Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение познания с помощью телемедицинских аэробных упражнений и когнитивных тренировок после первого эпизода шизофрении

1 августа 2026 г. обновлено: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Участники исследования получат психиатрическое лечение в рамках исследовательской программы UCLA Aftercare Research Program. Все участники этого 12-месячного РКИ пройдут когнитивное обучение. Половина пациентов также будет случайным образом распределена в группу аэробных упражнений и силовых тренировок, а другая половина будет случайным образом назначена в группу здорового образа жизни. Основными показателями результата являются улучшение познавательных способностей и уровень вовлеченности в групповые и домашние упражнения. Повышение уровня нейротропного фактора головного мозга пациента в сыворотке крови (в частности, зрелого BDNF), который вызывает большую нейропластичность мозга и является показателем участия в аэробных упражнениях, будет измеряться на ранней стадии лечения, чтобы подтвердить участие в этой цели. Чтобы продемонстрировать осуществимость и переносимость этого вмешательства за пределы академических исследовательских программ, вмешательства будут проводиться посредством видеоконференцсвязи. Предлагаемое исследование будет включать дополнительные методы для максимизации участия в физических упражнениях, в том числе использование платформы модерируемой онлайн-социальной терапии (MOST) для повышения мотивации к лечению на основе принципов теории самоопределения, а также «связующую» группу, чтобы помочь участники обобщают достижения на повседневную деятельность. Кроме того, участники группы упражнений получат индивидуальные текстовые напоминания о выполнении упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это приложение для клинических испытаний, подтверждающее эффективность R01, включает в себя телемедицинскую доставку подхода к лечению для улучшения основного когнитивного дефицита при шизофрении с использованием экспериментального терапевтического дизайна, который пропагандирует NIMH. Этот подход к телемедицинскому вмешательству сочетает в себе аэробные упражнения, высвобождающие нейротрофины, с когнитивной тренировкой на основе нейропластичности, чтобы усилить влияние когнитивной тренировки на когнитивные функции. Телемедицинское когнитивное обучение и телемедицинское обучение физическим упражнениям решают стратегические приоритеты исследований NIMH для создания инновационных вмешательств, которые можно «широко распространять» и «легко обучать существующей рабочей силе с минимальными затратами». Было показано, что когнитивная тренировка и физические упражнения по отдельности улучшают когнитивный дефицит при шизофрении в некоторой степени, а предыдущие исследования показали, что в сочетании они обещают улучшить когнитивные функции и работу/учебу в большей степени, чем любое лечение по отдельности. Предварительные исследования, сравнивающие комбинированное лечение с когнитивной тренировкой без аэробных упражнений, обнаружили доказательства вовлечения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), дифференцированное улучшение когнитивных функций и прогнозирование более поздних когнитивных результатов на основе первоначального усиления BDNF. Переносимость предлагаемого вмешательства за пределы академических исследовательских программ будет продемонстрирована путем предоставления вмешательств через видеоконференцсвязь. Предлагаемое исследование будет включать в себя дополнительные методы, такие как наручные фитнес-трекеры Fitbit, мотивационную поддержку через Интернет и персонализированные текстовые сообщения для поощрения мотивации и максимального вовлечения в тренировку. Зрелый BDNF будет служить основной целью, а познание будет служить основным результатом. Предполагается, что увеличение зрелого BDNF, связанное с регулярными аэробными упражнениями, обеспечивает платформу, которая позволяет когнитивной тренировке на основе нейропластичности улучшать когнитивные функции быстрее, чем это обычно наблюдается в исследованиях только когнитивной тренировки. Предполагается, что сочетание аэробных упражнений с когнитивной тренировкой приведет к более значительным когнитивным улучшениям по сравнению с когнитивной тренировкой без упражнений, при этом все вмешательства будут проводиться удаленно с помощью видеоконференцсвязи. Кроме того, предполагается, что большая часть завершенных сеансов упражнений будет связана с более значительным улучшением когнитивных функций. Исследование также проверит, влияет ли внутренняя мотивация на исходном уровне и увеличение внутренней мотивации с течением времени на степень участия в программе физических упражнений телемедицины. Когнитивные нарушения у больных шизофренией оказывают большое влияние на их повседневное функционирование в обществе. Исследование нацелено на период вскоре после первого эпизода шизофрении, чтобы максимизировать генерализацию когнитивных улучшений до реальных функциональных результатов до установления хронической инвалидности. Это клиническое испытание телемедицинских когнитивных тренировок и аэробных упражнений может проверить гипотетический механизм действия и существенно изменить жизнь людей с тяжелыми психическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Denenny, PhD
  • Номер телефона: (323) 475-8252
  • Электронная почта: Ddenenny@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alma Munguia
  • Номер телефона: (310) 206-3142
  • Электронная почта: AMunguia@mednet.ucla.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6968
        • Рекрутинг
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Контакт:
          • Kenneth L Subotnik, PhD
          • Номер телефона: 3108250334
          • Электронная почта: ksubotnik@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • Контакт:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Номер телефона: (310) 206-3142
          • Электронная почта: keithn@ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. первый эпизод психотического заболевания, начавшегося в течение последних двух лет;
  2. диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства по DSM-5;
  3. возраст от 18 до 45 лет;
  4. достаточная аккультурация и свободное владение английским языком, чтобы не признать недействительными исследовательские меры; и
  5. место жительства, вероятно, находится в пределах досягаемости исследовательской программы UCLA Aftercare Research Program.

Критерий исключения:

  1. преморбидный IQ менее 70;
  2. признаки известного неврологического расстройства (например, эпилепсии) или серьезной травмы головы;
  3. свидетельство умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение шести месяцев до первого эпизода или свидетельство психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизация для комбинированной когнитивной тренировки и упражнений (CT&E)

Основными вмешательствами для этой части протокола являются сеансы когнитивной тренировки и упражнений. Когнитивный тренинг будет проводиться в групповом формате с использованием видеоконференцсвязи Zoom, при этом участники будут входить в свои индивидуальные учетные записи когнитивного обучения Posit Science.

Программа аэробных упражнений будет состоять из физических упражнений умеренной аэробной активности продолжительностью 150 минут в неделю в течение 4 дней, включая два групповых занятия (продолжительность 45 минут) и два индивидуальных занятия (продолжительность 30 минут в зоне сердечного ритма), для 6 месяцев. После первых 6 месяцев групповые занятия будут проводиться один раз в неделю с постоянной целью 150 минут умеренных упражнений в неделю.

Эта систематическая программа когнитивного обучения будет проводиться в виде сеансов телемедицины, на которых каждый пациент входит в свою учетную запись Posit Science и присоединяется к видеоконференции Zoom с 4–8 другими пациентами и двумя когнитивными тренерами. Первые 12 недель посвящены нейрокогнитивному обучению, а вторые 12 недель — социально-когнитивному обучению. Пациенты проходят два сеанса КТ в каждый из двух дней в неделю, чтобы завершить 4 часа в неделю компьютеризированного когнитивного обучения в течение первых 6 месяцев. Таким образом, каждый пациент получит 48 часов нейрокогнитивного тренинга и 48 часов социально-когнитивного тренинга в первые 6 месяцев. Во вторые 6 месяцев количество часов в неделю урезают до половины дозировки.
Групповые занятия по программе аэробных упражнений будут проводиться в формате видеоконференцсвязи Zoom. Групповые тренировки представляют собой комбинацию аэробной подготовки средней интенсивности (с интервалом в 1 минуту) и силовой и художественной гимнастики от умеренной до высокой интенсивности (с интервалом в 1 минуту). Целевая дозировка упражнений составляет 150 минут в неделю умеренной аэробной активности в течение 4 дней, включая в течение первых 6 месяцев два групповых занятия (продолжительность 45 минут) и два индивидуальных занятия, персонализированные в соответствии с выбором упражнений пациента (продолжительность 30 минут) в целевая зона сердечного ритма. После первых 6 месяцев групповые занятия проводятся один раз в неделю, но целью остается 150 минут умеренных упражнений в неделю.
МОСТ сочетает в себе: (1) основанные на фактических данных, интерактивные, ориентированные на пользователей веб-вмешательства; (2) безопасная и поддерживающая одноранговая социальная сеть на базе Интернета; (3) поддержка модератора; и (4) веб-чат по запросу с зарегистрированными врачами. Трек мотивации на платформе MOST будет использоваться для поощрения внутренней мотивации к самосовершенствованию для обеих групп, а для группы CT&E — участия в нашей программе упражнений.
Программа обмена текстовыми сообщениями Chorus представляет собой веб-приложение, которое позволяет врачам создавать широкий спектр автоматических текстовых SMS-сообщений и интерактивных голосовых ответов с помощью простого и доступного графического пользовательского интерфейса. Он будет направлен на поощрение занятий спортом и социальную обратную связь о выполненных упражнениях в группе CT&E.
Активный компаратор: Группа когнитивного обучения и здорового образа жизни (CT&HLG)

Основными вмешательствами для этой части протокола являются когнитивное обучение и группа здорового образа жизни. Когнитивный тренинг будет проводиться в групповом формате с использованием видеоконференцсвязи Zoom, при этом участники будут входить в свои индивидуальные учетные записи когнитивного обучения Posit Science.

Участники этого направления также примут участие в группе здорового образа жизни, которая представляет собой дидактическую, образовательную и интерактивную группу, предназначенную для предоставления очень полезной информации и обсуждения тем, имеющих отношение к здоровому образу жизни. Он включает в себя модули, посвященные хорошему самочувствию, питанию, инсайтам, выздоровлению, независимой жизни, социальным навыкам и хобби. Он собирается 2 раза в неделю в течение 6 месяцев, а затем один раз в неделю в течение следующих 6 месяцев.

Эта систематическая программа когнитивного обучения будет проводиться в виде сеансов телемедицины, на которых каждый пациент входит в свою учетную запись Posit Science и присоединяется к видеоконференции Zoom с 4–8 другими пациентами и двумя когнитивными тренерами. Первые 12 недель посвящены нейрокогнитивному обучению, а вторые 12 недель — социально-когнитивному обучению. Пациенты проходят два сеанса КТ в каждый из двух дней в неделю, чтобы завершить 4 часа в неделю компьютеризированного когнитивного обучения в течение первых 6 месяцев. Таким образом, каждый пациент получит 48 часов нейрокогнитивного тренинга и 48 часов социально-когнитивного тренинга в первые 6 месяцев. Во вторые 6 месяцев количество часов в неделю урезают до половины дозировки.
МОСТ сочетает в себе: (1) основанные на фактических данных, интерактивные, ориентированные на пользователей веб-вмешательства; (2) безопасная и поддерживающая одноранговая социальная сеть на базе Интернета; (3) поддержка модератора; и (4) веб-чат по запросу с зарегистрированными врачами. Трек мотивации на платформе MOST будет использоваться для поощрения внутренней мотивации к самосовершенствованию для обеих групп, а для группы CT&E — участия в нашей программе упражнений.
Группа здорового образа жизни (HLG) проводит две встречи в неделю для обсуждения хорошего самочувствия, питания, понимания, восстановления, независимого образа жизни, социальных навыков и хобби в течение первых 6 месяцев, а затем одну сессию в неделю в течение следующих 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зрелого BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня на 2 недели.
Нейротрофический фактор головного мозга, стимулирующий синаптическую пластичность и нейрогенез.
Результат — изменение исходного уровня на 2 недели.
Изменение зрелого BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
Нейротрофический фактор головного мозга, стимулирующий синаптическую пластичность и нейрогенез.
Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение общего композитного T-показателя по результатам когнитивной батареи консенсуса MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
Сводка общих когнитивных характеристик по когнитивной батарее MATRICS Consensus Cognitive Battery
Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение общего композитного T-показателя по результатам когнитивной батареи консенсуса MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
Сводка общих когнитивных характеристик по когнитивной батарее MATRICS Consensus Cognitive Battery
Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
Изменения в перечне внутренней мотивации для исследования шизофрении (IMI-SR)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
21 пункт, которые оценивают мотивационный опыт в трех областях: интерес/удовольствие, предполагаемый выбор и ценность/полезность.
Результат — изменение исходного уровня до 3 месяцев.
Изменения в перечне внутренней мотивации для исследования шизофрении (IMI-SR)
Временное ограничение: Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
21 пункт, которые оценивают мотивационный опыт в трех областях: интерес/удовольствие, предполагаемый выбор и ценность/полезность.
Результат — изменение исходного уровня до 6 месяцев.
Посещаемость тренировок в течение первых трех месяцев
Временное ограничение: Первые три месяца после исходного уровня
Доля групповых занятий, завершенных участниками группы упражнений
Первые три месяца после исходного уровня
Посещаемость тренировок в течение первых шести месяцев
Временное ограничение: Первые шесть месяцев после исходного уровня
Доля групповых занятий, завершенных участниками группы упражнений
Первые шесть месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться