- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05890183
A megismerés javítása távegészségügyi aerob gyakorlatok és kognitív edzések révén az első skizofrénia epizód után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Denenny, PhD
- Telefonszám: (323) 475-8252
- E-mail: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alma Munguia
- Telefonszám: (310) 206-3142
- E-mail: AMunguia@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6968
- Toborzás
- UCLA Aftercare Research Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefonszám: 3108250334
- E-mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefonszám: (310) 206-3142
- E-mail: keithn@ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pszichotikus betegség első epizódja, amely az elmúlt két évben kezdődött;
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniform rendellenesség DSM-5 általi diagnózisa;
- 18-45 éves korig;
- elegendő akulturáció és folyékony angol nyelvtudás a kutatási intézkedések érvénytelenítésének elkerülése érdekében; és
- lakóhely valószínűleg ingázási távolságon belül van az UCLA utógondozási kutatási programjától.
Kizárási kritériumok:
- premorbid IQ kevesebb, mint 70;
- ismert neurológiai rendellenesség (például epilepszia) vagy jelentős fejsérülés bizonyítéka;
- mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra utaló jelek az első epizódot megelőző hat hónapon belül, vagy szer okozta pszichózisra utaló jelek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű besorolás kombinált kognitív tréningre és gyakorlatra (CT&E)
A protokoll ezen ágának elsődleges beavatkozásai a kognitív tréning és gyakorlatok. A kognitív tréning csoportos formában, Zoom videokonferencia segítségével zajlik, a résztvevők egyéni Posit Science kognitív képzési fiókjukba bejelentkezve. Az aerob edzésprogram heti 150 perces, mérsékelt aerob tevékenységből álló fizikai gyakorlatból áll, 4 napon keresztül, amely magában foglal két csoportos foglalkozást (45 perces időtartam) és két egyéni edzést (30 perces pulzuszónában). 6 hónap. Az első 6 hónap után a csoportos foglalkozások hetente egyszer lesznek, továbbra is heti 150 perc mérsékelt edzéssel. |
Ezt a szisztematikus kognitív tréningprogramot távegészségügyi foglalkozások fogják megvalósítani, amelyek során minden páciens bejelentkezik Posit Science fiókjába, és csatlakozik egy Zoom videokonferenciához 4-8 másik pácienssel és két kognitív edzővel.
Az első 12 hét a neurokognitív tréningre, a második 12 hét a szociális kognitív tréningre összpontosít.
A betegek minden héten két-két napon két CT-vizsgálatot tartanak, hogy az első 6 hónapban heti 4 órás számítógépes kognitív tréninget végezzenek.
Így minden beteg 48 óra neurokognitív és 48 óra szociális kognitív tréningben részesül az első 6 hónapban.
A második 6 hónapban a heti órák számát az adag felére csökkentik.
Az Aerobic Exercise Program csoportos foglalkozásait Zoom videokonferencia segítségével bonyolítják le.
A csoportos edzések a mérsékelt intenzitású aerob kondicionálás (1 perces intervallumok) és a közepes és nagy intenzitású erősítő és a callisthenic kondicionálás (1 perces intervallumok) kombinációját jelentik.
Az edzésadagolási cél heti 150 perc mérsékelt aerob tevékenység, 4 napon keresztül, beleértve az első 6 hónapban két csoportos foglalkozást (45 perces időtartam) és két egyéni edzést a páciens által választott gyakorlat szerint (30 perces időtartam). cél pulzusszám zóna.
Az első 6 hónap után a csoportos edzések hetente egyszer vannak, de a cél továbbra is heti 150 perc mérsékelt testmozgás.
A MOST egyesíti: (1) bizonyítékokon alapuló, interaktív, felhasználó által irányított web-alapú beavatkozásokat; (2) biztonságos és támogató peer-to-peer web alapú közösségi hálózatok; (3) moderátor támogatása; és (4) on-demand web chat regisztrált klinikusokkal.
A MOST platformon található motivációs pálya mindkét csoportban ösztönözni fogja az önfejlesztés belső motivációját, és a CT&E csoport esetében a gyakorlati programunkban való részvételt.
A Chorus szöveges üzenetküldő program egy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi a klinikusok számára automatizált SMS-üzenetek és interaktív hangválaszok széles skáláját egy egyszerű, elérhető grafikus felhasználói felület segítségével.
A CT&E csoportban a testmozgásra való bátorítást és a befejezett gyakorlatok társadalmi visszajelzését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning és egészséges életmód csoport (CT&HLG)
A protokoll ezen ágának elsődleges beavatkozásai a kognitív tréning és az egészséges életmód csoportja. A kognitív tréning csoportos formában, Zoom videokonferencia segítségével zajlik, a résztvevők egyéni Posit Science kognitív képzési fiókjukba bejelentkezve. Ennek a csoportnak a résztvevői részt vesznek az Egészséges Életmód Csoportban is, amely egy didaktikai, oktató és interaktív csoport, amelynek célja, hogy nagyon hasznos információkat nyújtson és megvitassák az egészséges életmóddal kapcsolatos témákat. Manuális modulokat tartalmaz, amelyek a wellnessnek, táplálkozásnak, betekintésnek, felépülésnek, önálló életvitelnek, szociális készségeknek és hobbiknak szentelték. 6 hónapon keresztül heti 2 alkalommal, majd a következő 6 hónapban hetente egyszer ülésezik. |
Ezt a szisztematikus kognitív tréningprogramot távegészségügyi foglalkozások fogják megvalósítani, amelyek során minden páciens bejelentkezik Posit Science fiókjába, és csatlakozik egy Zoom videokonferenciához 4-8 másik pácienssel és két kognitív edzővel.
Az első 12 hét a neurokognitív tréningre, a második 12 hét a szociális kognitív tréningre összpontosít.
A betegek minden héten két-két napon két CT-vizsgálatot tartanak, hogy az első 6 hónapban heti 4 órás számítógépes kognitív tréninget végezzenek.
Így minden beteg 48 óra neurokognitív és 48 óra szociális kognitív tréningben részesül az első 6 hónapban.
A második 6 hónapban a heti órák számát az adag felére csökkentik.
A MOST egyesíti: (1) bizonyítékokon alapuló, interaktív, felhasználó által irányított web-alapú beavatkozásokat; (2) biztonságos és támogató peer-to-peer web alapú közösségi hálózatok; (3) moderátor támogatása; és (4) on-demand web chat regisztrált klinikusokkal.
A MOST platformon található motivációs pálya mindkét csoportban ösztönözni fogja az önfejlesztés belső motivációját, és a CT&E csoport esetében a gyakorlati programunkban való részvételt.
A Healthy Living Group (HLG) hetente két alkalommal ülésezik, hogy megvitassák a wellness, táplálkozás, belátás, felépülés, önálló életvitel, szociális készségek és hobbi témákat az első 6 hónapban, majd egy ülést hetente a következő 6 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum érett BDNF-ben
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 2 hétre változik.
|
Az agy neurotróf faktora, amely serkenti a szinaptikus plaszticitást és a neurogenezist
|
Az eredmény a kiindulási értékről 2 hétre változik.
|
|
Változás a szérum érett BDNF-ben
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
|
Az agy neurotróf faktora, amely serkenti a szinaptikus plaszticitást és a neurogenezist
|
Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
|
|
Változás az általános kompozit T-pontszámban a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorból (MCCB)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
|
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor általános kognitív teljesítményének összefoglalása
|
Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
|
|
Változás az általános kompozit T-pontszámban a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorból (MCCB)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
|
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor általános kognitív teljesítményének összefoglalása
|
Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
|
|
Változás a skizofréniakutatás belső motivációs jegyzékében (IMI-SR)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
|
21 elem, amely három területen értékeli a motivációs tapasztalatokat: érdeklődés/élvezet, vélt választás és érték/hasznosság.
|
Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
|
|
Változás a skizofréniakutatás belső motivációs jegyzékében (IMI-SR)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
|
21 elem, amely három területen értékeli a motivációs tapasztalatokat: érdeklődés/élvezet, vélt választás és érték/hasznosság.
|
Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
|
|
Gyakorlatokon való részvétel az első három hónapban
Időkeret: Első három hónap az alapvonal után
|
A gyakorlati csoportban résztvevők által teljesített csoportos foglalkozások aránya
|
Első három hónap az alapvonal után
|
|
Gyakorlatokon való részvétel az első hat hónapban
Időkeret: Első hat hónappal az alapvonal után
|
A gyakorlati csoportban résztvevők által teljesített csoportos foglalkozások aránya
|
Első hat hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Viselkedés
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Motoros tevékenység
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Neurológiai rehabilitáció
- Kognitív képzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH130848 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .