Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie, in der die Medikamente Tazemetostat oder Zanubrutinib zur üblichen Behandlung für Menschen mit großzelligem B-Zell-Lymphom hinzugefügt werden, die erneut auftreten oder auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben

4. Oktober 2023 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Randomisierte Phase-II-Studie zum Zusatz gezielter Therapeutika zur Tafasitamab-basierten Therapie bei nicht transplantationsfähigen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

In dieser Phase-2-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Tazemetostat und Zanubrutinib in Kombination mit Tafasitamab und Lenalidomid untersucht. Außerdem soll untersucht werden, wie gut diese Kombinationen bei der Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom wirken, die wieder auf eine frühere Behandlung reagierten oder nicht darauf reagierten. Tazemetostat gehört zu einer Medikamentenklasse, die als EZH2-Inhibitoren bezeichnet wird. Es hilft, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen. Zanubrutinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Kinasehemmer bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung des abnormalen Proteins, das Krebszellen die Vermehrung signalisiert. Dies trägt dazu bei, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen. Tafasitamab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen kann. Lenalidomid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als immunmodulatorische Mittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Knochenmark dabei hilft, normale Blutzellen zu produzieren, und indem es abnormale Zellen im Knochenmark abtötet. Die Zugabe von Tazemetostat oder Zanubrutinib zu Tafasitamab und Lenalidomid kann möglicherweise dazu führen, dass der Krebs zurückgeht oder die Zeitspanne verlängert wird, in der keine Krebssymptome wieder auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis von Tafasitamab + Lenalidomid + Tazemetostat UND von Tafasitamab + Lenalidomid + Zanubrutinib. (Sicherheitseinlauf) II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R LBCL), die mit Tafasitamab + Lenalidomid + Tazemetostat im Vergleich zur Kontrollgruppe (Tafasitamab + Lenalidomid) behandelt wurden UND mit Tafasitamab + Lenalidomid + Zanubrutinib behandelt wurden im Vergleich zu ( vs) Kontrolle. (Randomisierte Phase-II-Studie)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung des Hazard-Verhältnisses für PFS für die Kontrolle im Vergleich zu Tafasitamab + Lenalidomid + Tazemetostat in Untergruppen von B-Zellen im Keimzentrum (GCB) und Nicht-GCB (aktivierte B-Zellen [ABC]/nicht klassifiziert).

II. Abschätzung des Hazard-Verhältnisses für PFS für die Kontrolle im Vergleich zu Tafasitamab + Lenalidomid + Zanubrutinib in GCB- und Nicht-GCB-Untergruppen (ABC/nicht klassifiziert).

III. Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Gesamtansprechrate (ORR), der vollständigen Ansprechrate (CR), der teilweisen Ansprechrate (PR), der Ansprechdauer (DOR), des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS). ), in GCB und Nicht-GCB-LBCL für jede Behandlung.

IV. Bewertung unerwünschter Ereignisse in jedem Behandlungsarm.

WEITERE ZIELE:

I. Untersuchung des PFS innerhalb von Untergruppen, die durch molekulare Profile (z. B. MCD, BN2, N1 und EZB) und genetische Subtypen definiert sind.

II. Untersuchung des PFS im Tafasitamab-Lenalidomid-Kontrollarm im Vergleich zu dem in der entsprechenden historischen Kontrolle aus L-MIND- und realMIND-Studien.

III. Zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] und Timed Get Up and Go [TUG]) und ihrer Korrelation mit dem Ergebnis.

PRIMÄRE PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISSE ZIEL:

I. Vergleich der vom Patienten berichteten lymphomspezifischen Symptome, gemessen anhand der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index“, 3 Monate nach der Randomisierung zwischen dem Kontrollarm und jedem experimentellen Arm (Arm 1 vs Arm 2 und Arm 3 versus Arm 2).

ZIEL DER SEKUNDÄREN PATIENTENBERICHTETEN ERGEBNISSE:

I. Vergleich der von den Teilnehmern gemeldeten Toxizitätssymptome (Nebenwirkungen der Behandlung) anhand ausgewählter PRO-CTCAE-Elemente (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) zwischen experimentellen und Kontrollarmen.

EXPLORATORISCHE PATIENTENBERICHTE ERGEBNISSE ZIELE:

I. Vergleich der vom Patienten berichteten Lebensqualität anhand des FACT-General (G)-Subskalen-Scores und des FACT-Lym-Gesamtscores 3 Monate nach der Randomisierung zwischen dem Kontrollarm und jedem experimentellen Arm.

II. Vergleich der Lebensqualität im Zeitverlauf zwischen den Behandlungsarmen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Randomisierung, gemessen anhand des FACT-Lym-Studienergebnisindex (TOI), des FACT-G und des FACT-Lym-Gesamtscores unter Verwendung einer Längsschnittanalyse.

BANKING-ZIEL:

I. Proben für zukünftige Korrelationsstudien aufbewahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Tazemetostat und Zanubrutinib.

TEIL I (SICHERHEIT RUN-IN): Die Patienten werden je nach Wahl des behandelnden Prüfers einem von zwei Armen zugewiesen.

ARM I: Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab intravenös (IV), Lenalidomid oral (PO) und Tazemetostat PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und einer CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.

ARM III: Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Zanubrutinib PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.

TEIL II: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten im Rahmen der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Tazemetostat PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.

ARM II: Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV und Lenalidomid PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.

ARM III: Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Zanubrutinib PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Crystal Miwa
  • Telefonnummer: 210-677-8808
  • E-Mail: cmiwa@swog.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • SWOG
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen über Folgendes verfügen:

    • Histologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres LBCL gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
    • Follikuläres Lymphom, Grad 3B
    • Transformiertes Lymphom
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit oder ohne MYC-, BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Staging-Bildgebung wie folgt durchgeführt werden. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Basisscans werden stark bevorzugt; Eine Magnetresonanztomographie (MRT), eine kontrastmittelverstärkte CT oder kontrastmittelverstärkte MRT-Scans in diagnostischer Qualität sind ebenfalls akzeptabel, wenn eine PET-CT zu Studienbeginn nicht durchführbar ist. Hinweis: Zur Beurteilung des Ansprechens ist am Ende der Behandlung (EOT) und im Verlauf eine PET-CT erforderlich. Alle messbaren Läsionen (längster Durchmesser >= 1,5 cm) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Tests zur Beurteilung nicht messbarer Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden. Alle Erkrankungen müssen auf dem Basistumor-Bewertungsformular dokumentiert werden.
  • Die Teilnehmer müssen über eine COO-Bestimmung (Cell of Origin) des Keimzentrums (GC) (GCB oder Nicht-GC-GCB) von LBCL verfügen, basierend auf dem Hans-Immunhistochemie-Algorithmus (CD10, BCL6, MUM1), wie im Pathologiebericht angegeben.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor 1–5 systemische Behandlungsschemata erhalten haben, darunter ein systemisches Multiwirkstoffschema gegen aggressives Lymphom
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, müssen ihre letzte Behandlung vor der Registrierung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer müssen sich von der vorherigen Therapie erholt haben
  • Die Verwendung von Steroiden zur Kontrolle von Non-Hodgkin-Lymphom-Symptomen ist zulässig, muss jedoch vor Zyklus 1, Tag 1, abgesetzt werden
  • Der Teilnehmer muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 haben
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung haben

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)

    • Wenn eine dokumentierte lymphomatöse Beteiligung des Knochenmarks vorliegt, die innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung anhand einer Knochenmarkbiopsie festgestellt wurde, müssen die Teilnehmer Folgendes haben: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 0,75 x 10^3/µL

  • Blutplättchen >= 75 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)

    • Wenn eine dokumentierte lymphomatöse Beteiligung des Knochenmarks vorliegt, wie anhand einer Knochenmarkbiopsie innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurde, müssen die Teilnehmer Folgendes haben: Blutplättchen >= 50 x 10^3/µL

  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung), es sei denn, dies liegt an der Gilbert-Krankheit, Hämolyse oder einer lymphomatösen Beteiligung der Leber.

    • Teilnehmer mit lymphomatöser Beteiligung der Leber müssen AST =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN haben

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x IULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung), es sei denn, dies liegt an der Gilbert-Krankheit, Hämolyse oder einer lymphomatösen Beteiligung der Leber.

    • Teilnehmer mit lymphomatöser Beteiligung der Leber müssen einen Gesamtbilirubinwert von < 5 x IULN haben
  • Die Teilnehmer müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von >= 30 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Dieses Exemplar muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gezogen und bearbeitet worden sein
  • Teilnehmer mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
  • Die Teilnehmer müssen sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) müssen bei der Randomisierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erzielt wurden
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen bei den letzten Testergebnissen, die innerhalb des letzten Jahres durchgeführt wurden, eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen und eine supprimierende Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen eine nicht nachweisbare Viruslast haben. Teilnehmer, die derzeit wegen einer HCV-Infektion behandelt werden, müssen einen nicht nachweisbaren HCV-Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu behalten und dürfen keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Absorption beeinträchtigen könnten, wie z. B. ein Malabsorptionssyndrom oder eine größere Resektion des Magens oder Darms
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung des Teilnehmers müssen Proben gesammelt und über das Specimen Tracking System der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden
  • Teilnehmer, die die FACT-Lym- und PRO-CTCAE-Formulare auf Englisch oder Spanisch ausfüllen können, müssen der Teilnahme an der patientenberichteten Ergebnisstudie zustimmen

  • Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben.

    • Für Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen, gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes-, Kommunal- und Zentralinstitutsprüfungsausschusses (CIRB).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive lymphatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) haben, da die in dieser Studie verwendeten Behandlungen nicht wirksam sind, um die Blut-Hirn-Schranke ausreichend zu durchdringen
  • Bei den Teilnehmern dürfen keine bekannten Anomalien im Zusammenhang mit dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) (z. B. del 5q, chr 7 abn) und myeloproliferativen Neoplasien (MPN) (z. B. JAK2 V617F) vorliegen, die bei zytogenetischen Tests und der Sequenzierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) beobachtet wurden. Für die Feststellung der Eignung sind keine Tests erforderlich
  • Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte kein lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL)/akute T-Zell-Leukämie (T-ALL) bekannt sein. Für die Feststellung der Eignung sind keine Tests erforderlich
  • Die Teilnehmer dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes kein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sein oder müssen die ASCT abgelehnt haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen nach einer Stammzelltransplantation oder einer Zelltherapie (z. B. T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor (CAR)) ein Fortschreiten der Erkrankung eingetreten ist
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Behandlung mit Tafasitamab und/oder Lenalidomid erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keinen BTK-Hemmer oder Tazemetostat erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Allergien oder Reaktionen auf einen der Bestandteile von Tafasitamab, Lenalidomid, Tazemetostat oder Zanubrutinib haben

  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine direkten Vitamin-K-Hemmer oder starke oder mäßige CYP3A-Hemmer oder -Induktoren erhalten

    • Hinweise: Da sich die Liste dieser Wirkstoffe ständig ändert, ist es wichtig, regelmäßig ein regelmäßig aktualisiertes medizinisches Fachbuch zu konsultieren
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung leiden, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Meinung des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen die Richtlinien gemäß dem Lenalidomid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-Programm befolgen. Die Auswirkungen von Tazemetostat, Zanubrutinib, Lenalidomid und Tafasitamab sowie die Kombination dieser Arzneimittel wurden nicht auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus untersucht, da die Auswirkungen unbekannt sind. Personen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei im Rahmen des Einwilligungsprozesses Einzelheiten angegeben werden müssen. Als „reproduktionsfähig“ gilt eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „akzeptable Empfängnisverhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sowie auf Operationen, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss und Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sich keine Spermien im Samen befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I, Arm I (Tafasitamab, Lenalidomid, Tazemetostat)
Die Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Tazemetostat PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Tazemetostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Tafasitamab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(humanes Cd19-Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid mit Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-Kette, Dimer
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer optionalen Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Teil I, Arm III (Tafasitamab, Lenalidomid, Zanubrutinib)
Die Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Zanubrutinib PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Tafasitamab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(humanes Cd19-Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid mit Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-Kette, Dimer
Arzneimittel: Zanubrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer optionalen Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Teil II, Arm I (Tafasitamab, Lenalidomid, Tazemetostat)
Die Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Tazemetostat PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Tazemetostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Tafasitamab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(humanes Cd19-Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid mit Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-Kette, Dimer
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer optionalen Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Teil II, Arm II (Tafasitamab, Lenalidomid)
Die Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV und Lenalidomid PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Tafasitamab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(humanes Cd19-Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid mit Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-Kette, Dimer
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer optionalen Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Teil II, Arm III (Tafasitamab, Lenalidomid, Zanubrutinib)
Die Patienten erhalten während der Studie Tafasitamab IV, Lenalidomid PO und Zanubrutinib PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch PET/CT- und CT- oder MRT-Scans unterzogen. Patienten haben auch die Möglichkeit, sich während des Screenings und während der Studie einer Blutentnahme zu unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Tafasitamab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(humanes Cd19-Antigen) (Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid mit Human-mus musculus Monoclonal MOR00208 .Kappa.-Kette, Dimer
Arzneimittel: Zanubrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie PET/CT und CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer optionalen Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird zwischen Teilnehmern verglichen, die randomisiert Kontrollarm 2 (Tafasitamab + Lenalidomid) und (vs) experimentellem Arm 1 (Tafasitamab + Lenalidomid + Tazemetostat) zugeteilt wurden, UND Kontrollarm 2 vs. experimentellem Arm 3 (Tafasitamab + Lenalidomid + Zanubrutinib).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Trial Outcome Index (TOI)-Score aus der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) (Patient Reported Outcome [PRO]-Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
Vergleicht den TOI-Wert (Trial Outcome Index) zwischen jedem experimentellen Arm (Arm 1 und Arm 3) mit dem Kontrollarm (Arm 2). Der TOI-Score setzt sich aus den Scores für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und lymphomspezifischen Subskalen zusammen. Die Werte liegen zwischen 0 und 116, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis zu 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährdungsverhältnis für PFS in der Untergruppe der Keimzentrums-B-Zellen (GCB).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Berechnet das 80 %-Konfidenzintervall (CI) für die Cox-Regressions-Zeit-zu-Ereignis-Schätzung des Hazard-Verhältnisses, das mit der Zugabe von Tazemetostat zur Tafasitamab+Lenalidomid-Kombination (Arm 2 vs. Arm 1) in der GCB-Untergruppe verbunden ist. Wenn das Konfidenzintervall 1 ausschließt, wird ein 80 %-KI für die Nicht-GCB-Gruppe berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Hazard Ratio für PFS in der Nicht-GCB-Untergruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Berechnet das 80 %-KI für das Hazard-Verhältnis, das mit der Zugabe von Zanubrutinib zur Tafasitamab+Lenalidomid-Kombination (Arm 2 vs. Arm 3) in der Nicht-GCB-Untergruppe verbunden ist. Wenn das Konfidenzintervall 1 ausschließt, wird ein 80 %-KI für die GCB-Gruppe berechnet.
Bis zu 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung das GCB- und Nicht-GCB-großzellige B-Zell-Lymphom (LBCL) schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung GCB- und Nicht-GCB-LBCL schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung GCB- und Nicht-GCB-LBCL schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Partial Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung GCB- und Nicht-GCB-LBCL schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Behandlung (CR, PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Patienten, die ein Ansprechen (CR oder PR) erzielen, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung GCB- und Nicht-GCB-LBCL schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Behandlung (CR, PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Patienten, die ein Ansprechen (CR oder PR) erzielen, bewertet bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines EFS-Ereignisses, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung GCB- und Nicht-GCB-LBCL schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines EFS-Ereignisses, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Wird für jede Behandlung GCB- und Nicht-GCB-LBCL schätzen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 80 %-Konfidenzintervall berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet. Berechtigte Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten, werden in die Bewertung unerwünschter Ereignisse durch Behandlungsarme einbezogen. Der maximale Grad für jede Toxizität wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen. Bei 60 teilnahmeberechtigten Teilnehmern in jedem Arm ist es wahrscheinlich, dass jede auftretende Toxizität mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 5 % mindestens einmal beobachtet wird (95 %-Wahrscheinlichkeit). Die Toxizitätsraten in jedem Arm können mit einer Sicherheit von 95 % auf mindestens +/- 13 % geschätzt werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2207 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02518 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren