Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognition gennem telehealth aerob træning og kognitiv træning efter en første skizofreni-episode

31. december 2024 opdateret af: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage psykiatrisk behandling på UCLA Aftercare Research Program. Alle deltagere i denne 12-måneders RCT vil modtage kognitiv træning. Halvdelen af ​​patienterne vil også blive tilfældigt tildelt den aerobe trænings- og styrketræningstilstand, og den anden halvdel vil blive tilfældigt tildelt tilstanden Healthy Living Group. De primære resultatmål er forbedring af kognition og niveau af engagement i træningssessionerne i gruppen og hjemme. Forøgelser i niveauet af patientens serum-hjerne-afledte neurotropiske faktor (specifikt Mature BDNF), som forårsager større hjernens neuroplasticitet og er indikator for engagement i aerob træning, vil blive målt tidligt i behandlingsfasen for at bekræfte engagementet af dette mål. For at demonstrere gennemførligheden og portabiliteten af ​​denne intervention uden for akademiske forskningsprogrammer, vil interventionerne blive leveret via videokonferencer. Den foreslåede undersøgelse vil inkorporere yderligere metoder til at maksimere deltagelse i træningstilstanden, herunder brugen af ​​platformen Modereret Online Social Therapy (MOST) for at øge motivationen for behandling baseret på principperne om selvbestemmelsesteori, og en "brodannelses"-gruppe til at hjælpe deltagerne generaliserer gevinster til hverdagens funktion. Derudover vil træningsgruppens deltagere modtage personligt tilpassede tekstpåmindelser om træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne R01 bekræftende effekt af kliniske forsøg involverer telehealth levering af en behandlingstilgang til forbedring af kerne kognitive underskud i skizofreni, ved hjælp af et eksperimentelt terapeutisk design, som NIMH har anbefalet. Denne telehealth interventionstilgang kombinerer neurotrofinfrigivende aerob træningstræning med neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning for at øge kognitiv trænings indvirkning på kognition. Telehealth kognitiv træning og telehealth fysisk træningstræning adresserer NIMHs strategiske forskningsprioriteter for at skabe innovative interventioner, der kan "fordres bredt" og "let undervises i den eksisterende arbejdsstyrke med minimale omkostninger." Kognitiv træning og fysisk træning har hver for sig vist sig at forbedre kognitive underskud i skizofreni til en vis grad, og tidligere forskning har vist, at når de kombineres, viser det løfte om at forbedre kognition og arbejde/skole funktion mere end begge behandlinger alene. Foreløbige undersøgelser, der sammenlignede den kombinerede behandling med kognitiv træning uden aerob træning, fandt tegn på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) målengagement, differentiel forbedring af kognition og forudsigelse af senere kognitivt resultat fra initial BDNF-forøgelse. Portabiliteten af ​​den foreslåede intervention uden for akademiske forskningsprogrammer vil blive demonstreret ved at levere interventionerne via videokonferencer. Den foreslåede undersøgelse vil inkorporere yderligere metoder, såsom Fitbit håndledsbårne fitness-trackere, webbaseret motivationsstøtte og personlige tekstbeskeder for at tilskynde til motivation og for at maksimere deltagelse i træningstilstanden. Moden BDNF vil tjene som det primære mål, og kognition vil tjene som det primære resultat. Det er en hypotese, at stigningerne i moden BDNF forbundet med regelmæssig aerob træning giver en platform, som tillader neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning at forbedre kognition hurtigere, end det typisk observeres i undersøgelser af kognitiv træning alene. Det er en hypotese, at en kombination af aerob træning med kognitiv træning vil producere større kognitive forbedringer i forhold til kognitiv træning uden træning, hvor alle interventioner udføres eksternt via videokonferencer. Ydermere antages det, at en større andel af gennemførte træningssessioner vil være forbundet med større kognitiv forbedring. Forskningen vil også teste, om den indre motivation ved baseline og stigninger i den indre motivation over tid forudsiger omfanget af deltagelse i det fysiske træningsprogram for telesundhed. Kognitive underskud hos personer med skizofreni har stor indflydelse på deres daglige funktion i samfundet. Undersøgelsen retter sig mod perioden kort efter en første episode af skizofreni for at maksimere generaliseringen af ​​kognitiv forbedring til det virkelige funktionelt resultat, før kronisk handicap er etableret. Dette kliniske forsøg med telehealth kognitiv træning plus aerob træning har potentialet til at teste en hypotese om virkningsmekanisme og til at gøre en meningsfuld forskel i livet for personer med alvorlig psykisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
        • Rekruttering
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Kontakt:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-3142
          • E-mail: keithn@ucla.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en første episode af en psykotisk sygdom, der begyndte inden for de seneste to år;
  2. en diagnose ved DSM-5 af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse;
  3. alder 18 til 45 år;
  4. tilstrækkelig akkulturation og flydende engelsk sprog for at undgå at ugyldiggøre forskningsforanstaltninger; og
  5. bopæl sandsynligvis inden for pendlingsafstand fra UCLA Aftercare Research Program.

Ekskluderingskriterier:

  1. præmorbid IQ mindre end 70;
  2. tegn på en kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hovedskade;
  3. tegn på moderat eller alvorlig stofmisbrug inden for de seks måneder forud for den første episode eller tegn på en stof-induceret psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomisering til kombineret kognitiv træning og træning (CT&E)

De primære interventioner for denne del af protokollen er kognitiv træning og træningssessioner. Den kognitive træning vil blive gennemført i et gruppeformat ved hjælp af Zoom videokonference, hvor deltagerne logger ind på deres individuelle Posit Science kognitive træningskonti.

Aerobe træningsprogrammet vil bestå af en fysisk træningsintervention på 150 minutter/uge moderat aerob aktivitet over 4 dage, inklusive to gruppesessioner (45 min varighed) og to individuelle sessioner (30 min varighed i pulszonen), for 6 måneder. Efter de første 6 måneder vil gruppeforløbene være en gang om ugen med det fortsatte mål om 150 minutter/uge moderat træning.

Dette systematiske kognitive træningsprogram vil blive leveret af telehealth-sessioner, hvor hver patient logger ind på deres Posit Science-konto og deltager i en Zoom-videokonference med 4-8 andre patienter og to kognitive coaches. De første 12 uger fokuserer på neurokognitiv træning og de anden 12 uger fokuserer på social kognitiv træning. Patienterne har to CT-sessioner på hver to dage hver uge for at gennemføre 4 timer/uge med computerstyret kognitiv træning i de første 6 måneder. Hver patient vil således modtage 48 timers neurokognitiv træning og 48 timers socialkognitiv træning i de første 6 måneder. I de 2. 6 måneder trimmes antallet af timer om ugen til halvdelen af ​​dosis.
Aerobic Exercise Program-gruppesessionerne vil blive gennemført ved Zoom-videokonferencer. Gruppetræningssessionerne er en kombination af moderat intensitet aerob konditionering (1 min intervaller) og moderat til høj intensitet styrke og callisthenic condition (1 min intervaller). Træningsdosismålet er 150 minutter/uge med moderat aerob aktivitet over 4 dage, inklusive i de første 6 måneder to gruppesessioner (45 minutters varighed) og to individuelle sessioner tilpasset patientens valg af træning (30 minutters varighed) i målpulszone. Efter de første 6 måneder er gruppeøvelserne en gang om ugen, men målet er fortsat 150 minutter/uge med moderat træning.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserede, interaktive, brugerrettede webbaserede interventioner; (2) sikker og understøttende peer-to-peer webbaseret social netværk; (3) moderatorstøtte; og (4) on-demand webchat med registrerede klinikere. Et motivationsspor på MOST-platformen vil blive brugt til at tilskynde til indre motivation til selvforbedring for begge grupper og, for CT&E-gruppen, involvering i vores træningsprogram.
Chorus-tekstbeskedprogrammet er et webbaseret program, der giver klinikere mulighed for at oprette en bred vifte af automatiske SMS-tekstbeskeder og interaktive stemmesvar ved hjælp af en enkel, tilgængelig grafisk brugergrænseflade. Det vil målrette opmuntring til træning og social feedback på gennemført træning i CT&E-gruppen.
Aktiv komparator: Kognitiv træning og sund levegruppe (CT&HLG)

De primære interventioner for denne del af protokollen er kognitiv træning og Healthy Living Group. Den kognitive træning vil blive gennemført i et gruppeformat ved hjælp af Zoom videokonference, hvor deltagerne logger ind på deres individuelle Posit Science kognitive træningskonti.

Deltagerne i denne arm vil også deltage i en Healthy Living Group, som er en didaktisk, pædagogisk og interaktiv gruppe, der er designet til at tilbyde meget nyttig information og diskussion af emner, der er relevante for en sund livsstil. Det inkluderer manualiserede moduler afsat til wellness, ernæring, indsigt, restitution, selvstændigt liv, sociale færdigheder og hobbyer. Det mødes 2 gange om ugen i 6 måneder og derefter en gang om ugen i de næste 6 måneder.

Dette systematiske kognitive træningsprogram vil blive leveret af telehealth-sessioner, hvor hver patient logger ind på deres Posit Science-konto og deltager i en Zoom-videokonference med 4-8 andre patienter og to kognitive coaches. De første 12 uger fokuserer på neurokognitiv træning og de anden 12 uger fokuserer på social kognitiv træning. Patienterne har to CT-sessioner på hver to dage hver uge for at gennemføre 4 timer/uge med computerstyret kognitiv træning i de første 6 måneder. Hver patient vil således modtage 48 timers neurokognitiv træning og 48 timers socialkognitiv træning i de første 6 måneder. I de 2. 6 måneder trimmes antallet af timer om ugen til halvdelen af ​​dosis.
MEST kombinerer: (1) evidensbaserede, interaktive, brugerrettede webbaserede interventioner; (2) sikker og understøttende peer-to-peer webbaseret social netværk; (3) moderatorstøtte; og (4) on-demand webchat med registrerede klinikere. Et motivationsspor på MOST-platformen vil blive brugt til at tilskynde til indre motivation til selvforbedring for begge grupper og, for CT&E-gruppen, involvering i vores træningsprogram.
Healthy Living Group (HLG) mødes to sessioner/uge for at diskutere wellness, ernæring, indsigt, restitution, selvstændig livsstil, sociale færdigheder og hobbyer i de første 6 måneder og derefter en session/uge i de næste 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum moden BDNF
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 2 uger.
En hjerneneurotrofisk faktor, der stimulerer synaptisk plasticitet og neurogenese
Resultatet er ændring fra baseline til 2 uger.
Ændring i serum moden BDNF
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
En hjerneneurotrofisk faktor, der stimulerer synaptisk plasticitet og neurogenese
Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
Ændring i samlet sammensat T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
Et resumé af overordnet kognitiv præstation på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
Ændring i samlet sammensat T-score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
Et resumé af overordnet kognitiv præstation på MATRICS Consensus Cognitive Battery
Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
Ændring i Intrinsic Motivation Inventory for Skizofreni Research (IMI-SR)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
21 punkter, der vurderer motiverende oplevelser inden for tre domæner: Interesse/nydelse, opfattet valg og værdi/nytte.
Resultatet er ændring fra baseline til 3 måneder.
Ændring i Intrinsic Motivation Inventory for Skizofreni Research (IMI-SR)
Tidsramme: Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
21 punkter, der vurderer motiverende oplevelser inden for tre domæner: Interesse/nydelse, opfattet valg og værdi/nytte.
Resultatet er ændring fra baseline til 6 måneder.
Deltagelse i træningssessioner de første tre måneder
Tidsramme: Første tre måneder efter baseline
Andel af gruppeforløb gennemført af deltagerne i øvelsesgruppen
Første tre måneder efter baseline
Deltagelse i træningssessioner de første seks måneder
Tidsramme: Første seks måneder efter baseline
Andel af gruppeforløb gennemført af deltagerne i øvelsesgruppen
Første seks måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Abonner