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一项将药物 Tazemetostat 或 Zanubrutinib 添加到常规治疗中以治疗复发或对早期治疗无反应的大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期研究

2025年10月16日 更新者：SWOG Cancer Research Network

在不适合移植的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者中，在基于他法西单抗的治疗中加入靶向治疗药物的随机 II 期研究

该 2 期试验研究了 tazemetostat 和 zanubrutinib 联合 tafasitamab 和来那度胺的副作用和最佳剂量，并观察这些联合治疗对早期治疗复发或无反应的大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效。 他泽美司他属于一类称为 EZH2 抑制剂的药物。 它有助于阻止癌细胞的扩散。 Zanubrutinib 属于一类称为激酶抑制剂的药物。 它通过阻断发出癌细胞增殖信号的异常蛋白质的作用来发挥作用。 这有助于阻止癌细胞的扩散。 tafasitamab 是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 来那度胺属于一类称为免疫调节剂的药物。 它的作用是帮助骨髓产生正常的血细胞，并杀死骨髓中的异常细胞。 在他法西他单抗和来那度胺的基础上加入他泽美司他或泽布替尼可能能够缩小癌症或延长癌症症状不会复发的时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat 和 tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib 的推荐 II 期剂量。 （安全磨合） II. 比较复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R LBCL) 患者接受他法西单抗 + 来那度胺 + 他泽美司他治疗与对照（他法西单抗 + 来那度胺）治疗以及接受他法西单抗 + 来那度胺 + zanubrutinib 治疗与（ vs) 控制。 （随机 II 期研究）

次要目标：

I. 估计生发中心 B 细胞 (GCB) 和非 GCB（活化 B 细胞 [ABC]/未分类）亚群中对照与他法西单抗 + 来那度胺 + 他泽美司他的 PFS 风险比。

二。 估计 GCB 和非 GCB（ABC/未分类）子集中对照与 tafasitamab + 来那度胺 + zanubrutinib 的 PFS 风险比。

三、 估计无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、缓解持续时间（DOR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS） )，在 GCB 和非 GCB LBCL 中用于每次处理。

四、 评估每个治疗组中的不良事件。

其他目标：

I. 在由分子谱（例如 MCD、BN2、N1 和 EZB）和遗传亚型定义的亚组内探索 PFS。

二。 探索 tafasitamab-lenalidomide 对照组与来自 L-MIND 和 realMIND 研究的匹配历史对照中的 PFS。

三、 评估虚弱（累积疾病评定量表 [CIRS] 和定时起床走动 [TUG]）及其与结果的相关性。

患者报告的主要结果 目标：

I. 比较患者报告的淋巴瘤特异性症状，通过癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 试验结果指数子量表在随机化后 3 个月在对照组和每个实验组之间进行比较（第 1 组与第 1 组相比）手臂 2 和手臂 3 与手臂 2）。

次要患者报告的结果目标：

I. 使用选定的患者报告结果-不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 项目比较实验组与对照组之间参与者报告的毒性（治疗副作用）症状。

探索性患者报告的结果目标：

I. 使用 FACT-General (G) 子量表评分和 FACT-Lym 总分在对照组和每个实验组之间随机化后 3 个月比较患者报告的生活质量。

二。 使用纵向分析，通过 FACT-Lym 试验结果指数 (TOI)、FACT-G 和 FACT-Lym 总分测量，比较治疗组之间从基线到随机化后 12 个月的生活质量。

银行业目标：

一、为今后的相关研究留样。

大纲：这是他泽美司他和 zanubrutinib 的剂量递增研究。

第 I 部分（安全磨合）：根据治疗研究者的选择，患者被分配到 2 个组中的 1 个组。

ARM I：患者在研究中接受静脉内 tafasitamab (IV)、口服来那度胺 (PO) 和 tazemetostat PO。 在整个试验过程中，患者还会接受正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和 CT 或磁共振成像 (MRI) 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。

ARM III：患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和 zanubrutinib PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。

第 II 部分：患者被随机分配到 3 个组中的 1 个组。

ARM I：患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和他泽美司他 PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。

ARM II：患者在研究中接受 tafasitamab IV 和来那度胺 PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。

ARM III：患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和 zanubrutinib PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Katarina Gasic
  • 电话号码：210-677-8808
  • 邮箱：kgasic@swog.org

研究联系人备份

  • 姓名：Crystal Miwa
  • 电话号码：210-677-8808
  • 邮箱：cmiwa@swog.org

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • 招聘中
        • City of Hope Seacliff
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：626-256-4673
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • City of Hope Antelope Valley
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach、California、美国、90813
        • 招聘中
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Akil A. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-423-8965
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • City of Hope Newport Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • 招聘中
        • City of Hope South Pasadena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance、California、美国、90503
        • 招聘中
        • City of Hope South Bay
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • City of Hope Upland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 暂停
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin P. Kline
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin P. Kline
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin P. Kline
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-310-2550
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • 招聘中
        • Northwest Oncology LLC
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-924-8178
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-947-1795
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Saint Mary Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • 招聘中
        • Saint Catherine Hospital
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • The Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-836-3349
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 暂停
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 暂停
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
        • 首席研究员：
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer E. Amengual
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Patrick M. Reagan
      • Webster、New York、美国、14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Akiva Diamond
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Ben Taub General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-873-2000
        • 首席研究员：
          • Akiva Diamond
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 首席研究员：
          • Victor Y. Yazbeck
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Victor Y. Yazbeck
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 招聘中
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • 招聘中
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • 招聘中
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David E. Marinier
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • 招聘中
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • 招聘中
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具备：

    • 根据世界卫生组织 (WHO) 指南概述的经组织学证实的复发/难治性 LBCL
    • 滤泡性淋巴瘤，3B 级
    • 转化淋巴瘤
    • 伴或不伴 MYC、BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
  • 参与者必须在注册前 28 天内进行分期成像，如下所示。 强烈推荐正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 基线扫描；如果 PET-CT 在基线时不可行，诊断质量磁共振成像 (MRI)、对比增强 CT 或对比增强 MRI 扫描也是可以接受的。 注意：在治疗结束 (EOT) 和反应评估进展时需要进行 PET-CT。 所有可测量的病变（最长直径 >= 1.5 厘米）必须在注册前 28 天内进行评估。 评估不可测量疾病的测试必须在注册前 28 天内进行。 所有疾病都必须记录在基线肿瘤评估表中。
  • 参与者必须根据病理报告中注明的 Hans 免疫组织化学算法（CD10、BCL6、MUM1）确定 LBCL 的生发中心（GC）（GCB 或非 GC GCB）的细胞起源（COO）。
  • 参与者必须接受过 1-5 种既往全身治疗方案，包括一种针对侵袭性淋巴瘤的全身多药治疗方案
  • 接受过全身治疗的参与者必须在注册前完成最后一次治疗。 参与者必须已经从之前的治疗中恢复过来
  • 允许使用类固醇来控制非霍奇金淋巴瘤症状，但必须在第 1 周期第 1 天之前停用
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须具有 0-3 的 Zubrod 性能状态
  • 参与者必须在注册前 28 天内有完整的病史和体检

  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 10^3/uL（注册前 28 天内）

    • 如果在注册前 90 天内通过骨髓活检评估有记录的骨髓淋巴瘤受累，则参与者必须：绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 0.75 x 10^3/uL

  • 血小板 >= 75 x 10^3/uL（注册前 28 天内）

    • 如果在注册前 90 天内通过骨髓活检评估有记录的骨髓淋巴瘤受累，则参与者必须：血小板 >= 50 x 10^3/uL

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x 机构正常上限 (IULN)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x IULN（注册前 28 天内），除非由于吉尔伯特病、溶血或肝脏淋巴瘤受累。

    • 肝脏淋巴瘤受累的参与者必须具有 AST =< 5 x IULN，ALT =< 5 x IULN

  • 总胆红素 =< 1.5 x IULN（注册前 28 天内），除非是由于吉尔伯特病、溶血或肝脏淋巴瘤受累。

    • 肝脏淋巴瘤受累的参与者必须有总胆红素 =< 5 x IULN
  • 参与者必须使用以下 Cockcroft-Gault 公式计算出肌酐清除率 >= 30 mL/min。 该标本必须在注册前 28 天内绘制和处理
  • 已知有心脏病病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的参与者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 参与者必须已从先前抗癌治疗引起的不良事件中恢复（即残留毒性 > 1 级），脱发除外
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须在随机分组时接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在注册前 6 个月内获得的最新检测结果的病毒载量检测不可检测
  • 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者必须在去年获得的最新检测结果中检测不到 HBV 病毒载量，并接受抑制治疗
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须检测不到病毒载量。 目前正在接受 HCV 感染治疗的参与者必须在注册前 28 天内获得的最新测试结果中进行无法检测到的 HCV 病毒载量测试
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除术
  • 必须向参与者提供参与标本银行的机会。 经参与者同意，必须通过西南肿瘤组 (SWOG) 标本跟踪系统收集和提交标本
  • 可以用英语或西班牙语填写 FACT-Lym 和 PRO-CTCAE 表格的参与者必须同意参与患者报告的结果研究

  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意。

    • 对于决策能力受损的参与者，合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意。

排除标准：

  • 参与者不得有活动性淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)，因为本研究中使用的治疗方法无法有效穿透血脑屏障
  • 参与者不得在细胞遗传学检测和脱氧核糖核酸 (DNA) 测序中观察到与骨髓增生异常综合征 (MDS)（例如 del 5q、chr 7 abn）和骨髓增生性肿瘤 (MPN)（例如 JAK2 V617F）相关的已知异常。 资格确定不需要测试
  • 参与者不得有已知的 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL)/T 细胞急性白血病 (T-ALL) 病史。 资格确定不需要测试
  • 根据研究者的评估，参与者不得是接受自体干细胞移植 (ASCT) 的候选人，或者必须拒绝 ASCT。 干细胞移植或细胞治疗（如嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞）后出现疾病进展的参与者符合条件
  • 参与者之前不得接受过他法他单抗和/或来那度胺的治疗
  • 参与者之前不得使用 BTK 抑制剂或他泽美司他
  • 参与者不得对他法西单抗、来那度胺、他泽美司他或 zanubrutinib 的任何成分有任何已知的过敏或反应

  • 参与者不得在注册之日接受直接维生素 K 抑制剂或强效或中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂

    • 注意：由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要
  • 参与者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗（根据治疗医师的意见）有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 参与者不得怀孕或哺乳，并且必须遵循来那度胺风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的指导方针。 tazemetostat、zanubrutinib、lenalidomide 和 tafasitamab 的影响以及这些药物的组合对发育中的人类胎儿的影响尚未进行研究，这些影响尚不清楚。 具有生育潜力的个人必须同意使用高效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 在过去连续 12 个月的任何时间有过月经或精液中可能含有精子的人被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“可接受的避孕措施”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞术和输精管切除术，测试显示精液中没有精子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 部分，Arm I（tafasitamab、来那度胺、tazemetostat）
患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和他泽美司他 PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
药品：他泽美司他
给定采购订单
其他名称：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：他法他单抗
鉴于IV
其他名称：
  • MOR208
  • 蒙朱维
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 他法他单抗-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫球蛋白，抗（人 Cd19 抗原）（人鼠单克隆 MOR00208 重链），二硫化物与人鼠单克隆 MOR00208 .Kappa.-链，二聚体
程序：CT检查
进行 PET/CT 和 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：生物样本采集
进行可选的血液采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
实验性的：第 I 部分，第 III 组（tafasitamab、来那度胺、zanubrutinib）
患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和 zanubrutinib PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：他法他单抗
鉴于IV
其他名称：
  • MOR208
  • 蒙朱维
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 他法他单抗-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫球蛋白，抗（人 Cd19 抗原）（人鼠单克隆 MOR00208 重链），二硫化物与人鼠单克隆 MOR00208 .Kappa.-链，二聚体
药品：赞布替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
程序：CT检查
进行 PET/CT 和 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：生物样本采集
进行可选的血液采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
实验性的：第二部分，第一组（tafasitamab、来那度胺、tazemetostat）
患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和他泽美司他 PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
药品：他泽美司他
给定采购订单
其他名称：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：他法他单抗
鉴于IV
其他名称：
  • MOR208
  • 蒙朱维
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 他法他单抗-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫球蛋白，抗（人 Cd19 抗原）（人鼠单克隆 MOR00208 重链），二硫化物与人鼠单克隆 MOR00208 .Kappa.-链，二聚体
程序：CT检查
进行 PET/CT 和 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：生物样本采集
进行可选的血液采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
有源比较器：第二部分，第二组（tafasitamab，来那度胺）
研究中患者接受 tafasitamab IV 和来那度胺 PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：他法他单抗
鉴于IV
其他名称：
  • MOR208
  • 蒙朱维
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 他法他单抗-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫球蛋白，抗（人 Cd19 抗原）（人鼠单克隆 MOR00208 重链），二硫化物与人鼠单克隆 MOR00208 .Kappa.-链，二聚体
程序：CT检查
进行 PET/CT 和 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：生物样本采集
进行可选的血液采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
实验性的：第二部分，第三组（tafasitamab、来那度胺、zanubrutinib）
患者在研究中接受 tafasitamab IV、来那度胺 PO 和 zanubrutinib PO。 在整个试验过程中，患者还会接受 PET/CT 和 CT 或 MRI 扫描。 患者还可以选择在筛查和研究期间采集血样。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：他法他单抗
鉴于IV
其他名称：
  • MOR208
  • 蒙朱维
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • 他法他单抗-cxix
  • XmAb5574
  • 免疫球蛋白，抗（人 Cd19 抗原）（人鼠单克隆 MOR00208 重链），二硫化物与人鼠单克隆 MOR00208 .Kappa.-链，二聚体
药品：赞布替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
程序：CT检查
进行 PET/CT 和 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：生物样本采集
进行可选的血液采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到根据 2014 年卢加诺分类首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
将分别比较随机分配到控制组 2（他法西单抗 + 来那度胺）与实验组 1（他法西单抗 + 来那度胺 + tazemetostat）和控制组 2 与实验组 3（他法西单抗 + 来那度胺 + zanubrutinib）的参与者。
从随机分组之日到根据 2014 年卢加诺分类首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
来自癌症治疗-淋巴瘤功能评估 (FACT-Lym) 的试验结果指数 (TOI) 评分（患者报告结果 [PRO] 研究）
大体时间：随机化后长达 3 个月的基线
将比较每个实验组（第 1 组和第 3 组）与对照组（第 2 组）之间的试验结果指数 (TOI) 分数。 TOI 评分由身体健康、功能健康和淋巴瘤特异性分量表评分组成。 分数范围为 0-116，分数越高表示生活质量越高。
随机化后长达 3 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生发中心 B 细胞 (GCB) 亚组 PFS 的风险比
大体时间：长达 3 年
将计算 Cox 回归事件发生时间估计的 80% 置信区间 (CI)，该风险比与在 GCB 亚组中将他泽美司他添加到他法西单抗+来那度胺组合（第 2 组与第 1 组）相关的风险比。 如果置信区间不包括 1，则将为非 GCB 组计算 80% CI。
长达 3 年
非 GCB 子组中 PFS 的风险比
大体时间：长达 3 年
将计算非 GCB 亚组中将 zanubrutinib 添加至他法西单抗 + 来那度胺组合（第 2 组与第 3 组）相关的风险比的 80% CI。 如果置信区间不包括 1，则将为 GCB 组计算 80% CI。
长达 3 年
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到根据 2014 年卢加诺分类首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
将估计每种治疗的 GCB 和非 GCB 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
从随机分组之日到根据 2014 年卢加诺分类首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估时间长达 3 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
将估计每个处理的 GCB 和非 GCB LBCL。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
长达 3 年
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 3 年
将估计每个处理的 GCB 和非 GCB LBCL。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
长达 3 年
部分缓解 (PR) 率
大体时间：长达 3 年
将估计每个处理的 GCB 和非 GCB LBCL。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
长达 3 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录治疗反应（CR、PR）到第一次记录进展或达到反应（CR 或 PR）的患者因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
将估计每个处理的 GCB 和非 GCB LBCL。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
从第一次记录治疗反应（CR、PR）到第一次记录进展或达到反应（CR 或 PR）的患者因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机化日期到首次出现 EFS 事件的日期，评估长达 3 年
将估计每个处理的 GCB 和非 GCB LBCL。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
从随机化日期到首次出现 EFS 事件的日期，评估长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
将估计每个处理的 GCB 和非 GCB LBCL。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并计算 80% 的置信区间。
从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行评估。接受至少一剂药物的合格参与者将被纳入治疗组的不良事件评估。 将为每位参与者记录每种毒性的最高等级，并将审查频率表以确定毒性模式。 每组有 60 名合格参与者，任何以至少 5% 的概率发生的毒性都可能至少出现一次（95% 的机会）。 每组的毒性率估计在至少 +/- 13% 以内，置信度为 95%。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer E Amengual、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2207 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-02518 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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