- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890183
Verbesserung der Kognition durch telemedizinisches Aerobic-Training und kognitives Training nach einer ersten Schizophrenie-Episode
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Zornitsky, MSc
- Telefonnummer: (424) 225-1779
- E-Mail: RZornitsky@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Ventura, PhD
- Telefonnummer: (310) 206-3142
- E-Mail: JVentura@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
- Rekrutierung
- UCLA Aftercare Research Program
-
Kontakt:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Telefonnummer: 310-206-3142
- E-Mail: keithn@ucla.edu
-
Kontakt:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Telefonnummer: 3108250334
- E-Mail: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine erste Episode einer psychotischen Erkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre begonnen hat;
- eine Diagnose gemäß DSM-5 von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung;
- Alter 18 bis 45 Jahre;
- ausreichende Akkulturation und fließende Beherrschung der englischen Sprache, um Forschungsmaßnahmen nicht ungültig zu machen; Und
- Der Wohnsitz liegt wahrscheinlich in Pendlerentfernung zum UCLA Aftercare Research Program.
Ausschlusskriterien:
- prämorbider IQ unter 70;
- Hinweise auf eine bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie) oder eine schwere Kopfverletzung;
- Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der sechs Monate vor der ersten Episode oder Hinweise auf eine substanzbedingte Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisierung zum kombinierten kognitiven Training und Training (CT&E)
Die primären Interventionen für diesen Teil des Protokolls sind kognitive Trainings- und Übungssitzungen. Das kognitive Training wird im Gruppenformat mithilfe von Zoom-Videokonferenzen durchgeführt, wobei sich die Teilnehmer bei ihren individuellen kognitiven Trainingskonten von Posit Science anmelden. Das Aerobic-Übungsprogramm besteht aus einer körperlichen Übungsintervention von 150 Minuten/Woche mäßiger aerober Aktivität über 4 Tage, einschließlich zwei Gruppensitzungen (45-minütige Dauer) und zwei Einzelsitzungen (30-minütige Dauer in der Herzfrequenzzone), z 6 Monate. Nach den ersten 6 Monaten finden die Gruppensitzungen einmal pro Woche statt, mit dem fortlaufenden Ziel, 150 Minuten pro Woche moderate Bewegung zu machen. |
Dieses systematische kognitive Trainingsprogramm wird in Form von Telegesundheitssitzungen durchgeführt, bei denen sich jeder Patient bei seinem Posit Science-Konto anmeldet und an einer Zoom-Videokonferenz mit 4–8 anderen Patienten und zwei kognitiven Trainern teilnimmt.
Die ersten 12 Wochen konzentrieren sich auf das neurokognitive Training und die zweiten 12 Wochen konzentrieren sich auf das sozialkognitive Training.
Die Patienten nehmen an jeweils zwei Tagen pro Woche an zwei CT-Sitzungen teil, um in den ersten 6 Monaten 4 Stunden pro Woche computergestütztes kognitives Training zu absolvieren.
Somit erhält jeder Patient in den ersten 6 Monaten 48 Stunden neurokognitives Training und 48 Stunden sozialkognitives Training.
In den zweiten 6 Monaten wird die Wochenstundenzahl auf die Hälfte der Dosierung reduziert.
Die Gruppensitzungen des Aerobic-Übungsprogramms werden per Zoom-Videokonferenz durchgeführt.
Die Gruppentrainingseinheiten sind eine Kombination aus Aerobic-Konditionierung mittlerer Intensität (1-Minuten-Intervalle) und Kraft- und Callisthenic-Konditionierung mittlerer bis hoher Intensität (1-Minuten-Intervalle).
Das Ziel der Trainingsdosis ist 150 Minuten/Woche mäßiger aerober Aktivität über 4 Tage, einschließlich für die ersten 6 Monate zwei Gruppensitzungen (45 Minuten Dauer) und zwei Einzelsitzungen, die auf die vom Patienten gewählte Übung zugeschnitten sind (30 Minuten Dauer). Zielherzfrequenzzone.
Nach den ersten 6 Monaten finden die Gruppentrainingseinheiten einmal pro Woche statt, das Ziel bleibt jedoch 150 Minuten moderates Training pro Woche.
MOST kombiniert: (1) evidenzbasierte, interaktive, benutzergesteuerte webbasierte Interventionen; (2) sichere und unterstützende webbasierte soziale Peer-to-Peer-Netzwerke; (3) Moderatorunterstützung; und (4) On-Demand-Webchat mit registrierten Ärzten.
Ein Motivation Track auf der MOST-Plattform wird verwendet, um die intrinsische Motivation zur Selbstverbesserung für beide Gruppen und für die CT&E-Gruppe die Teilnahme an unserem Übungsprogramm zu fördern.
Das Textnachrichtenprogramm Chorus ist eine webbasierte Anwendung, die es Ärzten ermöglicht, über eine einfache, zugängliche grafische Benutzeroberfläche eine breite Palette automatisierter SMS-Textnachrichten und interaktiver Sprachantworten zu erstellen.
Ziel ist die Ermutigung zum Sport und soziales Feedback zu abgeschlossenen Übungen in der CT&E-Gruppe.
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Aktiver Komparator: Gruppe für kognitives Training und gesundes Leben (CT&HLG)
Die primären Interventionen für diesen Teil des Protokolls sind kognitives Training und die Healthy Living Group. Das kognitive Training wird im Gruppenformat mithilfe von Zoom-Videokonferenzen durchgeführt, wobei sich die Teilnehmer bei ihren individuellen kognitiven Trainingskonten von Posit Science anmelden. Die Teilnehmer dieses Zweigs nehmen auch an einer Healthy Living Group teil, einer didaktischen, lehrreichen und interaktiven Gruppe, die sehr nützliche Informationen und Diskussionen über Themen bieten soll, die für einen gesunden Lebensstil relevant sind. Es umfasst manuelle Module zu den Themen Wohlbefinden, Ernährung, Einsicht, Erholung, unabhängiges Leben, soziale Fähigkeiten und Hobbys. Es trifft sich 6 Monate lang zweimal pro Woche und dann in den nächsten 6 Monaten einmal pro Woche. |
Dieses systematische kognitive Trainingsprogramm wird in Form von Telegesundheitssitzungen durchgeführt, bei denen sich jeder Patient bei seinem Posit Science-Konto anmeldet und an einer Zoom-Videokonferenz mit 4–8 anderen Patienten und zwei kognitiven Trainern teilnimmt.
Die ersten 12 Wochen konzentrieren sich auf das neurokognitive Training und die zweiten 12 Wochen konzentrieren sich auf das sozialkognitive Training.
Die Patienten nehmen an jeweils zwei Tagen pro Woche an zwei CT-Sitzungen teil, um in den ersten 6 Monaten 4 Stunden pro Woche computergestütztes kognitives Training zu absolvieren.
Somit erhält jeder Patient in den ersten 6 Monaten 48 Stunden neurokognitives Training und 48 Stunden sozialkognitives Training.
In den zweiten 6 Monaten wird die Wochenstundenzahl auf die Hälfte der Dosierung reduziert.
MOST kombiniert: (1) evidenzbasierte, interaktive, benutzergesteuerte webbasierte Interventionen; (2) sichere und unterstützende webbasierte soziale Peer-to-Peer-Netzwerke; (3) Moderatorunterstützung; und (4) On-Demand-Webchat mit registrierten Ärzten.
Ein Motivation Track auf der MOST-Plattform wird verwendet, um die intrinsische Motivation zur Selbstverbesserung für beide Gruppen und für die CT&E-Gruppe die Teilnahme an unserem Übungsprogramm zu fördern.
Die Healthy Living Group (HLG) trifft sich in zwei Sitzungen pro Woche, um in den ersten 6 Monaten über Wohlbefinden, Ernährung, Einsicht, Erholung, unabhängiges Leben, soziale Fähigkeiten und Hobbys zu sprechen, und dann in den nächsten 6 Monaten in einer Sitzung pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serum-reifen BDNF
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
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Ein neurotropher Faktor des Gehirns, der die synaptische Plastizität und Neurogenese stimuliert
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Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
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Veränderung des Serum-reifen BDNF
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Ein neurotropher Faktor des Gehirns, der die synaptische Plastizität und Neurogenese stimuliert
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Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Änderung des gesamten zusammengesetzten T-Scores aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Eine Zusammenfassung der gesamten kognitiven Leistung auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery
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Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Änderung des gesamten zusammengesetzten T-Scores aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Eine Zusammenfassung der gesamten kognitiven Leistung auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery
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Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Änderung des intrinsischen Motivationsinventars für die Schizophrenieforschung (IMI-SR)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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21 Elemente, die Motivationserfahrungen in drei Bereichen bewerten: Interesse/Freude, wahrgenommene Wahl und Wert/Nützlichkeit.
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Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
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Änderung des intrinsischen Motivationsinventars für die Schizophrenieforschung (IMI-SR)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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21 Elemente, die Motivationserfahrungen in drei Bereichen bewerten: Interesse/Freude, wahrgenommene Wahl und Wert/Nützlichkeit.
|
Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Teilnahme an Übungseinheiten in den ersten drei Monaten
Zeitfenster: Erste drei Monate nach Studienbeginn
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Anteil der von den Teilnehmern der Übungsgruppe absolvierten Gruppensitzungen
|
Erste drei Monate nach Studienbeginn
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Teilnahme an Übungseinheiten in den ersten sechs Monaten
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach Studienbeginn
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Anteil der von den Teilnehmern der Übungsgruppe absolvierten Gruppensitzungen
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Erste sechs Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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