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Mejora de la cognición a través del ejercicio aeróbico de telesalud y el entrenamiento cognitivo después de un primer episodio de esquizofrenia

25 de mayo de 2023 actualizado por: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Los participantes en el estudio recibirán tratamiento psiquiátrico en el Programa de Investigación de Cuidado Posterior de UCLA. Todos los participantes en este ECA de 12 meses recibirán entrenamiento cognitivo. La mitad de los pacientes también serán asignados aleatoriamente a la condición de ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza, y la otra mitad será asignada aleatoriamente a la condición del Grupo de Vida Saludable. Las medidas de resultado primarias son la mejora en la cognición y el nivel de participación en las sesiones de ejercicio en el hogar y en el grupo. Los aumentos en el nivel del factor neurotrópico derivado del cerebro en suero del paciente (específicamente BDNF maduro), que provoca una mayor neuroplasticidad cerebral y es un indicador de la participación en el ejercicio aeróbico, se medirán al principio de la fase de tratamiento para confirmar la participación de este objetivo. Para demostrar la viabilidad y la portabilidad de esta intervención fuera de los programas de investigación académica, las intervenciones se proporcionarán por videoconferencia. El estudio propuesto incorporará métodos adicionales para maximizar la participación en la condición de ejercicio, incluido el uso de la plataforma de terapia social en línea moderada (MOST) para mejorar la motivación para el tratamiento basado en los principios de la teoría de la autodeterminación y un grupo "puente" para ayudar a los los participantes generalizan las ganancias al funcionamiento cotidiano. Además, los participantes del grupo de ejercicio recibirán recordatorios de texto personalizados para hacer ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta solicitud de ensayo clínico de eficacia confirmatoria R01 implica la entrega de telesalud de un enfoque de tratamiento para mejorar los déficits cognitivos centrales en la esquizofrenia, utilizando un diseño terapéutico experimental que el NIMH ha recomendado. Este enfoque de intervención de telesalud combina el entrenamiento con ejercicios aeróbicos que liberan neurotrofinas con el entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad para mejorar el impacto del entrenamiento cognitivo en la cognición. El entrenamiento cognitivo de telesalud y el entrenamiento de ejercicio físico de telesalud abordan las prioridades estratégicas de investigación del NIMH para crear intervenciones innovadoras que puedan "difundirse ampliamente" y "enseñarse fácilmente a la fuerza laboral existente con un costo mínimo". Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo y el ejercicio físico por separado mejoran los déficits cognitivos en la esquizofrenia hasta cierto punto, e investigaciones anteriores han demostrado que, cuando se combinan, prometen mejorar la cognición y el funcionamiento laboral/escolar más que cualquiera de los tratamientos por separado. Los estudios preliminares, que compararon el tratamiento combinado con entrenamiento cognitivo sin ejercicio aeróbico, encontraron evidencia de compromiso del objetivo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), mejora diferencial en la cognición y predicción del resultado cognitivo posterior a partir de la ganancia inicial de BDNF. La portabilidad de la intervención propuesta fuera de los programas de investigación académica se demostrará proporcionando las intervenciones por videoconferencia. El estudio propuesto incorporará métodos adicionales, como los monitores de actividad física de pulsera Fitbit, apoyo motivacional basado en la web y mensajes de texto personalizados para fomentar la motivación y maximizar la participación en la condición de ejercicio. El BDNF maduro servirá como objetivo principal y la cognición servirá como resultado principal. Se plantea la hipótesis de que los aumentos en el BDNF maduro asociados con el ejercicio aeróbico regular proporcionan una plataforma que permite que el entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad mejore la cognición más rápidamente de lo que normalmente se observa en los estudios de entrenamiento cognitivo solo. Se plantea la hipótesis de que la combinación de ejercicio aeróbico con entrenamiento cognitivo producirá mejoras cognitivas mayores, en relación con el entrenamiento cognitivo sin ejercicio, con todas las intervenciones realizadas de forma remota a través de videoconferencia. Además, se plantea la hipótesis de que una mayor proporción de sesiones de ejercicio completadas se asociará con una mayor mejora cognitiva. La investigación también evaluará si la motivación intrínseca al inicio y los aumentos en la motivación intrínseca a lo largo del tiempo predicen el grado de participación en el programa de ejercicio físico de telesalud. Los déficits cognitivos en personas con esquizofrenia son una gran influencia en su funcionamiento diario en la comunidad. El estudio se enfoca en el período poco después de un primer episodio de esquizofrenia para maximizar la generalización de la mejora cognitiva al resultado funcional del mundo real, antes de que se establezca la discapacidad crónica. Este ensayo clínico de entrenamiento cognitivo de telesalud más ejercicio aeróbico tiene el potencial de probar un mecanismo de acción hipotético y marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedades mentales graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6968
        • Reclutamiento
        • UCLA Aftercare Research Program
        • Contacto:
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • Número de teléfono: 310-206-3142
          • Correo electrónico: keithn@ucla.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith H. Nuechterlein, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un primer episodio de una enfermedad psicótica que comenzó en los últimos dos años;
  2. un diagnóstico por DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme;
  3. edad de 18 a 45 años de edad;
  4. suficiente aculturación y fluidez en el idioma inglés para evitar invalidar las medidas de investigación; y
  5. Es probable que la residencia se encuentre dentro de la distancia de desplazamiento del Programa de Investigación de Cuidado Posterior de UCLA.

Criterio de exclusión:

  1. CI premórbido menor de 70;
  2. evidencia de un trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia) o lesión importante en la cabeza;
  3. evidencia de trastorno moderado o grave por uso de sustancias dentro de los seis meses anteriores al primer episodio o evidencia de una psicosis inducida por sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aleatorización a entrenamiento cognitivo combinado y ejercicio (CT&E)

Las principales intervenciones para este brazo del protocolo son las sesiones de entrenamiento cognitivo y ejercicio. El Entrenamiento Cognitivo se llevará a cabo en un formato de grupo utilizando videoconferencia Zoom, con los participantes iniciando sesión en sus cuentas individuales de entrenamiento cognitivo de Posit Science.

El Programa de Ejercicio Aeróbico consistirá en una intervención de ejercicio físico de 150 minutos/semana de actividad aeróbica moderada, durante 4 días, incluyendo dos sesiones grupales (45 min de duración) y dos sesiones individuales (30 min de duración en la zona de frecuencia cardíaca), para 6 meses. Después de los primeros 6 meses, las sesiones grupales serán una vez por semana con la meta continua de 150 minutos/semana de ejercicio moderado.

Este programa de entrenamiento cognitivo sistemático se brindará mediante sesiones de telesalud en las que cada paciente inicia sesión en su cuenta de Posit Science y se une a una videoconferencia de Zoom con otros 4-8 pacientes y dos entrenadores cognitivos. Las primeras 12 semanas se enfocan en el entrenamiento neurocognitivo y las segundas 12 semanas se enfocan en el entrenamiento cognitivo social. Los pacientes tienen dos sesiones de TC cada uno de los dos días de la semana para completar 4 horas a la semana de entrenamiento cognitivo computarizado durante los primeros 6 meses. Así, cada paciente recibirá 48 horas de entrenamiento neurocognitivo y 48 horas de entrenamiento cognitivo social en los primeros 6 meses. En los segundos 6 meses, el número de horas por semana se reduce a la mitad de la dosis.
Las sesiones grupales del Programa de Ejercicio Aeróbico se realizarán por videoconferencia Zoom. Las sesiones de entrenamiento de ejercicios grupales son una combinación de acondicionamiento aeróbico de intensidad moderada (intervalos de 1 minuto) y acondicionamiento de fuerza y ​​calistenia de intensidad moderada a alta (intervalos de 1 minuto). El objetivo de dosificación de ejercicio es de 150 minutos/semana de actividad aeróbica moderada, durante 4 días, incluidos durante los primeros 6 meses dos sesiones grupales (45 min de duración) y dos sesiones individuales personalizadas según la elección del ejercicio del paciente (30 min de duración) en el zona de frecuencia cardíaca objetivo. Después de los primeros 6 meses, las sesiones de ejercicio en grupo son una vez por semana, pero el objetivo sigue siendo 150 minutos/semana de ejercicio moderado.
MOST combina: (1) intervenciones basadas en la web, interactivas, dirigidas por el usuario y basadas en evidencia; (2) redes sociales seguras y de apoyo entre pares basadas en la web; (3) apoyo del moderador; y (4) chat web a pedido con médicos registrados. Se utilizará una pista de motivación en la plataforma MOST para fomentar la motivación intrínseca para la superación personal de ambos grupos y, para el grupo CT&E, la participación en nuestro programa de ejercicios.
El programa de mensajería de texto Chorus es una aplicación basada en la web que permite a los médicos crear una amplia gama de mensajes de texto SMS automatizados y respuestas de voz interactivas utilizando una interfaz gráfica de usuario sencilla y accesible. Se centrará en el estímulo para hacer ejercicio y la retroalimentación social sobre el ejercicio completado en el grupo CT&E.
Comparador activo: Grupo de Entrenamiento Cognitivo y Vida Saludable (CT&HLG)

Las principales intervenciones para este brazo del protocolo son el Entrenamiento Cognitivo y el Grupo de Vida Saludable. El Entrenamiento Cognitivo se llevará a cabo en un formato de grupo utilizando videoconferencia Zoom, con los participantes iniciando sesión en sus cuentas individuales de entrenamiento cognitivo de Posit Science.

Los participantes de este brazo también participarán en un Grupo de Vida Saludable, que es un grupo didáctico, educativo e interactivo que está diseñado para ofrecer información muy útil y discusión de temas que son relevantes para un estilo de vida saludable. Incluye módulos manualizados dedicados al bienestar, la nutrición, la percepción, la recuperación, la vida independiente, las habilidades sociales y los pasatiempos. Se reúne 2 veces por semana durante 6 meses y luego una vez por semana durante los próximos 6 meses.

Este programa de entrenamiento cognitivo sistemático se brindará mediante sesiones de telesalud en las que cada paciente inicia sesión en su cuenta de Posit Science y se une a una videoconferencia de Zoom con otros 4-8 pacientes y dos entrenadores cognitivos. Las primeras 12 semanas se enfocan en el entrenamiento neurocognitivo y las segundas 12 semanas se enfocan en el entrenamiento cognitivo social. Los pacientes tienen dos sesiones de TC cada uno de los dos días de la semana para completar 4 horas a la semana de entrenamiento cognitivo computarizado durante los primeros 6 meses. Así, cada paciente recibirá 48 horas de entrenamiento neurocognitivo y 48 horas de entrenamiento cognitivo social en los primeros 6 meses. En los segundos 6 meses, el número de horas por semana se reduce a la mitad de la dosis.
MOST combina: (1) intervenciones basadas en la web, interactivas, dirigidas por el usuario y basadas en evidencia; (2) redes sociales seguras y de apoyo entre pares basadas en la web; (3) apoyo del moderador; y (4) chat web a pedido con médicos registrados. Se utilizará una pista de motivación en la plataforma MOST para fomentar la motivación intrínseca para la superación personal de ambos grupos y, para el grupo CT&E, la participación en nuestro programa de ejercicios.
El Grupo de vida saludable (HLG) se reúne dos sesiones por semana para hablar sobre bienestar, nutrición, conocimiento, recuperación, vida independiente, habilidades sociales y pasatiempos durante los primeros 6 meses y luego una sesión por semana durante los próximos 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en suero maduro BDNF
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas.
Un factor neurotrófico cerebral que estimula la plasticidad sináptica y la neurogénesis
El resultado es el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas.
Cambio en suero maduro BDNF
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Un factor neurotrófico cerebral que estimula la plasticidad sináptica y la neurogénesis
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Cambio en la puntuación T compuesta general de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Un resumen del rendimiento cognitivo general en la batería cognitiva de consenso MATRICS
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Cambio en la puntuación T compuesta general de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Un resumen del rendimiento cognitivo general en la batería cognitiva de consenso MATRICS
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio en el Inventario de Motivación Intrínseca para la Investigación de la Esquizofrenia (IMI-SR)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
21 ítems que evalúan experiencias motivacionales en tres dominios: interés/disfrute, elección percibida y valor/utilidad.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Cambio en el Inventario de Motivación Intrínseca para la Investigación de la Esquizofrenia (IMI-SR)
Periodo de tiempo: El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
21 ítems que evalúan experiencias motivacionales en tres dominios: interés/disfrute, elección percibida y valor/utilidad.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Asistencia a sesiones de ejercicio durante los primeros tres meses
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la línea de base
Proporción de sesiones grupales completadas por los participantes en el grupo de ejercicio
Primeros tres meses después de la línea de base
Asistencia a sesiones de ejercicio durante los primeros seis meses
Periodo de tiempo: Primeros seis meses después de la línea de base
Proporción de sesiones grupales completadas por los participantes en el grupo de ejercicio
Primeros seis meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith H Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo

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