Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kognition genom Telehealth aerob träning och kognitiv träning efter en första schizofreni-episod

1 augusti 2026 uppdaterad av: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Deltagarna i studien kommer att få psykiatrisk behandling vid UCLA Aftercare Research Program. Alla deltagare i denna 12-månaders RCT kommer att få kognitiv träning. Hälften av patienterna kommer också att slumpmässigt tilldelas tillståndet för aerob träning och styrketräning, och den andra hälften kommer att slumpmässigt tilldelas Healthy Living Group-tillståndet. De primära resultatmåtten är förbättring av kognition och nivå av engagemang i träningspass i grupp och hemma. Ökningar i nivån av patientens serum hjärnhärledda neurotropa faktor (särskilt Mature BDNF) som orsakar större hjärnans neuroplasticitet och är en indikator på engagemang i aerob träning, kommer att mätas tidigt i behandlingsfasen för att bekräfta engagemang av detta mål. För att demonstrera genomförbarheten och portabiliteten av denna intervention utanför akademiska forskningsprogram, kommer interventionerna att tillhandahållas via videokonferenser. Den föreslagna studien kommer att inkludera ytterligare metoder för att maximera deltagandet i träningstillståndet, inklusive användningen av plattformen Modererad Online Social Therapy (MOST) för att öka motivationen för behandling baserad på principerna för självbestämmande teorin, och en "överbryggande" grupp för att hjälpa deltagarna generaliserar vinster till vardagsfunktioner. Dessutom kommer träningsgruppsdeltagarna att få personligt anpassade textpåminnelser om träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövningsansökan för bekräftande effekt av R01 involverar telehealthleverans av en behandlingsmetod för att förbättra grundläggande kognitiva brister vid schizofreni, med hjälp av en experimentell terapeutisk design som NIMH har förespråkat. Denna telehälsointerventionsmetod kombinerar neurotrofinfrisättande aerob träning med neuroplasticitetsbaserad kognitiv träning för att förbättra kognitiv tränings inverkan på kognition. Telehealth kognitiv träning och telehealth fysisk träning tar itu med NIMHs strategiska forskningsprioriteringar för att skapa innovativa interventioner som kan "spridas brett" och "enkelt läras ut till den befintliga arbetsstyrkan med minimal kostnad." Kognitiv träning och fysisk träning har var för sig visat sig förbättra kognitiva underskott vid schizofreni i viss mån, och tidigare forskning har visat att, när de kombineras, visar löfte om att förbättra kognition och arbete/skola fungerar mer än endera behandlingen ensam. Preliminära studier, som jämförde den kombinerade behandlingen med kognitiv träning utan aerob träning, fann bevis för målengagemang från hjärnan härledd neurotrofisk faktor (BDNF), differentiell förbättring av kognition och förutsägelse av senare kognitivt resultat från initial BDNF-vinst. Portabiliteten av den föreslagna interventionen utanför akademiska forskningsprogram kommer att demonstreras genom att tillhandahålla interventionerna via videokonferenser. Den föreslagna studien kommer att inkludera ytterligare metoder, såsom Fitbits handledsburna fitnesstrackers, webbaserat motivationsstöd och personliga textmeddelanden för att uppmuntra motivation och för att maximera deltagandet i träningskonditionen. Moget BDNF kommer att fungera som det primära målet och kognition kommer att fungera som det primära resultatet. Det antas att ökningen av Moget BDNF associerad med regelbunden aerob träning ger en plattform som tillåter neuroplasticitetsbaserad kognitiv träning att förbättra kognition snabbare än vad som vanligtvis observeras i studier av enbart kognitiv träning. Det antas att en kombination av aerob träning med kognitiv träning kommer att ge större kognitiva förbättringar, jämfört med kognitiv träning utan träning, med alla insatser som genomförs på distans via videokonferenser. Vidare antas det att en större andel av genomförda träningspass kommer att förknippas med större kognitiv förbättring. Forskningen kommer också att testa huruvida inneboende motivation vid baslinjen och ökningar i inneboende motivation över tid förutsäger omfattningen av deltagandet i telehälsoprogrammet för fysisk träning. Kognitiva brister hos personer med schizofreni har stor inverkan på deras vardagliga funktion i samhället. Studien är inriktad på perioden kort efter en första episod av schizofreni för att maximera generaliseringen av kognitiv förbättring till verkliga funktionsresultat, innan kronisk funktionsnedsättning fastställs. Denna kliniska prövning av kognitiva telehealth-träning plus aerob träning har potential att testa en hypoteserad verkningsmekanism och att göra en meningsfull skillnad i livet för individer med allvarlig psykisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6968
        • Rekrytering
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • Kontakt:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Telefonnummer: (310) 206-3142
          • E-post: keithn@ucla.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en första episod av en psykotisk sjukdom som började inom de senaste två åren;
  2. en diagnos av DSM-5 av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning;
  3. ålder 18 till 45 år;
  4. tillräcklig akkulturation och flytande i det engelska språket för att undvika ogiltigförklarande av forskningsåtgärder; och
  5. bostad sannolikt ligger inom pendlingsavstånd från UCLA Aftercare Research Program.

Exklusions kriterier:

  1. premorbid IQ mindre än 70;
  2. bevis på en känd neurologisk störning (t.ex. epilepsi) eller betydande huvudskada;
  3. bevis på måttlig eller allvarlig missbruksstörning inom sex månader före den första episoden eller bevis på en substansinducerad psykos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomisering till kombinerad kognitiv träning och träning (CT&E)

De primära interventionerna för denna del av protokollet är kognitiv träning och träningspass. Den kognitiva träningen kommer att genomföras i ett gruppformat med hjälp av Zoom-videokonferenser, där deltagarna loggar in på sina individuella Posit Science kognitiva träningskonton.

Aerobic-träningsprogrammet kommer att bestå av en fysisk träningsintervention på 150 minuter/vecka av måttlig aerob aktivitet, under 4 dagar, inklusive två grupppass (45 minuters längd) och två individuella pass (30 minuters längd i pulszonen), för 6 månader. Efter de första 6 månaderna kommer grupppassen att vara en gång i veckan med det fortsatta målet om 150 minuter/vecka med måttlig träning.

Detta systematiska kognitiva träningsprogram kommer att levereras av telehälso-sessioner där varje patient loggar in på sitt Posit Science-konto och går med i en Zoom-videokonferens med 4-8 andra patienter och två kognitiva coacher. De första 12 veckorna fokuserar på neurokognitiv träning och de andra 12 veckorna fokuserar på social kognitiv träning. Patienterna har två CT-sessioner var och en av två dagar varje vecka för att genomföra 4 timmar/vecka av datoriserad kognitiv träning under de första 6 månaderna. Således kommer varje patient att få 48 timmars neurokognitiv träning och 48 timmars socialkognitiv träning under de första 6 månaderna. Under de andra 6 månaderna trimmas antalet timmar per vecka till halva dosen.
Gruppsessionerna för aerobic träningsprogram kommer att genomföras av Zoom-videokonferenser. Gruppträningspassen är en kombination av aerob konditionering med måttlig intensitet (1 min intervaller) och måttlig till hög intensitet styrka och kallistenisk konditionering (1 min intervaller). Målet för träningsdosen är 150 minuter/vecka av måttlig aerob aktivitet under 4 dagar, inklusive under de första 6 månaderna två gruppsessioner (45 minuters varaktighet) och två individuella sessioner anpassade efter patientens val av träning (30 minuters varaktighet) i målpulszon. Efter de första 6 månaderna är gruppträningspassen en gång i veckan men målet förblir 150 minuter/vecka med måttlig träning.
MOST kombinerar: (1) evidensbaserade, interaktiva, användarriktade webbaserade interventioner; (2) säkra och stödjande peer-to-peer webbaserade sociala nätverk; (3) moderatorstöd; och (4) webbchatt på begäran med registrerade läkare. Ett motivationsspår på MOST-plattformen kommer att användas för att uppmuntra inneboende motivation för självförbättring för båda grupperna och, för CT&E-gruppen, engagemang i vårt träningsprogram.
Chorus textmeddelandeprogram är en webbaserad applikation som låter läkare skapa ett brett utbud av automatiska SMS-textmeddelanden och interaktiva röstsvar med hjälp av ett enkelt, tillgängligt grafiskt användargränssnitt. Den kommer att inriktas på uppmuntran till träning och social feedback på genomförd träning i CT&E-gruppen.
Aktiv komparator: Kognitiv träning och hälsosam livsstil (CT&HLG)

De primära interventionerna för denna del av protokollet är kognitiv träning och Healthy Living Group. Den kognitiva träningen kommer att genomföras i ett gruppformat med hjälp av Zoom-videokonferenser, där deltagarna loggar in på sina individuella Posit Science kognitiva träningskonton.

Deltagarna i denna arm kommer också att delta i en Healthy Living Group, som är en didaktisk, pedagogisk och interaktiv grupp som är utformad för att erbjuda mycket användbar information och diskussion om ämnen som är relevanta för en hälsosam livsstil. Den innehåller manuella moduler ägnade åt välbefinnande, kost, insikt, återhämtning, självständigt liv, sociala färdigheter och hobbyer. Den träffas 2 gånger/vecka i 6 månader och sedan en gång i veckan under de kommande 6 månaderna.

Detta systematiska kognitiva träningsprogram kommer att levereras av telehälso-sessioner där varje patient loggar in på sitt Posit Science-konto och går med i en Zoom-videokonferens med 4-8 andra patienter och två kognitiva coacher. De första 12 veckorna fokuserar på neurokognitiv träning och de andra 12 veckorna fokuserar på social kognitiv träning. Patienterna har två CT-sessioner var och en av två dagar varje vecka för att genomföra 4 timmar/vecka av datoriserad kognitiv träning under de första 6 månaderna. Således kommer varje patient att få 48 timmars neurokognitiv träning och 48 timmars socialkognitiv träning under de första 6 månaderna. Under de andra 6 månaderna trimmas antalet timmar per vecka till halva dosen.
MOST kombinerar: (1) evidensbaserade, interaktiva, användarriktade webbaserade interventioner; (2) säkra och stödjande peer-to-peer webbaserade sociala nätverk; (3) moderatorstöd; och (4) webbchatt på begäran med registrerade läkare. Ett motivationsspår på MOST-plattformen kommer att användas för att uppmuntra inneboende motivation för självförbättring för båda grupperna och, för CT&E-gruppen, engagemang i vårt träningsprogram.
Healthy Living Group (HLG) träffas två sessioner/vecka för att diskutera välbefinnande, kost, insikt, återhämtning, självständigt liv, sociala färdigheter och hobbyer under de första 6 månaderna och sedan en session/vecka under de kommande 6 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Serum Mature BDNF
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 2 veckor.
En neurotrofisk faktor i hjärnan som stimulerar synaptisk plasticitet och neurogenes
Resultatet är förändring från baslinjen till 2 veckor.
Förändring i Serum Mature BDNF
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
En neurotrofisk faktor i hjärnan som stimulerar synaptisk plasticitet och neurogenes
Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
Förändring i totalt sammansatt T-poäng från MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
En sammanfattning av övergripande kognitiva prestationer på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
Förändring i totalt sammansatt T-poäng från MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
En sammanfattning av övergripande kognitiva prestationer på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
Förändring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
21 objekt som bedömer motiverande upplevelser inom tre domäner: Intresse/njutning, upplevt val och värde/nytta.
Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
Förändring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
21 objekt som bedömer motiverande upplevelser inom tre domäner: Intresse/njutning, upplevt val och värde/nytta.
Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
Närvaro vid träningspass under de första tre månaderna
Tidsram: Första tre månaderna efter baslinjen
Andel grupppass genomförda av deltagarna i träningsgruppen
Första tre månaderna efter baslinjen
Närvaro vid träningspass under de första sex månaderna
Tidsram: Första sex månaderna efter baslinjen
Andel grupppass genomförda av deltagarna i träningsgruppen
Första sex månaderna efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera