- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890183
Forbedring af kognition gennem telehealth aerob træning og kognitiv træning efter en første skizofreni-episode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Zornitsky, MSc
- Telefonnummer: (424) 225-1779
- E-mail: RZornitsky@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph Ventura, PhD
- Telefonnummer: (310) 206-3142
- E-mail: JVentura@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
- Rekruttering
- UCLA Aftercare Research Program
-
Kontakt:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefonnummer: 310-206-3142
- E-mail: keithn@ucla.edu
-
Kontakt:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefonnummer: 3108250334
- E-mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en første episode af en psykotisk sygdom, der begyndte inden for de seneste to år;
- en diagnose ved DSM-5 af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse;
- alder 18 til 45 år;
- tilstrækkelig akkulturation og flydende engelsk sprog for at undgå at ugyldiggøre forskningsforanstaltninger; og
- bopæl sandsynligvis inden for pendlingsafstand fra UCLA Aftercare Research Program.
Ekskluderingskriterier:
- præmorbid IQ mindre end 70;
- tegn på en kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hovedskade;
- tegn på moderat eller alvorlig stofmisbrug inden for de seks måneder forud for den første episode eller tegn på en stof-induceret psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomisering til kombineret kognitiv træning og træning (CT&E)
De primære interventioner for denne del af protokollen er kognitiv træning og træningssessioner. Den kognitive træning vil blive gennemført i et gruppeformat ved hjælp af Zoom videokonference, hvor deltagerne logger ind på deres individuelle Posit Science kognitive træningskonti. Aerobe træningsprogrammet vil bestå af en fysisk træningsintervention på 150 minutter/uge moderat aerob aktivitet over 4 dage, inklusive to gruppesessioner (45 min varighed) og to individuelle sessioner (30 min varighed i pulszonen), for 6 måneder. Efter de første 6 måneder vil gruppeforløbene være en gang om ugen med det fortsatte mål om 150 minutter/uge moderat træning. |
Dette systematiske kognitive træningsprogram vil blive leveret af telehealth-sessioner, hvor hver patient logger ind på deres Posit Science-konto og deltager i en Zoom-videokonference med 4-8 andre patienter og to kognitive coaches.
De første 12 uger fokuserer på neurokognitiv træning og de anden 12 uger fokuserer på social kognitiv træning.
Patienterne har to CT-sessioner på hver to dage hver uge for at gennemføre 4 timer/uge med computerstyret kognitiv træning i de første 6 måneder.
Hver patient vil således modtage 48 timers neurokognitiv træning og 48 timers socialkognitiv træning i de første 6 måneder.
I de 2. 6 måneder trimmes antallet af timer om ugen til halvdelen af dosis.
Aerobic Exercise Program-gruppesessionerne vil blive gennemført ved Zoom-videokonferencer.
Gruppetræningssessionerne er en kombination af moderat intensitet aerob konditionering (1 min intervaller) og moderat til høj intensitet styrke og callisthenic condition (1 min intervaller).
Træningsdosismålet er 150 minutter/uge med moderat aerob aktivitet over 4 dage, inklusive i de første 6 måneder to gruppesessioner (45 minutters varighed) og to individuelle sessioner tilpasset patientens valg af træning (30 minutters varighed) i målpulszone.
Efter de første 6 måneder er gruppeøvelserne en gang om ugen, men målet er fortsat 150 minutter/uge med moderat træning.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserede, interaktive, brugerrettede webbaserede interventioner; (2) sikker og understøttende peer-to-peer webbaseret social netværk; (3) moderatorstøtte; og (4) on-demand webchat med registrerede klinikere.
Et motivationsspor på MOST-platformen vil blive brugt til at tilskynde til indre motivation til selvforbedring for begge grupper og, for CT&E-gruppen, involvering i vores træningsprogram.
Chorus-tekstbeskedprogrammet er et webbaseret program, der giver klinikere mulighed for at oprette en bred vifte af automatiske SMS-tekstbeskeder og interaktive stemmesvar ved hjælp af en enkel, tilgængelig grafisk brugergrænseflade.
Det vil målrette opmuntring til træning og social feedback på gennemført træning i CT&E-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv træning og sund levegruppe (CT&HLG)
De primære interventioner for denne del af protokollen er kognitiv træning og Healthy Living Group. Den kognitive træning vil blive gennemført i et gruppeformat ved hjælp af Zoom videokonference, hvor deltagerne logger ind på deres individuelle Posit Science kognitive træningskonti. Deltagerne i denne arm vil også deltage i en Healthy Living Group, som er en didaktisk, pædagogisk og interaktiv gruppe, der er designet til at tilbyde meget nyttig information og diskussion af emner, der er relevante for en sund livsstil. Det inkluderer manualiserede moduler afsat til wellness, ernæring, indsigt, restitution, selvstændigt liv, sociale færdigheder og hobbyer. Det mødes 2 gange om ugen i 6 måneder og derefter en gang om ugen i de næste 6 måneder. |
Dette systematiske kognitive træningsprogram vil blive leveret af telehealth-sessioner, hvor hver patient logger ind på deres Posit Science-konto og deltager i en Zoom-videokonference med 4-8 andre patienter og to kognitive coaches.
De første 12 uger fokuserer på neurokognitiv træning og de anden 12 uger fokuserer på social kognitiv træning.
Patienterne har to CT-sessioner på hver to dage hver uge for at gennemføre 4 timer/uge med computerstyret kognitiv træning i de første 6 måneder.
Hver patient vil således modtage 48 timers neurokognitiv træning og 48 timers socialkognitiv træning i de første 6 måneder.
I de 2. 6 måneder trimmes antallet af timer om ugen til halvdelen af dosis.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserede, interaktive, brugerrettede webbaserede interventioner; (2) sikker og understøttende peer-to-peer webbaseret social netværk; (3) moderatorstøtte; og (4) on-demand webchat med registrerede klinikere.
Et motivationsspor på MOST-platformen vil blive brugt til at tilskynde til indre motivation til selvforbedring for begge grupper og, for CT&E-gruppen, involvering i vores træningsprogram.
Healthy Living Group (HLG) mødes to sessioner/uge for at diskutere wellness, ernæring, indsigt, restitution, selvstændig livsstil, sociale færdigheder og hobbyer i de første 6 måneder og derefter en session/uge i de næste 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum moden BDNF
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 2 uger.
|
En hjerneneurotrofisk faktor, der stimulerer synaptisk plasticitet og neurogenese
|
Resultatet er ændring fra baseline til 2 uger.
|
|
Ændring i serum moden BDNF
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
|
En hjerneneurotrofisk faktor, der stimulerer synaptisk plasticitet og neurogenese
|
Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Ændring i samlet sammensat T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
|
Et resumé af overordnet kognitiv præstation på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Ændring i samlet sammensat T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
|
Et resumé af overordnet kognitiv præstation på MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
|
|
Ændring i Intrinsic Motivation Inventory for Skizofreni Research (IMI-SR)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
|
21 punkter, der vurderer motiverende oplevelser inden for tre domæner: Interesse/nydelse, opfattet valg og værdi/nytte.
|
Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
|
|
Ændring i Intrinsic Motivation Inventory for Skizofreni Research (IMI-SR)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
|
21 punkter, der vurderer motiverende oplevelser inden for tre domæner: Interesse/nydelse, opfattet valg og værdi/nytte.
|
Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
|
|
Deltagelse i træningssessioner de første tre måneder
Tidsramme: Første tre måneder efter baseline
|
Andel af gruppeforløb gennemført af deltagerne i øvelsesgruppen
|
Første tre måneder efter baseline
|
|
Deltagelse i træningssessioner de første seks måneder
Tidsramme: Første seks måneder efter baseline
|
Andel af gruppeforløb gennemført af deltagerne i øvelsesgruppen
|
Første seks måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH130848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland