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Verbesserung der Kognition durch telemedizinisches Aerobic-Training und kognitives Training nach einer ersten Schizophrenie-Episode

25. Mai 2023 aktualisiert von: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Die Teilnehmer der Studie erhalten eine psychiatrische Behandlung im Rahmen des UCLA Aftercare Research Program. Alle Teilnehmer dieses 12-monatigen RCT erhalten ein kognitives Training. Die Hälfte der Patienten wird außerdem nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Aerobic-Übungen und Krafttraining“ zugeordnet, und die andere Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Gruppe für gesundes Leben“ zugeordnet. Die primären Ergebnismaße sind die Verbesserung der Kognition und des Engagements in den Übungseinheiten in der Gruppe und zu Hause. Erhöhungen des Serumspiegels des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors des Patienten (insbesondere des reifen BDNF), der eine stärkere Neuroplastizität des Gehirns verursacht und ein Indikator für die Teilnahme an Aerobic-Übungen ist, werden zu Beginn der Behandlungsphase gemessen, um die Wirksamkeit dieses Ziels zu bestätigen. Um die Machbarkeit und Portabilität dieser Intervention außerhalb akademischer Forschungsprogramme zu demonstrieren, werden die Interventionen per Videokonferenz durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird zusätzliche Methoden beinhalten, um die Teilnahme an der Übungsbedingung zu maximieren, einschließlich der Verwendung der MOST-Plattform (Moderated Online Social Therapy), um die Motivation für eine Behandlung auf der Grundlage der Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie zu steigern, und eine „Überbrückungs“-Gruppe, die dabei hilft Die Teilnehmer verallgemeinern die Gewinne auf das alltägliche Funktionieren. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Übungsgruppe individuell zugeschnittene Texterinnerungen zum Training.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser R01-Antrag zur Bestätigung der Wirksamkeit einer klinischen Studie umfasst die telemedizinische Bereitstellung eines Behandlungsansatzes zur Verbesserung zentraler kognitiver Defizite bei Schizophrenie unter Verwendung eines experimentellen Therapiedesigns, das NIMH befürwortet hat. Dieser telemedizinische Interventionsansatz kombiniert neurotrophinfreisetzendes Aerobic-Training mit neuroplastizitätsbasiertem kognitivem Training, um die Wirkung des kognitiven Trainings auf die Kognition zu verstärken. Telemedizinisches kognitives Training und telemedizinisches körperliches Übungstraining richten sich an die strategischen Forschungsprioritäten des NIMH für die Entwicklung innovativer Interventionen, die „weit verbreitet“ und „der vorhandenen Belegschaft mit minimalen Kosten leicht vermittelt werden können“. Es hat sich gezeigt, dass kognitives Training und körperliche Bewegung jeweils einzeln die kognitiven Defizite bei Schizophrenie bis zu einem gewissen Grad verbessern, und frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass sie in Kombination eine stärkere Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der Arbeits-/Schulfunktionen versprechen als jede Behandlung allein. Vorläufige Studien, in denen die kombinierte Behandlung mit kognitivem Training ohne Aerobic-Übungen verglichen wurde, ergaben Hinweise auf eine gezielte Bindung des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), eine unterschiedliche Verbesserung der Kognition und eine Vorhersage des späteren kognitiven Ergebnisses aus dem anfänglichen BDNF-Gewinn. Die Portabilität der vorgeschlagenen Intervention außerhalb akademischer Forschungsprogramme wird durch die Bereitstellung der Interventionen per Videokonferenz demonstriert. Die vorgeschlagene Studie wird zusätzliche Methoden integrieren, wie zum Beispiel am Handgelenk getragene Fitbit-Fitness-Tracker, webbasierte Motivationsunterstützung und personalisierte Textnachrichten, um die Motivation zu fördern und die Teilnahme an der Trainingsbedingung zu maximieren. Reifes BDNF wird als primäres Ziel dienen und die Erkenntnis wird als primäres Ergebnis dienen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der mit regelmäßiger Aerobic-Übungen verbundene Anstieg des reifen BDNF eine Plattform bietet, die es einem auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Training ermöglicht, die Kognition schneller zu verbessern, als dies normalerweise in Studien zum alleinigen kognitiven Training beobachtet wird. Es wird angenommen, dass die Kombination von Aerobic-Training und kognitivem Training im Vergleich zu kognitivem Training ohne Training zu größeren kognitiven Verbesserungen führt, wobei alle Interventionen aus der Ferne über Videokonferenzen durchgeführt werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass ein größerer Anteil absolvierter Trainingseinheiten mit einer stärkeren kognitiven Verbesserung einhergeht. Die Forschung wird auch testen, ob die intrinsische Motivation zu Studienbeginn und die Zunahme der intrinsischen Motivation im Laufe der Zeit das Ausmaß der Teilnahme am telemedizinischen körperlichen Trainingsprogramm vorhersagen. Kognitive Defizite bei Menschen mit Schizophrenie haben großen Einfluss auf ihr alltägliches Funktionieren in der Gemeinschaft. Die Studie zielt auf den Zeitraum kurz nach einer ersten Schizophrenie-Episode ab, um die Verallgemeinerung der kognitiven Verbesserung auf das tatsächliche funktionelle Ergebnis zu maximieren, bevor eine chronische Behinderung festgestellt wird. Diese klinische Studie zum telemedizinischen kognitiven Training plus Aerobic-Übungen hat das Potenzial, einen hypothetischen Wirkmechanismus zu testen und einen bedeutenden Unterschied im Leben von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
        • Rekrutierung
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Kontakt:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-3142
          • E-Mail: keithn@ucla.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine erste Episode einer psychotischen Erkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre begonnen hat;
  2. eine Diagnose gemäß DSM-5 von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung;
  3. Alter 18 bis 45 Jahre;
  4. ausreichende Akkulturation und fließende Beherrschung der englischen Sprache, um Forschungsmaßnahmen nicht ungültig zu machen; Und
  5. Der Wohnsitz liegt wahrscheinlich in Pendlerentfernung zum UCLA Aftercare Research Program.

Ausschlusskriterien:

  1. prämorbider IQ unter 70;
  2. Hinweise auf eine bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie) oder eine schwere Kopfverletzung;
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der sechs Monate vor der ersten Episode oder Hinweise auf eine substanzbedingte Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierung zum kombinierten kognitiven Training und Training (CT&E)

Die primären Interventionen für diesen Teil des Protokolls sind kognitive Trainings- und Übungssitzungen. Das kognitive Training wird im Gruppenformat mithilfe von Zoom-Videokonferenzen durchgeführt, wobei sich die Teilnehmer bei ihren individuellen kognitiven Trainingskonten von Posit Science anmelden.

Das Aerobic-Übungsprogramm besteht aus einer körperlichen Übungsintervention von 150 Minuten/Woche mäßiger aerober Aktivität über 4 Tage, einschließlich zwei Gruppensitzungen (45-minütige Dauer) und zwei Einzelsitzungen (30-minütige Dauer in der Herzfrequenzzone), z 6 Monate. Nach den ersten 6 Monaten finden die Gruppensitzungen einmal pro Woche statt, mit dem fortlaufenden Ziel, 150 Minuten pro Woche moderate Bewegung zu machen.

Dieses systematische kognitive Trainingsprogramm wird in Form von Telegesundheitssitzungen durchgeführt, bei denen sich jeder Patient bei seinem Posit Science-Konto anmeldet und an einer Zoom-Videokonferenz mit 4–8 anderen Patienten und zwei kognitiven Trainern teilnimmt. Die ersten 12 Wochen konzentrieren sich auf das neurokognitive Training und die zweiten 12 Wochen konzentrieren sich auf das sozialkognitive Training. Die Patienten nehmen an jeweils zwei Tagen pro Woche an zwei CT-Sitzungen teil, um in den ersten 6 Monaten 4 Stunden pro Woche computergestütztes kognitives Training zu absolvieren. Somit erhält jeder Patient in den ersten 6 Monaten 48 Stunden neurokognitives Training und 48 Stunden sozialkognitives Training. In den zweiten 6 Monaten wird die Wochenstundenzahl auf die Hälfte der Dosierung reduziert.
Die Gruppensitzungen des Aerobic-Übungsprogramms werden per Zoom-Videokonferenz durchgeführt. Die Gruppentrainingseinheiten sind eine Kombination aus Aerobic-Konditionierung mittlerer Intensität (1-Minuten-Intervalle) und Kraft- und Callisthenic-Konditionierung mittlerer bis hoher Intensität (1-Minuten-Intervalle). Das Ziel der Trainingsdosis ist 150 Minuten/Woche mäßiger aerober Aktivität über 4 Tage, einschließlich für die ersten 6 Monate zwei Gruppensitzungen (45 Minuten Dauer) und zwei Einzelsitzungen, die auf die vom Patienten gewählte Übung zugeschnitten sind (30 Minuten Dauer). Zielherzfrequenzzone. Nach den ersten 6 Monaten finden die Gruppentrainingseinheiten einmal pro Woche statt, das Ziel bleibt jedoch 150 Minuten moderates Training pro Woche.
MOST kombiniert: (1) evidenzbasierte, interaktive, benutzergesteuerte webbasierte Interventionen; (2) sichere und unterstützende webbasierte soziale Peer-to-Peer-Netzwerke; (3) Moderatorunterstützung; und (4) On-Demand-Webchat mit registrierten Ärzten. Ein Motivation Track auf der MOST-Plattform wird verwendet, um die intrinsische Motivation zur Selbstverbesserung für beide Gruppen und für die CT&E-Gruppe die Teilnahme an unserem Übungsprogramm zu fördern.
Das Textnachrichtenprogramm Chorus ist eine webbasierte Anwendung, die es Ärzten ermöglicht, über eine einfache, zugängliche grafische Benutzeroberfläche eine breite Palette automatisierter SMS-Textnachrichten und interaktiver Sprachantworten zu erstellen. Ziel ist die Ermutigung zum Sport und soziales Feedback zu abgeschlossenen Übungen in der CT&E-Gruppe.
Aktiver Komparator: Gruppe für kognitives Training und gesundes Leben (CT&HLG)

Die primären Interventionen für diesen Teil des Protokolls sind kognitives Training und die Healthy Living Group. Das kognitive Training wird im Gruppenformat mithilfe von Zoom-Videokonferenzen durchgeführt, wobei sich die Teilnehmer bei ihren individuellen kognitiven Trainingskonten von Posit Science anmelden.

Die Teilnehmer dieses Zweigs nehmen auch an einer Healthy Living Group teil, einer didaktischen, lehrreichen und interaktiven Gruppe, die sehr nützliche Informationen und Diskussionen über Themen bieten soll, die für einen gesunden Lebensstil relevant sind. Es umfasst manuelle Module zu den Themen Wohlbefinden, Ernährung, Einsicht, Erholung, unabhängiges Leben, soziale Fähigkeiten und Hobbys. Es trifft sich 6 Monate lang zweimal pro Woche und dann in den nächsten 6 Monaten einmal pro Woche.

Dieses systematische kognitive Trainingsprogramm wird in Form von Telegesundheitssitzungen durchgeführt, bei denen sich jeder Patient bei seinem Posit Science-Konto anmeldet und an einer Zoom-Videokonferenz mit 4–8 anderen Patienten und zwei kognitiven Trainern teilnimmt. Die ersten 12 Wochen konzentrieren sich auf das neurokognitive Training und die zweiten 12 Wochen konzentrieren sich auf das sozialkognitive Training. Die Patienten nehmen an jeweils zwei Tagen pro Woche an zwei CT-Sitzungen teil, um in den ersten 6 Monaten 4 Stunden pro Woche computergestütztes kognitives Training zu absolvieren. Somit erhält jeder Patient in den ersten 6 Monaten 48 Stunden neurokognitives Training und 48 Stunden sozialkognitives Training. In den zweiten 6 Monaten wird die Wochenstundenzahl auf die Hälfte der Dosierung reduziert.
MOST kombiniert: (1) evidenzbasierte, interaktive, benutzergesteuerte webbasierte Interventionen; (2) sichere und unterstützende webbasierte soziale Peer-to-Peer-Netzwerke; (3) Moderatorunterstützung; und (4) On-Demand-Webchat mit registrierten Ärzten. Ein Motivation Track auf der MOST-Plattform wird verwendet, um die intrinsische Motivation zur Selbstverbesserung für beide Gruppen und für die CT&E-Gruppe die Teilnahme an unserem Übungsprogramm zu fördern.
Die Healthy Living Group (HLG) trifft sich in zwei Sitzungen pro Woche, um in den ersten 6 Monaten über Wohlbefinden, Ernährung, Einsicht, Erholung, unabhängiges Leben, soziale Fähigkeiten und Hobbys zu sprechen, und dann in den nächsten 6 Monaten in einer Sitzung pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-reifen BDNF
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Ein neurotropher Faktor des Gehirns, der die synaptische Plastizität und Neurogenese stimuliert
Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen.
Veränderung des Serum-reifen BDNF
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Ein neurotropher Faktor des Gehirns, der die synaptische Plastizität und Neurogenese stimuliert
Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Änderung des gesamten zusammengesetzten T-Scores aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Eine Zusammenfassung der gesamten kognitiven Leistung auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery
Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Änderung des gesamten zusammengesetzten T-Scores aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Eine Zusammenfassung der gesamten kognitiven Leistung auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery
Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Änderung des intrinsischen Motivationsinventars für die Schizophrenieforschung (IMI-SR)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
21 Elemente, die Motivationserfahrungen in drei Bereichen bewerten: Interesse/Freude, wahrgenommene Wahl und Wert/Nützlichkeit.
Das Ergebnis ist eine Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Änderung des intrinsischen Motivationsinventars für die Schizophrenieforschung (IMI-SR)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
21 Elemente, die Motivationserfahrungen in drei Bereichen bewerten: Interesse/Freude, wahrgenommene Wahl und Wert/Nützlichkeit.
Das Ergebnis ist eine Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Teilnahme an Übungseinheiten in den ersten drei Monaten
Zeitfenster: Erste drei Monate nach Studienbeginn
Anteil der von den Teilnehmern der Übungsgruppe absolvierten Gruppensitzungen
Erste drei Monate nach Studienbeginn
Teilnahme an Übungseinheiten in den ersten sechs Monaten
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach Studienbeginn
Anteil der von den Teilnehmern der Übungsgruppe absolvierten Gruppensitzungen
Erste sechs Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Training

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