- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05890183
Mejora de la cognición a través del ejercicio aeróbico de telesalud y el entrenamiento cognitivo después de un primer episodio de esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Zornitsky, MSc
- Número de teléfono: (424) 225-1779
- Correo electrónico: RZornitsky@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Ventura, PhD
- Número de teléfono: (310) 206-3142
- Correo electrónico: JVentura@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
- Reclutamiento
- UCLA Aftercare Research Program
-
Contacto:
- Keith H Nuechterlein, PhD
- Número de teléfono: 310-206-3142
- Correo electrónico: keithn@ucla.edu
-
Contacto:
- Kenneth L Subotnik, PhD
- Número de teléfono: 3108250334
- Correo electrónico: ksubotnik@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Keith H. Nuechterlein, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un primer episodio de una enfermedad psicótica que comenzó en los últimos dos años;
- un diagnóstico por DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme;
- edad de 18 a 45 años de edad;
- suficiente aculturación y fluidez en el idioma inglés para evitar invalidar las medidas de investigación; y
- Es probable que la residencia se encuentre dentro de la distancia de desplazamiento del Programa de Investigación de Cuidado Posterior de UCLA.
Criterio de exclusión:
- CI premórbido menor de 70;
- evidencia de un trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia) o lesión importante en la cabeza;
- evidencia de trastorno moderado o grave por uso de sustancias dentro de los seis meses anteriores al primer episodio o evidencia de una psicosis inducida por sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aleatorización a entrenamiento cognitivo combinado y ejercicio (CT&E)
Las principales intervenciones para este brazo del protocolo son las sesiones de entrenamiento cognitivo y ejercicio. El Entrenamiento Cognitivo se llevará a cabo en un formato de grupo utilizando videoconferencia Zoom, con los participantes iniciando sesión en sus cuentas individuales de entrenamiento cognitivo de Posit Science. El Programa de Ejercicio Aeróbico consistirá en una intervención de ejercicio físico de 150 minutos/semana de actividad aeróbica moderada, durante 4 días, incluyendo dos sesiones grupales (45 min de duración) y dos sesiones individuales (30 min de duración en la zona de frecuencia cardíaca), para 6 meses. Después de los primeros 6 meses, las sesiones grupales serán una vez por semana con la meta continua de 150 minutos/semana de ejercicio moderado. |
Este programa de entrenamiento cognitivo sistemático se brindará mediante sesiones de telesalud en las que cada paciente inicia sesión en su cuenta de Posit Science y se une a una videoconferencia de Zoom con otros 4-8 pacientes y dos entrenadores cognitivos.
Las primeras 12 semanas se enfocan en el entrenamiento neurocognitivo y las segundas 12 semanas se enfocan en el entrenamiento cognitivo social.
Los pacientes tienen dos sesiones de TC cada uno de los dos días de la semana para completar 4 horas a la semana de entrenamiento cognitivo computarizado durante los primeros 6 meses.
Así, cada paciente recibirá 48 horas de entrenamiento neurocognitivo y 48 horas de entrenamiento cognitivo social en los primeros 6 meses.
En los segundos 6 meses, el número de horas por semana se reduce a la mitad de la dosis.
Las sesiones grupales del Programa de Ejercicio Aeróbico se realizarán por videoconferencia Zoom.
Las sesiones de entrenamiento de ejercicios grupales son una combinación de acondicionamiento aeróbico de intensidad moderada (intervalos de 1 minuto) y acondicionamiento de fuerza y calistenia de intensidad moderada a alta (intervalos de 1 minuto).
El objetivo de dosificación de ejercicio es de 150 minutos/semana de actividad aeróbica moderada, durante 4 días, incluidos durante los primeros 6 meses dos sesiones grupales (45 min de duración) y dos sesiones individuales personalizadas según la elección del ejercicio del paciente (30 min de duración) en el zona de frecuencia cardíaca objetivo.
Después de los primeros 6 meses, las sesiones de ejercicio en grupo son una vez por semana, pero el objetivo sigue siendo 150 minutos/semana de ejercicio moderado.
MOST combina: (1) intervenciones basadas en la web, interactivas, dirigidas por el usuario y basadas en evidencia; (2) redes sociales seguras y de apoyo entre pares basadas en la web; (3) apoyo del moderador; y (4) chat web a pedido con médicos registrados.
Se utilizará una pista de motivación en la plataforma MOST para fomentar la motivación intrínseca para la superación personal de ambos grupos y, para el grupo CT&E, la participación en nuestro programa de ejercicios.
El programa de mensajería de texto Chorus es una aplicación basada en la web que permite a los médicos crear una amplia gama de mensajes de texto SMS automatizados y respuestas de voz interactivas utilizando una interfaz gráfica de usuario sencilla y accesible.
Se centrará en el estímulo para hacer ejercicio y la retroalimentación social sobre el ejercicio completado en el grupo CT&E.
|
Comparador activo: Grupo de Entrenamiento Cognitivo y Vida Saludable (CT&HLG)
Las principales intervenciones para este brazo del protocolo son el Entrenamiento Cognitivo y el Grupo de Vida Saludable. El Entrenamiento Cognitivo se llevará a cabo en un formato de grupo utilizando videoconferencia Zoom, con los participantes iniciando sesión en sus cuentas individuales de entrenamiento cognitivo de Posit Science. Los participantes de este brazo también participarán en un Grupo de Vida Saludable, que es un grupo didáctico, educativo e interactivo que está diseñado para ofrecer información muy útil y discusión de temas que son relevantes para un estilo de vida saludable. Incluye módulos manualizados dedicados al bienestar, la nutrición, la percepción, la recuperación, la vida independiente, las habilidades sociales y los pasatiempos. Se reúne 2 veces por semana durante 6 meses y luego una vez por semana durante los próximos 6 meses. |
Este programa de entrenamiento cognitivo sistemático se brindará mediante sesiones de telesalud en las que cada paciente inicia sesión en su cuenta de Posit Science y se une a una videoconferencia de Zoom con otros 4-8 pacientes y dos entrenadores cognitivos.
Las primeras 12 semanas se enfocan en el entrenamiento neurocognitivo y las segundas 12 semanas se enfocan en el entrenamiento cognitivo social.
Los pacientes tienen dos sesiones de TC cada uno de los dos días de la semana para completar 4 horas a la semana de entrenamiento cognitivo computarizado durante los primeros 6 meses.
Así, cada paciente recibirá 48 horas de entrenamiento neurocognitivo y 48 horas de entrenamiento cognitivo social en los primeros 6 meses.
En los segundos 6 meses, el número de horas por semana se reduce a la mitad de la dosis.
MOST combina: (1) intervenciones basadas en la web, interactivas, dirigidas por el usuario y basadas en evidencia; (2) redes sociales seguras y de apoyo entre pares basadas en la web; (3) apoyo del moderador; y (4) chat web a pedido con médicos registrados.
Se utilizará una pista de motivación en la plataforma MOST para fomentar la motivación intrínseca para la superación personal de ambos grupos y, para el grupo CT&E, la participación en nuestro programa de ejercicios.
El Grupo de vida saludable (HLG) se reúne dos sesiones por semana para hablar sobre bienestar, nutrición, conocimiento, recuperación, vida independiente, habilidades sociales y pasatiempos durante los primeros 6 meses y luego una sesión por semana durante los próximos 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en suero maduro BDNF
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas.
|
Un factor neurotrófico cerebral que estimula la plasticidad sináptica y la neurogénesis
|
El resultado es el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas.
|
Cambio en suero maduro BDNF
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Un factor neurotrófico cerebral que estimula la plasticidad sináptica y la neurogénesis
|
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Cambio en la puntuación T compuesta general de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Un resumen del rendimiento cognitivo general en la batería cognitiva de consenso MATRICS
|
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Cambio en la puntuación T compuesta general de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Un resumen del rendimiento cognitivo general en la batería cognitiva de consenso MATRICS
|
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Cambio en el Inventario de Motivación Intrínseca para la Investigación de la Esquizofrenia (IMI-SR)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
21 ítems que evalúan experiencias motivacionales en tres dominios: interés/disfrute, elección percibida y valor/utilidad.
|
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Cambio en el Inventario de Motivación Intrínseca para la Investigación de la Esquizofrenia (IMI-SR)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
21 ítems que evalúan experiencias motivacionales en tres dominios: interés/disfrute, elección percibida y valor/utilidad.
|
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Asistencia a sesiones de ejercicio durante los primeros tres meses
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la línea de base
|
Proporción de sesiones grupales completadas por los participantes en el grupo de ejercicio
|
Primeros tres meses después de la línea de base
|
Asistencia a sesiones de ejercicio durante los primeros seis meses
Periodo de tiempo: Primeros seis meses después de la línea de base
|
Proporción de sesiones grupales completadas por los participantes en el grupo de ejercicio
|
Primeros seis meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH130848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos