Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek waarbij de medicijnen Tazemetostat of Zanubrutinib worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor mensen met grootcellig B-cellymfoom die terugkeerden of niet reageerden op eerdere behandeling

16 oktober 2025 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Gerandomiseerde fase II-studie van de toevoeging van gerichte therapeutische middelen aan op tafasitamab gebaseerde therapie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie met gerecidiveerd/refractair grootcellig B-cellymfoom

Deze fase 2-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van tazemetostat en zanubrutinib in combinatie met tafasitamab en lenalidomide, en om te zien hoe goed deze combinaties werken bij de behandeling van patiënten met grootcellig B-cellymfoom die terugkeerden of niet reageerden op eerdere behandeling. Tazemetostat zit in een klasse medicijnen die EZH2-remmers worden genoemd. Het helpt de verspreiding van kankercellen te stoppen. Zanubrutinib zit in een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Het werkt door de werking te blokkeren van het abnormale eiwit dat kankercellen signaleert om zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van kankercellen te stoppen. tafasitamab is een monoklonaal antilichaam dat kan interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Lenalidomide zit in een klasse medicijnen die immunomodulerende middelen worden genoemd. Het werkt door het beenmerg te helpen normale bloedcellen aan te maken en door abnormale cellen in het beenmerg te doden. De toevoeging van tazemetostat of zanubrutinib aan tafasitamab en lenalidomide kan mogelijk de kanker verkleinen of de tijd verlengen zonder dat de kankersymptomen terugkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de aanbevolen fase II-dosis van tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat EN van tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib te bepalen. (Veiligheidsinloop) II. Ter vergelijking van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (R/R LBCL) behandeld met tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat versus controle (tafasitamab + lenalidomide) EN behandeld met tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib versus ( versus) controle. (Gerandomiseerde Fase II Studie)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schatting van de hazard ratio voor PFS voor controle vs. tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat in kiemcentrum B-cel (GCB) en niet-GCB (geactiveerde B-cel [ABC]/niet-geclassificeerde) subsets.

II. Om de hazard ratio te schatten voor PFS voor controle vs. tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib in GCB en niet-GCB (ABC/niet-geclassificeerde) subgroepen.

III. Om progressievrije overleving (PFS), totale responspercentage (ORR), volledige responspercentage (CR), partiële responspercentage (PR), responsduur (DOR), gebeurtenisvrije overleving (EFS), totale overleving (OS) te schatten ), in GCB en niet-GCB LBCL voor elke behandeling.

IV. Om bijwerkingen binnen elke behandelarm te evalueren.

ANDERE DOELSTELLINGEN:

I. Om PFS te onderzoeken binnen subgroepen gedefinieerd door moleculair profiel (bijv. MCD, BN2, N1 en EZB) en genetische subtypes.

II. Om PFS te onderzoeken in de tafasitamab-lenalidomide-controlearm versus die in gematchte historische controle uit L-MIND- en realMIND-onderzoeken.

III. Om kwetsbaarheid te beoordelen (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] en Timed Get Up and Go [TUG]) en de correlatie met uitkomst.

PRIMAIRE PATIËNTGERAPPORTEERDE UITKOMSTEN DOELSTELLING:

I. Het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde lymfoomspecifieke symptomen zoals gemeten door de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index 3 maanden na randomisatie tussen de controle-arm en elke experimentele arm (arm 1 versus Arm 2 en Arm 3 versus Arm 2).

SECUNDAIRE PATIËNTGERAPPORTEERDE UITKOMSTEN DOELSTELLING:

I. Om door deelnemers gerapporteerde toxiciteitssymptomen (bijwerking van de behandeling) te vergelijken met behulp van geselecteerde Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-items tussen experimentele versus controle-armen.

VERKENNING DOOR DE PATIËNT GERAPPORTEERDE UITKOMSTEN DOELSTELLINGEN:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te vergelijken met behulp van de FACT-General (G)-subschaalscore en de FACT-Lym-totaalscore 3 maanden na randomisatie tussen de controlearm en elke experimentele arm.

II. Om de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te vergelijken tussen behandelingsarmen vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie zoals gemeten door de FACT-Lym trial outcome index (TOI), FACT-G en FACT-Lym totaalscore met behulp van longitudinale analyse.

BANKDOELSTELLING:

I. Om monsters te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van tazemetostat en zanubrutinib.

DEEL I (VEILIGHEIDSRUN-IN): Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen per keuze van de behandelend onderzoeker.

ARM I: Patiënten krijgen tafasitamab intraveneus (IV), lenalidomide oraal (PO) en tazemetostat PO tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan ook positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) en CT- of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans tijdens het onderzoek. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.

ARM III: Patiënten krijgen tafasitamab IV, lenalidomide PO en zanubrutinib PO tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.

DEEL II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Patiënten krijgen tafasitamab IV, lenalidomide PO en tazemetostat PO tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.

ARM II: Patiënten krijgen tafasitamab IV en lenalidomide PO tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.

ARM III: Patiënten krijgen tafasitamab IV, lenalidomide PO en zanubrutinib PO tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katarina Gasic
  • Telefoonnummer: 210-677-8808
  • E-mail: kgasic@swog.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Crystal Miwa
  • Telefoonnummer: 210-677-8808
  • E-mail: cmiwa@swog.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Werving
        • City of Hope Seacliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Werving
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akil A. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • City of Hope Newport Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • City of Hope South Pasadena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • City of Hope South Bay
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • City of Hope Upland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Geschorst
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Geschorst
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Geschorst
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Ben Taub General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-873-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Werving
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Werving
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Werving
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Werving
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Werving
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten beschikken over:

    • Histologisch bevestigde recidiverende/refractaire LBCL zoals beschreven in de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
    • Folliculair lymfoom, graad 3B
    • Getransformeerd lymfoom
    • Hooggradig B-cellymfoom met of zonder MYC-, BCL2- en/of BCL6-herschikkingen
  • Deelnemers moeten als volgt binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie gefaseerde beeldvorming laten uitvoeren. Positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT) basislijnscans hebben sterk de voorkeur; MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van diagnostische kwaliteit, contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI-scans zijn ook acceptabel als PET-CT bij aanvang niet haalbaar is. Opmerking: PET-CT is vereist aan het einde van de behandeling (EOT) en progressie voor responsbeoordeling. Alle meetbare laesies (langste diameter >= 1,5 cm) dienen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie beoordeeld te worden. Tests ter beoordeling van niet-meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd. Alle ziekten moeten worden gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier.
  • Deelnemers moeten cel van oorsprong (COO) bepaling van kiemcentrum (GC) (GCB of niet-GC GCB) van LBCL hebben op basis van het Hans immunohistochemie-algoritme (CD10, BCL6, MUM1) zoals vermeld in het pathologierapport.
  • Deelnemers moeten 1-5 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gehad, waaronder één systemisch multiagent-regime voor agressief lymfoom
  • Deelnemers die eerder systemische therapie hebben gehad, moeten hun laatste behandeling hebben voltooid voorafgaand aan de registratie. Deelnemers moeten hersteld zijn van eerdere therapie
  • Het gebruik van steroïden voor de beheersing van non-Hodgkin-lymfoomsymptomen is toegestaan, maar moet vóór cyclus 1, dag 1, worden gestaakt
  • Deelnemer moet >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemer moet een Zubrod-prestatiestatus van 0-3 hebben
  • Deelnemer moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben

  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)

    • Als er gedocumenteerde lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg is, zoals beoordeeld door beenmergbiopsie binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie, moeten deelnemers beschikken over: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Bloedplaatjes >= 75 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)

    • Als er gedocumenteerde lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg is, zoals vastgesteld door beenmergbiopsie binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie, moeten deelnemers het volgende hebben: Bloedplaatjes >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x IULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie), tenzij vanwege de ziekte van Gilbert, hemolyse of lymfomateuze leveraantasting.

    • Deelnemers met lymfomateuze leveraandoening moeten ASAT =< 5 x IULN, ALAT =< 5 x IULN hebben

  • Totaal bilirubine =< 1,5 x IULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie), tenzij vanwege de ziekte van Gilbert, hemolyse of lymfomateuze leveraantasting.

    • Deelnemers met lymfomateuze leveraandoening moeten totaal bilirubine hebben =< 5 x IULN
  • Deelnemers moeten een berekende creatinineklaring >= 30 ml/min hebben met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit exemplaar moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn getrokken en verwerkt
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Deelnemers moeten hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > Graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten bij randomisatie effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare viral load-test hebben op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers met bewijs van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) moeten een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben volgens de meest recente testresultaten die in het afgelopen jaar zijn verkregen en onderdrukkende therapie hebben gekregen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten een niet-detecteerbare virale lading hebben. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor HCV-infectie moeten een niet-detecteerbare HCV-virale belastingstest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten die binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn verkregen
  • Deelnemers moeten in staat zijn om oraal toegediende medicatie door te slikken en vast te houden en mogen geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen hebben die de absorptie kunnen beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren. Met toestemming van de deelnemer moeten monsters worden verzameld en ingediend via het Southwest Oncology Group (SWOG) Specimen Tracking System
  • Deelnemers die de FACT-Lym- en PRO-CTCAE-formulieren in het Engels of Spaans kunnen invullen, moeten ermee instemmen om deel te nemen aan het door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoek

  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

    • Voor deelnemers met beperkte besluitvormingsmogelijkheden kunnen wettelijk bevoegde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens studiedeelnemers in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en centrale institutionele beoordelingsraad (CIRB) voorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen actieve lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, omdat de behandelingen die in dit onderzoek zijn gebruikt niet effectief zijn om de bloed-hersenbarrière voldoende te penetreren
  • Van deelnemers mogen geen afwijkingen bekend zijn die verband houden met myelodysplastisch syndroom (MDS) (bijv. del 5q, chr 7 abn) en myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) (bijv. JAK2 V617F) waargenomen bij cytogenetische tests en deoxyribonucleïnezuur (DNA)-sequencing. Testen is niet vereist om te bepalen of u in aanmerking komt
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL)/T-cel acute leukemie (T-ALL). Testen is niet vereist om te bepalen of u in aanmerking komt
  • Deelnemers mogen geen kandidaat zijn op basis van de beoordeling van de onderzoeker om autologe stamceltransplantatie (ASCT) te ontvangen of moeten ASCT hebben afgewezen. Deelnemers die ziekteprogressie hadden na stamceltransplantatie of cellulaire therapie (zoals chimere antigeenreceptor (CAR) T-cel) komen in aanmerking
  • Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met tafasitamab en/of lenalidomide
  • Deelnemers mogen niet eerder een BTK-remmer of tazemetostat hebben gehad
  • Deelnemers mogen geen bekende allergie of reactie hebben op een bestanddeel van tafasitamab, lenalidomide, tazemetostat of zanubrutinib

  • Deelnemers mogen op de registratiedatum geen directe vitamine K-remmers of sterke of matige CYP3A-remmers of -inductoren krijgen

    • Opmerkingen: Omdat de lijst van deze middelen voortdurend verandert, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten de richtlijnen volgen volgens het programma Lenalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). De effecten van tazemetostat, zanubrutinib, lenalidomide en tafasitamab en de combinatie van deze geneesmiddelen zijn niet onderzocht op de zich ontwikkelende menselijke foetus, maar de effecten zijn niet bekend. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode met details die worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "aanvaardbare anticonceptie" ook het afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders , en vasectomie met testen waaruit blijkt dat er geen sperma in het sperma zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I, arm I (tafasitamab, lenalidomide, tazemetostat)
Patiënten krijgen tijdens de studie tafasitamab IV, lenalidomide PO en tazemetostat PO. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Biologisch: Tafasitamab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, anti-(humaan Cd19-antigeen) (Human-mus musculus monoklonaal MOR00208 zware keten), disulfide met humaan-mus musculus monoklonaal MOR00208 .Kappa.-keten, dimeer
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga optionele bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Deel I, arm III (tafasitamab, lenalidomide, zanubrutinib)
Patiënten krijgen tijdens het onderzoek tafasitamab IV, lenalidomide PO en zanubrutinib PO. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Biologisch: Tafasitamab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, anti-(humaan Cd19-antigeen) (Human-mus musculus monoklonaal MOR00208 zware keten), disulfide met humaan-mus musculus monoklonaal MOR00208 .Kappa.-keten, dimeer
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga optionele bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Deel II, arm I (tafasitamab, lenalidomide, tazemetostat)
Patiënten krijgen tijdens de studie tafasitamab IV, lenalidomide PO en tazemetostat PO. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Biologisch: Tafasitamab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, anti-(humaan Cd19-antigeen) (Human-mus musculus monoklonaal MOR00208 zware keten), disulfide met humaan-mus musculus monoklonaal MOR00208 .Kappa.-keten, dimeer
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga optionele bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Actieve vergelijker: Deel II, arm II (tafasitamab, lenalidomide)
Patiënten krijgen tijdens de studie tafasitamab IV en lenalidomide PO. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Biologisch: Tafasitamab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, anti-(humaan Cd19-antigeen) (Human-mus musculus monoklonaal MOR00208 zware keten), disulfide met humaan-mus musculus monoklonaal MOR00208 .Kappa.-keten, dimeer
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga optionele bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Deel II, arm III (tafasitamab, lenalidomide, zanubrutinib)
Patiënten krijgen tijdens het onderzoek tafasitamab IV, lenalidomide PO en zanubrutinib PO. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET/CT- en CT- of MRI-scans. Patiënten hebben ook de mogelijkheid om bloedmonsters te laten afnemen tijdens screening en onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Biologisch: Tafasitamab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunoglobuline, anti-(humaan Cd19-antigeen) (Human-mus musculus monoklonaal MOR00208 zware keten), disulfide met humaan-mus musculus monoklonaal MOR00208 .Kappa.-keten, dimeer
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga optionele bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van progressieve ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk controlearm 2 (tafasitamab + lenalidomide) versus (versus) experimentele arm 1 (tafasitamab + lenalidomide + tazemetostat), EN controlearm 2 versus experimentele arm 3 (tafasitamab + lenalidomide + zanubrutinib).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van progressieve ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Trial Outcome Index (TOI)-score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) (Patient Reported Outcome [PRO]-onderzoek)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na randomisatie
Vergelijkt de trial outcome index (TOI)-score tussen elke experimentele arm (arm 1 en arm 3) met de controlearm (arm 2). De TOI-score is samengesteld uit de scores voor lichamelijk welzijn, functioneel welzijn en lymfoomspecifieke subschaalscores. De scores variëren van 0-116, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline tot 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard ratio voor PFS in de kiemcentrum B-cel (GCB) subgroep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Berekent het 80%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de Cox-regressie tijd-tot-gebeurtenisschatting van de hazard ratio geassocieerd met toevoeging van tazemetostat aan de combinatie tafasitamab+lenalidomide (arm 2 versus arm 1) in de GCB-subgroep. Als het betrouwbaarheidsinterval 1 uitsluit, wordt 80% BI berekend voor de niet-GCB-groep.
Tot 3 jaar
Hazardratio voor PFS in de niet-GCB-subgroep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Berekent het 80%-BI voor de hazard ratio geassocieerd met toevoeging van zanubrutinib aan de combinatie tafasitamab+lenalidomide (arm 2 versus arm 3) in de niet-GCB-subgroep. Als het betrouwbaarheidsinterval 1 uitsluit, wordt 80% BI berekend voor de GCB-groep.
Tot 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van progressieve ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB grootcellig B-cellymfoom (LBCL). Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van progressieve ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB LBCL. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Tot 3 jaar
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB LBCL. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Tot 3 jaar
Gedeeltelijke respons (PR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB LBCL. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Tot 3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons op behandeling (CR, PR) tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die een respons bereiken (CR of PR), beoordeeld tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB LBCL. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons op behandeling (CR, PR) tot datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten die een respons bereiken (CR of PR), beoordeeld tot 3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van EFS-gebeurtenis, beoordeeld tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB LBCL. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van EFS-gebeurtenis, beoordeeld tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Zal voor elke behandeling schatten in GCB en niet-GCB LBCL. Wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekend.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5. In aanmerking komende deelnemers die ten minste één dosis van het geneesmiddel krijgen, zullen worden opgenomen in de beoordeling van bijwerkingen door behandelingsarmen. De maximale graad voor elke toxiciteit wordt voor elke deelnemer geregistreerd en frequentietabellen worden bekeken om toxiciteitspatronen te bepalen. Met 60 in aanmerking komende deelnemers in elke arm, zal elke toxiciteit die optreedt met een waarschijnlijkheid van ten minste 5% waarschijnlijk minstens één keer worden waargenomen (95% kans). Toxiciteitspercentages in elke arm kunnen worden geschat op ten minste +/- 13% met een betrouwbaarheid van 95%.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2207 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02518 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren