- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05890183
Förbättra kognition genom Telehealth aerob träning och kognitiv träning efter en första schizofreni-episod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Denenny, PhD
- Telefonnummer: (323) 475-8252
- E-post: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alma Munguia
- Telefonnummer: (310) 206-3142
- E-post: AMunguia@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6968
- Rekrytering
- UCLA Aftercare Research Program
-
Kontakt:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefonnummer: 3108250334
- E-post: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
Kontakt:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefonnummer: (310) 206-3142
- E-post: keithn@ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en första episod av en psykotisk sjukdom som började inom de senaste två åren;
- en diagnos av DSM-5 av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning;
- ålder 18 till 45 år;
- tillräcklig akkulturation och flytande i det engelska språket för att undvika ogiltigförklarande av forskningsåtgärder; och
- bostad sannolikt ligger inom pendlingsavstånd från UCLA Aftercare Research Program.
Exklusions kriterier:
- premorbid IQ mindre än 70;
- bevis på en känd neurologisk störning (t.ex. epilepsi) eller betydande huvudskada;
- bevis på måttlig eller allvarlig missbruksstörning inom sex månader före den första episoden eller bevis på en substansinducerad psykos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomisering till kombinerad kognitiv träning och träning (CT&E)
De primära interventionerna för denna del av protokollet är kognitiv träning och träningspass. Den kognitiva träningen kommer att genomföras i ett gruppformat med hjälp av Zoom-videokonferenser, där deltagarna loggar in på sina individuella Posit Science kognitiva träningskonton. Aerobic-träningsprogrammet kommer att bestå av en fysisk träningsintervention på 150 minuter/vecka av måttlig aerob aktivitet, under 4 dagar, inklusive två grupppass (45 minuters längd) och två individuella pass (30 minuters längd i pulszonen), för 6 månader. Efter de första 6 månaderna kommer grupppassen att vara en gång i veckan med det fortsatta målet om 150 minuter/vecka med måttlig träning. |
Detta systematiska kognitiva träningsprogram kommer att levereras av telehälso-sessioner där varje patient loggar in på sitt Posit Science-konto och går med i en Zoom-videokonferens med 4-8 andra patienter och två kognitiva coacher.
De första 12 veckorna fokuserar på neurokognitiv träning och de andra 12 veckorna fokuserar på social kognitiv träning.
Patienterna har två CT-sessioner var och en av två dagar varje vecka för att genomföra 4 timmar/vecka av datoriserad kognitiv träning under de första 6 månaderna.
Således kommer varje patient att få 48 timmars neurokognitiv träning och 48 timmars socialkognitiv träning under de första 6 månaderna.
Under de andra 6 månaderna trimmas antalet timmar per vecka till halva dosen.
Gruppsessionerna för aerobic träningsprogram kommer att genomföras av Zoom-videokonferenser.
Gruppträningspassen är en kombination av aerob konditionering med måttlig intensitet (1 min intervaller) och måttlig till hög intensitet styrka och kallistenisk konditionering (1 min intervaller).
Målet för träningsdosen är 150 minuter/vecka av måttlig aerob aktivitet under 4 dagar, inklusive under de första 6 månaderna två gruppsessioner (45 minuters varaktighet) och två individuella sessioner anpassade efter patientens val av träning (30 minuters varaktighet) i målpulszon.
Efter de första 6 månaderna är gruppträningspassen en gång i veckan men målet förblir 150 minuter/vecka med måttlig träning.
MOST kombinerar: (1) evidensbaserade, interaktiva, användarriktade webbaserade interventioner; (2) säkra och stödjande peer-to-peer webbaserade sociala nätverk; (3) moderatorstöd; och (4) webbchatt på begäran med registrerade läkare.
Ett motivationsspår på MOST-plattformen kommer att användas för att uppmuntra inneboende motivation för självförbättring för båda grupperna och, för CT&E-gruppen, engagemang i vårt träningsprogram.
Chorus textmeddelandeprogram är en webbaserad applikation som låter läkare skapa ett brett utbud av automatiska SMS-textmeddelanden och interaktiva röstsvar med hjälp av ett enkelt, tillgängligt grafiskt användargränssnitt.
Den kommer att inriktas på uppmuntran till träning och social feedback på genomförd träning i CT&E-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning och hälsosam livsstil (CT&HLG)
De primära interventionerna för denna del av protokollet är kognitiv träning och Healthy Living Group. Den kognitiva träningen kommer att genomföras i ett gruppformat med hjälp av Zoom-videokonferenser, där deltagarna loggar in på sina individuella Posit Science kognitiva träningskonton. Deltagarna i denna arm kommer också att delta i en Healthy Living Group, som är en didaktisk, pedagogisk och interaktiv grupp som är utformad för att erbjuda mycket användbar information och diskussion om ämnen som är relevanta för en hälsosam livsstil. Den innehåller manuella moduler ägnade åt välbefinnande, kost, insikt, återhämtning, självständigt liv, sociala färdigheter och hobbyer. Den träffas 2 gånger/vecka i 6 månader och sedan en gång i veckan under de kommande 6 månaderna. |
Detta systematiska kognitiva träningsprogram kommer att levereras av telehälso-sessioner där varje patient loggar in på sitt Posit Science-konto och går med i en Zoom-videokonferens med 4-8 andra patienter och två kognitiva coacher.
De första 12 veckorna fokuserar på neurokognitiv träning och de andra 12 veckorna fokuserar på social kognitiv träning.
Patienterna har två CT-sessioner var och en av två dagar varje vecka för att genomföra 4 timmar/vecka av datoriserad kognitiv träning under de första 6 månaderna.
Således kommer varje patient att få 48 timmars neurokognitiv träning och 48 timmars socialkognitiv träning under de första 6 månaderna.
Under de andra 6 månaderna trimmas antalet timmar per vecka till halva dosen.
MOST kombinerar: (1) evidensbaserade, interaktiva, användarriktade webbaserade interventioner; (2) säkra och stödjande peer-to-peer webbaserade sociala nätverk; (3) moderatorstöd; och (4) webbchatt på begäran med registrerade läkare.
Ett motivationsspår på MOST-plattformen kommer att användas för att uppmuntra inneboende motivation för självförbättring för båda grupperna och, för CT&E-gruppen, engagemang i vårt träningsprogram.
Healthy Living Group (HLG) träffas två sessioner/vecka för att diskutera välbefinnande, kost, insikt, återhämtning, självständigt liv, sociala färdigheter och hobbyer under de första 6 månaderna och sedan en session/vecka under de kommande 6 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Serum Mature BDNF
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 2 veckor.
|
En neurotrofisk faktor i hjärnan som stimulerar synaptisk plasticitet och neurogenes
|
Resultatet är förändring från baslinjen till 2 veckor.
|
|
Förändring i Serum Mature BDNF
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
|
En neurotrofisk faktor i hjärnan som stimulerar synaptisk plasticitet och neurogenes
|
Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
|
|
Förändring i totalt sammansatt T-poäng från MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
|
En sammanfattning av övergripande kognitiva prestationer på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
|
|
Förändring i totalt sammansatt T-poäng från MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
|
En sammanfattning av övergripande kognitiva prestationer på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
|
|
Förändring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
|
21 objekt som bedömer motiverande upplevelser inom tre domäner: Intresse/njutning, upplevt val och värde/nytta.
|
Resultatet är förändring från baslinjen till 3 månader.
|
|
Förändring i Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR)
Tidsram: Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
|
21 objekt som bedömer motiverande upplevelser inom tre domäner: Intresse/njutning, upplevt val och värde/nytta.
|
Resultatet är förändring från baslinjen till 6 månader.
|
|
Närvaro vid träningspass under de första tre månaderna
Tidsram: Första tre månaderna efter baslinjen
|
Andel grupppass genomförda av deltagarna i träningsgruppen
|
Första tre månaderna efter baslinjen
|
|
Närvaro vid träningspass under de första sex månaderna
Tidsram: Första sex månaderna efter baslinjen
|
Andel grupppass genomförda av deltagarna i träningsgruppen
|
Första sex månaderna efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH130848 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .