- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890183
Улучшение познания с помощью телемедицинских аэробных упражнений и когнитивных тренировок после первого эпизода шизофрении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle Denenny, PhD
- Номер телефона: (323) 475-8252
- Электронная почта: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alma Munguia
- Номер телефона: (310) 206-3142
- Электронная почта: AMunguia@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6968
- Рекрутинг
- UCLA Aftercare Research Program
-
Контакт:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Номер телефона: 3108250334
- Электронная почта: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
Контакт:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Номер телефона: (310) 206-3142
- Электронная почта: keithn@ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первый эпизод психотического заболевания, начавшегося в течение последних двух лет;
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства по DSM-5;
- возраст от 18 до 45 лет;
- достаточная аккультурация и свободное владение английским языком, чтобы не признать недействительными исследовательские меры; и
- место жительства, вероятно, находится в пределах досягаемости исследовательской программы UCLA Aftercare Research Program.
Критерий исключения:
- преморбидный IQ менее 70;
- признаки известного неврологического расстройства (например, эпилепсии) или серьезной травмы головы;
- свидетельство умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение шести месяцев до первого эпизода или свидетельство психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизация для комбинированной когнитивной тренировки и упражнений (CT&E)
Основными вмешательствами для этой части протокола являются сеансы когнитивной тренировки и упражнений. Когнитивный тренинг будет проводиться в групповом формате с использованием видеоконференцсвязи Zoom, при этом участники будут входить в свои индивидуальные учетные записи когнитивного обучения Posit Science. Программа аэробных упражнений будет состоять из физических упражнений умеренной аэробной активности продолжительностью 150 минут в неделю в течение 4 дней, включая два групповых занятия (продолжительность 45 минут) и два индивидуальных занятия (продолжительность 30 минут в зоне сердечного ритма), для 6 месяцев. После первых 6 месяцев групповые занятия будут проводиться один раз в неделю с постоянной целью 150 минут умеренных упражнений в неделю. |
Эта систематическая программа когнитивного обучения будет проводиться в виде сеансов телемедицины, на которых каждый пациент входит в свою учетную запись Posit Science и присоединяется к видеоконференции Zoom с 4–8 другими пациентами и двумя когнитивными тренерами.
Первые 12 недель посвящены нейрокогнитивному обучению, а вторые 12 недель — социально-когнитивному обучению.
Пациенты проходят два сеанса КТ в каждый из двух дней в неделю, чтобы завершить 4 часа в неделю компьютеризированного когнитивного обучения в течение первых 6 месяцев.
Таким образом, каждый пациент получит 48 часов нейрокогнитивного тренинга и 48 часов социально-когнитивного тренинга в первые 6 месяцев.
Во вторые 6 месяцев количество часов в неделю урезают до половины дозировки.
Групповые занятия по программе аэробных упражнений будут проводиться в формате видеоконференцсвязи Zoom.
Групповые тренировки представляют собой комбинацию аэробной подготовки средней интенсивности (с интервалом в 1 минуту) и силовой и художественной гимнастики от умеренной до высокой интенсивности (с интервалом в 1 минуту).
Целевая дозировка упражнений составляет 150 минут в неделю умеренной аэробной активности в течение 4 дней, включая в течение первых 6 месяцев два групповых занятия (продолжительность 45 минут) и два индивидуальных занятия, персонализированные в соответствии с выбором упражнений пациента (продолжительность 30 минут) в целевая зона сердечного ритма.
После первых 6 месяцев групповые занятия проводятся один раз в неделю, но целью остается 150 минут умеренных упражнений в неделю.
МОСТ сочетает в себе: (1) основанные на фактических данных, интерактивные, ориентированные на пользователей веб-вмешательства; (2) безопасная и поддерживающая одноранговая социальная сеть на базе Интернета; (3) поддержка модератора; и (4) веб-чат по запросу с зарегистрированными врачами.
Трек мотивации на платформе MOST будет использоваться для поощрения внутренней мотивации к самосовершенствованию для обеих групп, а для группы CT&E — участия в нашей программе упражнений.
Программа обмена текстовыми сообщениями Chorus представляет собой веб-приложение, которое позволяет врачам создавать широкий спектр автоматических текстовых SMS-сообщений и интерактивных голосовых ответов с помощью простого и доступного графического пользовательского интерфейса.
Он будет направлен на поощрение занятий спортом и социальную обратную связь о выполненных упражнениях в группе CT&E.
|
|
Активный компаратор: Группа когнитивного обучения и здорового образа жизни (CT&HLG)
Основными вмешательствами для этой части протокола являются когнитивное обучение и группа здорового образа жизни. Когнитивный тренинг будет проводиться в групповом формате с использованием видеоконференцсвязи Zoom, при этом участники будут входить в свои индивидуальные учетные записи когнитивного обучения Posit Science. Участники этого направления также примут участие в группе здорового образа жизни, которая представляет собой дидактическую, образовательную и интерактивную группу, предназначенную для предоставления очень полезной информации и обсуждения тем, имеющих отношение к здоровому образу жизни. Он включает в себя модули, посвященные хорошему самочувствию, питанию, инсайтам, выздоровлению, независимой жизни, социальным навыкам и хобби. Он собирается 2 раза в неделю в течение 6 месяцев, а затем один раз в неделю в течение следующих 6 месяцев. |
Эта систематическая программа когнитивного обучения будет проводиться в виде сеансов телемедицины, на которых каждый пациент входит в свою учетную запись Posit Science и присоединяется к видеоконференции Zoom с 4–8 другими пациентами и двумя когнитивными тренерами.
Первые 12 недель посвящены нейрокогнитивному обучению, а вторые 12 недель — социально-когнитивному обучению.
Пациенты проходят два сеанса КТ в каждый из двух дней в неделю, чтобы завершить 4 часа в неделю компьютеризированного когнитивного обучения в течение первых 6 месяцев.
Таким образом, каждый пациент получит 48 часов нейрокогнитивного тренинга и 48 часов социально-когнитивного тренинга в первые 6 месяцев.
Во вторые 6 месяцев количество часов в неделю урезают до половины дозировки.
МОСТ сочетает в себе: (1) основанные на фактических данных, интерактивные, ориентированные на пользователей веб-вмешательства; (2) безопасная и поддерживающая одноранговая социальная сеть на базе Интернета; (3) поддержка модератора; и (4) веб-чат по запросу с зарегистрированными врачами.
Трек мотивации на платформе MOST будет использоваться для поощрения внутренней мотивации к самосовершенствованию для обеих групп, а для группы CT&E — участия в нашей программе упражнений.
Группа здорового образа жизни (HLG) проводит две встречи в неделю для обсуждения хорошего самочувствия, питания, понимания, восстановления, независимого образа жизни, социальных навыков и хобби в течение первых 6 месяцев, а затем одну сессию в неделю в течение следующих 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрелого BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня на 2 недели.
|
Нейротрофический фактор головного мозга, стимулирующий синаптическую пластичность и нейрогенез.
|
Результат — изменение исходного уровня на 2 недели.
|
|
Изменение зрелого BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
|
Нейротрофический фактор головного мозга, стимулирующий синаптическую пластичность и нейрогенез.
|
Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Изменение общего композитного T-показателя по результатам когнитивной батареи консенсуса MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
|
Сводка общих когнитивных характеристик по когнитивной батарее MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Изменение общего композитного T-показателя по результатам когнитивной батареи консенсуса MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
|
Сводка общих когнитивных характеристик по когнитивной батарее MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Изменения в перечне внутренней мотивации для исследования шизофрении (IMI-SR)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
|
21 пункт, которые оценивают мотивационный опыт в трех областях: интерес/удовольствие, предполагаемый выбор и ценность/полезность.
|
Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Изменения в перечне внутренней мотивации для исследования шизофрении (IMI-SR)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
|
21 пункт, которые оценивают мотивационный опыт в трех областях: интерес/удовольствие, предполагаемый выбор и ценность/полезность.
|
Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Посещаемость тренировок в течение первых трех месяцев
Временное ограничение: Первые три месяца после исходного уровня
|
Доля групповых занятий, завершенных участниками группы упражнений
|
Первые три месяца после исходного уровня
|
|
Посещаемость тренировок в течение первых шести месяцев
Временное ограничение: Первые шесть месяцев после исходного уровня
|
Доля групповых занятий, завершенных участниками группы упражнений
|
Первые шесть месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Поведение
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Двигательная активность
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Когнитивная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH130848 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .