Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megismerés javítása távegészségügyi aerob gyakorlatok és kognitív edzések révén az első skizofrénia epizód után

2026. augusztus 1. frissítette: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
A vizsgálatban résztvevők pszichiátriai kezelésben részesülnek az UCLA Utógondozási Kutatási Programjában. A 12 hónapos RCT minden résztvevője kognitív képzésben részesül. A betegek fele véletlenszerűen kerül besorolásra az aerob testmozgás és erősítő edzés állapotba, a másik fele pedig az Egészséges életmód csoportba. Az elsődleges eredménymutató a kogníció javulása, valamint a csoporton belüli és otthoni edzéseken való részvétel szintje. A páciens szérumagyból származó neurotróp faktorának (különösen az érett BDNF-nek) szintjének növekedését, amely nagyobb agyi neuroplaszticitást okoz, és az aerob testmozgásban való részvétel indikátora, a kezelési szakasz korai szakaszában mérni fogják, hogy megerősítsék e cél elérését. Az akadémiai kutatási programokon kívüli beavatkozás megvalósíthatóságának és hordozhatóságának bemutatása érdekében a beavatkozásokat videokonferencia útján biztosítják. A javasolt tanulmány további módszereket fog tartalmazni a testmozgásban való részvétel maximalizálására, beleértve a Moderált Online Szociális Terápia (MOST) platform használatát az önmeghatározási elmélet elvein alapuló kezelési motiváció fokozására, valamint egy „áthidaló” csoportot, amely segíti a résztvevők a mindennapi működés előnyeit általánosítják. Ezen kívül a gyakorlatcsoport résztvevői személyre szabott szöveges emlékeztetőket kapnak a gyakorlatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az R01 megerősítő hatékonyságú klinikai vizsgálati alkalmazás magában foglalja a skizofrénia alapvető kognitív hiányosságainak javítására szolgáló kezelési megközelítés távegészségügyi megvalósítását, a NIMH által javasolt kísérleti terápiás terv alkalmazásával. Ez a távegészségügyi beavatkozási megközelítés egyesíti a neurotrofin-felszabadító aerob gyakorlatokat a neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréninggel, hogy fokozza a kognitív tréning hatását a megismerésre. A távegészségügyi kognitív tréning és a távegészségügyi testgyakorlat-képzés a NIMH stratégiai kutatási prioritásait célozza meg olyan innovatív beavatkozások létrehozása érdekében, amelyek "széles körben terjeszthetők" és "minimális költséggel könnyen megtaníthatók a meglévő munkaerő számára". A kognitív tréning és a testmozgás külön-külön kimutatták, hogy bizonyos mértékig javítja a skizofrénia kognitív hiányosságait, és a korábbi kutatások azt mutatták, hogy kombinálva többet ígérnek a megismerés és a munka/iskolai működés javítására, mint bármelyik kezelés önmagában. Az előzetes tanulmányok, amelyek a kombinált kezelést összehasonlították az aerob gyakorlat nélküli kognitív tréninggel, bizonyítékot találtak az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) célelköteleződésére, a kogníció differenciális javulására és a későbbi kognitív kimenetel előrejelzésére a kezdeti BDNF-növekedés alapján. A javasolt beavatkozás akadémiai kutatási programokon kívüli hordozhatóságát a beavatkozások videokonferencián keresztül történő biztosításával demonstrálják. A javasolt tanulmány további módszereket is magában foglal majd, mint például a Fitbit csuklón viselhető fitneszkövetőket, a webalapú motivációs támogatást és a személyre szabott szöveges üzeneteket a motiváció ösztönzése és az edzési állapotban való részvétel maximalizálása érdekében. Az érett BDNF lesz az elsődleges célpont, a megismerés pedig az elsődleges eredmény. Feltételezik, hogy az érett BDNF növekedése a rendszeres aerob gyakorlatokkal összefüggésben olyan platformot biztosít, amely lehetővé teszi a neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréningnek, hogy gyorsabban javítsa a kognitív képességet, mint az általában megfigyelhető a kognitív tréning tanulmányaiban. Feltételezhető, hogy az aerob gyakorlat és a kognitív tréning kombinálása nagyobb kognitív javulást eredményez, mint a gyakorlat nélküli kognitív tréning, minden beavatkozás távolról, videokonferencia segítségével. Továbbá feltételezhető, hogy az elvégzett gyakorlatok nagyobb hányada nagyobb kognitív javulással jár. A kutatás azt is megvizsgálja, hogy a kiindulási belső motiváció és a belső motiváció idővel történő növekedése előrejelzi-e a távegészségügyi testmozgás programban való részvétel mértékét. A skizofrén betegek kognitív hiányosságai nagymértékben befolyásolják mindennapi működésüket a közösségben. A tanulmány a skizofrénia első epizódja utáni időszakot célozza meg, hogy maximalizálja a kognitív javulás valós funkcionális kimenetelre való általánosítását, mielőtt a krónikus fogyatékosság megállapításra kerül. Ez a távegészségügyi kognitív tréning és aerob gyakorlatok klinikai vizsgálata lehetőséget ad egy feltételezett hatásmechanizmus tesztelésére, és jelentős változást hozhat a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének életében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6968
        • Toborzás
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Telefonszám: (310) 206-3142
          • E-mail: keithn@ucla.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. pszichotikus betegség első epizódja, amely az elmúlt két évben kezdődött;
  2. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniform rendellenesség DSM-5 általi diagnózisa;
  3. 18-45 éves korig;
  4. elegendő akulturáció és folyékony angol nyelvtudás a kutatási intézkedések érvénytelenítésének elkerülése érdekében; és
  5. lakóhely valószínűleg ingázási távolságon belül van az UCLA utógondozási kutatási programjától.

Kizárási kritériumok:

  1. premorbid IQ kevesebb, mint 70;
  2. ismert neurológiai rendellenesség (például epilepszia) vagy jelentős fejsérülés bizonyítéka;
  3. mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra utaló jelek az első epizódot megelőző hat hónapon belül, vagy szer okozta pszichózisra utaló jelek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Véletlenszerű besorolás kombinált kognitív tréningre és gyakorlatra (CT&E)

A protokoll ezen ágának elsődleges beavatkozásai a kognitív tréning és gyakorlatok. A kognitív tréning csoportos formában, Zoom videokonferencia segítségével zajlik, a résztvevők egyéni Posit Science kognitív képzési fiókjukba bejelentkezve.

Az aerob edzésprogram heti 150 perces, mérsékelt aerob tevékenységből álló fizikai gyakorlatból áll, 4 napon keresztül, amely magában foglal két csoportos foglalkozást (45 perces időtartam) és két egyéni edzést (30 perces pulzuszónában). 6 hónap. Az első 6 hónap után a csoportos foglalkozások hetente egyszer lesznek, továbbra is heti 150 perc mérsékelt edzéssel.

Ezt a szisztematikus kognitív tréningprogramot távegészségügyi foglalkozások fogják megvalósítani, amelyek során minden páciens bejelentkezik Posit Science fiókjába, és csatlakozik egy Zoom videokonferenciához 4-8 másik pácienssel és két kognitív edzővel. Az első 12 hét a neurokognitív tréningre, a második 12 hét a szociális kognitív tréningre összpontosít. A betegek minden héten két-két napon két CT-vizsgálatot tartanak, hogy az első 6 hónapban heti 4 órás számítógépes kognitív tréninget végezzenek. Így minden beteg 48 óra neurokognitív és 48 óra szociális kognitív tréningben részesül az első 6 hónapban. A második 6 hónapban a heti órák számát az adag felére csökkentik.
Az Aerobic Exercise Program csoportos foglalkozásait Zoom videokonferencia segítségével bonyolítják le. A csoportos edzések a mérsékelt intenzitású aerob kondicionálás (1 perces intervallumok) és a közepes és nagy intenzitású erősítő és a callisthenic kondicionálás (1 perces intervallumok) kombinációját jelentik. Az edzésadagolási cél heti 150 perc mérsékelt aerob tevékenység, 4 napon keresztül, beleértve az első 6 hónapban két csoportos foglalkozást (45 perces időtartam) és két egyéni edzést a páciens által választott gyakorlat szerint (30 perces időtartam). cél pulzusszám zóna. Az első 6 hónap után a csoportos edzések hetente egyszer vannak, de a cél továbbra is heti 150 perc mérsékelt testmozgás.
A MOST egyesíti: (1) bizonyítékokon alapuló, interaktív, felhasználó által irányított web-alapú beavatkozásokat; (2) biztonságos és támogató peer-to-peer web alapú közösségi hálózatok; (3) moderátor támogatása; és (4) on-demand web chat regisztrált klinikusokkal. A MOST platformon található motivációs pálya mindkét csoportban ösztönözni fogja az önfejlesztés belső motivációját, és a CT&E csoport esetében a gyakorlati programunkban való részvételt.
A Chorus szöveges üzenetküldő program egy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi a klinikusok számára automatizált SMS-üzenetek és interaktív hangválaszok széles skáláját egy egyszerű, elérhető grafikus felhasználói felület segítségével. A CT&E csoportban a testmozgásra való bátorítást és a befejezett gyakorlatok társadalmi visszajelzését célozza meg.
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning és egészséges életmód csoport (CT&HLG)

A protokoll ezen ágának elsődleges beavatkozásai a kognitív tréning és az egészséges életmód csoportja. A kognitív tréning csoportos formában, Zoom videokonferencia segítségével zajlik, a résztvevők egyéni Posit Science kognitív képzési fiókjukba bejelentkezve.

Ennek a csoportnak a résztvevői részt vesznek az Egészséges Életmód Csoportban is, amely egy didaktikai, oktató és interaktív csoport, amelynek célja, hogy nagyon hasznos információkat nyújtson és megvitassák az egészséges életmóddal kapcsolatos témákat. Manuális modulokat tartalmaz, amelyek a wellnessnek, táplálkozásnak, betekintésnek, felépülésnek, önálló életvitelnek, szociális készségeknek és hobbiknak szentelték. 6 hónapon keresztül heti 2 alkalommal, majd a következő 6 hónapban hetente egyszer ülésezik.

Ezt a szisztematikus kognitív tréningprogramot távegészségügyi foglalkozások fogják megvalósítani, amelyek során minden páciens bejelentkezik Posit Science fiókjába, és csatlakozik egy Zoom videokonferenciához 4-8 másik pácienssel és két kognitív edzővel. Az első 12 hét a neurokognitív tréningre, a második 12 hét a szociális kognitív tréningre összpontosít. A betegek minden héten két-két napon két CT-vizsgálatot tartanak, hogy az első 6 hónapban heti 4 órás számítógépes kognitív tréninget végezzenek. Így minden beteg 48 óra neurokognitív és 48 óra szociális kognitív tréningben részesül az első 6 hónapban. A második 6 hónapban a heti órák számát az adag felére csökkentik.
A MOST egyesíti: (1) bizonyítékokon alapuló, interaktív, felhasználó által irányított web-alapú beavatkozásokat; (2) biztonságos és támogató peer-to-peer web alapú közösségi hálózatok; (3) moderátor támogatása; és (4) on-demand web chat regisztrált klinikusokkal. A MOST platformon található motivációs pálya mindkét csoportban ösztönözni fogja az önfejlesztés belső motivációját, és a CT&E csoport esetében a gyakorlati programunkban való részvételt.
A Healthy Living Group (HLG) hetente két alkalommal ülésezik, hogy megvitassák a wellness, táplálkozás, belátás, felépülés, önálló életvitel, szociális készségek és hobbi témákat az első 6 hónapban, majd egy ülést hetente a következő 6 hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum érett BDNF-ben
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 2 hétre változik.
Az agy neurotróf faktora, amely serkenti a szinaptikus plaszticitást és a neurogenezist
Az eredmény a kiindulási értékről 2 hétre változik.
Változás a szérum érett BDNF-ben
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
Az agy neurotróf faktora, amely serkenti a szinaptikus plaszticitást és a neurogenezist
Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
Változás az általános kompozit T-pontszámban a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorból (MCCB)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor általános kognitív teljesítményének összefoglalása
Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
Változás az általános kompozit T-pontszámban a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorból (MCCB)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátor általános kognitív teljesítményének összefoglalása
Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
Változás a skizofréniakutatás belső motivációs jegyzékében (IMI-SR)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
21 elem, amely három területen értékeli a motivációs tapasztalatokat: érdeklődés/élvezet, vélt választás és érték/hasznosság.
Az eredmény a kiindulási értékről 3 hónapra változik.
Változás a skizofréniakutatás belső motivációs jegyzékében (IMI-SR)
Időkeret: Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
21 elem, amely három területen értékeli a motivációs tapasztalatokat: érdeklődés/élvezet, vélt választás és érték/hasznosság.
Az eredmény a kiindulási értékről 6 hónapra változik.
Gyakorlatokon való részvétel az első három hónapban
Időkeret: Első három hónap az alapvonal után
A gyakorlati csoportban résztvevők által teljesített csoportos foglalkozások aránya
Első három hónap az alapvonal után
Gyakorlatokon való részvétel az első hat hónapban
Időkeret: Első hat hónappal az alapvonal után
A gyakorlati csoportban résztvevők által teljesített csoportos foglalkozások aránya
Első hat hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel