Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie som lägger till läkemedlen Tazemetostat eller Zanubrutinib till vanlig behandling för personer med stort B-cellslymfom som återvände eller inte svarade på tidigare behandling

16 oktober 2025 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

Randomiserad fas II-studie av tillägg av riktade terapeutiska medel till tafasitamab-baserad terapi hos icke-transplantationsberättigade patienter med återfall/refraktärt stort B-cellslymfom

Denna fas 2-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av tazemetostat och zanubrutinib i kombination med tafasitamab och lenalidomid, och för att se hur väl dessa kombinationer fungerar vid behandling av patienter med stort B-cellslymfom som återvänt eller inte svarat på tidigare behandling. Tazemetostat är i en klass av läkemedel som kallas EZH2-hämmare. Det hjälper till att stoppa spridningen av cancerceller. Zanubrutinib är i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det fungerar genom att blockera verkan av det onormala proteinet som signalerar cancerceller att föröka sig. Detta hjälper till att stoppa spridningen av cancerceller. tafasitamab är en monoklonal antikropp som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Lenalidomid ingår i en klass av läkemedel som kallas immunmodulerande medel. Det fungerar genom att hjälpa benmärgen att producera normala blodkroppar och genom att döda onormala celler i benmärgen. Tillägg av tazemetostat eller zanubrutinib till tafasitamab och lenalidomid kan kanske minska cancern eller förlänga tiden utan att cancersymtomen kommer tillbaka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat OCH av tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib. (Säkerhetsinkörning) II. För att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med recidiverande/refraktärt stort B-cellslymfom (R/R LBCL) behandlade med tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat vs kontroll (tafasitamab + lenalidomid) OCH behandlade med tafasitamab + lenalidomid + za nu ( vs) kontroll. (Randomiserad fas II-studie)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta riskkvoten för PFS för kontroll vs. tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat i undergrupper av könscentrum B-celler (GCB) och icke-GCB (aktiverade B-celler [ABC]/oklassificerade).

II. Att uppskatta riskkvoten för PFS för kontroll vs. tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib i GCB och icke-GCB (ABC/oklassificerade) undergrupper.

III. För att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS), total svarsfrekvens (ORR), fullständig svarsfrekvens (CR), partiell svarsfrekvens (PR), svarslängd (DOR), händelsefri överlevnad (EFS), total överlevnad (OS) ), i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling.

IV. För att utvärdera biverkningar inom varje behandlingsarm.

ANDRA MÅL:

I. Att utforska PFS inom undergrupper definierade av molekylär profil (t.ex. MCD, BN2, N1 och EZB) och genetiska subtyper.

II. Att utforska PFS i tafasitamab-lenalidomid kontrollarm kontra den i matchad historisk kontroll från L-MIND och realMIND studier.

III. Att bedöma bräcklighet (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] och Timed Get Up and Go [TUG]) och dess korrelation med utfallet.

PRIMÄRA PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT MÅL:

I. Att jämföra patientrapporterade lymfomspecifika symtom mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-lymfom (FACT-Lym) Trial Outcome Index underskala 3 månader efter randomisering mellan kontrollarmen och varje experimentarm (arm 1 kontra arm 1) arm 2 och arm 3 mot arm 2).

SEKUNDÄRA PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT MÅL:

I. Att jämföra deltagarrapporterade toxicitetssymptom (behandlingsbiverkningar) med hjälp av utvalda patientrapporterade resultat-vanliga terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE) mellan experimentella och kontrollarmar.

UNDERSÖKANDE PATIENTINRAPPORTERADE RESULTATMÅL:

I. Att jämföra patientrapporterad livskvalitet med hjälp av FACT-General (G) subskalepoäng och FACT-Lym totalpoäng 3 månader efter randomisering mellan kontrollarmen och varje experimentarm.

II. Att jämföra livskvalitet över tid mellan behandlingsarmarna från baslinjen till 12 månader efter randomisering, mätt med FACT-Lym trial outcome index (TOI), FACT-G och FACT-Lym totalpoäng med hjälp av longitudinell analys.

BANKENS MÅL:

I. Till bankprover för framtida korrelativa studier.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av tazemetostat och zanubrutinib.

DEL I (SÄKERHETSKÖRNING): Patienterna tilldelas 1 av 2 armar per behandlande utredares val.

ARM I: Patienterna får tafasitamab intravenöst (IV), lenalidomid oralt (PO) och tazemetostat PO i studien. Patienterna genomgår också positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela studien. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.

ARM III: Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och zanubrutinib PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.

DEL II: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I: Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och tazemetostat PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.

ARM II: Patienterna får tafasitamab IV och lenalidomid PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.

ARM III: Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och zanubrutinib PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Crystal Miwa
  • Telefonnummer: 210-677-8808
  • E-post: cmiwa@swog.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Rekrytering
        • City of Hope Seacliff
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Rekrytering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Akil A. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • City of Hope Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Rekrytering
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Upphängd
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Rekrytering
        • Northwest Oncology LLC
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Saint Mary Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Rekrytering
        • Saint Catherine Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • The Community Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Upphängd
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Upphängd
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Huvudutredare:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Huvudutredare:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Rekrytering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Rekrytering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Huvudutredare:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-873-2000
        • Huvudutredare:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Huvudutredare:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Rekrytering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Rekrytering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Rekrytering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Rekrytering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Rekrytering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha:

    • Histologiskt bekräftad återfall/refraktär LBCL enligt riktlinjerna från Världshälsoorganisationen (WHO)
    • Follikulärt lymfom, grad 3B
    • Transformerat lymfom
    • Höggradigt B-cellslymfom med eller utan MYC, BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
  • Deltagarna måste få iscensättningsavbildning utförd inom 28 dagar före registrering, enligt följande. Positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) baslinjeskanningar är starkt att föredra; magnetisk resonanstomografi med diagnostisk kvalitet (MRT), kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MR är också acceptabla om PET-CT inte är genomförbart vid baslinjen. Obs: PET-CT kommer att krävas i slutet av behandlingen (EOT) och progression för svarsbedömning. Alla mätbara lesioner (längsta diameter >= 1,5 cm) måste bedömas inom 28 dagar före registrering. Tester för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste utföras inom 28 dagar före registrering. All sjukdom måste dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form.
  • Deltagarna måste ha ursprungscellsbestämning (COO) av könscentrum (GC) (GCB eller icke-GC GCB) för LBCL baserat på Hans immunhistokemialgoritm (CD10, BCL6, MUM1) enligt patologirapporten.
  • Deltagarna måste ha haft 1-5 tidigare systemiska behandlingsregimer inklusive en systemisk multiagensregim för aggressivt lymfom
  • Deltagare som tidigare fått systemisk terapi måste ha genomfört sin sista behandling innan registreringen. Deltagarna måste ha återhämtat sig från tidigare terapi
  • Steroidanvändning för kontroll av icke-Hodgkin lymfomsymtom är tillåten, men måste avbrytas före cykel 1, dag 1
  • Deltagare måste vara >= 18 år
  • Deltagare måste ha Zubrod Performance Status på 0-3
  • Deltagaren måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering

  • Absolut antal neutrofiler >= 1,0 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)

    • Om det finns dokumenterad lymfomatös involvering av benmärgen, bedömd genom benmärgsbiopsi inom 90 dagar före registrering, måste deltagarna ha: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Trombocyter >= 75 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)

    • Om det finns dokumenterad lymfomatös involvering av benmärgen, bedömd genom benmärgsbiopsi inom 90 dagar före registrering, måste deltagarna ha: Trombocyter >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x institutionell övre normalgräns (IULN), alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x IULN (inom 28 dagar före registrering) såvida det inte beror på Gilberts sjukdom, hemolys eller lymfomatös inblandning i levern.

    • Deltagare med lymfomatös inblandning i levern måste ha ASAT =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x IULN (inom 28 dagar före registrering) såvida det inte beror på Gilberts sjukdom, hemolys eller lymfomatös inblandning i levern.

    • Deltagare med lymfomatös inblandning i levern måste ha totalt bilirubin =< 5 x IULN
  • Deltagarna måste ha ett beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min med följande Cockcroft-Gault-formel. Detta exemplar måste ha dragits och bearbetats inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (dvs ha kvarvarande toxicitet > grad 1) med undantag för alopeci
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste vara på effektiv antiretroviral behandling vid randomisering och ha ett odetekterbart virusbelastningstest på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusbelastning på de senaste testresultaten som erhållits under det senaste året och fått suppressiv terapi
  • Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) måste ha en odetekterbar virusmängd. Deltagare som för närvarande behandlas för HCV-infektion måste ha ett odetekterbart HCV-virusbelastningstest på de senaste testresultaten som erhållits inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste kunna svälja och behålla oralt administrerad medicin och har inga kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet. Med deltagarnas samtycke måste prover samlas in och skickas via Southwest Oncology Group (SWOG) provspårningssystem
  • Deltagare som kan fylla i formulären FACT-Lym och PRO-CTCAE på engelska eller spanska måste acceptera att delta i den patientrapporterade resultatstudien

  • Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

    • För deltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserade representanter underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsföreskrifter (CIRB).

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha aktiv lymfominblandning av det centrala nervsystemet (CNS) eftersom behandlingarna som används i denna studie inte är effektiva för att tillräckligt penetrera blod-hjärnbarriären
  • Deltagarna får inte ha kända avvikelser associerade med myelodysplastiskt syndrom (MDS) (t.ex. del 5q, chr 7 abn) och myeloproliferativa neoplasmer (MPN) (t.ex. JAK2 V617F) som observerats vid cytogenetisk testning och deoxiribonukleinsyra (DNA)-sekvens. Testning krävs inte för att fastställa behörighet
  • Deltagarna får inte ha en känd tidigare historia av T-cellslymfoblastiskt lymfom (T-LBL)/T-cells akut leukemi (T-ALL). Testning krävs inte för att fastställa behörighet
  • Deltagare får inte vara en kandidat baserat på utredarens bedömning för att få autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller måste ha avböjt ASCT. Deltagare som hade sjukdomsprogression efter stamcellstransplantation eller cellulär terapi (såsom chimär antigenreceptor (CAR) T-cell) är berättigade
  • Deltagarna får inte ha fått tidigare behandling med tafasitamab och/eller lenalidomid
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare BTK-hämmare eller tazemetostat
  • Deltagarna får inte ha någon känd allergi eller reaktion mot någon komponent i tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat eller zanubrutinib

  • Deltagare får inte få direkta vitamin K-hämmare eller starka eller måttliga CYP3A-hämmare eller inducerare vid registreringsdatumet

    • Anmärkningar: Eftersom listan över dessa medel ständigt förändras, är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens
  • Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande och måste följa riktlinjerna enligt REMS-programmet (lenalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategies). Effekterna av tazemetostat, zanubrutinib, lenalidomid och tafasitamab, och kombinationen av dessa läkemedel har inte studerats på det utvecklande mänskliga fostret, eftersom effekterna är okända. Individer som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses vara av "reproduktionspotential". Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "acceptabel preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion , och vasektomi med testning som visar inga spermier i sperma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I, arm I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och tazemetostat PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Tazemetostat
Givet PO
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andra namn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kedja, Dimer
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå valfri insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Del I, arm III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och zanubrutinib PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andra namn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kedja, Dimer
Läkemedel: Zanubrutinib
Givet PO
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå valfri insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Del II, arm I (tafasitamab, lenalidomid, tazemetostat)
Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och tazemetostat PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Tazemetostat
Givet PO
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andra namn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kedja, Dimer
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå valfri insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Aktiv komparator: Del II, arm II (tafasitamab, lenalidomid)
Patienterna får tafasitamab IV och lenalidomid PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andra namn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kedja, Dimer
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå valfri insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Del II, arm III (tafasitamab, lenalidomid, zanubrutinib)
Patienterna får tafasitamab IV, lenalidomid PO och zanubrutinib PO i studien. Patienterna genomgår också PET/CT- och CT- eller MRI-skanningar under hela försöket. Patienter har också möjlighet att genomgå insamling av blodprover under screening och vid studie.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Tafasitamab
Givet IV
Andra namn:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Immunglobulin, Anti-(Human Cd19 Antigen) (Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 Heavy Chain), Disulfid med Human-mus musculus Monoklonal MOR00208 .Kappa.-kedja, Dimer
Läkemedel: Zanubrutinib
Givet PO
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå valfri insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första observation av progressiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Kommer att jämföras mellan deltagare randomiserade till kontrollarm 2 (tafasitamab + lenalidomid) mot (vs) experimentarm 1 (tafasitamab + lenalidomid + tazemetostat), OCH kontrollarm 2 respektive experimentarm 3 (tafasitamab + lenalidomid + zanubrutinib).
Från datum för randomisering till datum för första observation av progressiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Trial Outcome Index (TOI) poäng från Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) (Patient Reported Outcome [PRO]-studie)
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader efter randomisering
Kommer att jämföra testresultatindex (TOI) poäng mellan varje experimentarm (arm 1 och arm 3) och kontrollarm (arm 2). TOI-poängen är sammansatt av fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och lymfomspecifika subskalepoäng. Poängen varierar från 0-116, med högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje upp till 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faroförhållande för PFS i undergruppen för groddcentrum B-cell (GCB).
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att beräkna 80 % konfidensintervall (CI) för Cox-regressionstids-till-händelseuppskattningen av riskkvoten associerad med tillägg av tazemetostat till kombinationen tafasitamab+lenalidomid (arm 2 vs arm 1) i GCB-undergruppen. Om konfidensintervallet utesluter 1, kommer 80 % CI att beräknas för gruppen som inte tillhör GCB.
Upp till 3 år
Hazard ratio för PFS i icke-GCB-undergruppen
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att beräkna 80 % CI för riskkvoten associerad med tillsats av zanubrutinib till kombinationen tafasitamab+lenalidomid (arm 2 vs arm 3) i subgruppen som inte tillhör GCB. Om konfidensintervallet utesluter 1, kommer 80 % CI att beräknas för GCB-gruppen.
Upp till 3 år
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första observation av progressiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Ska uppskatta i GCB och icke-GCB stora B-cellslymfom (LBCL) för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Från datum för randomisering till datum för första observation av progressiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att uppskatta i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att uppskatta i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år
Delvis svarsfrekvens (PR).
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att uppskatta i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av svar på behandling (CR, PR) till datum för första dokumentation av progression, eller död på grund av någon orsak bland patienter som uppnår ett svar (CR eller PR), bedömd upp till 3 år
Kommer att uppskatta i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Från datum för första dokumentation av svar på behandling (CR, PR) till datum för första dokumentation av progression, eller död på grund av någon orsak bland patienter som uppnår ett svar (CR eller PR), bedömd upp till 3 år
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första förekomst av EFS-händelse, bedömd upp till 3 år
Kommer att uppskatta i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Från datum för randomisering till datum för första förekomst av EFS-händelse, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Kommer att uppskatta i GCB och icke-GCB LBCL för varje behandling. Beräknas med metoden från Kaplan-Meier och 80 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Kvalificerade deltagare som får minst en dos läkemedel kommer att inkluderas i bedömningen av biverkningar av behandlingsarmarna. Den maximala graden för varje toxicitet kommer att registreras för varje deltagare, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster. Med 60 kvalificerade deltagare i varje arm, kommer all toxicitet som inträffar med minst 5 % sannolikhet sannolikt att ses minst en gång (95 % chans). Toxicitetstal i varje arm kan uppskattas till minst +/- 13 % med 95 % konfidens.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2207 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-02518 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera