Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2, добавляющее препараты таземетостат или занубрутиниб к обычному лечению людей с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которые вернулись или не ответили на предыдущее лечение

16 октября 2025 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы II добавления таргетных терапевтических агентов к терапии на основе тафаситамаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, не поддающихся трансплантации

В этом испытании фазы 2 изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы таземетостата и занубрутиниба в комбинации с тафаситамабом и леналидомидом, а также оценивается эффективность этих комбинаций при лечении пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которые вернулись или не ответили на предыдущее лечение. Таземетостат относится к классу препаратов, называемых ингибиторами EZH2. Это помогает остановить распространение раковых клеток. Занубрутиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы. Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковым клеткам о размножении. Это помогает остановить распространение раковых клеток. тафаситамаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению раковых клеток. Леналидомид относится к классу препаратов, называемых иммуномодулирующими средствами. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и убивая аномальные клетки в костном мозге. Добавление таземетостата или занубрутиниба к тафаситамабу и леналидомиду может уменьшить опухоль или увеличить время без рецидива симптомов рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить рекомендуемую дозу II фазы тафаситамаб + леналидомид + таземетостат И тафаситамаб + леналидомид + занубрутиниб. (Безопасная обкатка) II. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (Р/Р БККЛ), получавших тафаситамаб + леналидомид + таземетостат, по сравнению с контрольной группой (тафаситамаб + леналидомид) И получавших тафаситамаб + леналидомид + занубрутиниб по сравнению с ( в) контроль. (Рандомизированное исследование фазы II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить отношение рисков для ВБП для контроля по сравнению с тафаситамабом + леналидомидом + таземетостатом в подмножествах В-клеток зародышевого центра (ГЦБ) и не-ГЦБ (активированные В-клетки [ABC]/неклассифицированные).

II. Оценить отношение рисков для ВБП для контроля по сравнению с тафаситамабом + леналидомид + занубрутиниб в подмножествах GCB и не-GCB (ABC/неклассифицированные).

III. Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП), частоты общего ответа (ЧОО), частоты полного ответа (ПО), частоты частичного ответа (ЧО), продолжительности ответа (ДОР), бессобытийной выживаемости (БСВ), общей выживаемости (ОВ). ), в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения.

IV. Для оценки нежелательных явлений в каждой группе лечения.

ДРУГИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить ВБП в подгруппах, определяемых молекулярным профилем (например, MCD, BN2, N1 и EZB) и генетическими подтипами.

II. Изучить ВБП в группе контроля, получавшей тафаситамаб-леналидомид, по сравнению с контрольной группой в сопоставимом историческом контроле из исследований L-MIND и realMIND.

III. Для оценки слабости (кумулятивная шкала оценки болезни [CIRS] и Timed Get Up and Go [TUG]) и ее корреляции с исходом.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ, ПО СООБЩЕНИЮ ПАЦИЕНТОВ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить сообщаемые пациентами специфические для лимфомы симптомы, измеренные с помощью подшкалы индекса исходов испытания функциональной оценки терапии рака и лимфомы (FACT-Lym) через 3 месяца после рандомизации между контрольной группой и каждой экспериментальной группой (группа 1 по сравнению с группой 1). Группа 2 и Группа 3 по сравнению с группой 2).

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ, ПО СООБЩЕНИЮ ПАЦИЕНТОВ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить сообщаемые участниками симптомы токсичности (побочный эффект лечения) с использованием выбранных элементов «Сообщенные пациентами исходы — общие критерии терминологии нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) между экспериментальной и контрольной группами.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ, СООБЩЕННЫЕ ПАЦИЕНТАМИ ЦЕЛИ:

I. Сравнить качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием подшкалы FACT-General (G) и общего балла FACT-Lym через 3 месяца после рандомизации между контрольной группой и каждой экспериментальной группой.

II. Сравнить качество жизни с течением времени между группами лечения от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации, измеренное с помощью индекса результатов испытаний FACT-Lym (TOI), FACT-G и общего балла FACT-Lym с использованием продольного анализа.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы таземетостата и занубрутиниба.

ЧАСТЬ I (ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ): Пациенты распределяются в 1 из 2 групп по выбору лечащего исследователя.

ARM I: пациенты получают тафаситамаб внутривенно (в/в), леналидомид перорально (перорально) и таземетостат перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) и КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.

ARM III: пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и занубрутиниб перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.

ЧАСТЬ II: Пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп.

ARM I: пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и таземетостат перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.

ARM II: пациенты получают тафаситамаб внутривенно и леналидомид перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.

ARM III: пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и занубрутиниб перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarina Gasic
  • Номер телефона: 210-677-8808
  • Электронная почта: kgasic@swog.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Crystal Miwa
  • Номер телефона: 210-677-8808
  • Электронная почта: cmiwa@swog.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Akil A. Merchant
        • Контакт:
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Рекрутинг
        • City of Hope Seacliff
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • City of Hope Antelope Valley
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Akil A. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • City of Hope Newport Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • Рекрутинг
        • City of Hope South Pasadena
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • City of Hope South Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • City of Hope Upland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
        • Контакт:
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Приостановленный
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Рекрутинг
        • Saint Catherine Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-934-8869
          • Электронная почта: mnicholson@comhs.org
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Приостановленный
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Приостановленный
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Nancy L. Bartlett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Главный следователь:
          • Nancy L. Bartlett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Nancy L. Bartlett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Главный следователь:
          • Nancy L. Bartlett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Nancy L. Bartlett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer E. Amengual
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick M. Reagan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ben Taub General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-873-2000
        • Главный следователь:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Главный следователь:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Рекрутинг
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean A. Delmastro
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Рекрутинг
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Рекрутинг
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Рекрутинг
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Рекрутинг
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Рекрутинг
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean A. Delmastro
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Рекрутинг
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Рекрутинг
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean A. Delmastro
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Рекрутинг
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Рекрутинг
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean A. Delmastro
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean A. Delmastro
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Рекрутинг
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Рекрутинг
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-302-2304
          • Электронная почта: ncorp@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean A. Delmastro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь:

    • Гистологически подтвержденный рецидив/рефрактерный LBCL в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
    • Фолликулярная лимфома, степень 3В
    • Трансформированная лимфома
    • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с реаранжировками MYC, BCL2 и/или BCL6 или без них
  • Участники должны пройти этапную визуализацию в течение 28 дней до регистрации, как указано ниже. Предпочтение отдается позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ); магнитно-резонансная томография (МРТ) диагностического качества, КТ с контрастным усилением или МРТ с контрастным усилением также приемлемы, если ПЭТ-КТ невозможна на исходном уровне. Примечание. ПЭТ-КТ потребуется в конце лечения (EOT) и при его прогрессировании для оценки ответа. Все поддающиеся измерению поражения (максимальный диаметр >= 1,5 см) должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации. Тесты для оценки неизмеримого заболевания должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации. Все заболевания должны быть задокументированы в форме оценки исходной опухоли.
  • Участники должны иметь определение зародышевого центра (GC) (GCB или non-GC GCB) LBCL на основе иммуногистохимического алгоритма Ганса (CD10, BCL6, MUM1), как указано в отчете о патологии.
  • Участники должны пройти от 1 до 5 предшествующих системных схем лечения, включая одну системную мультиагентную схему лечения агрессивной лимфомы.
  • Участники, ранее получавшие системную терапию, должны пройти свое последнее лечение до регистрации. Участники должны оправиться от предыдущей терапии
  • Использование стероидов для контроля симптомов неходжкинской лимфомы допустимо, но должно быть прекращено до цикла 1, день 1.
  • Участнику должно быть >= 18 лет
  • Участник должен иметь Zubrod Performance Status 0-3
  • Участник должен иметь полную историю болезни и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.

  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)

    • Если есть документально подтвержденное лимфоматозное поражение костного мозга по оценке биопсии костного мозга в течение 90 дней до регистрации, участники должны иметь: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 0,75 x 10 ^ 3 / мкл.

  • Тромбоциты >= 75 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)

    • Если есть документированное лимфоматозное поражение костного мозга по оценке биопсии костного мозга в течение 90 дней до регистрации, участники должны иметь: Тромбоциты >= 50 x 10 ^ 3 / мкл.

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = <3 x верхняя граница установленной нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) = <3 x ВГН (в течение 28 дней до регистрации), за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера, гемолизом или лимфоматозным поражением печени.

    • Участники с лимфоматозным поражением печени должны иметь АСТ = < 5 х ВГН, АЛТ = < 5 х ВГН.

  • Общий билирубин = < 1,5 x IULN (в течение 28 дней до регистрации), за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера, гемолизом или лимфоматозным поражением печени.

    • Участники с лимфоматозным поражением печени должны иметь общий билирубин = < 5 x IULN
  • У участников должен быть расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть нарисован и обработан в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Участники должны оправиться от нежелательных явлений, вызванных предшествующей противораковой терапией (т. е. иметь остаточную токсичность> степени 1), за исключением алопеции.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию при рандомизации и иметь тест на неопределяемую вирусную нагрузку по самым последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Участники с признаками хронического гепатита В (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV по результатам самых последних анализов, полученных в течение последнего года, и должны получать супрессивную терапию.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку. Участники, которые в настоящее время лечатся от инфекции ВГС, должны пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку ВГС по самым последним результатам теста, полученным в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны быть в состоянии глотать и удерживать перорально принимаемые лекарства и не иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
  • Участникам должна быть предложена возможность участвовать в хранении образцов. С согласия участника образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Участники, которые могут заполнить формы FACT-Lym и PRO-CTCAE на английском или испанском языках, должны дать согласие на участие в исследовании результатов, о котором сообщают пациенты.

  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

    • Для участников с ограниченными возможностями принятия решений законные уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и центральными нормативными актами институционального наблюдательного совета (CIRB).

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть активного лимфоматозного поражения центральной нервной системы (ЦНС), поскольку методы лечения, используемые в этом исследовании, неэффективны для достаточного проникновения через гематоэнцефалический барьер.
  • У участников не должно быть известных аномалий, связанных с миелодиспластическим синдромом (МДС) (например, del 5q, chr 7 abn) и миелопролиферативными новообразованиями (MPN) (например, JAK2 V617F), наблюдаемыми при цитогенетическом тестировании и секвенировании дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Тестирование не требуется для определения приемлемости
  • У участников не должно быть известной истории Т-клеточной лимфобластной лимфомы (T-LBL) / острого Т-клеточного лейкоза (T-ALL). Тестирование не требуется для определения приемлемости
  • Участники не должны быть кандидатами на получение аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) на основании оценки исследователя или должны отказаться от ASCT. Участники, у которых было прогрессирование заболевания после трансплантации стволовых клеток или клеточной терапии (например, T-клетки химерного антигенного рецептора (CAR)), имеют право
  • Участники не должны ранее получать лечение тафаситамабом и/или леналидомидом.
  • Участники не должны ранее принимать ингибитор БТК или таземетостат.
  • У участников не должно быть известной аллергии или реакции на какой-либо компонент тафаситамаба, леналидомида, таземетостата или занубрутиниба.

  • Участники не должны получать прямые ингибиторы витамина К или сильные или умеренные ингибиторы или индукторы CYP3A на дату регистрации.

    • Примечания: Поскольку список этих агентов постоянно меняется, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику.
  • Участники не должны иметь предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью и должны следовать рекомендациям в соответствии с программой оценки рисков и стратегий снижения риска леналидомида (REMS). Влияние таземетостата, занубрутиниба, леналидомида и тафаситамаба, а также комбинации этих препаратов на развивающийся плод человека не изучалось, так как эти эффекты неизвестны. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, при этом подробности должны быть предоставлены в рамках процесса получения согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперму, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции «приемлемая контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I, Группа I (тафаситамаб, леналидомид, таземетостат)
Пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и таземетостат перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Лекарство: Таземетостат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЭПЗ-6438
  • E7438
  • ЭПЗ6438
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Биологический: Тафаситамаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОР208
  • Монжуви
  • МОР-00208
  • МОР00208
  • Тафаситамаб-cxix
  • XmAb5574
  • Иммуноглобулин, анти-(человеческий антиген Cd19) (тяжелая цепь моноклональной MOR00208 musculus человека), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MOR00208 musculus человека, димер
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти необязательный сбор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Часть I, Группа III (тафаситамаб, леналидомид, занубрутиниб)
Пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и занубрутиниб перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Биологический: Тафаситамаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОР208
  • Монжуви
  • МОР-00208
  • МОР00208
  • Тафаситамаб-cxix
  • XmAb5574
  • Иммуноглобулин, анти-(человеческий антиген Cd19) (тяжелая цепь моноклональной MOR00208 musculus человека), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MOR00208 musculus человека, димер
Лекарство: Занубрутиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
  • БТК-ИнхБ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти необязательный сбор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Часть II, Группа I (тафаситамаб, леналидомид, таземетостат)
Пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и таземетостат перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Лекарство: Таземетостат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЭПЗ-6438
  • E7438
  • ЭПЗ6438
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Биологический: Тафаситамаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОР208
  • Монжуви
  • МОР-00208
  • МОР00208
  • Тафаситамаб-cxix
  • XmAb5574
  • Иммуноглобулин, анти-(человеческий антиген Cd19) (тяжелая цепь моноклональной MOR00208 musculus человека), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MOR00208 musculus человека, димер
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти необязательный сбор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Активный компаратор: Часть II, Группа II (тафаситамаб, леналидомид)
Пациенты получают тафаситамаб внутривенно и леналидомид перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Биологический: Тафаситамаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОР208
  • Монжуви
  • МОР-00208
  • МОР00208
  • Тафаситамаб-cxix
  • XmAb5574
  • Иммуноглобулин, анти-(человеческий антиген Cd19) (тяжелая цепь моноклональной MOR00208 musculus человека), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MOR00208 musculus человека, димер
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти необязательный сбор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Часть II, Группа III (тафаситамаб, леналидомид, занубрутиниб)
Пациенты получают тафаситамаб внутривенно, леналидомид перорально и занубрутиниб перорально в ходе исследования. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ и КТ или МРТ на протяжении всего исследования. У пациентов также есть возможность сдать образцы крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Биологический: Тафаситамаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОР208
  • Монжуви
  • МОР-00208
  • МОР00208
  • Тафаситамаб-cxix
  • XmAb5574
  • Иммуноглобулин, анти-(человеческий антиген Cd19) (тяжелая цепь моноклональной MOR00208 musculus человека), дисульфид с моноклональной каппа-цепью MOR00208 musculus человека, димер
Лекарство: Занубрутиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
  • БТК-ИнхБ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти необязательный сбор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Будут сравниваться участники, рандомизированные в контрольную группу 2 (тафаситамаб + леналидомид) по сравнению с экспериментальной группой 1 (тафаситамаб + леналидомид + таземетостат), И в контрольную группу 2 против экспериментальной группы 3 (тафаситамаб + леналидомид + занубрутиниб) соответственно.
С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Оценка индекса исхода испытания (TOI) из функциональной оценки терапии рака-лимфомы (FACT-Lym) (исследование исхода, о котором сообщают пациенты [PRO])
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после рандомизации
Сравните оценку индекса исхода испытания (TOI) между каждой экспериментальной группой (группа 1 и группа 3) и контрольной группой (группа 2). Оценка TOI состоит из показателей физического благополучия, функционального благополучия и подшкал, специфичных для лимфомы. Баллы варьируются от 0 до 116, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень до 3 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение рисков для PFS в подгруппе B-клеток зародышевого центра (GCB)
Временное ограничение: До 3 лет
Рассчитаем 80% доверительный интервал (ДИ) для оценки отношения рисков, связанного с добавлением таземетостата к комбинации тафаситамаб + леналидомид (группа 2 по сравнению с группой 1) по регрессии Кокса от времени до события в подгруппе GCB. Если доверительный интервал исключает 1, то 80% ДИ будет рассчитываться для группы без GCB.
До 3 лет
Соотношение рисков для PFS в подгруппе не-GCB
Временное ограничение: До 3 лет
Рассчитаем 80% ДИ для отношения рисков, связанного с добавлением занубрутиниба к комбинации тафаситамаб + леналидомид (группа 2 по сравнению с группой 3) в подгруппе, не принимавшей ГК. Если доверительный интервал исключает 1, то для группы GCB будет рассчитан 80% ДИ.
До 3 лет
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Будет проведена оценка крупноклеточной В-клеточной лимфомы (БККЛ) с ПК и без ПК для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
До 3 лет
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
До 3 лет
Частота частичного ответа (PR)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого документирования ответа на лечение (ПО, ЧО) до даты первого документирования прогрессирования или смерти по любой причине среди пациентов, достигших ответа (ПО или ЧО), по оценке до 3 лет.
Будет оцениваться в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
От даты первого документирования ответа на лечение (ПО, ЧО) до даты первого документирования прогрессирования или смерти по любой причине среди пациентов, достигших ответа (ПО или ЧО), по оценке до 3 лет.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения эпизода БСВ, оцениваемого до 3 лет.
Будет оцениваться в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
С даты рандомизации до даты первого возникновения эпизода БСВ, оцениваемого до 3 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
Будет оцениваться в GCB и LBCL без GCB для каждого лечения. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитан 80% доверительный интервал.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5. Подходящие участники, получившие хотя бы одну дозу препарата, будут включены в оценку побочных явлений по группам лечения. Максимальный уровень для каждой токсичности будет записан для каждого участника, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности. С 60 подходящими участниками в каждой группе любая токсичность, возникающая с вероятностью не менее 5%, вероятно, будет замечена хотя бы один раз (вероятность 95%). Показатели токсичности в каждой группе можно оценить с точностью не менее +/- 13% с достоверностью 95%.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2207 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-02518 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться