmica, as intervenções serão fornecidas por videoconferência. O estudo proposto incorporará métodos adicionais para maximizar a participação na condição de exercício, incluindo o uso da plataforma Moderated Online Social Therapy (MOST) para aumentar a motivação para o tratamento com base nos princípios da Teoria da Autodeterminação e um grupo de "ponte" para ajudar o os participantes generalizam os ganhos para o funcionamento diário. Além disso, os participantes do grupo de exercícios receberão lembretes de texto personalizados para o exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta aplicação de teste clínico de eficácia confirmatória R01 envolve a entrega de telessaúde de uma abordagem de tratamento para melhorar os déficits cognitivos centrais na esquizofrenia, usando um projeto terapêutico experimental que o NIMH defendeu. Esta abordagem de intervenção de telessaúde combina treinamento de exercício aeróbico de liberação de neurotrofina com treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade para aumentar o impacto do treinamento cognitivo na cognição. O treinamento cognitivo de telessaúde e o treinamento de exercícios físicos de telessaúde abordam as prioridades estratégicas de pesquisa do NIMH para a criação de intervenções inovadoras que podem ser "disseminadas amplamente" e "facilmente ensinadas à força de trabalho existente com custo mínimo". O treinamento cognitivo e o exercício físico demonstraram separadamente melhorar os déficits cognitivos na esquizofrenia em algum grau, e pesquisas anteriores mostraram que, quando combinados, prometem melhorar a cognição e o funcionamento no trabalho/escola mais do que qualquer tratamento sozinho. Estudos preliminares, comparando o tratamento combinado com treinamento cognitivo sem exercício aeróbico, encontraram evidências de envolvimento do alvo do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), melhora diferencial na cognição e previsão de resultados cognitivos posteriores a partir do ganho inicial de BDNF. A portabilidade da intervenção proposta fora dos programas de pesquisa acadêmica será demonstrada por meio de intervenções por videoconferência. O estudo proposto incorporará métodos adicionais, como rastreadores de fitness Fitbit usados ​​no pulso, suporte motivacional baseado na web e mensagens de texto personalizadas para incentivar a motivação e maximizar a participação na condição de exercício. O BDNF maduro servirá como alvo primário e a cognição servirá como resultado primário. Supõe-se que os aumentos no BDNF maduro associados ao exercício aeróbico regular fornecem uma plataforma que permite que o treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade melhore a cognição mais rapidamente do que normalmente é observado em estudos de treinamento cognitivo sozinho. Supõe-se que a combinação de exercícios aeróbicos com treinamento cognitivo produzirá melhorias cognitivas maiores, em relação ao treinamento cognitivo sem exercício, com todas as intervenções realizadas remotamente por videoconferência. Além disso, existe a hipótese de que uma maior proporção de sessões de exercícios concluídas estará associada a uma maior melhora cognitiva. A pesquisa também testará se a motivação intrínseca na linha de base e os aumentos na motivação intrínseca ao longo do tempo preveem a extensão da participação no programa de exercícios físicos de telessaúde. Déficits cognitivos em pessoas com esquizofrenia são uma grande influência em seu funcionamento diário na comunidade. O estudo visa o período logo após um primeiro episódio de esquizofrenia para maximizar a generalização da melhora cognitiva para o resultado funcional do mundo real, antes que a incapacidade crônica seja estabelecida. Este ensaio clínico de treinamento cognitivo de telessaúde mais exercício aeróbico tem o potencial de testar um mecanismo de ação hipotético e fazer uma diferença significativa na vida de indivíduos com doença mental grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
        • Recrutamento
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • Contato:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Número de telefone: (310) 206-3142
          • E-mail: keithn@ucla.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um primeiro episódio de uma doença psicótica iniciada nos últimos dois anos;
  2. um diagnóstico pelo DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme;
  3. idade de 18 a 45 anos;
  4. aculturação e fluência suficientes na língua inglesa para evitar a invalidação das medidas de pesquisa; e
  5. residência provavelmente a uma curta distância do UCLA Aftercare Research Program.

Critério de exclusão:

  1. QI pré-mórbido inferior a 70;
  2. evidência de um distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia) ou traumatismo craniano significativo;
  3. evidência de transtorno moderado ou grave por uso de substância nos seis meses anteriores ao primeiro episódio ou evidência de psicose induzida por substância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Randomização para Treinamento e Exercício Cognitivo Combinado (CT&E)

As principais intervenções para este braço do protocolo são as sessões de treinamento e exercício cognitivo. O Treinamento Cognitivo será realizado em formato de grupo usando videoconferência Zoom, com os participantes acessando suas contas individuais de treinamento cognitivo da Posit Science.

O Programa de Exercício Aeróbico consistirá numa intervenção de exercício físico de 150 minutos/semana de atividade aeróbica moderada, ao longo de 4 dias, incluindo duas sessões de grupo (duração de 45 min) e duas sessões individuais (duração de 30 min na zona de frequência cardíaca), para 6 meses. Após os primeiros 6 meses, as sessões em grupo serão uma vez por semana com a meta contínua de 150 minutos/semana de exercício moderado.

Este programa de treinamento cognitivo sistemático será oferecido por sessões de telessaúde nas quais cada paciente faz login em sua conta Posit Science e participa de uma videoconferência do Zoom com 4 a 8 outros pacientes e dois treinadores cognitivos. As primeiras 12 semanas se concentram no treinamento neurocognitivo e as segundas 12 semanas se concentram no treinamento cognitivo social. Os pacientes têm duas sessões de TC em cada um dos dois dias da semana para completar 4 horas/semana de treinamento cognitivo computadorizado nos primeiros 6 meses. Assim, cada paciente receberá 48 horas de treinamento neurocognitivo e 48 horas de treinamento social cognitivo nos primeiros 6 meses. Nos segundos 6 meses, o número de horas por semana é reduzido para metade da dosagem.
As sessões de grupo do Programa de Exercícios Aeróbicos serão realizadas por videoconferência Zoom. As sessões de treinamento de exercícios em grupo são uma combinação de condicionamento aeróbico de intensidade moderada (intervalos de 1 min) e força moderada a alta e condicionamento calistênico (intervalos de 1 min). O objetivo da dosagem de exercício é de 150 minutos/semana de atividade aeróbica moderada, durante 4 dias, incluindo nos primeiros 6 meses duas sessões em grupo (duração de 45 min) e duas sessões individuais personalizadas de acordo com a escolha do paciente (30 min de duração) no zona-alvo da frequência cardíaca. Após os primeiros 6 meses, as sessões de exercícios em grupo são uma vez por semana, mas a meta continua sendo 150 minutos/semana de exercícios moderados.
O MOST combina: (1) intervenções baseadas na web baseadas em evidências, interativas e dirigidas ao usuário; (2) rede social baseada na Web ponto a ponto segura e de suporte; (3) suporte do moderador; e (4) bate-papo na web sob demanda com médicos registrados. Uma trilha de motivação na plataforma MOST será usada para incentivar a motivação intrínseca para o autoaperfeiçoamento de ambos os grupos e, para o grupo CT&E, o envolvimento em nosso programa de exercícios.
O programa de mensagens de texto Chorus é um aplicativo baseado na Web que permite aos médicos criar uma ampla gama de mensagens de texto SMS automatizadas e respostas de voz interativas usando uma interface gráfica de usuário simples e acessível. Terá como alvo o incentivo ao exercício e o feedback social sobre o exercício concluído no grupo CT&E.
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento Cognitivo e Vida Saudável (CT&HLG)

As principais intervenções para este braço do protocolo são o Treinamento Cognitivo e o Grupo de Vida Saudável. O Treinamento Cognitivo será realizado em formato de grupo usando videoconferência Zoom, com os participantes acessando suas contas individuais de treinamento cognitivo da Posit Science.

Os participantes deste braço também participarão de um Grupo de Vida Saudável, que é um grupo didático, educativo e interativo que visa oferecer informações muito úteis e discussão de temas relevantes para um estilo de vida saudável. Inclui módulos manuais dedicados ao bem-estar, nutrição, insight, recuperação, vida independente, habilidades sociais e hobbies. Reúne-se 2 vezes por semana durante 6 meses e depois uma vez por semana durante os próximos 6 meses.

Este programa de treinamento cognitivo sistemático será oferecido por sessões de telessaúde nas quais cada paciente faz login em sua conta Posit Science e participa de uma videoconferência do Zoom com 4 a 8 outros pacientes e dois treinadores cognitivos. As primeiras 12 semanas se concentram no treinamento neurocognitivo e as segundas 12 semanas se concentram no treinamento cognitivo social. Os pacientes têm duas sessões de TC em cada um dos dois dias da semana para completar 4 horas/semana de treinamento cognitivo computadorizado nos primeiros 6 meses. Assim, cada paciente receberá 48 horas de treinamento neurocognitivo e 48 horas de treinamento social cognitivo nos primeiros 6 meses. Nos segundos 6 meses, o número de horas por semana é reduzido para metade da dosagem.
O MOST combina: (1) intervenções baseadas na web baseadas em evidências, interativas e dirigidas ao usuário; (2) rede social baseada na Web ponto a ponto segura e de suporte; (3) suporte do moderador; e (4) bate-papo na web sob demanda com médicos registrados. Uma trilha de motivação na plataforma MOST será usada para incentivar a motivação intrínseca para o autoaperfeiçoamento de ambos os grupos e, para o grupo CT&E, o envolvimento em nosso programa de exercícios.
O Grupo de Vida Saudável (HLG) reúne duas sessões por semana para discutir bem-estar, nutrição, insight, recuperação, vida independente, habilidades sociais e hobbies nos primeiros 6 meses e depois uma sessão por semana nos próximos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no soro BDNF maduro
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 2 semanas.
Um fator neurotrófico cerebral que estimula a plasticidade sináptica e a neurogênese
O resultado é a mudança da linha de base para 2 semanas.
Alteração no soro BDNF maduro
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
Um fator neurotrófico cerebral que estimula a plasticidade sináptica e a neurogênese
O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
Mudança no T-score Composto Geral da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
Um resumo do desempenho cognitivo geral na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
Mudança no T-score Composto Geral da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
Um resumo do desempenho cognitivo geral na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
Mudança no Inventário de Motivação Intrínseca para Pesquisa em Esquizofrenia (IMI-SR)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
21 itens que avaliam experiências motivacionais em três domínios: interesse/prazer, escolha percebida e valor/utilidade.
O resultado é a mudança da linha de base para 3 meses.
Mudança no Inventário de Motivação Intrínseca para Pesquisa em Esquizofrenia (IMI-SR)
Prazo: O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
21 itens que avaliam experiências motivacionais em três domínios: interesse/prazer, escolha percebida e valor/utilidade.
O resultado é a mudança da linha de base para 6 meses.
Presença em Sessões de Exercício nos Primeiros Três Meses
Prazo: Primeiros três meses após a linha de base
Proporção de sessões de grupo concluídas pelos participantes do grupo de exercícios
Primeiros três meses após a linha de base
Presença em Sessões de Exercícios nos Primeiros Seis Meses
Prazo: Primeiros seis meses após a linha de base
Proporção de sessões de grupo concluídas pelos participantes do grupo de exercícios
Primeiros seis meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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