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Une étude de phase 2 ajoutant les médicaments tazemetostat ou zanubrutinib au traitement habituel pour les personnes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B qui est revenu ou n'a pas répondu à un traitement antérieur

4 octobre 2023 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Étude randomisée de phase II sur l'ajout d'agents thérapeutiques ciblés au traitement à base de tafasitamab chez des patients non éligibles à la greffe atteints d'un lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Cet essai de phase 2 étudie les effets secondaires et la meilleure dose de tazemetostat et de zanubrutinib en association avec le tafasitamab et le lénalidomide, et pour voir dans quelle mesure ces combinaisons fonctionnent dans le traitement des patients atteints de lymphome à grandes cellules B qui sont revenus ou n'ont pas répondu à un traitement antérieur. Le tazémétostat appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'EZH2. Il aide à arrêter la propagation des cellules cancéreuses. Le zanubrutinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Il agit en bloquant l'action de la protéine anormale qui signale aux cellules cancéreuses de se multiplier. Cela aide à arrêter la propagation des cellules cancéreuses. tafasitamab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Le lénalidomide appartient à une classe de médicaments appelés agents immunomodulateurs. Il agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en tuant les cellules anormales de la moelle osseuse. L'ajout de tazemetostat ou de zanubrutinib au tafasitamab et au lénalidomide peut être en mesure de réduire le nombre de cancers ou de prolonger la période sans que les symptômes du cancer ne réapparaissent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose de phase II recommandée de tafasitamab + lénalidomide + tazémétostat ET de tafasitamab + lénalidomide + zanubrutinib. (Rodage de sécurité) II. Comparer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire (LBCL R/R) traités par tafasitamab + lénalidomide + tazémétostat vs contrôle (tafasitamab + lénalidomide) ET traités par tafasitamab + lénalidomide + zanubrutinib versus ( contre) contrôle. (Étude randomisée de phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer le rapport de risque pour la SSP pour le contrôle par rapport au tafasitamab + lénalidomide + tazémétostat dans les sous-ensembles de cellules B du centre germinal (GCB) et non-GCB (cellules B activées [ABC]/non classées).

II. Estimer le risque relatif de SSP pour le groupe témoin par rapport au tafasitamab + lénalidomide + zanubrutinib dans les sous-ensembles GCB et non GCB (ABC/non classé).

III. Pour estimer la survie sans progression (PFS), le taux de réponse globale (ORR), le taux de réponse complète (CR), le taux de réponse partielle (PR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans événement (EFS), la survie globale (OS ), en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement.

IV. Évaluer les événements indésirables dans chaque bras de traitement.

AUTRES OBJECTIFS :

I. Explorer la SSP au sein de sous-groupes définis par un profil moléculaire (par exemple, MCD, BN2, N1 et EZB) et des sous-types génétiques.

II. Explorer la SSP dans le bras témoin tafasitamab-lénalidomide par rapport à celle dans le groupe témoin historique apparié des études L-MIND et realMIND.

III. Évaluer la fragilité (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] et Timed Get Up and Go [TUG]) et sa corrélation avec les résultats.

OBJECTIF PRINCIPAL DES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS :

I. Comparer les symptômes spécifiques au lymphome rapportés par les patients tels que mesurés par la sous-échelle de l'indice de résultats de l'essai Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) à 3 mois après la randomisation entre le groupe témoin et chaque groupe expérimental (groupe 1 versus Bras 2 et Bras 3 contre Bras 2).

OBJECTIF SECONDAIRE DES RÉSULTATS SIGNALÉS PAR LES PATIENTS :

I. Comparer les symptômes de toxicité (effets secondaires du traitement) signalés par les participants à l'aide d'éléments PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) sélectionnés entre les groupes expérimentaux et témoins.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES DES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS :

I. Comparer la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du score de la sous-échelle FACT-General (G) et du score total FACT-Lym à 3 mois après la randomisation entre le bras contrôle et chaque bras expérimental.

II. Comparer la qualité de vie au fil du temps entre les bras de traitement de la ligne de base à 12 mois après la randomisation, telle que mesurée par l'indice de résultat de l'essai FACT-Lym (TOI), le FACT-G et le score total FACT-Lym à l'aide d'une analyse longitudinale.

OBJECTIF BANCAIRE :

I. Mettre en banque des spécimens pour de futures études corrélatives.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de tazémétostat et de zanubrutinib.

PARTIE I (SÉCURITÉ RUN-IN) : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras selon le choix de l'investigateur traitant.

ARM I : les patients reçoivent du tafasitamab par voie intraveineuse (IV), du lénalidomide par voie orale (PO) et du tazemetostat PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) et une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.

ARM III : les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du zanubrutinib PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.

PARTIE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du tazemetostat PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.

ARM II : les patients reçoivent du tafasitamab IV et du lénalidomide PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.

ARM III : les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du zanubrutinib PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katarina Gasic
  • Numéro de téléphone: 210-677-8808
  • E-mail: kgasic@swog.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Crystal Miwa
  • Numéro de téléphone: 210-677-8808
  • E-mail: cmiwa@swog.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • SWOG
        • Chercheur principal:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir :

    • LBCL récidivant/réfractaire confirmé histologiquement, comme indiqué par les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
    • Lymphome folliculaire, grade 3B
    • Lymphome transformé
    • Lymphome B de haut grade avec ou sans réarrangements MYC, BCL2 et/ou BCL6
  • Les participants doivent avoir une imagerie de mise en scène effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription, comme suit. Les tomographies par émission de positrons (TEP) et les tomodensitométries (TDM) de référence sont fortement préférées ; L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de qualité diagnostique, la TDM à contraste amélioré ou les IRM à contraste amélioré sont également acceptables si la TEP-TDM n'est pas réalisable au départ. Remarque : la TEP-TDM sera requise à la fin du traitement (EOT) et de la progression pour l'évaluation de la réponse. Toutes les lésions mesurables (diamètre le plus long >= 1,5 cm) doivent être évaluées dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Les tests pour évaluer la maladie non mesurable doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Toutes les maladies doivent être documentées sur le formulaire d'évaluation initiale de la tumeur.
  • Les participants doivent avoir la détermination de la cellule d'origine (COO) du centre germinal (GC) (GCB ou non-GC GCB) de LBCL basée sur l'algorithme d'immunohistochimie de Hans (CD10, BCL6, MUM1) comme indiqué sur le rapport de pathologie.
  • Les participants doivent avoir eu 1 à 5 régimes de traitement systémique antérieurs, y compris un régime multi-agents systémique pour le lymphome agressif
  • Les participants qui ont déjà reçu une thérapie systémique doivent avoir terminé leur dernier traitement avant l'inscription. Les participants doivent avoir récupéré d'une thérapie précédente
  • L'utilisation de stéroïdes pour le contrôle des symptômes du lymphome non hodgkinien est autorisée, mais doit être interrompue avant le cycle 1, jour 1
  • Le participant doit avoir >= 18 ans
  • Le participant doit avoir un statut de performance Zubrod de 0-3
  • Le participant doit avoir un historique médical complet et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription

  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'inscription)

    • S'il existe une atteinte lymphomateuse documentée de la moelle osseuse telle qu'évaluée par une biopsie de la moelle osseuse dans les 90 jours précédant l'inscription, les participants doivent avoir : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 0,75 x 10^3/uL

  • Plaquettes >= 75 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)

    • S'il existe une atteinte lymphomateuse documentée de la moelle osseuse telle qu'évaluée par une biopsie de la moelle osseuse dans les 90 jours précédant l'inscription, les participants doivent avoir : Plaquettes >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x IULN (dans les 28 jours précédant l'inscription) sauf en cas de maladie de Gilbert, d'hémolyse ou d'atteinte lymphomateuse du foie.

    • Les participants présentant une atteinte lymphomateuse du foie doivent avoir AST =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN

  • Bilirubine totale = < 1,5 x IULN (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) sauf si elle est due à la maladie de Gilbert, à une hémolyse ou à une atteinte lymphomateuse du foie.

    • Les participants présentant une atteinte lymphomateuse du foie doivent avoir une bilirubine totale = < 5 x IULN
  • Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine calculée> = 30 ml / min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été dessiné et traité dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Les participants doivent s'être remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire avoir des toxicités résiduelles> Grade 1) à l'exception de l'alopécie
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace lors de la randomisation et avoir un test de charge virale indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sur les résultats des tests les plus récents obtenus au cours de la dernière année et avoir reçu un traitement suppressif
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir une charge virale indétectable. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent avoir un test de charge virale du VHC indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent être capables d'avaler et de conserver des médicaments administrés par voie orale et ne présentent aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins.
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement du participant, les échantillons doivent être prélevés et soumis via le système de suivi des échantillons du Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Les participants qui peuvent remplir les formulaires FACT-Lym et PRO-CTCAE en anglais ou en espagnol doivent accepter de participer à l'étude sur les résultats rapportés par les patients

  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

    • Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude conformément aux réglementations fédérales, locales et centrales du comité d'examen institutionnel (CCRI) applicables.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir d'atteinte lymphomateuse active du système nerveux central (SNC) car les traitements utilisés dans cette étude ne sont pas efficaces pour pénétrer suffisamment la barrière hémato-encéphalique
  • Les participants ne doivent pas présenter d'anomalies connues associées au syndrome myélodysplasique (SMD) (par exemple, del 5q, chr 7 abn) et aux néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) (par exemple, JAK2 V617F) observés lors des tests cytogénétiques et du séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN). Le test n'est pas requis pour déterminer l'éligibilité
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents connus de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) / de leucémie aiguë à cellules T (T-ALL). Le test n'est pas requis pour déterminer l'éligibilité
  • Les participants ne doivent pas être candidats sur la base de l'évaluation de l'investigateur pour recevoir une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou doivent avoir refusé l'ASCT. Les participants qui ont eu une progression de la maladie après une greffe de cellules souches ou une thérapie cellulaire (telle que la cellule T du récepteur antigénique chimérique (CAR)) sont éligibles
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par tafasitamab et/ou lénalidomide
  • Les participants ne doivent pas avoir eu auparavant d'inhibiteur de BTK ou de tazémétostat
  • Les participants ne doivent présenter aucune allergie ou réaction connue à l'un des composants du tafasitamab, du lénalidomide, du tazémétostat ou du zanubrutinib

  • Les participants ne doivent pas recevoir d'inhibiteurs directs de la vitamine K ni d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A à la date d'inscription

    • Notes : La liste de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour
  • Les participants ne doivent pas avoir de malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent suivre les directives du programme REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) du lénalidomide. Les effets du tazémétostat, du zanubrutinib, du lénalidomide et du tafasitamab, et de la combinaison de ces médicaments n'ont pas été étudiés sur le fœtus humain en développement, car les effets sont inconnus. Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu des règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir du sperme est considérée comme ayant un "potentiel de reproduction". En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception acceptable » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse et une intervention chirurgicale destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes , et vasectomie avec test montrant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I, bras I (tafasitamab, lénalidomide, tazémétostat)
Les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du tazémétostat PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Tazémétostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Tafasitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang facultative
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Partie I, Bras III (tafasitamab, lénalidomide, zanubrutinib)
Les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du zanubrutinib PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Tafasitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Médicament: Zanubrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang facultative
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Partie II, groupe I (tafasitamab, lénalidomide, tazémétostat)
Les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du tazémétostat PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Tazémétostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Tafasitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang facultative
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Partie II, Bras II (tafasitamab, lénalidomide)
Les patients reçoivent du tafasitamab IV et du lénalidomide PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Tafasitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang facultative
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Partie II, groupe III (tafasitamab, lénalidomide, zanubrutinib)
Les patients reçoivent du tafasitamab IV, du lénalidomide PO et du zanubrutinib PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des examens TEP/CT et CT ou IRM tout au long de l'essai. Les patients ont également la possibilité de subir des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Tafasitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfide with Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-chain, Dimer
Médicament: Zanubrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang facultative
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première observation d'une maladie évolutive selon la classification de Lugano 2014, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Seront comparés entre les participants randomisés pour contrôler le bras 2 (tafasitamab + lénalidomide) versus (vs) le bras expérimental 1 (tafasitamab + lénalidomide + tazemetostat), ET le bras contrôle 2 vs le bras expérimental 3 (tafasitamab + lénalidomide + zanubrutinib), respectivement.
De la date de randomisation à la date de la première observation d'une maladie évolutive selon la classification de Lugano 2014, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Score de l'indice des résultats de l'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym) (étude sur les résultats rapportés par les patients [PRO])
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la randomisation
Comparera le score de l'indice des résultats de l'essai (TOI) entre chaque bras expérimental (bras 1 et bras 3) au bras témoin (bras 2). Le score TOI est composé des scores du bien-être physique, du bien-être fonctionnel et des sous-échelles spécifiques au lymphome. Les scores vont de 0 à 116, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de risque pour la SSP dans le sous-groupe des cellules B du centre germinal (GCB)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Calculera l'intervalle de confiance (IC) à 80 % pour l'estimation du temps jusqu'à l'événement par régression de Cox du rapport de risque associé à l'ajout de tazemetostat à l'association tafasitamab + lénalidomide (bras 2 vs bras 1) dans le sous-groupe GCB. Si l'intervalle de confiance exclut 1, alors l'IC à 80 % sera calculé pour le groupe non-GCB.
Jusqu'à 3 ans
Risque relatif pour la SSP dans le sous-groupe non GCB
Délai: Jusqu'à 3 ans
Calculera l'IC à 80 % pour le risque relatif associé à l'ajout de zanubrutinib à l'association tafasitamab + lénalidomide (bras 2 vs bras 3) dans le sous-groupe non GCB. Si l'intervalle de confiance exclut 1, alors l'IC à 80 % sera calculé pour le groupe GCB.
Jusqu'à 3 ans
PSF
Délai: De la date de randomisation à la date de la première observation d'une maladie évolutive selon la classification de Lugano 2014, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Estimation du lymphome à grandes cellules B (LBCL) GCB et non GCB pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
De la date de randomisation à la date de la première observation d'une maladie évolutive selon la classification de Lugano 2014, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse au traitement (RC, RP) à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause chez les patients qui obtiennent une réponse (RC ou RP), évaluée jusqu'à 3 ans
Estimation en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
De la date de la première documentation de la réponse au traitement (RC, RP) à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause chez les patients qui obtiennent une réponse (RC ou RP), évaluée jusqu'à 3 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première occurrence de l'événement SSE, évalué jusqu'à 3 ans
Estimation en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
De la date de randomisation à la date de la première occurrence de l'événement SSE, évalué jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Estimation en GCB et non-GCB LBCL pour chaque traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et un intervalle de confiance de 80 % sera calculé.
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Les participants éligibles recevant au moins une dose de médicament seront inclus dans l'évaluation des événements indésirables par les groupes de traitement. La note maximale pour chaque toxicité sera enregistrée pour chaque participant et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité. Avec 60 participants éligibles dans chaque bras, toute toxicité survenant avec au moins 5 % de probabilité est susceptible d'être observée au moins une fois (95 % de chance). Les taux de toxicité dans chaque bras peuvent être estimés à au moins +/- 13 % avec une confiance de 95 %.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2207 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02518 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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