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Un estudio de fase 2 que agrega los medicamentos tazemetostat o zanubrutinib al tratamiento habitual para personas con linfoma de células B grandes que regresaron o no respondieron al tratamiento anterior

16 de octubre de 2025 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Estudio aleatorizado de fase II sobre la adición de agentes terapéuticos dirigidos a la terapia basada en tafasitamab en pacientes no elegibles para trasplante con linfoma de células B grandes en recaída/refractario

Este ensayo de fase 2 estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de tazemetostat y zanubrutinib en combinación con tafasitamab y lenalidomida, y para ver qué tan bien funcionan estas combinaciones en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes que regresaron o no respondieron al tratamiento anterior. Tazemetostat pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de EZH2. Ayuda a detener la propagación de las células cancerosas. Zanubrutinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa. Funciona bloqueando la acción de la proteína anormal que indica a las células cancerosas que se multipliquen. Esto ayuda a detener la propagación de las células cancerosas. tafasitamab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas. La lenalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando células anormales en la médula ósea. La adición de tazemetostat o zanubrutinib a tafasitamab y lenalidomida puede reducir el tamaño del cáncer o extender el tiempo sin que regresen los síntomas del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis recomendada de fase II de tafasitamab + lenalidomida + tazemetostat Y de tafasitamab + lenalidomida + zanubrutinib. (Rueda de seguridad) II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de pacientes con linfoma de células B grandes en recaída/refractario (R/R LBCL) tratados con tafasitamab + lenalidomida + tazemetostat versus control (tafasitamab + lenalidomida) Y tratados con tafasitamab + lenalidomida + zanubrutinib versus ( contra) controlar. (Estudio aleatorizado de fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular el cociente de riesgos instantáneos de la SLP para el control frente a tafasitamab + lenalidomida + tazemetostat en los subconjuntos de células B del centro germinal (GCB) y no GCB (células B activadas [ABC]/sin clasificar).

II. Estimar el cociente de riesgos instantáneos de la SLP para el control frente a tafasitamab + lenalidomida + zanubrutinib en los subgrupos GCB y no GCB (ABC/sin clasificar).

tercero Para estimar la supervivencia sin progresión (PFS), la tasa de respuesta general (ORR), la tasa de respuesta completa (CR), la tasa de respuesta parcial (PR), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia sin eventos (EFS), la supervivencia general (OS ), en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento.

IV. Evaluar los eventos adversos dentro de cada brazo de tratamiento.

OTROS OBJETIVOS:

I. Explorar la SLP dentro de subgrupos definidos por perfil molecular (p. ej., MCD, BN2, N1 y EZB) y subtipos genéticos.

II. Explorar la SLP en el brazo de control de tafasitamab-lenalidomida frente al control histórico emparejado de los estudios L-MIND y realMIND.

tercero Evaluar la fragilidad (Cumulative Illness Rating Scale [CIRS] y Timed Get Up and Go [TUG]) y su correlación con el resultado.

RESULTADOS PRIMARIOS INFORMADOS POR EL PACIENTE OBJETIVO:

I. Comparar los síntomas específicos del linfoma informados por el paciente medidos por la subescala del Índice de resultados del ensayo de evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-Lym) a los 3 meses después de la aleatorización entre el brazo de control y cada brazo experimental (Brazo 1 versus Brazo 2 y Brazo 3 versus Brazo 2).

RESULTADOS SECUNDARIOS INFORMADOS POR EL PACIENTE OBJETIVO:

I. Comparar los síntomas de toxicidad informados por los participantes (efectos secundarios del tratamiento) utilizando elementos seleccionados de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) de los resultados informados por el paciente entre los brazos experimental y de control.

RESULTADOS EXPLORATORIOS INFORMADOS POR EL PACIENTE OBJETIVOS:

I. Comparar la calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación de la subescala FACT-General (G) y la puntuación total FACT-Lym a los 3 meses después de la aleatorización entre el brazo de control y cada brazo experimental.

II. Comparar la calidad de vida a lo largo del tiempo entre los brazos de tratamiento desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización según lo medido por el índice de resultados del ensayo FACT-Lym (TOI), FACT-G y la puntuación total de FACT-Lym mediante un análisis longitudinal.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de tazemetostat y zanubrutinib.

PARTE I (PROGRAMA DE SEGURIDAD): Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos según la elección del investigador tratante.

BRAZO I: Los pacientes reciben tafasitamab por vía intravenosa (IV), lenalidomida por vía oral (PO) y tazemetostat PO en el estudio. Los pacientes también se someten a tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO III: los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida VO y zanubrutinib VO en el estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

PARTE II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida VO y tazemetostat VO en el estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO II: Los pacientes reciben tafasitamab IV y lenalidomida PO en el estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO III: los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida VO y zanubrutinib VO en el estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katarina Gasic
  • Número de teléfono: 210-677-8808
  • Correo electrónico: kgasic@swog.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Crystal Miwa
  • Número de teléfono: 210-677-8808
  • Correo electrónico: cmiwa@swog.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Reclutamiento
        • City of Hope Seacliff
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-256-4673
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Akil A. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • City of Hope Newport Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Bay
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • City of Hope Upland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexey V. Danilov
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Suspendido
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin P. Kline
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin P. Kline
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin P. Kline
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology LLC
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Reclutamiento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • The Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Suparna Mantha
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Suspendido
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Carrie K. Wynn
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Patrick M. Reagan
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick M. Reagan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian T. Hess
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Akiva Diamond
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-873-2000
        • Investigador principal:
          • Akiva Diamond
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adolfo E. Diaz Duque
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Bock
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Investigador principal:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Victor Y. Yazbeck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Reclutamiento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Reclutamiento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean A. Delmastro
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Reclutamiento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener:

    • LBCL recidivante/refractario confirmado histológicamente como se describe en las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
    • Linfoma folicular, grado 3B
    • Linfoma transformado
    • Linfoma de células B de alto grado con o sin reordenamientos de MYC, BCL2 y/o BCL6
  • A los participantes se les debe realizar una prueba de estadificación dentro de los 28 días anteriores al registro, de la siguiente manera. Se prefieren fuertemente las tomografías por emisión de positrones (PET) y las tomografías computarizadas (TC) de referencia; Las imágenes por resonancia magnética (IRM) de calidad diagnóstica, la TC con contraste o las IRM con contraste también son aceptables si la TEP-TC no es factible al inicio del estudio. Nota: se requerirá PET-CT al final del tratamiento (EOT) y la progresión para la evaluación de la respuesta. Todas las lesiones medibles (diámetro más largo >= 1,5 cm) deben evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro. Las pruebas para evaluar la enfermedad no medible deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro. Toda enfermedad debe documentarse en el Formulario de evaluación inicial del tumor.
  • Los participantes deben tener la determinación de la célula de origen (COO) del centro germinal (GC) (GCB o no GC GCB) de LBCL según el algoritmo de inmunohistoquímica de Hans (CD10, BCL6, MUM1) como se indica en el informe de patología.
  • Los participantes deben haber recibido de 1 a 5 regímenes de tratamiento sistémico previos, incluido un régimen sistémico de múltiples agentes para el linfoma agresivo.
  • Los participantes que hayan recibido terapia sistémica previa deben haber completado su último tratamiento antes del registro. Los participantes deben haberse recuperado de la terapia anterior.
  • El uso de esteroides para el control de los síntomas del linfoma no Hodgkin está permitido, pero debe suspenderse antes del ciclo 1, día 1
  • El participante debe tener >= 18 años
  • El participante debe tener un estado de desempeño de Zubrod de 0-3
  • El participante debe tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)

    • Si hay afectación linfomatosa documentada de la médula ósea evaluada mediante biopsia de médula ósea dentro de los 90 días anteriores al registro, los participantes deben tener: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 0,75 x 10^3/uL

  • Plaquetas >= 75 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)

    • Si hay afectación linfomatosa documentada de la médula ósea evaluada mediante biopsia de médula ósea dentro de los 90 días anteriores al registro, los participantes deben tener: Plaquetas >= 50 x 10^3/uL

  • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior institucional de la normalidad (IULN), alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x IULN (dentro de los 28 días anteriores al registro) a menos que se deba a enfermedad de Gilbert, hemólisis o compromiso linfomatoso del hígado.

    • Los participantes con afectación linfomatosa del hígado deben tener AST =< 5 x IULN, ALT =< 5 x IULN

  • Bilirrubina total = < 1,5 x IULN (dentro de los 28 días anteriores al registro) a menos que se deba a enfermedad de Gilbert, hemólisis o compromiso linfomatoso del hígado.

    • Los participantes con afectación linfomatosa del hígado deben tener bilirrubina total =< 5 x ILN
  • Los participantes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Los participantes deben haberse recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tener toxicidades residuales > Grado 1) con la excepción de la alopecia
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento de la aleatorización y tener una prueba de carga viral indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en los resultados de las pruebas más recientes obtenidos en el último año y recibir terapia de supresión.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral indetectable. Los participantes que actualmente reciben tratamiento para la infección por el VHC deben tener una prueba de carga viral del VHC indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben poder tragar y retener la medicación administrada por vía oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Los participantes que puedan completar los formularios FACT-Lym y PRO-CTCAE en inglés o español deben aceptar participar en el estudio de resultados informado por el paciente.

  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

    • Para los participantes con capacidades de toma de decisiones disminuidas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones de la junta de revisión institucional (CIRB) federal, local y central aplicable.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener compromiso linfomatoso activo del sistema nervioso central (SNC) porque los tratamientos utilizados en este estudio no son efectivos para penetrar suficientemente la barrera hematoencefálica.
  • Los participantes no deben tener anomalías conocidas asociadas con el síndrome mielodisplásico (MDS) (p. ej., del 5q, chr 7 abn) y neoplasias mieloproliferativas (MPN) (p. ej., JAK2 V617F) observadas en pruebas citogenéticas y secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN). No se requieren pruebas para la determinación de elegibilidad
  • Los participantes no deben tener antecedentes conocidos de linfoma linfoblástico de células T (T-LBL)/leucemia aguda de células T (T-ALL). No se requieren pruebas para la determinación de elegibilidad
  • Los participantes no deben ser candidatos según la evaluación del investigador para recibir un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o deben haber rechazado el ASCT. Los participantes que tuvieron una progresión de la enfermedad después del trasplante de células madre o la terapia celular (como el receptor de antígeno quimérico (CAR) de células T) son elegibles
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con tafasitamab y/o lenalidomida
  • Los participantes no deben haber tenido un inhibidor de BTK o tazemetostat previo
  • Los participantes no deben tener ninguna alergia o reacción conocida a ningún componente de tafasitamab, lenalidomida, tazemetostat o zanubrutinib.

  • Los participantes no deben estar recibiendo inhibidores directos de la vitamina K o inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A en la fecha de registro.

    • Notas: Debido a que la lista de estos agentes cambia constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia.
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando y deben seguir las pautas de acuerdo con el programa Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) de lenalidomida. Los efectos de tazemetostat, zanubrutinib, lenalidomida y tafasitamab, y la combinación de estos medicamentos no se han estudiado en el feto humano en desarrollo y se desconocen los efectos. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción aceptable" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I, Grupo I (tafasitamab, lenalidomida, tazemetostat)
Los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida PO y tazemetostat PO en estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Droga: Tazemetostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Biológico: Tafasitamab
Dado IV
Otros nombres:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Inmunoglobulina, anti-(antígeno Cd19 humano) (Cadena pesada monoclonal de mus musculus humano MOR00208), disulfuro con cadena kappa monoclonal de mus musculus humano MOR00208, dímero
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una extracción de sangre opcional.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Parte I, Grupo III (tafasitamab, lenalidomida, zanubrutinib)
Los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida PO y zanubrutinib PO en estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Biológico: Tafasitamab
Dado IV
Otros nombres:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Inmunoglobulina, anti-(antígeno Cd19 humano) (Cadena pesada monoclonal de mus musculus humano MOR00208), disulfuro con cadena kappa monoclonal de mus musculus humano MOR00208, dímero
Droga: Zanubrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una extracción de sangre opcional.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Parte II, Grupo I (tafasitamab, lenalidomida, tazemetostat)
Los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida PO y tazemetostat PO en estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Droga: Tazemetostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • EPZ6438
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Biológico: Tafasitamab
Dado IV
Otros nombres:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Inmunoglobulina, anti-(antígeno Cd19 humano) (Cadena pesada monoclonal de mus musculus humano MOR00208), disulfuro con cadena kappa monoclonal de mus musculus humano MOR00208, dímero
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una extracción de sangre opcional.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Comparador activo: Parte II, Grupo II (tafasitamab, lenalidomida)
Los pacientes reciben tafasitamab IV y lenalidomida PO en estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Biológico: Tafasitamab
Dado IV
Otros nombres:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Inmunoglobulina, anti-(antígeno Cd19 humano) (Cadena pesada monoclonal de mus musculus humano MOR00208), disulfuro con cadena kappa monoclonal de mus musculus humano MOR00208, dímero
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una extracción de sangre opcional.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Parte II, Grupo III (tafasitamab, lenalidomida, zanubrutinib)
Los pacientes reciben tafasitamab IV, lenalidomida PO y zanubrutinib PO en estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT y CT o MRI durante todo el ensayo. Los pacientes también tienen la opción de someterse a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Biológico: Tafasitamab
Dado IV
Otros nombres:
  • MOR208
  • Monjuvi
  • MOR-00208
  • MOR00208
  • Tafasitamab-cxix
  • XmAb5574
  • Inmunoglobulina, anti-(antígeno Cd19 humano) (Cadena pesada monoclonal de mus musculus humano MOR00208), disulfuro con cadena kappa monoclonal de mus musculus humano MOR00208, dímero
Droga: Zanubrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una extracción de sangre opcional.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva según la clasificación de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se compararán los participantes asignados al azar al Grupo de control 2 (tafasitamab + lenalidomida) versus (vs) el Grupo experimental 1 (tafasitamab + lenalidomida + tazemetostat), Y el Grupo de control 2 versus el Grupo experimental 3 (tafasitamab + lenalidomida + zanubrutinib), respectivamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva según la clasificación de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Puntuación del índice de resultados del ensayo (TOI) de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-Lym) (estudio de resultados informados por el paciente [PRO])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la aleatorización
Comparará la puntuación del índice de resultado del ensayo (TOI) entre cada brazo experimental (Brazo 1 y Brazo 3) con el brazo de control (Brazo 2). La puntuación TOI se compone de las puntuaciones de las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y específicas del linfoma. Los puntajes van de 0 a 116, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta 3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de riesgos instantáneos para la SLP en el subgrupo de células B del centro germinal (GCB)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Calculará el intervalo de confianza (IC) del 80 % para la estimación del tiempo hasta el evento de la regresión de Cox del cociente de riesgos instantáneos asociado con la adición de tazemetostat a la combinación de tafasitamab+lenalidomida (grupo 2 frente a grupo 1) en el subgrupo GCB. Si el intervalo de confianza excluye 1, se calculará el IC del 80 % para el grupo sin GCB.
Hasta 3 años
Cociente de riesgos instantáneos para la SLP en el subgrupo sin GCB
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Calculará el IC del 80 % para el cociente de riesgos instantáneos asociado con la adición de zanubrutinib a la combinación de tafasitamab+lenalidomida (grupo 2 frente a grupo 3) en el subgrupo sin GCB. Si el intervalo de confianza excluye 1, se calculará el IC del 80 % para el grupo GCB.
Hasta 3 años
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva según la clasificación de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Estimará en GCB y no GCB linfoma de células B grandes (LBCL) para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva según la clasificación de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se estimará en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se estimará en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta parcial (RP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se estimará en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta al tratamiento (RC, PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa entre los pacientes que logran una respuesta (RC o PR), evaluada hasta 3 años
Se estimará en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta al tratamiento (RC, PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa entre los pacientes que logran una respuesta (RC o PR), evaluada hasta 3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento de SLE, evaluado hasta 3 años
Se estimará en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento de SLE, evaluado hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Se estimará en GCB y no GCB LBCL para cada tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se calculará un intervalo de confianza del 80%.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5. Los participantes elegibles que reciban al menos una dosis del fármaco se incluirán en la evaluación de eventos adversos por brazos de tratamiento. Se registrará el Grado máximo de cada toxicidad para cada participante y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad. Con 60 participantes elegibles en cada brazo, es probable que cualquier toxicidad que ocurra con al menos un 5 % de probabilidad se observe al menos una vez (95 % de probabilidad). Las tasas de toxicidad en cada brazo se pueden estimar en al menos +/- 13 % con un 95 % de confianza.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation
Ipsen
BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Amengual, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2207 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-02518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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