Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der tilføjer stofferne Tazemetostat eller Zanubrutinib til sædvanlig behandling for mennesker med stort B-cellet lymfom, der vendte tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandling

16. oktober 2025 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Randomiseret fase II-undersøgelse af tilføjelse af målrettede terapeutiske midler til tafasitamab-baseret terapi hos ikke-transplantationsegnede patienter med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

Dette fase 2-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af tazemetostat og zanubrutinib i kombination med tafasitamab og lenalidomid, og for at se, hvor godt disse kombinationer virker ved behandling af patienter med storcellet B-celle lymfom, der vendte tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandling. Tazemetostat er i en klasse af medicin kaldet EZH2-hæmmere. Det hjælper med at stoppe spredningen af ​​kræftceller. Zanubrutinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​det unormale protein, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette hjælper med at stoppe spredningen af ​​kræftceller. tafasitamab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lenalidomid er i en klasse af medicin kaldet immunmodulerende midler. Det virker ved at hjælpe knoglemarven til at producere normale blodceller og ved at dræbe unormale celler i knoglemarven. Tilføjelse af tazemetostat eller zanubrutinib til tafasitamab og lenalidomid kan muligvis mindske kræften eller forlænge tiden, uden at kræftsymptomerne vender tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den anbefalede fase II-dosis af tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat OG af tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib. (Sikkerhedsindkøring) II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom (R/R LBCL) behandlet med tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat vs kontrol (tafasitamab + lenalidomid) OG behandlet med tafasitamab + lenalidomid + za ( vs) kontrol. (Randomiseret fase II undersøgelse)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere hazard ratio for PFS for kontrol vs. tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat i germinal center B-celle (GCB) og ikke-GCB (aktiveret B-celle [ABC]/uklassificeret) undergrupper.

II. At estimere hazard ratio for PFS for kontrol vs. tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib i GCB og ikke-GCB (ABC/uklassificeret) undergrupper.

III. For at estimere progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), komplet responsrate (CR), partiel responsrate (PR), responsvarighed (DOR), hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) ), i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling.

IV. At evaluere uønskede hændelser inden for hver behandlingsarm.

ANDRE MÅL:

I. At udforske PFS inden for undergrupper defineret af molekylær profil (f.eks. MCD, BN2, N1 og EZB) og genetiske undertyper.

II. At udforske PFS i tafasitamab-lenalidomid kontrolarm kontra den i matchede historisk kontrol fra L-MIND og realMIND undersøgelser.

III. At vurdere skrøbelighed (kumulativ sygdomsvurderingsskala [CIRS] og Tidsbestemt stå op og gå [TUG]) og dens sammenhæng med resultatet.

PRIMÆRE PATIENT-RAPPORTEREDE RESULTATER MÅL:

I. At sammenligne patientrapporterede lymfom-specifikke symptomer målt ved funktionel vurdering af cancerterapi-lymfom (FACT-Lym) Trial Outcome Index underskalaen 3 måneder efter randomisering mellem kontrolarmen og hver forsøgsarm (arm 1 versus arm 1 Arm 2 og Arm 3 versus Arm 2).

SEKUNDÆRE PATIENT-RAPPORTEREDE RESULTATER MÅL:

I. At sammenligne deltagerrapporterede toksicitetssymptomer (behandlingsbivirkning) ved hjælp af udvalgte Patientrapporterede udfald – Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) mellem eksperimentelle arme og kontrolarme.

UNDERSØGENDE MÅL FOR PATIENTRAPPORTEREDE RESULTATER:

I. At sammenligne patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af FACT-General (G) subskala-score og FACT-Lym-totalscore 3 måneder efter randomisering mellem kontrolarmen og hver forsøgsarm.

II. At sammenligne livskvalitet over tid mellem behandlingsarme fra baseline til 12 måneder efter randomisering som målt ved FACT-Lym trial outcome index (TOI), FACT-G og FACT-Lym total score ved brug af longitudinel analyse.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af tazemetostat og zanubrutinib.

DEL I (SIKKERHEDSKØRSEL): Patienter tildeles 1 ud af 2 arme pr. behandlende investigators valg.

ARM I: Patienterne får tafasitamab intravenøst ​​(IV), lenalidomid oralt (PO) og tazemetostat PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) og CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger gennem hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

ARM III: Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

DEL II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og tazemetostat PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

ARM II: Patienterne får tafasitamab IV og lenalidomid PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

ARM III: Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Crystal Miwa
  • Telefonnummer: 210-677-8808
  • E-mail: cmiwa@swog.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope Seacliff
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Akil A. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • City of Hope Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Suspenderet
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Ledende efterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Suspenderet
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Suspenderet
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-873-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have:

    • Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær LBCL som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer
    • Follikulært lymfom, grad 3B
    • Transformeret lymfom
    • Højgradig B-celle lymfom med eller uden MYC, BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
  • Deltagerne skal have foretaget iscenesættelsesbilleddannelse inden for 28 dage før registrering, som følger. Positron-emissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) baseline-scanninger er stærkt foretrukket; magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR-scanning er også acceptable, hvis PET-CT ikke er mulig ved baseline. Bemærk: PET-CT vil være påkrævet ved afslutning af behandling (EOT) og progression for responsvurdering. Alle målbare læsioner (længste diameter >= 1,5 cm) skal vurderes inden for 28 dage før registrering. Test til vurdering af ikke-målbar sygdom skal udføres inden for 28 dage før registrering. Al sygdom skal dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form.
  • Deltagerne skal have celleoprindelsesbestemmelse (COO) af germinal center (GC) (GCB eller ikke-GC GCB) af LBCL baseret på Hans immunhistokemi-algoritme (CD10, BCL6, MUM1) som angivet i patologirapporten.
  • Deltagerne skal have haft 1-5 tidligere systemiske behandlingsregimer inklusive et systemisk multiagensregime for aggressivt lymfom
  • Deltagere, der har modtaget forudgående systemisk terapi, skal have gennemført deres sidste behandling inden registrering. Deltagerne skal være kommet sig fra tidligere terapi
  • Steroidbrug til kontrol af non-Hodgkin lymfomsymptomer er tilladt, men skal seponeres før cyklus 1, dag 1
  • Deltager skal være >= 18 år
  • Deltageren skal have Zubrod Performance Status på 0-3
  • Deltageren skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering

  • Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)

    • Hvis der er dokumenteret lymfomatøs involvering af knoglemarven som vurderet ved knoglemarvsbiopsi inden for 90 dage før registrering, skal deltagerne have: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Blodplader >= 75 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)

    • Hvis der er dokumenteret lymfomatøs involvering af knoglemarven vurderet ved knoglemarvsbiopsi inden for 90 dage før registrering, skal deltagerne have: Blodplader >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (inden for 28 dage før registrering), medmindre det skyldes Gilberts sygdom, hæmolyse eller lymfatisk involvering af leveren.

    • Deltagere med lymfomatisk involvering af leveren skal have ASAT =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN

  • Total bilirubin =< 1,5 x IULN (inden for 28 dage før registrering), medmindre det skyldes Gilberts sygdom, hæmolyse eller lymfomatøs påvirkning af leveren.

    • Deltagere med lymfomatisk involvering af leveren skal have total bilirubin =< 5 x IULN
  • Deltagerne skal have en beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved brug af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Deltagerne skal være kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. have resterende toksicitet > Grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling ved randomisering og have en upåviselig viral load-test på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
  • Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning på de seneste testresultater opnået inden for det sidste år og modtaget suppressiv terapi
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en uopdagelig viral belastning. Deltagere, der i øjeblikket behandles for HCV-infektion, skal have en uopdagelig HCV-virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal være i stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
  • Deltagerne skal have mulighed for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem
  • Deltagere, der kan udfylde FACT-Lym- og PRO-CTCAE-formularerne på engelsk eller spansk, skal acceptere at deltage i den patientrapporterede udfaldsundersøgelse

  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

    • For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og centrale institutionelle revisionsråd (CIRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have aktiv lymfomatøs involvering af centralnervesystemet (CNS), fordi de behandlinger, der anvendes i denne undersøgelse, ikke er effektive til tilstrækkeligt at trænge igennem blod-hjernebarrieren
  • Deltagerne må ikke have kendte abnormiteter forbundet med myelodysplastisk syndrom (MDS) (f.eks. del 5q, chr 7 abn) og myeloproliferative neoplasmer (MPN) (f.eks. JAK2 V617F) observeret i cytogenetisk testning og deoxyribonukleinsyre (DNA)-sekventering. Test er ikke påkrævet for at afgøre berettigelse
  • Deltagerne må ikke have en tidligere kendt historie med T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL)/T-celle akut leukæmi (T-ALL). Test er ikke påkrævet for at afgøre berettigelse
  • Deltagerne må ikke være kandidater baseret på investigators vurdering til at modtage autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller skal have afvist ASCT. Deltagere, der havde sygdomsprogression efter stamcelletransplantation eller cellulær terapi (såsom kimær antigenreceptor (CAR) T-celle) er kvalificerede
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere behandling med tafasitamab og/eller lenalidomid
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere BTK-hæmmer eller tazemetostat
  • Deltagerne må ikke have nogen kendt allergi eller reaktion på nogen komponent af tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat eller zanubrutinib

  • Deltagerne må ikke modtage direkte vitamin K-hæmmere eller stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller inducere på registreringsdatoen

    • Bemærkninger: Da listen over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference
  • Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende og skal følge retningslinjerne i henhold til REMS-programmet (lenalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategies). Virkningerne af tazemetostat, zanubrutinib, lenalidomid og tafasitamab, og kombinationen af ​​disse lægemidler er ikke blevet undersøgt på det udviklende menneskelige foster, da virkningerne er ukendte. Personer, der er af reproduktionspotentiale, skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "acceptabel prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og kirurgi, der har til formål at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I, arm I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og tazemetostat PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Tazemetostat
Givet PO
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andre navne:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kæde, Dimer
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå valgfri indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Del I, arm III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andre navne:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kæde, Dimer
Medicin: Zanubrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå valgfri indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Del II, arm I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og tazemetostat PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Tazemetostat
Givet PO
Andre navne:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andre navne:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kæde, Dimer
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå valgfri indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Del II, arm II (tafasitamab, lenalidomid)
Patienterne får tafasitamab IV og lenalidomid PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andre navne:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kæde, Dimer
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå valgfri indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Del II, arm III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Patienterne får tafasitamab IV, lenalidomid PO og zanubrutinib PO i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også PET/CT- og CT- eller MR-scanninger under hele forsøget. Patienter har også mulighed for at gennemgå indsamling af blodprøver under screening og under undersøgelse.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andre navne:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kæde, Dimer
Medicin: Zanubrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå valgfri indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til henholdsvis kontrolarm 2 (tafasitamab + lenalidomid) versus (vs) eksperimentel arm 1 (tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat), OG kontrolarm 2 vs eksperimentel arm 3 (tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib).
Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Trial Outcome Index (TOI) score fra den funktionelle vurdering af cancerterapi-lymfom (FACT-Lym) (patientrapporteret resultat [PRO] undersøgelse)
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter randomisering
Vil sammenligne forsøgsresultatindekset (TOI) score mellem hver forsøgsarm (arm 1 og arm 3) med kontrolarm (arm 2). TOI-scoren er sammensat af fysisk velvære, funktionelt velvære og lymfom-specifikke subskala-scorer. Scoren spænder fra 0-116, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline op til 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard ratio for PFS i germinal center B-celle (GCB) undergruppe
Tidsramme: Op til 3 år
Vil beregne 80 % konfidensintervallet (CI) for Cox-regression time-to-hændelse estimat af hazard ratio forbundet med tilsætning af tazemetostat til tafasitamab+lenalidomid kombination (arm 2 vs arm 1) i GCB undergruppen. Hvis konfidensintervallet udelukker 1, beregnes 80 % CI for ikke-GCB-gruppen.
Op til 3 år
Hazard ratio for PFS i ikke-GCB-undergruppen
Tidsramme: Op til 3 år
Vil beregne 80 % CI for hazard ratio forbundet med tilsætning af zanubrutinib til tafasitamab+lenalidomid kombination (arm 2 vs arm 3) i ikke-GCB undergruppen. Hvis konfidensintervallet udelukker 1, beregnes 80 % CI for GCB-gruppen.
Op til 3 år
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB stort B-celle lymfom (LBCL) for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 3 år
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumentation for respons på behandling (CR, PR) til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag blandt patienter, der opnår respons (CR eller PR), vurderet op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Fra dato for første dokumentation for respons på behandling (CR, PR) til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag blandt patienter, der opnår respons (CR eller PR), vurderet op til 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første forekomst af EFS-hændelse, vurderet op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Fra dato for randomisering til dato for første forekomst af EFS-hændelse, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Vil estimere i GCB og ikke-GCB LBCL for hver behandling. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og 80 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Kvalificerede deltagere, der modtager mindst én dosis lægemiddel, vil blive inkluderet i vurderingen af ​​bivirkninger af behandlingsarme. Den maksimale karakter for hver toksicitet vil blive registreret for hver deltager, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre. Med 60 kvalificerede deltagere i hver arm vil enhver toksicitet, der forekommer med mindst 5 % sandsynlighed, sandsynligvis blive set mindst én gang (95 % chance). Toksicitetsrater i hver arm kan estimeres til inden for mindst +/- 13 % med 95 % sikkerhed.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2207 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner