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大細胞型B細胞リンパ腫で再発した人、または以前の治療に反応しなかった人の通常の治療にタゼメトスタットまたはザヌブルチニブを追加する第2相試験

2025年10月16日 更新者：SWOG Cancer Research Network

再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の移植不適格患者におけるタファシタマブベースの治療への標的治療薬の追加に関するランダム化第II相研究

この第 2 相試験では、タファシタマブおよびレナリドマイドとタゼメトスタットおよびザヌブルチニブを併用した場合の副作用と最適用量を研究し、再発した、または以前の治療に反応しなかった大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療においてこれらの組み合わせがどの程度効果があるかを確認します。 タゼメトスタットは、EZH2 阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 がん細胞の拡散を防ぐのに役立ちます。 ザヌブルチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 がん細胞の増殖に信号を送る異常なタンパク質の作用をブロックすることで作用します。 これは、がん細胞の拡散を防ぐのに役立ちます。 タファシタマブは、がん細胞の増殖および転移能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。 レナリドマイドは、免疫調節剤と呼ばれる薬剤の一種です。 骨髄が正常な血球を生成するのを助け、骨髄内の異常な細胞を殺すことによって機能します。 タファシタマブとレナリドマイドにタゼメトスタットまたはザヌブルチニブを追加すると、がんを縮小したり、がんの症状が再発しない期間を延長したりできる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. タファシタマブ + レナリドミド + タゼメトスタットの推奨第 II 相用量、およびタファシタマブ + レナリドマイド + ザヌブルチニブの推奨用量を決定する。 （安全慣らし） Ⅱ． タファシタマブ + レナリドミド + タゼメトスタットで治療した再発/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (R/R LBCL) 患者と対照 (タファシタマブ + レナリドマイド) およびタファシタマブ + レナリドミド + ザヌブルチニブで治療した患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較するため対）コントロール。 (ランダム化第 II 相試験)

第二の目的:

I. 胚中心B細胞(GCB)および非GCB(活性化B細胞[ABC]/未分類)サブセットにおける対照対タファシタマブ+レナリドマイド+タゼメトスタットのPFSのハザード比を推定する。

II. GCB および非 GCB (ABC/未分類) サブセットにおける対照対タファシタマブ + レナリドマイド + ザヌブルチニブの PFS のハザード比を推定する。

Ⅲ． 無増悪生存期間 (PFS)、全奏効率 (ORR)、完全奏効率 (CR)、部分奏効率 (PR)、奏効期間 (DOR)、無イベント生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS) を推定します。 )、各処理の GCB および非 GCB LBCL。

IV. 各治療群内の有害事象を評価する。

その他の目的:

I. 分子プロファイル (MCD、BN2、N1、EZB など) および遺伝的サブタイプによって定義されるサブグループ内の PFS を調査する。

II. L-MINDおよびrealMIND研究から、タファシタマブ-レナリドマイド対照群のPFSと対応する過去の対照群のPFSを調査する。

Ⅲ． 虚弱性 (累積疾病評価スケール [CIRS] および時間制限起床運動 [TUG]) およびその転帰との相関関係を評価する。

患者から報告された主な転帰の目的:

I. 対照群と各実験群間で、無作為化後 3 か月後の癌治療リンパ腫機能評価 (FACT-Lym) 試験結果指数サブスケールで測定した、患者報告のリンパ腫特有の症状を比較するため (群 1 と実験群)アーム 2 およびアーム 3 とアーム 2)。

患者報告による二次的な転帰の目的:

I. 選択された患者報告結果 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) 項目を使用して、実験群と対照群の間で参加者報告の毒性 (治療副作用) 症状を比較する。

探索的患者報告による転帰の目的:

I. 対照群と各実験群の間で無作為化から 3 か月後の FACT-General (G) サブスケール スコアと FACT-Lym 合計スコアを使用して、患者が報告した生活の質を比較する。

II. 縦断的分析を使用して、FACT-Lym 試験結果指数 (TOI)、FACT-G、および FACT-Lym 合計スコアによって測定される、ベースラインから無作為化後 12 か月までの治療群間の生活の質を経時的に比較する。

銀行業務の目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要: これは、タゼメトスタットとザヌブルチニブの用量漸増研究です。

パート I (安全性の確認): 患者は、治療担当医師の選択に従って 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は研究中にタファシタマブの静脈内投与 (IV)、レナリドマイドの経口投与 (PO)、およびタゼメトスタットの経口投与を受けます。 患者は試験期間中、陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)およびCTまたは磁気共鳴画像法(MRI)スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。

ARM III: 患者は研究中にタファシタマブ IV、レナリドミド PO、およびザヌブルチニブ PO を投与されます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。

パート II: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は研究中にタファシタマブ IV、レナリドマイドの経口投与、およびタゼメトスタットの経口投与を受けます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。

ARM II: 患者は研究中にタファシタマブ IV およびレナリドマイドの経口投与を受けます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。

ARM III: 患者は研究中にタファシタマブ IV、レナリドミド PO、およびザヌブルチニブ PO を投与されます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katarina Gasic
  • 電話番号：210-677-8808
  • メール：kgasic@swog.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Crystal Miwa
  • 電話番号：210-677-8808
  • メール：cmiwa@swog.org

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • 募集
        • City of Hope Seacliff
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：626-256-4673
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • City of Hope Antelope Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • 募集
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-467-3411
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Akil A. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：310-423-8965
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • City of Hope Newport Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-467-3411
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • 募集
        • City of Hope South Pasadena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • City of Hope South Bay
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-467-3411
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • City of Hope Upland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Holy Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 一時停止
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin P. Kline
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin P. Kline
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin P. Kline
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-310-2550
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • 募集
        • Northwest Oncology LLC
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-924-8178
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-947-1795
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • 募集
        • Saint Mary Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
        • 募集
        • Saint Catherine Hospital
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • The Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-836-3349
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 一時停止
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett
        • コンタクト：
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer E. Amengual
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Patrick M. Reagan
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • 募集
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick M. Reagan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Akiva Diamond
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Ben Taub General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-873-2000
        • 主任研究者：
          • Akiva Diamond
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 主任研究者：
          • Victor Y. Yazbeck
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Victor Y. Yazbeck
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • 募集
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • 募集
        • Aurora BayCare Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Marinier
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • 募集
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • 募集
        • Aurora Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • Aurora Medical Center in Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • 募集
        • Aurora West Allis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は以下を持っている必要があります:

    • 世界保健機関 (WHO) のガイドラインで概説されている、組織学的に確認された再発/難治性 LBCL
    • 濾胞性リンパ腫、グレード 3B
    • 形質転換リンパ腫
    • MYC、BCL2、および/またはBCL6の再構成を伴うまたは伴わない高悪性度B細胞リンパ腫
  • 参加者は、以下のように登録前 28 日以内に病期画像診断を実施する必要があります。 陽電子放射断層撮影 (PET) とコンピュータ断層撮影 (CT) のベースライン スキャンが強く推奨されます。 PET-CT がベースラインで実行できない場合は、診断品質の高い磁気共鳴画像法 (MRI)、造影 CT、または造影 MRI スキャンも受け入れられます。 注: PET-CT は治療終了時 (EOT) および治療の進行時に反応評価のために必要になります。 すべての測定可能な病変（最長直径 >= 1.5 cm）は、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。 測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。 すべての疾患はベースライン腫瘍評価フォームに記録されなければなりません。
  • 参加者は、病理レポートに記載されているハンス免疫組織化学アルゴリズム（CD10、BCL6、MUM1）に基づいたLBCLの胚中心（GC）（GCBまたは非GC GCB）の起始細胞（COO）決定を持っている必要があります。
  • 参加者は、悪性リンパ腫に対する1つの全身多剤療法を含む、1〜5の全身治療療法を以前に受けている必要があります。
  • 以前に全身療法を受けた参加者は、登録前に最後の治療を完了している必要があります。 参加者は以前の治療から回復している必要があります
  • 非ホジキンリンパ腫の症状をコントロールするためのステロイドの使用は許容されますが、サイクル 1 の 1 日目より前に中止する必要があります。
  • 参加者は18歳以上である必要があります
  • 参加者はズブロド パフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 である必要があります
  • 参加者は登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません

  • 絶対好中球数 >= 1.0 x 10^3/uL (登録前28日以内)

    • 登録前の 90 日以内に骨髄生検によって評価され、骨髄のリンパ腫の関与が文書化されている場合、参加者は以下の条件を満たしている必要があります: 絶対好中球数 (ANC) >= 0.75 x 10^3/uL

  • 血小板 >= 75 x 10^3/uL (登録前 28 日以内)

    • 登録前の 90 日以内に骨髄生検によって評価され、骨髄のリンパ腫の関与が文書化されている場合、参加者は以下の条件を満たしている必要があります: 血小板 >= 50 x 10^3/uL

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 制度上の正常上限値 (IULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x IULN (登録前 28 日以内) (ギルバート病、溶血、または肝臓のリンパ腫への関与が原因でない場合)。

    • 肝臓にリンパ腫性病変がある参加者は、AST =< 5 x IULN、ALT =< 5 x IULN でなければなりません。

  • 総ビリルビン = < 1.5 x IULN (登録前 28 日以内) (ギルバート病、溶血、または肝臓のリンパ腫性関与によるものを除く)。

    • 肝臓にリンパ腫性疾患がある参加者は、総ビリルビン =< 5 x IULN でなければなりません。
  • 参加者は、以下のコッククロフト・ゴールト式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが 30 mL/分以上である必要があります。 この標本は登録前 28 日以内に描画および処理されている必要があります
  • 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • 参加者は、脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していなければなりません（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の参加者は、無作為化時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なウイルス量検査を受けている必要があります。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、過去1年以内に得られた最新の検査結果でHBVウイルス量が検出不能であり、抑制療法を受けている必要があります
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、ウイルス量が検出不能である必要があります。 現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、登録前28日以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なHCVウイルス量検査を受けなければなりません。
  • 参加者は、経口投与された薬剤を飲み込んで保持できる必要があり、吸収不良症候群や胃や腸の大規模切除など、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常がないことが必要です。
  • 参加者には、検体バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得た上で、Southwest Oncology Group (SWOG) 検体追跡システム経由で検体を収集し、提出する必要があります。
  • 英語またはスペイン語で FACT-Lym および PRO-CTCAE フォームに記入できる参加者は、患者報告アウトカム研究に参加することに同意する必要があります。

  • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。

    • 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者が、該当する連邦、地方、および中央治験審査委員会（CIRB）の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • この研究で使用される治療法は血液脳関門を十分に通過するのに効果的ではないため、参加者は中枢神経系（CNS）の活動性リンパ腫症を患っていてはなりません。
  • 参加者は、細胞遺伝学的検査およびデオキシリボ核酸（DNA）配列決定で観察された骨髄異形成症候群（MDS）（例：del 5q、chr 7 abn）および骨髄増殖性新生物（MPN）（例：JAK2 V617F）に関連する既知の異常を有してはなりません。 適格性の判断にテストは必要ありません
  • 参加者は、T細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）/T細胞急性白血病（T-ALL）の既往歴があってはなりません。 適格性の判断にテストは必要ありません
  • 参加者は、研究者の評価に基づく自家幹細胞移植 (ASCT) を受ける候補者ではないこと、または ASCT を辞退しなければなりません。 幹細胞移植または細胞療法（キメラ抗原受容体（CAR）T細胞など）後に疾患が進行した参加者が対象となります。
  • 参加者はタファシタマブおよび/またはレナリドミドによる以前の治療を受けていてはなりません
  • 参加者は以前にBTK阻害剤またはタゼメトスタットを服用していてはなりません
  • 参加者は、タファシタマブ、レナリドミド、タゼメトスタット、またはザヌブルチニブのいずれの成分に対して既知のアレルギーまたは反応を持っていてはなりません

  • 参加者は、登録日時点で直接ビタミンK阻害剤、または強力または中程度のCYP3A阻害剤または誘導剤を投与されていてはなりません

    • 注: これらの薬剤のリストは常に変更されるため、頻繁に更新される医学参考資料を定期的に参照することが重要です。
  • 参加者は、自然歴または治療（治療医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍を以前または同時に患っていてはなりません
  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、レナリドミドのリスク評価および軽減戦略（REMS）プログラムに従ったガイドラインに従わなければなりません。 タゼメトスタット、ザヌブルチニブ、レナリドミド、タファシタマブ、およびこれらの薬剤の組み合わせの発育中のヒト胎児に対する影響は研究されていないため、その影響は不明です。 生殖の可能性のある個人は、同意プロセスの一環として詳細が提供され、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 過去 12 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「許容できる避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、および精管切除術と精液中に精子が存在しないことを示す検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I、アーム I (タファシタマブ、レナリドマイド、タゼメトスタット)
研究中、患者はタファシタマブ IV、レナリドミド PO、およびタゼメトスタット PO の投与を受けます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法（手順）
薬：タゼメトスタット
与えられたPO
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：タファシタマブ
与えられた IV
他の名前：
  • MOR208
  • モンジュビ
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • タファシタマブ-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫グロブリン、抗 (ヒト Cd19 抗原) (ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 重鎖)、ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 κ 鎖とのジスルフィド、二量体
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：生体標本の収集
任意で採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：パート I、アーム III (タファシタマブ、レナリドマイド、ザヌブルチニブ)
研究では、患者はタファシタマブ IV、レナリドミド PO、およびザヌブルチニブ PO を投与されます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法（手順）
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：タファシタマブ
与えられた IV
他の名前：
  • MOR208
  • モンジュビ
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • タファシタマブ-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫グロブリン、抗 (ヒト Cd19 抗原) (ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 重鎖)、ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 κ 鎖とのジスルフィド、二量体
薬：ザヌブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：生体標本の収集
任意で採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：パート II、アーム I (タファシタマブ、レナリドマイド、タゼメトスタット)
研究中、患者はタファシタマブ IV、レナリドミド PO、およびタゼメトスタット PO の投与を受けます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法（手順）
薬：タゼメトスタット
与えられたPO
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：タファシタマブ
与えられた IV
他の名前：
  • MOR208
  • モンジュビ
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • タファシタマブ-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫グロブリン、抗 (ヒト Cd19 抗原) (ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 重鎖)、ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 κ 鎖とのジスルフィド、二量体
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：生体標本の収集
任意で採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
アクティブコンパレータ：パート II、アーム II (タファシタマブ、レナリドマイド)
研究では患者はタファシタマブ IV とレナリドマイド PO を投与されます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法（手順）
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：タファシタマブ
与えられた IV
他の名前：
  • MOR208
  • モンジュビ
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • タファシタマブ-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫グロブリン、抗 (ヒト Cd19 抗原) (ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 重鎖)、ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 κ 鎖とのジスルフィド、二量体
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：生体標本の収集
任意で採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：パート II、アーム III (タファシタマブ、レナリドマイド、ザヌブルチニブ)
研究では、患者はタファシタマブ IV、レナリドミド PO、およびザヌブルチニブ PO を投与されます。 患者は試験期間中、PET/CT および CT または MRI スキャンも受けます。 患者には、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取を受けるオプションもあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法（手順）
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：タファシタマブ
与えられた IV
他の名前：
  • MOR208
  • モンジュビ
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • タファシタマブ-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫グロブリン、抗 (ヒト Cd19 抗原) (ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 重鎖)、ヒト mus musculus モノクローナル MOR00208 κ 鎖とのジスルフィド、二量体
薬：ザヌブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：生体標本の収集
任意で採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、2014年のルガーノ分類による進行性疾患、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最長3年間評価される
対照群 2 (タファシタマブ + レナリドマイド + ザヌブルチニブ) と対照群 2 (タファシタマブ + レナリドマイド + ザヌブルチニブ)、および対照群 2 対実験群 3 (タファシタマブ + レナリドマイド + ザヌブルチニブ) にそれぞれ無作為化された参加者間で比較されます。
無作為化の日から、2014年のルガーノ分類による進行性疾患、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最長3年間評価される
がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym) からの試験結果指数 (TOI) スコア (患者報告結果 [PRO] 研究)
時間枠：無作為化後最大 3 か月のベースライン
各実験アーム (アーム 1 およびアーム 3) と対照アーム (アーム 2) の間の試験結果インデックス (TOI) スコアを比較します。 TOI スコアは、身体的健康、機能的健康、およびリンパ腫固有の下位スケール スコアで構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 116 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
無作為化後最大 3 か月のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚中心B細胞（GCB）サブグループにおけるPFSのハザード比
時間枠：最長3年
GCB サブグループにおけるタファシタマブ + レナリドマイド併用療法 (アーム 2 対 アーム 1) へのタゼメトスタットの追加に関連するハザード比の Cox 回帰イベント発生までの時間推定値の 80% 信頼区間 (CI) を計算します。 信頼区間が 1 を除外する場合、非 GCB グループの 80% CI が計算されます。
最長3年
非 GCB サブグループにおける PFS のハザード比
時間枠：最長3年
非 GCB サブグループにおけるタファシタマブ + レナリドマイドの組み合わせ (アーム 2 対アーム 3) へのザヌブルチニブの追加に関連するハザード比の 80% CI を計算します。 信頼区間が 1 を除外する場合、GCB グループの 80% CI が計算されます。
最長3年
PFS
時間枠：無作為化の日から、2014年のルガーノ分類による進行性疾患、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最長3年間評価される
各治療法について、GCB および非 GCB 大細胞型 B 細胞リンパ腫 (LBCL) を推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
無作為化の日から、2014年のルガーノ分類による進行性疾患、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最長3年間評価される
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長3年
各治療の GCB および非 GCB LBCL で推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
最長3年
完全奏効（CR）率
時間枠：最長3年
各治療の GCB および非 GCB LBCL で推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
最長3年
部分応答 (PR) 率
時間枠：最長3年
各治療の GCB および非 GCB LBCL で推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
最長3年
反応期間 (DOR)
時間枠：治療に対する反応 (CR、PR) を最初に記録した日から、反応 (CR または PR) を達成した患者の進行または何らかの原因による死亡を最初に記録した日まで、最長 3 年間評価
各治療の GCB および非 GCB LBCL で推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
治療に対する反応 (CR、PR) を最初に記録した日から、反応 (CR または PR) を達成した患者の進行または何らかの原因による死亡を最初に記録した日まで、最長 3 年間評価
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の日から EFS イベントの最初の発生日まで、最長 3 年間評価
各治療の GCB および非 GCB LBCL で推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
無作為化の日から EFS イベントの最初の発生日まで、最長 3 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
各治療の GCB および非 GCB LBCL で推定します。 カプランマイヤー法を使用して推定され、80% 信頼区間が計算されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
有害事象の発生率
時間枠：最長3年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して評価されます。少なくとも 1 回の薬剤投与を受ける適格な参加者は、治療群による有害事象の評価に含まれます。 各毒性の最大グレードが各参加者について記録され、頻度表が検討されて毒性パターンが決定されます。 各群に適格な参加者が 60 人いる場合、少なくとも 5% の確率で発生する毒性は少なくとも 1 回は見られる可能性があります (確率 95%)。 各アームの毒性率は、95% の信頼度で少なくとも +/- 13% 以内と推定できます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer E Amengual、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2207 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02518 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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