Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a Tazemetostat vagy Zanubrutinib gyógyszerek hozzáadásával a nagy B-sejtes limfómában szenvedők szokásos kezeléséhez, akik visszatértek vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre

2025. október 16. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a célzott terápiás szerek tafaszitamab alapú terápiához történő hozzáadására olyan, nem transzplantációra jogosult betegeknél, akiknél kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvednek

Ez a 2. fázisú vizsgálat a tazemetosztát és a zanubrutinib tafaszitamabbal és lenalidomiddal kombinált mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy ezek a kombinációk mennyire működnek a nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre. A tazemetosztát az EZH2-gátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Segít megállítani a rákos sejtek terjedését. A Zanubrutinib a kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a rákos sejtek szaporodását jelző abnormális fehérje működését. Ez segít megállítani a rákos sejtek terjedését. A tafaszitamab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A lenalidomid az immunmodulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy segíti a csontvelőt normális vérsejtek termelésében, és elpusztítja a kóros sejteket a csontvelőben. A tazemetosztát vagy a zanubrutinib tafaszitamabhoz és lenalidomidhoz való hozzáadása csökkentheti a rák mértékét vagy meghosszabbíthatja az időt anélkül, hogy a rák tünetei visszatérnének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tafaszitamab + lenalidomid + tazemetosztát ÉS a tafaszitamab + lenalidomid + zanubrutinib javasolt II. fázisú dózisának meghatározása. (Biztonsági bejáratás) II. A relapszusos/refrakter nagy B-sejtes limfómában (R/R LBCL) szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása a tafaszitamabbal + lenalidomiddal + tazemetosztáttal kezelt és a kontroll (tafaszitamab + lenalidomid) és a tafaszitamab + lenalidomid + zanubrutinib kombinációval kezelt betegeknél vs) ellenőrzés. (Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PFS kockázati arányának becslése a kontroll és a tafaszitamab + lenalidomid + tazemetosztát esetében a germinális központ B-sejtes (GCB) és nem GCB (aktivált B-sejt [ABC]/nem osztályozott) alcsoportjaiban.

II. A PFS kockázati arányának becslése a kontroll és a tafaszitamab + lenalidomid + zanubrutinib esetében GCB és nem GCB (ABC/nem osztályozott) alcsoportokban.

III. A progressziómentes túlélés (PFS), a teljes válaszarány (ORR), a teljes válaszarány (CR), a részleges válaszarány (PR), a válasz időtartama (DOR), az eseménymentes túlélés (EFS), a teljes túlélés (OS) becsléséhez ), GCB-ben és nem GCB LBCL-ben minden kezelésre.

IV. A nemkívánatos események értékelése az egyes kezelési karon belül.

EGYÉB CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PFS feltárása molekuláris profillal (pl. MCD, BN2, N1 és EZB) és genetikai altípusokkal meghatározott alcsoportokon belül.

II. Feltárni a PFS-t a tafaszitamab-lenalidomid kontrollkarban, szemben az L-MIND és a realMIND vizsgálatok egyező historikus kontrolljával.

III. A törékenység értékelése (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] és Timed Get Up and Go [TUG]) és ennek összefüggése az eredménnyel.

AZ ELSŐDLEGES BETEG ÁLTAL BEJELENTETETT EREDMÉNYEK CÉL:

I. A betegek által jelentett limfóma-specifikus tünetek összehasonlítása a rákterápia-limfóma funkcionális értékelése (FACT-Lym) vizsgálati eredményindex alskálájával a randomizálás után 3 hónappal a kontroll és az egyes kísérleti karok között (1. kar versus 2. kar és 3. kar a 2. karral szemben).

MÁSODLAGOS BETEGEK ÁLTAL BEJELENTETT EREDMÉNYEK CÉL:

I. A résztvevők által jelentett toxicitási (kezelési mellékhatás) tünetek összehasonlítása a betegek által jelentett eredmények – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) elemekkel a kísérleti és a kontroll karok között.

A BETEGEK ÁLTAL BEJELENTETETT FELTÁRÓ EREDMÉNYEK CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett életminőség összehasonlítása a FACT-General (G) alskála pontszám és a FACT-Lym összpontszám segítségével 3 hónappal a randomizálás után a kontroll és az egyes kísérleti karok között.

II. A kezelési karok életminőségének időbeli összehasonlítása a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 12 hónapig, a FACT-Lym vizsgálati eredményindex (TOI), FACT-G és FACT-Lym összpontszám alapján mérve longitudinális elemzés segítségével.

BANKI CÉL:

I. Példányok tárolására a jövőbeni korrelációs vizsgálatokhoz.

VÁZLAT: Ez a tazemetosztát és a zanubrutinib dózis-eszkalációs vizsgálata.

I. RÉSZ (BIZTONSÁGI BEÁLLÍTÁS): A betegeket kezelő vizsgálóként 2 karból 1-re osztják be.

I. KAR: A betegek tafaszitamabot kapnak intravénásan (IV), lenalidomidot orálisan (PO) és tazemetosztátot PO. A betegek pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) és CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.

ARM III: A betegek tafaszitamab IV, lenalidomide PO és zanubrutinib PO a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.

II. RÉSZ: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

I. KAR: A betegek tafaszitamabot IV, lenalidomidet és tazemetosztátot kapnak a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.

ARM II: A betegek IV tafaszitamabot és PO lenalidomidot kapnak a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.

ARM III: A betegek tafaszitamab IV, lenalidomide PO és zanubrutinib PO a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

227

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Crystal Miwa
  • Telefonszám: 210-677-8808
  • E-mail: cmiwa@swog.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Toborzás
        • City of Hope Seacliff
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Toborzás
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Akil A. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Toborzás
        • City of Hope Newport Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • Toborzás
        • City of Hope South Pasadena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Toborzás
        • City of Hope South Bay
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Toborzás
        • City of Hope Upland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Toborzás
        • Holy Cross Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Felfüggesztett
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Memorial Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Oncology LLC
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Saint Mary Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46312
        • Toborzás
        • Saint Catherine Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • The Community Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Felfüggesztett
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Felfüggesztett
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Toborzás
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Toborzás
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Toborzás
        • Essentia Health Sandstone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Toborzás
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kutatásvezető:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Toborzás
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Ben Taub General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-873-2000
        • Kutatásvezető:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kutatásvezető:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Toborzás
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Toborzás
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Toborzás
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Toborzás
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Toborzás
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Toborzás
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Toborzás
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Toborzás
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Toborzás
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell:

    • Szövettanilag igazolt kiújult/refrakter LBCL az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei szerint
    • Follikuláris limfóma, 3B fokozat
    • Transzformált limfóma
    • Magas fokú B-sejtes limfóma MYC, BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel vagy anélkül
  • A résztvevőknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül leképezést kell végezniük az alábbiak szerint. A pozitronemissziós tomográfia (PET)-számítógépes tomográfia (CT) kiindulási vizsgálata erősen előnyben részesített; diagnosztikai minőségű mágneses rezonancia képalkotás (MRI), kontrasztanyagos CT vagy kontrasztos MRI vizsgálat is elfogadható, ha a PET-CT a kiinduláskor nem kivitelezhető. Megjegyzés: PET-CT-re lesz szükség a kezelés végén (EOT) és a progresszió során a válasz értékeléséhez. Minden mérhető elváltozást (leghosszabb átmérő >= 1,5 cm) a regisztrációt megelőző 28 napon belül fel kell mérni. A nem mérhető betegség felmérésére szolgáló vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni. Minden betegséget dokumentálni kell a Tumor Assessment Form-on.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell az LBCL csíraközpontjának (GC) (GCB vagy nem GC GCB) eredet-sejt (COO) meghatározásával a Hans immunhisztokémiai algoritmuson (CD10, BCL6, MUM1) alapuló patológiai jelentésben.
  • A résztvevőknek 1-5 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük, beleértve egy szisztémás, többszeres kezelést az agresszív limfóma kezelésére.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik korábban szisztémás terápiában részesültek, az utolsó kezelést be kell fejezniük a regisztráció előtt. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia után
  • A non-Hodgkin limfóma tüneteinek kezelésére szteroidok alkalmazása megengedett, de az 1. ciklus 1. napja előtt abba kell hagyni
  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A résztvevőnek 0-3 Zubrod teljesítmény státusszal kell rendelkeznie
  • A résztvevőnek a regisztrációt megelőző 28 napon belül teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie

  • Abszolút neutrofilszám >= 1,0 x 10^3/uL (a regisztrációt megelőző 28 napon belül)

    • Ha a regisztrációt megelőző 90 napon belül csontvelő-biopsziával megállapított, dokumentált limfómás érintettség van a csontvelőben, a résztvevőknek rendelkezniük kell a következőkkel: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Vérlemezkék >= 75 x 10^3/uL (a regisztrációt megelőző 28 napon belül)

    • Ha a regisztrációt megelőző 90 napon belül csontvelő-biopsziával megállapított, dokumentált limfómás érintettség van a csontvelőben, a résztvevőknek rendelkezniük kell: vérlemezkék >= 50 x 10^3/uL

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3x a normál intézményi felső határ (IULN), alanin aminotranszferáz (ALT) =< 3x IULN (a regisztrációt megelőző 28 napon belül), kivéve, ha Gilbert-kór, hemolízis vagy a máj limfómás érintettsége miatt következik be.

    • Azoknál a résztvevőknél, akiknél a máj limfómás érintettsége van, az AST-értéknek < 5 x IULN, ALT = < 5 x IULN-nek kell lennie

  • Összes bilirubin =< 1,5 x IULN (a regisztrációt megelőző 28 napon belül), kivéve, ha Gilbert-kór, hemolízis vagy a máj limfómás érintettsége miatt következik be.

    • Azoknál a résztvevőknél, akiknél a máj limfómás érintettsége van, az összbilirubinszintnek = < 5 x IULN
  • A résztvevők kreatinin clearance-ének >= 30 ml/percnek kell lennie a következő Cockcroft-Gault képlet alapján. Ezt a mintát a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell elkészíteni és feldolgozni
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezniük a szívműködésről a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
  • A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatú reziduális toxicitásuk van), az alopecia kivételével
  • Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevőknek hatékony antiretrovirális terápiában kell részesülniük a véletlen besoroláskor, és kimutathatatlan vírusterhelési tesztet kell végezniük a regisztrációt megelőző 6 hónapon belüli legfrissebb vizsgálati eredményeken.
  • Azon résztvevőknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, nem észlelhető HBV vírusterheléssel kell rendelkeznie az elmúlt év során kapott legutóbbi vizsgálati eredmények alapján, és szuppresszív terápiát kaptak.
  • Azon résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kimutathatatlan vírusterheléssel kell rendelkeznie. A jelenleg HCV fertőzés miatt kezelt résztvevőknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül kimutathatatlan HCV vírusterhelési tesztet kell végezniük a legfrissebb teszteredmények alapján.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük az orálisan beadott gyógyszer lenyelésére és megtartására, és nincsenek klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességeik, amelyek megváltoztathatják a felszívódást, mint például felszívódási zavar, vagy a gyomor vagy a belek jelentős reszekciója.
  • A résztvevőknek fel kell ajánlani a mintabanki szolgáltatásban való részvétel lehetőségét. A résztvevő hozzájárulásával a mintákat a Southwest Oncology Group (SWOG) mintakövető rendszerén keresztül kell begyűjteni és benyújtani.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik ki tudják tölteni a FACT-Lym és a PRO-CTCAE űrlapot angol vagy spanyol nyelven, bele kell járulniuk a betegek által jelentett eredményvizsgálatba.

  • A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és beleegyezniük kell az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.

    • A korlátozott döntéshozatali képességű résztvevők esetében a jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében a vonatkozó szövetségi, helyi és központi intézményi felülvizsgálati bizottsági (CIRB) előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem szabad a központi idegrendszer (CNS) aktív limfómás érintettsége, mivel az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelések nem hatékonyak a vér-agy gáton való megfelelő áthatoláshoz.
  • A résztvevők nem rendelkezhetnek myelodysplasiás szindrómával (MDS) (pl. del 5q, chr 7 abn) és mieloproliferatív neoplazmákkal (MPN) (például JAK2 V617F) kapcsolatos ismert rendellenességekkel, amelyeket citogenetikai vizsgálatok és dezoxiribonukleinsav (DNA) vizsgálat során figyeltek meg. Az alkalmasság megállapításához nem szükséges tesztelés
  • A résztvevők nem rendelkezhetnek T-sejtes limfoblasztos limfómával (T-LBL)/T-sejtes akut leukémiával (T-ALL). Az alkalmasság megállapításához nem szükséges tesztelés
  • A résztvevők nem lehetnek jelöltek a vizsgáló értékelése alapján autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), illetve nem lehet, hogy elutasították az ASCT-t. Azok a résztvevők, akiknek a betegsége őssejt-transzplantáció vagy sejtterápia (például kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt) után progressziót mutatott
  • A résztvevők nem részesülhetnek előzetesen tafaszitamab- és/vagy lenalidomid-kezelésben
  • A résztvevők nem rendelkeztek korábban BTK-gátlóval vagy tazemetosztáttal
  • A résztvevőknek nem lehet ismert allergiája vagy reakciója a tafaszitamab, lenalidomid, tazemetosztát vagy zanubrutinib egyik összetevőjére sem

  • A résztvevők nem kaphatnak közvetlen K-vitamin-gátlókat vagy erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlókat vagy induktorokat a regisztráció időpontjában

    • Megjegyzések: Mivel ezen szerek listája folyamatosan változik, fontos, hogy rendszeresen konzultáljon egy gyakran frissített orvosi referenciával
  • A résztvevőknek nem lehet olyan korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, amelynek természetes anamnézise vagy kezelése (a kezelőorvos véleménye szerint) befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és be kell tartaniuk a lenalidomid kockázatértékelési és -csökkentési stratégiái (REMS) program irányelveit. A tazemetosztát, a zanubrutinib, a lenalidomid és a tafaszitamab hatásait, és ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját nem vizsgálták a fejlődő emberi magzatra, a hatások nem ismertek. A reproduktív potenciállal rendelkező egyéneknek bele kell állapodniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába, a részleteket a hozzájárulási folyamat részeként kell megadni. Az a személy, akinek az előző 12 egymást követő hónapban bármikor menstruált, vagy akinek a spermája valószínűleg spermiumot tartalmaz, „reproduktív potenciállal rendelkezőnek” minősül. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül az "elfogadható fogamzásgátlás" magában foglalja a terhességet eredményező szexuális tevékenységtől való tartózkodást és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó műtétet), beleértve a méheltávolítást, a kétoldali peteeltávolítást, a kétoldali petevezeték lekötését/elzáródását. és vazektómia olyan vizsgálatokkal, amelyek szerint nincs sperma a spermában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész, I. kar (tafaszitamab, lenalidomid, tazemetosztát)
A betegek a vizsgálat során IV. tafaszitamabot, PO lenalidomidot és PO tazemetosztátot kapnak. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Drog: Tazemetosztát
Adott PO
Más nevek:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Tafaszitamab
Adott IV
Más nevek:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafaszitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, anti-(humán Cd19 antigén) (Human-mus musculus monoklonális MOR00208 nehézlánc), diszulfid Human-mus musculusszal Monoklonális MOR00208 .Kappa.-lánc, Dimer
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t és CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Fakultatív vérvételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: I. rész, III. kar (tafaszitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
A betegek tafaszitamab IV, lenalidomide PO és zanubrutinib PO a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Tafaszitamab
Adott IV
Más nevek:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafaszitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, anti-(humán Cd19 antigén) (Human-mus musculus monoklonális MOR00208 nehézlánc), diszulfid Human-mus musculusszal Monoklonális MOR00208 .Kappa.-lánc, Dimer
Drog: Zanubrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t és CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Fakultatív vérvételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: II. rész, I. kar (tafaszitamab, lenalidomid, tazemetosztát)
A betegek a vizsgálat során IV. tafaszitamabot, PO lenalidomidot és PO tazemetosztátot kapnak. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Drog: Tazemetosztát
Adott PO
Más nevek:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Tafaszitamab
Adott IV
Más nevek:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafaszitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, anti-(humán Cd19 antigén) (Human-mus musculus monoklonális MOR00208 nehézlánc), diszulfid Human-mus musculusszal Monoklonális MOR00208 .Kappa.-lánc, Dimer
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t és CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Fakultatív vérvételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Aktív összehasonlító: II. rész, II. kar (tafaszitamab, lenalidomid)
A betegek IV tafaszitamabot és PO lenalidomidot kapnak a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Tafaszitamab
Adott IV
Más nevek:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafaszitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, anti-(humán Cd19 antigén) (Human-mus musculus monoklonális MOR00208 nehézlánc), diszulfid Human-mus musculusszal Monoklonális MOR00208 .Kappa.-lánc, Dimer
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t és CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Fakultatív vérvételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: II. rész, III. kar (tafaszitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
A betegek tafaszitamab IV, lenalidomide PO és zanubrutinib PO a vizsgálat során. A betegek PET/CT és CT vagy MRI vizsgálaton is átesnek a vizsgálat során. A betegeknek lehetőségük van vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Tafaszitamab
Adott IV
Más nevek:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafaszitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, anti-(humán Cd19 antigén) (Human-mus musculus monoklonális MOR00208 nehézlánc), diszulfid Human-mus musculusszal Monoklonális MOR00208 .Kappa.-lánc, Dimer
Drog: Zanubrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t és CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Fakultatív vérvételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2014-es luganói besorolás szerint progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyelésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Összehasonlításra kerül a 2. kontroll karba (tafaszitamab + lenalidomid) randomizált résztvevők és az 1. kísérleti kar (tafaszitamab + lenalidomid + tazemetosztát), ÉS a 2. kontroll kar és a 3. kísérleti kar (tafaszitamab + lenalidomid + zanubrutinib) között.
A véletlen besorolás időpontjától a 2014-es luganói besorolás szerint progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyelésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A vizsgálati eredményindex (TOI) pontszáma a rákterápia-limfóma funkcionális értékeléséből (FACT-Lym) (a beteg által jelentett eredmény [PRO] vizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónappal a randomizálás után
Összehasonlítja a vizsgálati eredményindex (TOI) pontszámát az egyes kísérleti karok (1. és 3. kar) és a kontrollkar (2. kar) között. A TOI pontszám a fizikai jólét, a funkcionális jóllét és a limfóma-specifikus alskálákból áll. A pontszámok 0 és 116 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
A kiindulási állapot 3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFS kockázati aránya a germinális központ B-sejt (GCB) alcsoportjában
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Kiszámítja a 80%-os konfidencia intervallumot (CI) a tazemetosztát és a tafaszitamab+lenalidomid kombinációhoz való hozzáadásával kapcsolatos kockázati arány Cox-regressziós idő és esemény becsléséhez (2. kar vs 1. kar) a GCB alcsoportban. Ha a konfidenciaintervallum kizárja az 1-et, akkor a nem GCB csoportra 80%-os CI kerül kiszámításra.
Legfeljebb 3 év
A PFS kockázati aránya a nem GCB alcsoportban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Kiszámítja a 80%-os CI-t a zanubrutinib tafaszitamab+lenalidomid kombinációhoz való hozzáadásával kapcsolatos kockázati arányra (2. kar vs 3. kar) a nem GCB alcsoportban. Ha a konfidenciaintervallum kizárja az 1-et, akkor a GCB csoportra 80%-os CI kerül kiszámításra.
Legfeljebb 3 év
PFS
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2014-es luganói besorolás szerint progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyelésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Megbecsüli a GCB és nem GCB nagy B-sejtes limfómát (LBCL) minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
A véletlen besorolás időpontjától a 2014-es luganói besorolás szerint progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyelésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megbecsüli a GCB és a nem GCB LBCL értékét minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
Legfeljebb 3 év
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megbecsüli a GCB és a nem GCB LBCL értékét minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
Legfeljebb 3 év
Részleges válaszadási arány (PR).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megbecsüli a GCB és a nem GCB LBCL értékét minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelésre adott válasz (CR, PR) első dokumentálásának dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig a választ (CR vagy PR) elérő betegek körében, legfeljebb 3 évig
Megbecsüli a GCB és a nem GCB LBCL értékét minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
A kezelésre adott válasz (CR, PR) első dokumentálásának dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig a választ (CR vagy PR) elérő betegek körében, legfeljebb 3 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az EFS esemény első előfordulásának időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve
Megbecsüli a GCB és a nem GCB LBCL értékét minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
A véletlen besorolás időpontjától az EFS esemény első előfordulásának időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Megbecsüli a GCB és a nem GCB LBCL értékét minden kezelésnél. A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és 80%-os konfidencia intervallumot számítunk ki.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója alapján értékelik. A legalább egy adag gyógyszert kapó jogosult résztvevőket bevonják a nemkívánatos események kezelési karok általi értékelésébe. Az egyes toxicitások maximális fokozatát minden résztvevő esetében rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a toxicitási minták meghatározásához. Ha mindkét karban 60 alkalmas résztvevő van, minden, legalább 5%-os valószínűséggel előforduló toxicitás valószínűleg legalább egyszer észlelhető (95%-os esély). A toxicitási arányok mindegyik karban legalább +/- 13%-on belül becsülhetők 95%-os biztonsággal.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2207 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-02518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel