Verbetering van de cognitie door aerobe training en cognitieve training na een eerste schizofrenie-episode
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
De deelnemers aan het onderzoek krijgen psychiatrische behandeling in het UCLA Aftercare Research Program.
Alle deelnemers aan deze RCT van 12 maanden krijgen cognitieve training.
De helft van de patiënten wordt ook willekeurig toegewezen aan de conditie aerobics en krachttraining, en de andere helft wordt willekeurig toegewezen aan de Healthy Living Group-conditie.
De primaire uitkomstmaten zijn verbetering van de cognitie en mate van betrokkenheid bij de oefensessies in de groep en thuis.
Verhogingen van het serumniveau van de hersenafgeleide neurotrope factor van de patiënt (in het bijzonder volwassen BDNF), die een grotere neuroplasticiteit van de hersenen veroorzaakt en een indicator is van betrokkenheid bij aerobe oefeningen, zal vroeg in de behandelingsfase worden gemeten om de betrokkenheid van dit doelwit te bevestigen.
Om de haalbaarheid en overdraagbaarheid van deze interventie buiten academische onderzoeksprogramma's aan te tonen, zullen de interventies worden aangeboden via videoconferenties.
De voorgestelde studie zal aanvullende methoden omvatten om de deelname aan de oefeningsconditie te maximaliseren, inclusief het gebruik van het Moderated Online Social Therapy (MOST)-platform om de motivatie voor behandeling te vergroten op basis van de principes van de zelfbeschikkingstheorie, en een "overbruggingsgroep" om de deelnemers generaliseren winsten naar het dagelijks functioneren.
Daarnaast krijgen de deelnemers van de beweeggroep persoonlijke sms-herinneringen op maat om te sporten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze R01 bevestigende klinische proeftoepassing voor de werkzaamheid omvat de levering van een behandelingsbenadering via telezorg voor het verbeteren van cognitieve kerntekorten bij schizofrenie, met behulp van een experimenteel therapeutisch ontwerp dat NIMH heeft bepleit.
Deze telehealth-interventiebenadering combineert neurotrofine-afgevende aerobe training met op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training om de impact van cognitieve training op cognitie te vergroten.
Telehealth cognitieve training en telehealth lichaamsbewegingstraining richten zich op de strategische onderzoeksprioriteiten van NIMH voor het creëren van innovatieve interventies die "breed verspreid" kunnen worden en "gemakkelijk kunnen worden onderwezen aan het bestaande personeelsbestand met minimale kosten".
Van cognitieve training en lichaamsbeweging is afzonderlijk aangetoond dat ze de cognitieve tekorten bij schizofrenie tot op zekere hoogte verbeteren, en eerder onderzoek heeft aangetoond dat, wanneer ze worden gecombineerd, de cognitie en het werk-/schoolfunctioneren meer belooft te verbeteren dan beide behandelingen alleen.
Voorlopige studies, waarbij de gecombineerde behandeling werd vergeleken met cognitieve training zonder aërobe oefening, vonden bewijs van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -doelbetrokkenheid, differentiële verbetering van de cognitie en voorspelling van latere cognitieve uitkomst van initiële BDNF-winst.
De overdraagbaarheid van de voorgestelde interventie buiten academische onderzoeksprogramma's zal worden aangetoond door de interventies via videoconferencing aan te bieden.
De voorgestelde studie zal aanvullende methoden bevatten, zoals Fitbit-fitnesstrackers die om de pols worden gedragen, op het web gebaseerde motiverende ondersteuning en gepersonaliseerde sms-berichten om motivatie aan te moedigen en de deelname aan de trainingsconditie te maximaliseren.
Volwassen BDNF zal dienen als het primaire doelwit en cognitie zal dienen als het primaire resultaat.
Er wordt verondersteld dat de toename van volwassen BDNF geassocieerd met regelmatige aerobe training een platform biedt waarmee op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training de cognitie sneller kan verbeteren dan doorgaans wordt waargenomen in onderzoeken naar alleen cognitieve training.
Er wordt verondersteld dat het combineren van aerobe training met cognitieve training grotere cognitieve verbeteringen zal opleveren, vergeleken met cognitieve training zonder training, waarbij alle interventies op afstand worden uitgevoerd via videoconferenties.
Verder wordt verondersteld dat een groter deel van de voltooide oefensessies zal worden geassocieerd met een grotere cognitieve verbetering.
Het onderzoek zal ook testen of intrinsieke motivatie bij aanvang en toename van intrinsieke motivatie in de loop van de tijd de mate van deelname aan het telehealth-programma voor lichaamsbeweging voorspellen.
Cognitieve stoornissen bij personen met schizofrenie hebben een grote invloed op hun dagelijks functioneren in de samenleving.
De studie richt zich op de periode kort na een eerste episode van schizofrenie om de generalisatie van cognitieve verbetering naar real-world functionele uitkomst te maximaliseren, voordat chronische invaliditeit wordt vastgesteld.
Deze klinische studie met cognitieve training op afstand en aerobe oefeningen heeft het potentieel om een verondersteld werkingsmechanisme te testen en een betekenisvol verschil te maken in het leven van personen met een ernstige psychische aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Denenny, PhD
- Telefoonnummer: (323) 475-8252
- E-mail: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alma Munguia
- Telefoonnummer: (310) 206-3142
- E-mail: AMunguia@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6968
- Werving
- UCLA Aftercare Research Program
-
Contact:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefoonnummer: 3108250334
- E-mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
Contact:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefoonnummer: (310) 206-3142
- E-mail: keithn@ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een eerste episode van een psychotische ziekte die in de afgelopen twee jaar is begonnen;
- een diagnose door DSM-5 van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis;
- leeftijd 18 tot 45 jaar;
- voldoende acculturatie en vloeiendheid in de Engelse taal om te voorkomen dat onderzoeksmaatregelen ongeldig worden; En
- woonplaats waarschijnlijk binnen woon-werkafstand van het UCLA Aftercare Research Program.
Uitsluitingscriteria:
- premorbide IQ lager dan 70;
- bewijs van een bekende neurologische aandoening (bijvoorbeeld epilepsie) of ernstig hoofdletsel;
- aanwijzingen voor een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen binnen de zes maanden voorafgaand aan de eerste episode of aanwijzingen voor een door middelen veroorzaakte psychose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Randomisatie naar gecombineerde cognitieve training en oefening (CT&E)
De primaire interventies voor deze tak van het protocol zijn cognitieve training en oefensessies. De Cognitieve Training wordt gegeven in groepsformaat met behulp van Zoom-videoconferenties, waarbij deelnemers inloggen op hun individuele Posit Science cognitieve trainingsaccounts. Het aërobe trainingsprogramma bestaat uit een fysieke inspanningsinterventie van 150 minuten/week met matige aerobe activiteit gedurende 4 dagen, inclusief twee groepssessies (duur van 45 min) en twee individuele sessies (duur van 30 min in de hartslagzone), voor 6 maanden. Na de eerste 6 maanden zullen de groepssessies één keer per week zijn met als blijvend doel 150 minuten/week matige lichaamsbeweging. |
Dit systematische cognitieve trainingsprogramma wordt geleverd door telehealth-sessies waarin elke patiënt inlogt op zijn Posit Science-account en deelneemt aan een Zoom-videoconferentie met 4-8 andere patiënten en twee cognitieve coaches.
De eerste 12 weken richten zich op neurocognitieve training en de tweede 12 weken richten zich op sociaal cognitieve training.
Patiënten hebben twee CT-sessies op elk van de twee dagen per week om gedurende de eerste 6 maanden 4 uur per week gecomputeriseerde cognitieve training te voltooien.
Zo krijgt elke patiënt in de eerste 6 maanden 48 uur neurocognitieve training en 48 uur sociaal cognitieve training.
In de tweede 6 maanden wordt het aantal uren per week teruggebracht tot de helft van de dosering.
De groepssessies van het Aerobic Exercise Program worden uitgevoerd via Zoom-videoconferenties.
De trainingssessies in groepsverband zijn een combinatie van matige intensiteit aërobe conditie (1 min intervallen) en matige tot hoge intensiteit kracht en calisthenische conditie (1 min intervallen).
Het doel van de inspanningsdosis is 150 minuten/week matige aërobe activiteit gedurende 4 dagen, inclusief gedurende de eerste 6 maanden twee groepssessies (duur van 45 min) en twee individuele sessies die zijn aangepast aan de door de patiënt gekozen oefening (duur van 30 min) in de streefhartslagzone.
Na de eerste 6 maanden zijn de groepsoefeningen eenmaal per week, maar het doel blijft 150 minuten/week matige lichaamsbeweging.
MOST combineert: (1) evidence-based, interactieve, door de gebruiker gestuurde webgebaseerde interventies; (2) veilige en ondersteunende peer-to-peer webgebaseerde sociale netwerken; (3) moderatorondersteuning; en (4) on-demand webchat met geregistreerde clinici.
Een Motivation Track op het MOST-platform zal worden gebruikt om de intrinsieke motivatie voor zelfverbetering voor beide groepen te stimuleren en, voor de CT&E-groep, betrokkenheid bij ons oefenprogramma.
Het Chorus-tekstberichtenprogramma is een webgebaseerde toepassing waarmee clinici een breed scala aan geautomatiseerde sms-tekstberichten en interactieve spraakantwoorden kunnen maken met behulp van een eenvoudige, toegankelijke grafische gebruikersinterface.
Het zal gericht zijn op aanmoediging om te oefenen en sociale feedback over voltooide oefeningen in de CT&E-groep.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Cognitieve training en gezond leven (CT&HLG)
De primaire interventies voor deze tak van het protocol zijn Cognitive Training en de Healthy Living Group. De Cognitieve Training wordt gegeven in groepsformaat met behulp van Zoom-videoconferenties, waarbij deelnemers inloggen op hun individuele Posit Science cognitieve trainingsaccounts. De deelnemers aan deze arm zullen ook deelnemen aan een Healthy Living Group, een didactische, educatieve en interactieve groep die is ontworpen om zeer nuttige informatie te bieden en onderwerpen te bespreken die relevant zijn voor een gezonde levensstijl. Het bevat handmatige modules gewijd aan welzijn, voeding, inzicht, herstel, zelfstandig leven, sociale vaardigheden en hobby's. Het vergadert 2 keer per week gedurende 6 maanden en daarna eenmaal per week gedurende de volgende 6 maanden. |
Dit systematische cognitieve trainingsprogramma wordt geleverd door telehealth-sessies waarin elke patiënt inlogt op zijn Posit Science-account en deelneemt aan een Zoom-videoconferentie met 4-8 andere patiënten en twee cognitieve coaches.
De eerste 12 weken richten zich op neurocognitieve training en de tweede 12 weken richten zich op sociaal cognitieve training.
Patiënten hebben twee CT-sessies op elk van de twee dagen per week om gedurende de eerste 6 maanden 4 uur per week gecomputeriseerde cognitieve training te voltooien.
Zo krijgt elke patiënt in de eerste 6 maanden 48 uur neurocognitieve training en 48 uur sociaal cognitieve training.
In de tweede 6 maanden wordt het aantal uren per week teruggebracht tot de helft van de dosering.
MOST combineert: (1) evidence-based, interactieve, door de gebruiker gestuurde webgebaseerde interventies; (2) veilige en ondersteunende peer-to-peer webgebaseerde sociale netwerken; (3) moderatorondersteuning; en (4) on-demand webchat met geregistreerde clinici.
Een Motivation Track op het MOST-platform zal worden gebruikt om de intrinsieke motivatie voor zelfverbetering voor beide groepen te stimuleren en, voor de CT&E-groep, betrokkenheid bij ons oefenprogramma.
De Healthy Living Group (HLG) komt twee sessies per week bijeen om welzijn, voeding, inzicht, herstel, zelfstandig leven, sociale vaardigheden en hobby's te bespreken gedurende de eerste 6 maanden en daarna één sessie per week gedurende de volgende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Serum Mature BDNF
Tijdsspanne: Het resultaat is een verandering van baseline naar 2 weken.
|
Een hersenneurotrofe factor die synaptische plasticiteit en neurogenese stimuleert
|
Het resultaat is een verandering van baseline naar 2 weken.
|
|
Verandering in Serum Mature BDNF
Tijdsspanne: Het resultaat is een verandering van baseline naar 3 maanden.
|
Een hersenneurotrofe factor die synaptische plasticiteit en neurogenese stimuleert
|
Het resultaat is een verandering van baseline naar 3 maanden.
|
|
Verandering in totale samengestelde T-score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Het resultaat is een verandering van baseline naar 3 maanden.
|
Een samenvatting van de algehele cognitieve prestaties op de MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Het resultaat is een verandering van baseline naar 3 maanden.
|
|
Verandering in totale samengestelde T-score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Het resultaat is de verandering van baseline tot 6 maanden.
|
Een samenvatting van de algehele cognitieve prestaties op de MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Het resultaat is de verandering van baseline tot 6 maanden.
|
|
Verandering in inventaris van intrinsieke motivatie voor onderzoek naar schizofrenie (IMI-SR)
Tijdsspanne: Het resultaat is een verandering van baseline naar 3 maanden.
|
21 items die motiverende ervaringen beoordelen in drie domeinen: interesse/plezier, waargenomen keuze en waarde/nut.
|
Het resultaat is een verandering van baseline naar 3 maanden.
|
|
Verandering in inventaris van intrinsieke motivatie voor onderzoek naar schizofrenie (IMI-SR)
Tijdsspanne: Het resultaat is de verandering van baseline tot 6 maanden.
|
21 items die motiverende ervaringen beoordelen in drie domeinen: interesse/plezier, waargenomen keuze en waarde/nut.
|
Het resultaat is de verandering van baseline tot 6 maanden.
|
|
Aanwezigheid bij oefensessies gedurende de eerste drie maanden
Tijdsspanne: Eerste drie maanden na baseline
|
Percentage groepssessies voltooid door de deelnemers aan de oefengroep
|
Eerste drie maanden na baseline
|
|
Aanwezigheid bij oefensessies gedurende de eerste zes maanden
Tijdsspanne: Eerste zes maanden na baseline
|
Percentage groepssessies voltooid door de deelnemers aan de oefengroep
|
Eerste zes maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Gedrag
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Motorische activiteit
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Neurologische revalidatie
- Cognitieve training
Andere studie-ID-nummers
- R01MH130848 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .