- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05890183
Kognitiokyvyn parantaminen etäterveysaerobisella harjoituksella ja kognitiivisella harjoittelulla ensimmäisen skitsofreniajakson jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Denenny, PhD
- Puhelinnumero: (323) 475-8252
- Sähköposti: Ddenenny@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alma Munguia
- Puhelinnumero: (310) 206-3142
- Sähköposti: AMunguia@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6968
- Rekrytointi
- UCLA Aftercare Research Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Puhelinnumero: 3108250334
- Sähköposti: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Puhelinnumero: (310) 206-3142
- Sähköposti: keithn@ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen psykoottisen sairauden episodi, joka alkoi viimeisen kahden vuoden aikana;
- skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreenisen häiriön DSM-5:n diagnoosi;
- ikä 18-45 vuotta;
- riittävä englannin kielen akkulturaatio ja sujuvuus, jotta tutkimustoimenpiteitä ei mitätöidä; ja
- asuinpaikka, joka on todennäköisesti työmatkan päässä UCLA:n jälkihoidon tutkimusohjelmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- premorbid IQ alle 70;
- todisteet tunnetusta neurologisesta häiriöstä (esim. epilepsiasta) tai merkittävästä päävammasta;
- näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta päihdehäiriöstä kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä episodia tai näyttöä päihteiden aiheuttamasta psykoosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistaminen yhdistettyyn kognitiiviseen harjoitteluun (CT&E)
Tämän protokollan osan ensisijaiset interventiot ovat kognitiiviset harjoitukset ja harjoitukset. Kognitiivinen koulutus toteutetaan ryhmämuodossa käyttämällä Zoom-videoneuvottelua, jolloin osallistujat kirjautuvat omalle Posit Science -kognitiiviselle harjoittelutililleen. Aerobinen harjoitusohjelma sisältää 150 minuuttia/viikko kohtalaista aerobista liikuntaa neljän päivän aikana, sisältäen kaksi ryhmätuntia (kesto 45 min) ja kaksi yksittäistä harjoitusta (30 min sykealueella). 6 kuukautta. Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen ryhmätunnit ovat kerran viikossa ja jatkuvana tavoitteena on 150 minuuttia/viikko kohtalaista liikuntaa. |
Tämä järjestelmällinen kognitiivinen koulutusohjelma toteutetaan etäterveysistunnoilla, joissa jokainen potilas kirjautuu Posit Science -tililleen ja liittyy Zoom-videokonferenssiin 4-8 muun potilaan ja kahden kognitiivisen valmentajan kanssa.
Ensimmäiset 12 viikkoa keskittyvät neurokognitiiviseen harjoitteluun ja toiset 12 viikkoa sosiaaliseen kognitiiviseen harjoitteluun.
Potilailla on kaksi CT-istuntoa kahtena päivänä joka viikko suorittaakseen 4 tuntia/viikko tietokoneistettua kognitiivista koulutusta ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
Näin ollen jokainen potilas saa 48 tuntia neurokognitiivista koulutusta ja 48 tuntia sosiaalista kognitiivista koulutusta ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Toisen 6 kuukauden aikana viikkotuntien määrä leikataan puoleen annoksesta.
Aerobic-harjoitusohjelman ryhmätunnit toteutetaan Zoom-videoneuvottelulla.
Ryhmäliikuntaharjoittelut ovat yhdistelmä kohtalaisen intensiteetin aerobista kuntoilua (1 min intervallit) ja kohtalaista korkean intensiteetin voimaa ja kallisteenista kuntoilua (1 min intervallit).
Harjoituksen annostavoite on 150 minuuttia/viikko kohtalaista aerobista aktiivisuutta 4 päivän ajan, mukaan lukien ensimmäisten 6 kuukauden aikana kaksi ryhmätuntia (kesto 45 min) ja kaksi yksilöllistä harjoittelua, jotka on räätälöity potilaan valinnan mukaan (kesto 30 min). tavoitesykealue.
Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen ryhmäliikuntatunteja on kerran viikossa, mutta tavoitteena on edelleen 150 minuuttia/viikko kohtalaista liikuntaa.
MOST yhdistää: (1) näyttöön perustuvat, interaktiiviset, käyttäjäohjatut verkkopohjaiset interventiot; (2) turvallinen ja tukeva vertaisverkkopohjainen sosiaalinen verkostoituminen; (3) moderaattorituki; ja (4) on-demand-verkkokeskustelu rekisteröityneiden kliinikkojen kanssa.
MOST-alustalla olevaa motivaatiorataa käytetään kannustamaan molempien ryhmien sisäistä motivaatiota itsensä kehittämiseen ja CT&E-ryhmän osalta osallistumiseen harjoitusohjelmaamme.
Chorus-tekstiviestiohjelma on web-pohjainen sovellus, jonka avulla lääkärit voivat luoda laajan valikoiman automatisoituja tekstiviestejä ja interaktiivisia äänivastauksia käyttämällä yksinkertaista, helposti saavutettavissa olevaa graafista käyttöliittymää.
Se kohdistuu kannustamiseen liikuntaan ja sosiaaliseen palautteeseen suoritetusta harjoituksesta CT&E-ryhmässä.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus ja terveelliset elämäntavat ryhmä (CT&HLG)
Tämän protokollan osan ensisijaiset interventiot ovat Kognitiivinen koulutus ja Terveellisen elämän ryhmä. Kognitiivinen koulutus toteutetaan ryhmämuodossa käyttämällä Zoom-videoneuvottelua, jolloin osallistujat kirjautuvat omalle Posit Science -kognitiiviselle harjoittelutililleen. Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat myös Healthy Living Groupiin, joka on didaktinen, opettavainen ja interaktiivinen ryhmä, joka on suunniteltu tarjoamaan erittäin hyödyllistä tietoa ja keskustelua terveiden elämäntapojen kannalta oleellisista aiheista. Se sisältää manuaalisia moduuleja, jotka on omistettu hyvinvointiin, ravitsemukseen, näkemykseen, palautumiseen, itsenäiseen elämään, sosiaalisiin taitoihin ja harrastuksiin. Se kokoontuu 2 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan ja sitten kerran viikossa seuraavan 6 kuukauden ajan. |
Tämä järjestelmällinen kognitiivinen koulutusohjelma toteutetaan etäterveysistunnoilla, joissa jokainen potilas kirjautuu Posit Science -tililleen ja liittyy Zoom-videokonferenssiin 4-8 muun potilaan ja kahden kognitiivisen valmentajan kanssa.
Ensimmäiset 12 viikkoa keskittyvät neurokognitiiviseen harjoitteluun ja toiset 12 viikkoa sosiaaliseen kognitiiviseen harjoitteluun.
Potilailla on kaksi CT-istuntoa kahtena päivänä joka viikko suorittaakseen 4 tuntia/viikko tietokoneistettua kognitiivista koulutusta ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
Näin ollen jokainen potilas saa 48 tuntia neurokognitiivista koulutusta ja 48 tuntia sosiaalista kognitiivista koulutusta ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Toisen 6 kuukauden aikana viikkotuntien määrä leikataan puoleen annoksesta.
MOST yhdistää: (1) näyttöön perustuvat, interaktiiviset, käyttäjäohjatut verkkopohjaiset interventiot; (2) turvallinen ja tukeva vertaisverkkopohjainen sosiaalinen verkostoituminen; (3) moderaattorituki; ja (4) on-demand-verkkokeskustelu rekisteröityneiden kliinikkojen kanssa.
MOST-alustalla olevaa motivaatiorataa käytetään kannustamaan molempien ryhmien sisäistä motivaatiota itsensä kehittämiseen ja CT&E-ryhmän osalta osallistumiseen harjoitusohjelmaamme.
Healthy Living Group (HLG) kokoontuu kaksi kertaa viikossa keskustellakseen hyvinvoinnista, ravinnosta, näkemyksestä, palautumisesta, itsenäisestä elämästä, sosiaalisista taidoista ja harrastuksista ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten yhden istunnon viikossa seuraavat 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kypsässä BDNF:ssä
Aikaikkuna: Tulos on muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon.
|
Aivojen neurotrofinen tekijä, joka stimuloi synaptista plastisuutta ja neurogeneesiä
|
Tulos on muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon.
|
|
Muutos seerumin kypsässä BDNF:ssä
Aikaikkuna: Tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Aivojen neurotrofinen tekijä, joka stimuloi synaptista plastisuutta ja neurogeneesiä
|
Tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
|
Muutos kokonaiskomposiitti-T-pisteessä MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akusta
Aikaikkuna: Tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Yhteenveto MATRICS Consensus Cognitive Batteryn kognitiivisesta suorituskyvystä
|
Tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
|
Muutos kokonaiskomposiitti-T-pisteessä MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akusta
Aikaikkuna: Tulos on muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
Yhteenveto MATRICS Consensus Cognitive Batteryn kognitiivisesta suorituskyvystä
|
Tulos on muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
|
Muutos skitsofreniatutkimuksen sisäisessä motivaatioluettelossa (IMI-SR)
Aikaikkuna: Tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
21 kohdetta, jotka arvioivat motivaatiokokemuksia kolmella alalla: kiinnostus/nautio, koettu valinta ja arvo/hyödyllisyys.
|
Tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
|
Muutos skitsofreniatutkimuksen sisäisessä motivaatioluettelossa (IMI-SR)
Aikaikkuna: Tulos on muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
21 kohdetta, jotka arvioivat motivaatiokokemuksia kolmella alalla: kiinnostus/nautio, koettu valinta ja arvo/hyödyllisyys.
|
Tulos on muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
|
Osallistuminen harjoituksiin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Harjoitusryhmän osallistujien suorittamien ryhmätuntien osuus
|
Ensimmäiset kolme kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Osallistuminen harjoituksiin ensimmäisen kuuden kuukauden ajan
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Harjoitusryhmän osallistujien suorittamien ryhmätuntien osuus
|
Ensimmäiset kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytyminen
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Motorinen toiminta
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH130848 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .