Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące dodania leków tazemetostatu lub zanubrutynibu do zwykłego leczenia osób z chłoniakiem z dużych komórek B, którzy nawrócili lub nie reagowali na wcześniejsze leczenie

16 października 2025 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane badanie fazy II dotyczące dodania ukierunkowanych środków terapeutycznych do terapii opartej na tafazytamabie u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B niekwalifikujących się do przeszczepu

To badanie fazy 2 bada działania niepożądane i najlepszą dawkę tazemetostatu i zanubrutynibu w połączeniu z tafasitamabem i lenalidomidem oraz sprawdza, jak dobrze te kombinacje działają w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B, którzy nawrócili lub nie reagowali na wcześniejsze leczenie. Tazemetostat należy do klasy leków zwanych inhibitorami EZH2. Pomaga zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Zanubrutynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. tafasitamab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Lenalidomid należy do klasy leków zwanych środkami immunomodulującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Dodanie tazemetostatu lub zanubrutynibu do tafasitamabu i lenalidomidu może być w stanie zmniejszyć raka lub wydłużyć czas bez nawrotu objawów raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki II fazy tafasitamabu + lenalidomidu + tazemetostatu ORAZ tafasitamabu + lenalidomidu + zanubrutynibu. (docieranie bezpieczeństwa) II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (R/R LBCL) leczonych tafazytamabem + lenalidomidem + tazemetostatem z grupą kontrolną (tafasitamab + lenalidomid) ORAZ leczonych tafazytamabem + lenalidomidem + zanubrutynibem w porównaniu z ( vs) kontrola. (Randomizowane badanie fazy II)

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie współczynnika ryzyka dla PFS dla grupy kontrolnej w porównaniu z tafasitamabem + lenalidomidem + tazemetostatem w podzbiorach komórek B centrum rozmnażania (GCB) i innych niż GCB (aktywowane komórki B [ABC]/niesklasyfikowane).

II. Oszacowanie współczynnika ryzyka dla PFS dla grupy kontrolnej w porównaniu z tafasitamabem + lenalidomidem + zanubrutynibem w podzbiorach GCB i innych niż GCB (ABC/niesklasyfikowane).

III. Aby oszacować czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity odsetek odpowiedzi (CR), odsetek częściowych odpowiedzi (PR), czas trwania odpowiedzi (DOR), czas przeżycia bez zdarzeń (EFS), całkowity czas przeżycia (OS ), w GCB i LBCL innych niż GCB dla każdego zabiegu.

IV. Aby ocenić zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu leczenia.

INNE CELE:

I. Zbadanie PFS w podgrupach zdefiniowanych przez profil molekularny (np. MCD, BN2, N1 i EZB) oraz podtypy genetyczne.

II. Zbadanie PFS w grupie kontrolnej tafasitamab-lenalidomid w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną historycznie z badań L-MIND i realMIND.

III. Aby ocenić słabość (skumulowana skala oceny choroby [CIRS] i Timed Get Up and Go [TUG]) i jej korelacji z wynikiem.

PODSTAWOWE ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW CELE WYNIKÓW:

I. Porównanie zgłaszanych przez pacjentów objawów swoistych dla chłoniaka, mierzonych za pomocą podskali wskaźnika wyników badania FACT-Lym (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma) Trial Outcome Index po 3 miesiącach od randomizacji między ramieniem kontrolnym a każdym ramieniem eksperymentalnym (ramię 1 vs. Ramię 2 i Ramię 3 kontra Ramię 2).

DODATKOWE CELE WYNIKÓW ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW:

I. Porównanie zgłaszanych przez uczestników objawów toksyczności (skutków ubocznych leczenia) przy użyciu wybranych elementów zgłaszanych przez pacjentów - wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) między ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi.

CELE EKSPLORACYJNYCH ZGŁOSZEŃ PACJENTÓW:

I. Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu wyniku podskali FACT-General (G) i wyniku całkowitego FACT-Lym po 3 miesiącach od randomizacji pomiędzy ramieniem kontrolnym a każdym ramieniem eksperymentalnym.

II. Porównanie jakości życia w czasie między grupami leczenia od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji, mierzonej za pomocą wskaźnika wyników badania FACT-Lym (TOI), FACT-G i całkowitego wyniku FACT-Lym przy użyciu analizy podłużnej.

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki tazemetostatu i zanubrutynibu.

CZĘŚĆ I (WPROWADZENIE BEZPIECZEŃSTWA): Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 ramion zgodnie z wyborem badacza prowadzącego.

ARM I: Pacjenci otrzymują tafasitamab dożylnie (IV), lenalidomid doustnie (PO) i tazemetostat doustnie podczas badania. W trakcie badania pacjenci poddawani są również pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

ARM III: Pacjenci otrzymują w ramach badania tafasitamab dożylnie, lenalidomid PO i zanubrutynib PO. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

CZĘŚĆ II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują tafasitamab IV, lenalidomid PO i tazemetostat PO podczas badania. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

ARM II: Pacjenci otrzymują podczas badania tafasitamab dożylnie i lenalidomid PO. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

ARM III: Pacjenci otrzymują w ramach badania tafasitamab dożylnie, lenalidomid PO i zanubrutynib PO. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katarina Gasic
  • Numer telefonu: 210-677-8808
  • E-mail: kgasic@swog.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Crystal Miwa
  • Numer telefonu: 210-677-8808
  • E-mail: cmiwa@swog.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Seacliff
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Akil A. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Zawieszony
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology LLC
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Rekrutacyjny
        • Saint Catherine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • The Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Zawieszony
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-873-2000
        • Główny śledczy:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Główny śledczy:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Rekrutacyjny
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Rekrutacyjny
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać:

    • Potwierdzony histologicznie nawrotowy/oporny LBCL zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
    • Chłoniak grudkowy, stopień 3B
    • Chłoniak przekształcony
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z lub bez rearanżacji MYC, BCL2 i/lub BCL6
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane obrazowanie inscenizacyjne w ciągu 28 dni przed rejestracją w następujący sposób. Stanowczo preferowane są podstawowe skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET); obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o jakości diagnostycznej, tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym lub skany rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym są również dopuszczalne, jeśli badanie PET-CT nie jest możliwe na początku badania. Uwaga: Badanie PET-CT będzie wymagane pod koniec leczenia (EOT) i podczas progresji w celu oceny odpowiedzi. Wszystkie mierzalne zmiany (najdłuższa średnica >= 1,5 cm) muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją. Testy oceniające niemierzalną chorobę należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wszystkie choroby muszą być udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza.
  • Uczestnicy muszą mieć oznaczenie komórek pochodzenia (COO) centrum rozmnażania (GC) (GCB lub non-GC GCB) LBCL w oparciu o algorytm immunohistochemiczny Hansa (CD10, BCL6, MUM1), jak odnotowano w raporcie patologicznym.
  • Uczestnicy musieli mieć wcześniej 1-5 schematów leczenia systemowego, w tym jeden systemowy schemat wielolekowy dla agresywnego chłoniaka
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową, muszą zakończyć ostatnią terapię przed rejestracją. Uczestnicy muszą wyzdrowieć z poprzedniej terapii
  • Stosowanie sterydów w celu kontrolowania objawów chłoniaka nieziarniczego jest dozwolone, ale należy je przerwać przed cyklem 1, dzień 1
  • Uczestnik musi mieć >= 18 lat
  • Uczestnik musi mieć status wydajności Zubrod 0-3
  • Uczestnik musi mieć pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 10^3/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją)

    • Jeśli w ciągu 90 dni przed rejestracją udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka, co oceniono na podstawie biopsji szpiku kostnego, uczestnicy muszą mieć: Bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >= 0,75 x 10^3/ul

  • Płytki >= 75 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)

    • Jeśli w ciągu 90 dni przed rejestracją udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka, co oceniono na podstawie biopsji szpiku kostnego, uczestnicy muszą mieć: Płytki krwi >= 50 x 10^3/uL

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy w danej instytucji (IULN), aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 3 x IULN (w ciągu 28 dni przed rejestracją), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, hemolizą lub zajęciem wątroby przez chłoniaka.

    • Uczestnicy z zajęciem wątroby przez chłoniaka muszą mieć AST = < 5 x IULN, ALT = < 5 x IULN

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x IULN (w ciągu 28 dni przed rejestracją), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, hemolizą lub zajęciem wątroby przez chłoniaka.

    • Uczestnicy z zajęciem wątroby przez chłoniaka muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 x IULN
  • Uczestnicy muszą mieć obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Próbka ta musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Uczestnicy muszą wyleczyć się ze zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mieć resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być poddani skutecznej terapii antyretrowirusowej w momencie randomizacji i mieć niewykrywalny test miana wirusa na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV na ostatnich wynikach badań uzyskanych w ciągu ostatniego roku i otrzymać terapię supresyjną
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć wykonany test miana niewykrywalnego wirusa HCV na najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć i zatrzymać leki podane doustnie i nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Uczestnicy, którzy potrafią wypełnić formularze FACT-Lym i PRO-CTCAE w języku angielskim lub hiszpańskim, muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu wyników zgłaszanym przez pacjentów

  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

    • W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i centralnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (CIRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnego zajęcia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ponieważ terapie zastosowane w tym badaniu nie są skuteczne w wystarczającym przenikaniu przez barierę krew-mózg
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanych nieprawidłowości związanych z zespołem mielodysplastycznym (MDS) (np. del 5q, chr 7 abn) i nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) (np. JAK2 V617F) obserwowanymi w badaniach cytogenetycznych i sekwencjonowaniu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Testy nie są wymagane do określenia uprawnień
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej historii chłoniaka limfoblastycznego z komórek T (T-LBL) / ostrej białaczki z komórek T (T-ALL). Testy nie są wymagane do określenia uprawnień
  • Uczestnicy nie mogą być kandydatami w oparciu o ocenę badacza do otrzymania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub muszą odrzucić ASCT. Kwalifikują się uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby po przeszczepie komórek macierzystych lub terapii komórkowej (takiej jak chimeryczny receptor antygenu (CAR) T-cell)
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni tafasitamabem i/lub lenalidomidem
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego inhibitora BTK ani tazemetostatu
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej alergii ani reakcji na jakikolwiek składnik tafasitamabu, lenalidomidu, tazemetostatu lub zanubrutynibu

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać bezpośrednich inhibitorów witaminy K ani silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A w dniu rejestracji

    • Uwagi: Ponieważ lista tych środków stale się zmienia, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą przestrzegać wytycznych zgodnie z programem strategii oceny i ograniczania ryzyka lenalidomidu (REMS). Nie badano wpływu tazemetostatu, zanubrutynibu, lenalidomidu i tafasitamabu oraz kombinacji tych leków na rozwijający się płód ludzki, a skutki te są nieznane. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, jest uważana za mającą „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „dopuszczalna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieżenie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów oraz wazektomia z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I, Ramię I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Pacjenci otrzymują tafasitamab IV, lenalidomid PO i tazemetostat PO w badaniu. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Tazemetostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Tafasitamab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anty-(ludzki antygen Cd19) (łańcuch ciężki ludzki-mus musculus monoklonalny MOR00208), dwusiarczek z monoklonalnym ludzkim mus musculus MOR00208 .Kappa.-chain, dimer
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść PET/CT i CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Część I, Ramię III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutynib)
Pacjenci otrzymują tafasitamab IV, lenalidomid PO i zanubrutinib PO w badaniu. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Tafasitamab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anty-(ludzki antygen Cd19) (łańcuch ciężki ludzki-mus musculus monoklonalny MOR00208), dwusiarczek z monoklonalnym ludzkim mus musculus MOR00208 .Kappa.-chain, dimer
Lek: Zanubrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść PET/CT i CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Część II, Ramię I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Pacjenci otrzymują tafasitamab IV, lenalidomid PO i tazemetostat PO w badaniu. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Tazemetostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Tafasitamab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anty-(ludzki antygen Cd19) (łańcuch ciężki ludzki-mus musculus monoklonalny MOR00208), dwusiarczek z monoklonalnym ludzkim mus musculus MOR00208 .Kappa.-chain, dimer
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść PET/CT i CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Aktywny komparator: Część II, Ramię II (tafasitamab, lenalidomid)
Pacjenci otrzymują tafasitamab IV i lenalidomid PO w badaniu. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Tafasitamab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anty-(ludzki antygen Cd19) (łańcuch ciężki ludzki-mus musculus monoklonalny MOR00208), dwusiarczek z monoklonalnym ludzkim mus musculus MOR00208 .Kappa.-chain, dimer
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść PET/CT i CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Część II, Ramię III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutynib)
Pacjenci otrzymują tafasitamab IV, lenalidomid PO i zanubrutinib PO w badaniu. Pacjenci przechodzą również badania PET/CT i CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mają również możliwość poddania się pobraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Tafasitamab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulina, anty-(ludzki antygen Cd19) (łańcuch ciężki ludzki-mus musculus monoklonalny MOR00208), dwusiarczek z monoklonalnym ludzkim mus musculus MOR00208 .Kappa.-chain, dimer
Lek: Zanubrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść PET/CT i CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby według klasyfikacji Lugano z 2014 r. lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Zostaną porównani odpowiednio uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej 2 (tafasitamab + lenalidomid) w porównaniu z (w porównaniu z) grupą eksperymentalną 1 (tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat) ORAZ grupą kontrolną 2 i grupą eksperymentalną 3 (tafasitamab + lenalidomid + zanubrutynib).
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby według klasyfikacji Lugano z 2014 r. lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Wynik wskaźnika wyniku badania (TOI) na podstawie oceny czynnościowej leczenia raka i chłoniaka (FACT-Lym) (badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów [PRO])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po randomizacji
Porówna wynik wskaźnika wyniku badania (TOI) między każdym ramieniem eksperymentalnym (Ramię 1 i Ramię 3) z ramieniem kontrolnym (Ramię 2). Wynik TOI składa się z wyników podskali dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i specyficznych dla chłoniaka wyników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka dla PFS w podgrupie komórek B centrum rozmnażania (GCB).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obliczy 80% przedział ufności (CI) dla oszacowania czasu do wystąpienia zdarzenia na podstawie regresji Coxa dla współczynnika ryzyka związanego z dodaniem tazemetostatu do kombinacji tafasitamab + lenalidomid (Ramię 2 vs Ramię 1) w podgrupie GCB. Jeżeli przedział ufności wyklucza 1, to dla grupy bez GCB zostanie obliczony 80% CI.
Do 3 lat
Współczynnik ryzyka dla PFS w podgrupie bez GCB
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obliczy 80% CI dla współczynnika ryzyka związanego z dodaniem zanubrutynibu do kombinacji tafasitamab + lenalidomid (Ramię 2 vs Ramię 3) w podgrupie bez GCB. Jeżeli przedział ufności wyklucza 1, to dla grupy GCB zostanie obliczony 80% CI.
Do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby według klasyfikacji Lugano z 2014 r. lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Oszacuje chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) GCB i non-GCB dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby według klasyfikacji Lugano z 2014 r. lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje w GCB i non-GCB LBCL dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje w GCB i non-GCB LBCL dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Do 3 lat
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje w GCB i non-GCB LBCL dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi na leczenie (CR, PR) do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (CR lub PR), oceniany do 3 lat
Oszacuje w GCB i non-GCB LBCL dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi na leczenie (CR, PR) do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (CR lub PR), oceniany do 3 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia EFS, ocenianego do 3 lat
Oszacuje w GCB i non-GCB LBCL dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia EFS, ocenianego do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Oszacuje w GCB i non-GCB LBCL dla każdego leczenia. Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i obliczony zostanie 80% przedział ufności.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący co najmniej jedną dawkę leku zostaną włączeni do oceny zdarzeń niepożądanych według grup leczenia. Maksymalny stopień dla każdej toksyczności zostanie odnotowany dla każdego uczestnika, a tabele częstotliwości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności. Przy 60 kwalifikujących się uczestnikach w każdej grupie każda toksyczność występująca z prawdopodobieństwem co najmniej 5% prawdopodobnie zostanie zauważona co najmniej raz (prawdopodobieństwo 95%). Wskaźniki toksyczności w każdym ramieniu można oszacować z dokładnością do co najmniej +/- 13% z 95% pewnością.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2207 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02518 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj